步态训练的声化技术 (SonicWalk)

背景：

音乐疗法广泛用于关系环境中。 声音可以影响边缘和​​旁边缘区域以及与运动密切相关的各种其他大脑区域（运动皮层、辅助运动区、小脑、基底神经节等）。 出于这个原因，音乐可以被认为是康复环境中的有用工具，特别是对于神经运动康复。

使用特定的基于音乐的技术可以引起从童年到老年的可塑性变化。 这些变化涉及大脑运动和听觉感觉运动区域，这要归功于声音和音乐引起的大脑区域之间连接的改善，如果没有听觉刺激就不会发生。 正如之前的研究表明的那样，音乐在大脑网络的节点中引起的可塑性变化可能会导致甚至在康复训练持续时间之后仍会持续存在的影响。 康复过程中的音乐也决定了情绪参与，并通过听觉刺激与感觉运动成分的耦合，创造了强大的动机基础，加强了其行动。

神经音乐疗法 (NTM) 可以定义为基于音乐的技术的规范化使用，旨在恢复由于神经病理学导致的感觉、认知和运动缺陷。 NMT 包含几种特定的技术，其中节奏听觉刺激 (RAS) 是科学文献中使用最广泛且有据可查的技术之一。 RAS 基于将音乐的节奏成分应用于步态和步态相关康复。 中风康复中的音乐效果有据可查：音乐可以改善步态（速度、节奏、步幅和平衡）、上肢运动、语言，还可以改善情绪和心理方面。

帕金森病 (PD) 和多发性硬化症 (MS) 的步态康复研究显示出相似的结果。

最近的研究与“超声”技术有关：一组正确选择的Sonol-Music刺激与患者运动映射有关。 听觉-运动反馈可以替代受损的本体感受回路，从而改善康复过程。 “声化”干预有助于感觉运动学习、本体感觉和运动规划和执行，从而改善整体运动参数。 与“声化”相关的研究主要涉及上肢康复，下肢康复研究较少。 特别是，这项研究建议使用音乐听觉线索，其中包括音乐的旋律和声成分。 这种可听化使反馈令人愉快、可预测并且可能有效。 研究人员建议将这种特殊类型的超声处理应用于中风、PD 和 SM 人群的步态训练和其他次要结果。

目标：

1. 评估超声在中风、PD 和 MS 患者步态康复中的有效性。
2. 评估超声对康复过程中感知的疲劳程度的有效性
3. 评估超声对生活质量的影响

材料和方法：

该研究是一项多中心随机对照试验，将涉及 120 名临床稳定的中风患者 (n=40)、帕金森病 (n=40) 和多发性硬化症 (n=40)。 这三个手臂中的每一个都将分为两组：对照组 (n=20) 将进行标准运动康复，实验组 (n=20) 将进行相同的康复，但需要超声支持。 步态训练计划包括 20 节课，每节课 30 分钟，每周 3 次（详见下一章）。

将根据试验设计生成一个独特的随机列表，并由首席研究员管理。 每个受试者都将与一个唯一的标识符相关联，该标识符将允许在整个研究期间对其进行识别。 问卷的评估和统计分析将采用盲法进行

评估：

干预措施将在基线 (T0)、10 次疗程后 (T1)、20 次疗程后 (T2，治疗结束) 和随访时 (T3，治疗结束后一个月) 进行评估。 用于评估的量表如下：

功能评价：

- 功能独立性测量 (FIM)

电机参数评估：

• 6 分钟步行测试（速度）
• Mini BesTest（平衡）
• 动态步态指数（动态平衡、步态和跌倒风险）
• Timed Up & Go（机动性）

疲劳评估、生活质量和干预的总体效果：

• VAS（视觉模拟量表，用于评估每节课结束时的疲劳感）
• McGill Quality of Life-it（生活质量评估）
• 全球感知效应 (GPE) 统计 收集的数据将通过描述性统计呈现：具有正态分布的连续变量作为均值和标准差，具有非正态分布的连续变量作为中值和四分位数范围。 二元和分类变量将以百分比或绝对数表示。

对于参与本研究的每组患者（中风、帕金森病、多发性硬化症），将验证实验亚组和对照组之间人口统计数据和结果测量的同质性。 最后，对于检测到的所有结果测量（6 分钟步行测试、FIM、动态步态指数、Timed Up & Go、VAS 疲劳、McGill Quality of Life-it 和 GPE），预计将执行方差或混合线性模型分析用于重复测量 (p<0.05)，以评估治疗类型、时间及其相互作用的影响。 对于方差分析的适用性假设无法验证的那些结果，将应用非参数方法分别评估主要影响和交互作用。

在参加研究之前，将要求患者签署知情同意书。

不良事件 没有迹象表明与该方案相关的任何风险，因为康复治疗将根据与步态康复相关的指南按照临床实践中规定的常规程序进行。

知情同意参加研究。 所有参与研究的患者都必须按照附件的要求提供知情同意书，以执行研究和处理个人数据。

保险 预计不会激活额外的保险，因为该研究和所应用的程序属于目前为进行临床试验而生效的保险单的承保范围。