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보행 훈련을 위한 소니피케이션 기법 (SonicWalk)

2026년 4월 1일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

보행 훈련을 위한 초음파 처리 기술: 파일럿 다중심 무작위 제어 시험

음악 치료는 관계 및 재활 환경에서 널리 사용됩니다. 신경학적 음악 치료 및 기타 음악 기반 기술 외에도 최근 재활 분야에서 "음파화" 접근 방식이 도입되었습니다. "음성화"는 적절하게 선택된 일련의 울려 퍼지는 음악 자극이 환자 움직임 매핑과 연관되는 것으로 정의할 수 있습니다. 실제로 청각-운동 피드백은 손상된 고유 수용 회로를 대체하여 결과적으로 재활 과정을 개선할 수 있습니다. "음성화"를 통한 개입은 감각 운동 학습, 고유 수용 및 운동 계획 및 실행을 촉진하여 전체 운동 매개변수를 개선합니다. 이 연구는 음악의 선율-화성 요소를 포함하는 음악적 청각 단서의 사용을 제안합니다. 이러한 종류의 음향화는 피드백을 즐겁고 예측 가능하게 만들 뿐만 아니라 잠재적으로 효과적입니다. 연구자들은 뇌졸중, 파킨슨병 및 다발성 경화증 인구에서 보행 훈련 및 기타 이차 결과에 대한 이러한 종류의 초음파 처리의 효과를 적용하고 평가할 것을 제안합니다. 또한 조사관은 재활 과정 중에 인지되는 피로 수준과 삶의 질에 대한 "음성화"의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 다기관 무작위 통제 시험이며 120명의 환자가 표준 운동 재활 또는 동일한 재활을 받지만 초음파 처리 지원을 받을 것입니다. 개입은 기준선, 10회 세션 후, 20회 세션 후 및 후속 조치(치료 종료 후 1개월)에서 평가됩니다. 평가에는 기능, 운동, 피로 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 수집된 데이터는 통계적으로 처리됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

음악 치료는 관계 설정에서 널리 사용됩니다. 소리는 변연계 및 준변연계 영역과 운동과 밀접하게 연결된 다양한 다른 뇌 영역(운동 피질, 보조 운동 영역, 소뇌, 기저핵 등)과 관련될 수 있습니다. 이러한 이유로 음악은 재활 환경, 특히 신경운동 재활에 유용한 도구로 간주될 수 있습니다.

특정 음악 기반 기술의 사용은 어린 시절부터 노인에 이르기까지 조형적 변화를 유도할 수 있습니다. 이러한 변화는 청각 자극 없이는 일어나지 않을 소리와 음악에 의해 유도된 뇌 영역 사이의 향상된 연결성 덕분에 뇌 운동 및 청각 감각-운동 영역 모두를 포함합니다. 이전 연구에서 제안한 바와 같이 대뇌 네트워크의 절점에서 음악에 의해 유도된 소성 변화는 재활 훈련 기간을 넘어서도 지속되는 경향이 있는 효과를 유발할 수 있습니다. 재활 과정에서도 음악은 정서적 참여를 결정하고 청각 자극과 감각-운동 요소의 결합을 통해 그 행동을 강화하는 강력한 동기 부여 기반을 만듭니다.

신경학적 음악 치료(NTM)는 신경학적 병리로 인한 감각, 인지 및 운동 장애를 회복하기 위한 음악 기반 기술의 성문화된 사용으로 정의될 수 있습니다. NMT는 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)가 과학 문헌에서 가장 많이 사용되고 잘 문서화된 기술 중 하나인 몇 가지 특정 기술로 구성됩니다. RAS는 보행 및 보행 관련 재활에 음악의 리듬 구성 요소를 적용하는 것을 기반으로 합니다. 뇌졸중 재활의 음악 효과는 잘 기록되어 있습니다. 음악은 보행(속도, 케이던스, 보폭 및 균형), 상지 움직임, 언어뿐만 아니라 기분 및 심리적 측면도 개선할 수 있습니다.

파킨슨병(PD) 및 다발성 경화증(MS)에 대한 보행 재활 연구에서도 유사한 결과가 나타납니다.

최근 연구는 "음파화(sonification)" 기술과 관련이 있습니다. 적절하게 선택된 음향 음악 자극 세트는 환자 움직임 매핑과 연관됩니다. 청각-운동 피드백은 손상된 고유 수용 회로를 결과적으로 재활 과정의 개선으로 대체할 수 있습니다. "음성화"를 통한 개입은 감각 운동 학습, 고유 수용 및 운동 계획 및 실행을 촉진하여 전체 운동 매개변수를 개선합니다. "sonification"과 관련된 연구는 주로 상지 재활에 관한 것이며 그 중 일부만이 하지 재활에 관한 것입니다. 특히, 본 연구는 음악의 선율-화성 요소를 포함하는 음악적 청각 단서의 사용을 제안한다. 이러한 종류의 음향화는 피드백을 즐겁고 예측 가능하게 만들 뿐만 아니라 잠재적으로 효과적입니다. 연구자들은 뇌졸중, PD 및 SM 인구의 보행 훈련 및 기타 이차 결과에 이러한 특정 종류의 초음파 처리를 적용할 것을 제안합니다.

목표:

  1. 뇌졸중, PD 및 MS 환자의 보행 재활에서 초음파 처리의 효과를 평가합니다.
  2. 재활 과정에서 인지되는 피로 수준에 대한 초음파 처리의 효과를 평가하기 위해
  3. 초음파가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해

재료 및 방법:

이 연구는 다기관 무작위 대조 시험이며 뇌졸중(n=40), 파킨슨병(n=40) 및 다발성 경화증(n=40)이 있는 임상적으로 안정화된 120명의 환자를 포함합니다. 이 세 팔은 각각 두 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹(n=20)은 표준 운동 재활을 받고 실험 그룹(n=20)은 동일한 재활을 받지만 초음파 처리 지원을 받습니다. 보행 훈련 프로그램은 주 3회 30분씩 20회기로 구성되어 있습니다(자세한 내용은 다음 장 참조).

시험 설계에 따라 고유한 무작위 목록이 생성되고 주임 연구원이 관리합니다. 각 피험자는 연구 기간 내내 식별을 허용하는 고유 식별자와 연결됩니다. 설문지 평가 및 통계 분석은 맹목적으로 수행됩니다.

평가:

개입은 기준선(T0), 10회 세션 후(T1), 20회 세션 후(T2, 치료 종료) 및 후속 조치(T3, 치료 종료 후 1개월)에서 평가됩니다. 평가에 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

기능 평가:

- 기능적 독립 측정(FIM)

모터 파라미터 평가:

  • 6분 걷기 테스트(속도)
  • Mini BestTest(밸런스)
  • 동적 보행 지수(동적 균형, 보행 및 낙상 위험)
  • Timed Up & Go(이동성)

피로 평가, 삶의 질 및 인지된 개입의 전반적인 효과:

  • VAS(시각적 아날로그 척도, 각 세션이 끝날 때 인지된 피로를 평가하기 위한 것)
  • McGill Quality of Life-it(삶의 질 평가)
  • GPE(Global Perceived Effect) 통계 수집된 데이터는 평균 및 표준 편차로 정규 분포를 갖는 연속 변수, 중앙값 및 사분위수 범위로 비정규 분포를 갖는 연속 변수로 기술 통계로 표시됩니다. 이진 및 범주형 변수는 백분율 또는 절대 숫자로 표시됩니다.

이 연구에 참여하는 각 환자 그룹(뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증)에 대해 실험 하위 그룹과 대조군 하위 그룹 간의 인구통계학적 데이터 및 결과 측정의 동질성을 검증할 것입니다. 마지막으로, 감지된 모든 결과 측정(6분 걷기 테스트, FIM, 동적 보행 지수, Timed Up & Go, VAS 피로, McGill Quality of Life-it 및 GPE)에 대해 분산 또는 혼합 선형 모델의 분석을 수행할 것으로 예상됩니다. 치료 유형, 시간 및 이들의 상호작용의 효과를 평가하기 위해 반복 측정(p<0.05). 분산 분석의 적용 가능성에 대한 가정이 검증되지 않은 결과의 경우 비모수적 방법을 적용하여 주 효과와 상호 작용을 별도로 평가합니다.

환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

부작용 재활 치료는 보행 재활 관련 지침에 따라 임상 실습에서 규정된 일반적인 절차에 따라 수행되기 때문에 프로토콜과 관련된 위험 징후가 없습니다.

연구 참여에 대한 사전 동의. 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 실행 및 개인 데이터 처리를 위해 첨부 파일에서 요구하는 대로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

보험 연구 및 적용된 절차가 임상 시험 수행을 위해 현재 유효한 보험 정책의 적용 범위에 속하기 때문에 추가 보험의 활성화는 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(뇌졸중 환자)

  • 연령 < 80
  • 간단한 정신 상태 검사 > 24
  • 수정된 순위 척도: 1-3
  • 단일 반구 병변
  • 안정화된 질병(급성 사건 후 > 6개월)
  • 보행 매개변수의 손상(예: 속도, 인지된 피로도 등)
  • 보행 중 운동 독립성(보조 장치 및 보조 장치 없음) 그러나 병리학적 패턴 있음(경련 수준: Ashworth < 2)

포함 기준(파킨슨병 환자)

  • 연령 < 80
  • 간단한 정신 상태 검사 > 24
  • 통합 파킨슨병 평가 척도 점수(파트 III): < 28
  • 안정화된 질병 및 약물 요법
  • 변경된 보행 패턴
  • 걷는 동안 운동 독립성(보조 장치 및 보조 장치 없음)이지만 병리학적 패턴이 있음

포함 기준(다발성 경화증 환자):

  • 연령 < 60
  • 간단한 정신 상태 검사 > 24
  • 확장 장애 상태 척도 점수: 3-5
  • 지난 6개월 동안 안정된 질병(재발 또는 장애 진행 없음)
  • 변경된 보행 패턴(예: 돌봄, 둔화, 경직: Ashworth < 2 등)
  • 걷는 동안 운동 독립

제외 기준(뇌졸중 환자)

  • 다발성 또는 양측성 병변
  • 소홀히 하다
  • 평등주의
  • 경직: Ashworth >2
  • 구조화된(비탄성) 아킬레스건 수축
  • 연구 전 3개월의 신경독소
  • 연구 시작 전 주에 도입 또는 수정된 바클로펜
  • 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
  • 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료

제외 기준(파킨슨병 환자):

  • 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
  • 연구 중 약물 요법의 변화
  • 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료

제외 기준(다발성 경화증 환자):

  • 하지 기능을 불가능하게 하는 이전 또는 동시 질병
  • 연구 전 3개월의 신경독소
  • 연구 시작 전 주에 도입 또는 수정된 바클로펜
  • 경직: Ashworth >2
  • 구조화된(비탄성) 아킬레스건 수축
  • 연구 전 1년 동안 음악과 함께하는 재활 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "소니피케이션"으로 보행 재활
초음파 처리를 통한 재활 운동은 음악적 요소에 의해 지원됩니다(자세한 내용은 "개입" 섹션 참조).
초음파 처리 시스템은 2개의 관성 센서, 컴퓨터 및 컴퓨터와 연결된 한 쌍의 블루투스 헤드폰으로 구성됩니다. 센서는 발목에 다리당 하나씩 배치되고 Matlab 소프트웨어와 연결됩니다. 집에서 만든 임시 소프트웨어는 환자의 움직임을 음악 패턴과 연결합니다. 중재 시작 시 환자의 자연스러운 리듬이 감지되고 사용됩니다. 각 연습의 첫 번째 부분은 배경을 클릭하면 미리 녹음된 코드 진행으로 지원됩니다. 두 번째 부분(음파 처리 접근 방식)에서 소프트웨어는 발뒤꿈치가 지면에 닿는 것을 인식하고 기록합니다. 각 접촉은 헤드폰을 통해 듣는 음악적 자극을 활성화합니다. 스텝 연속은 올바른 스텝 시퀀스와 관련하여 규칙적이고 예측 가능한 음악적 진행을 구축합니다. 이 개입에서 계획된 운동은 보행 표준 재활에서 계획된 것과 동일합니다(아래 참조).
활성 비교기: 표준 보행 재활(음파 처리 없음)
동일한 재활 운동이 음악적 지원 없이 수행됩니다.

교육은 음악적 지원 없이 진행됩니다. 연습 I 단계

  1. 탠덤 자세로 앞뒤로 서서 왼발을 앞으로 내밀고 하중 이동(중간에 짧은 휴식과 함께 3분 운동)
  2. 탠덤 자세로 앞뒤로 서서 오른발을 앞으로 내밀고 하중 이동(중간에 짧은 휴식을 포함하여 3분 운동)
  3. 왼발 스윙(3분 운동, 중간 중간 휴식)
  4. 오른발 스윙(3분 운동, 중간 중간 휴식)
  5. 제자리 행진(3분 운동, 중간에 짧은 휴식) 운동 II 단계(15분): 환자는 14분 걷기를 수행하고 중간에 1분 휴식(7분 걷기, 1분 휴식, 도보 7분). 걷기의 두 번째 부분에서 환자는 가능한 최대 속도까지 단계의 속도를 약간 높이도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 7주에 베이스라인 6분 걷기 테스트에서 변경
실험군과 대조군의 테스트 점수 변화를 비교하여 보행 속도를 평가합니다(Six Minutes Walking Test 사용).
7주에 베이스라인 6분 걷기 테스트에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 베스트 테스트
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 균형을 평가합니다(Mini BestTest 사용).
최대 11주
동적 보행 지수
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 검사 점수 변화를 비교하여 동적 균형과 보행 및 낙상 위험을 평가합니다(동적 보행 지수 사용).
최대 11주
타임드 업 앤 고
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 이동성을 평가합니다(Timed Up & Go 시험 사용).
최대 11주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill 삶의 질 - 그것
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 삶의 질을 평가합니다(McGill Quality of Life-it 사용).
최대 11주
전역적으로 인지된 효과
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 시험 점수 변동을 비교하여 개입의 전반적인 효과를 평가합니다(전역 인지 효과 사용).
최대 11주
시각적 아날로그 스케일
기간: 최대 11주
실험군과 대조군의 시험 점수 변화를 비교하여 인지된 피로를 평가합니다(시각적 아날로그 척도 사용).
최대 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Raglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Pavia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

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