- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04876339
보행 훈련을 위한 소니피케이션 기법 (SonicWalk)
보행 훈련을 위한 초음파 처리 기술: 파일럿 다중심 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
음악 치료는 관계 설정에서 널리 사용됩니다. 소리는 변연계 및 준변연계 영역과 운동과 밀접하게 연결된 다양한 다른 뇌 영역(운동 피질, 보조 운동 영역, 소뇌, 기저핵 등)과 관련될 수 있습니다. 이러한 이유로 음악은 재활 환경, 특히 신경운동 재활에 유용한 도구로 간주될 수 있습니다.
특정 음악 기반 기술의 사용은 어린 시절부터 노인에 이르기까지 조형적 변화를 유도할 수 있습니다. 이러한 변화는 청각 자극 없이는 일어나지 않을 소리와 음악에 의해 유도된 뇌 영역 사이의 향상된 연결성 덕분에 뇌 운동 및 청각 감각-운동 영역 모두를 포함합니다. 이전 연구에서 제안한 바와 같이 대뇌 네트워크의 절점에서 음악에 의해 유도된 소성 변화는 재활 훈련 기간을 넘어서도 지속되는 경향이 있는 효과를 유발할 수 있습니다. 재활 과정에서도 음악은 정서적 참여를 결정하고 청각 자극과 감각-운동 요소의 결합을 통해 그 행동을 강화하는 강력한 동기 부여 기반을 만듭니다.
신경학적 음악 치료(NTM)는 신경학적 병리로 인한 감각, 인지 및 운동 장애를 회복하기 위한 음악 기반 기술의 성문화된 사용으로 정의될 수 있습니다. NMT는 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)가 과학 문헌에서 가장 많이 사용되고 잘 문서화된 기술 중 하나인 몇 가지 특정 기술로 구성됩니다. RAS는 보행 및 보행 관련 재활에 음악의 리듬 구성 요소를 적용하는 것을 기반으로 합니다. 뇌졸중 재활의 음악 효과는 잘 기록되어 있습니다. 음악은 보행(속도, 케이던스, 보폭 및 균형), 상지 움직임, 언어뿐만 아니라 기분 및 심리적 측면도 개선할 수 있습니다.
파킨슨병(PD) 및 다발성 경화증(MS)에 대한 보행 재활 연구에서도 유사한 결과가 나타납니다.
최근 연구는 "음파화(sonification)" 기술과 관련이 있습니다. 적절하게 선택된 음향 음악 자극 세트는 환자 움직임 매핑과 연관됩니다. 청각-운동 피드백은 손상된 고유 수용 회로를 결과적으로 재활 과정의 개선으로 대체할 수 있습니다. "음성화"를 통한 개입은 감각 운동 학습, 고유 수용 및 운동 계획 및 실행을 촉진하여 전체 운동 매개변수를 개선합니다. "sonification"과 관련된 연구는 주로 상지 재활에 관한 것이며 그 중 일부만이 하지 재활에 관한 것입니다. 특히, 본 연구는 음악의 선율-화성 요소를 포함하는 음악적 청각 단서의 사용을 제안한다. 이러한 종류의 음향화는 피드백을 즐겁고 예측 가능하게 만들 뿐만 아니라 잠재적으로 효과적입니다. 연구자들은 뇌졸중, PD 및 SM 인구의 보행 훈련 및 기타 이차 결과에 이러한 특정 종류의 초음파 처리를 적용할 것을 제안합니다.
목표:
- 뇌졸중, PD 및 MS 환자의 보행 재활에서 초음파 처리의 효과를 평가합니다.
- 재활 과정에서 인지되는 피로 수준에 대한 초음파 처리의 효과를 평가하기 위해
- 초음파가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
재료 및 방법:
이 연구는 다기관 무작위 대조 시험이며 뇌졸중(n=40), 파킨슨병(n=40) 및 다발성 경화증(n=40)이 있는 임상적으로 안정화된 120명의 환자를 포함합니다. 이 세 팔은 각각 두 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹(n=20)은 표준 운동 재활을 받고 실험 그룹(n=20)은 동일한 재활을 받지만 초음파 처리 지원을 받습니다. 보행 훈련 프로그램은 주 3회 30분씩 20회기로 구성되어 있습니다(자세한 내용은 다음 장 참조).
시험 설계에 따라 고유한 무작위 목록이 생성되고 주임 연구원이 관리합니다. 각 피험자는 연구 기간 내내 식별을 허용하는 고유 식별자와 연결됩니다. 설문지 평가 및 통계 분석은 맹목적으로 수행됩니다.
평가:
개입은 기준선(T0), 10회 세션 후(T1), 20회 세션 후(T2, 치료 종료) 및 후속 조치(T3, 치료 종료 후 1개월)에서 평가됩니다. 평가에 사용되는 척도는 다음과 같습니다.
기능 평가:
- 기능적 독립 측정(FIM)
모터 파라미터 평가:
- 6분 걷기 테스트(속도)
- Mini BestTest(밸런스)
- 동적 보행 지수(동적 균형, 보행 및 낙상 위험)
- Timed Up & Go(이동성)
피로 평가, 삶의 질 및 인지된 개입의 전반적인 효과:
- VAS(시각적 아날로그 척도, 각 세션이 끝날 때 인지된 피로를 평가하기 위한 것)
- McGill Quality of Life-it(삶의 질 평가)
- GPE(Global Perceived Effect) 통계 수집된 데이터는 평균 및 표준 편차로 정규 분포를 갖는 연속 변수, 중앙값 및 사분위수 범위로 비정규 분포를 갖는 연속 변수로 기술 통계로 표시됩니다. 이진 및 범주형 변수는 백분율 또는 절대 숫자로 표시됩니다.
이 연구에 참여하는 각 환자 그룹(뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증)에 대해 실험 하위 그룹과 대조군 하위 그룹 간의 인구통계학적 데이터 및 결과 측정의 동질성을 검증할 것입니다. 마지막으로, 감지된 모든 결과 측정(6분 걷기 테스트, FIM, 동적 보행 지수, Timed Up & Go, VAS 피로, McGill Quality of Life-it 및 GPE)에 대해 분산 또는 혼합 선형 모델의 분석을 수행할 것으로 예상됩니다. 치료 유형, 시간 및 이들의 상호작용의 효과를 평가하기 위해 반복 측정(p<0.05). 분산 분석의 적용 가능성에 대한 가정이 검증되지 않은 결과의 경우 비모수적 방법을 적용하여 주 효과와 상호 작용을 별도로 평가합니다.
환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
부작용 재활 치료는 보행 재활 관련 지침에 따라 임상 실습에서 규정된 일반적인 절차에 따라 수행되기 때문에 프로토콜과 관련된 위험 징후가 없습니다.
연구 참여에 대한 사전 동의. 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 실행 및 개인 데이터 처리를 위해 첨부 파일에서 요구하는 대로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
보험 연구 및 적용된 절차가 임상 시험 수행을 위해 현재 유효한 보험 정책의 적용 범위에 속하기 때문에 추가 보험의 활성화는 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola Baiardi, PhD
- 전화번호: +390382592599
- 이메일: paola.baiardi@icsmaugeri.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
연락하다:
- Isabella Springhetti, MD
- 이메일: isabella.springhetti@icsmaugeri.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(뇌졸중 환자)
- 연령 < 80
- 간단한 정신 상태 검사 > 24
- 수정된 순위 척도: 1-3
- 단일 반구 병변
- 안정화된 질병(급성 사건 후 > 6개월)
- 보행 매개변수의 손상(예: 속도, 인지된 피로도 등)
- 보행 중 운동 독립성(보조 장치 및 보조 장치 없음) 그러나 병리학적 패턴 있음(경련 수준: Ashworth < 2)
포함 기준(파킨슨병 환자)
- 연령 < 80
- 간단한 정신 상태 검사 > 24
- 통합 파킨슨병 평가 척도 점수(파트 III): < 28
- 안정화된 질병 및 약물 요법
- 변경된 보행 패턴
- 걷는 동안 운동 독립성(보조 장치 및 보조 장치 없음)이지만 병리학적 패턴이 있음
포함 기준(다발성 경화증 환자):
- 연령 < 60
- 간단한 정신 상태 검사 > 24
- 확장 장애 상태 척도 점수: 3-5
- 지난 6개월 동안 안정된 질병(재발 또는 장애 진행 없음)
- 변경된 보행 패턴(예: 돌봄, 둔화, 경직: Ashworth < 2 등)
- 걷는 동안 운동 독립
제외 기준(뇌졸중 환자)
- 다발성 또는 양측성 병변
- 소홀히 하다
- 평등주의
- 경직: Ashworth >2
- 구조화된(비탄성) 아킬레스건 수축
- 연구 전 3개월의 신경독소
- 연구 시작 전 주에 도입 또는 수정된 바클로펜
- 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
- 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료
제외 기준(파킨슨병 환자):
- 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
- 연구 중 약물 요법의 변화
- 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료
제외 기준(다발성 경화증 환자):
- 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
- 연구 전 3개월의 신경독소
- 연구 시작 전 주에 도입 또는 수정된 바클로펜
- 경직: Ashworth >2
- 구조화된(비탄성) 아킬레스건 수축
- 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "소니피케이션"으로 보행 재활
초음파 처리를 통한 재활 운동은 음악적 요소에 의해 지원됩니다(자세한 내용은 "개입" 섹션 참조).
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초음파 처리 시스템은 2개의 관성 센서, 컴퓨터 및 컴퓨터와 연결된 한 쌍의 블루투스 헤드폰으로 구성됩니다.
센서는 발목에 다리당 하나씩 배치되고 Matlab 소프트웨어와 연결됩니다.
집에서 만든 임시 소프트웨어는 환자의 움직임을 음악 패턴과 연결합니다.
중재 시작 시 환자의 자연스러운 리듬이 감지되고 사용됩니다.
각 연습의 첫 번째 부분은 배경을 클릭하면 미리 녹음된 코드 진행으로 지원됩니다.
두 번째 부분(음파 처리 접근 방식)에서 소프트웨어는 발뒤꿈치가 지면에 닿는 것을 인식하고 기록합니다.
각 접촉은 헤드폰을 통해 듣는 음악적 자극을 활성화합니다.
스텝 연속은 올바른 스텝 시퀀스와 관련하여 규칙적이고 예측 가능한 음악적 진행을 구축합니다.
이 개입에서 계획된 운동은 보행 표준 재활에서 계획된 것과 동일합니다(아래 참조).
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활성 비교기: 표준 보행 재활(음파 처리 없음)
동일한 재활 운동이 음악적 지원 없이 수행됩니다.
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교육은 음악적 지원 없이 진행됩니다. 연습 I 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 7주에 베이스라인 6분 걷기 테스트에서 변경
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실험군과 대조군의 테스트 점수 변화를 비교하여 보행 속도를 평가합니다(Six Minutes Walking Test 사용).
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7주에 베이스라인 6분 걷기 테스트에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 베스트 테스트
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 균형을 평가합니다(Mini BestTest 사용).
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최대 11주
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동적 보행 지수
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 검사 점수 변화를 비교하여 동적 균형과 보행 및 낙상 위험을 평가합니다(동적 보행 지수 사용).
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최대 11주
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타임드 업 앤 고
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 이동성을 평가합니다(Timed Up & Go 시험 사용).
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최대 11주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McGill 삶의 질 - 그것
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 삶의 질을 평가합니다(McGill Quality of Life-it 사용).
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최대 11주
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전역적으로 인지된 효과
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 개입의 전반적인 효과를 평가합니다(전역 인지 효과 사용).
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최대 11주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 최대 11주
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실험군과 대조군의 시험 점수 변화를 비교하여 인지된 피로를 평가합니다(시각적 아날로그 척도 사용).
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Raglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Pavia, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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