Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szonifikációs technikák a járásképzéshez (SonicWalk)

2024. április 9. frissítette: Alfredo Raglio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Szonifikációs technikák a járásképzéshez: kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált próba

A zeneterápiát széles körben alkalmazzák kapcsolati és rehabilitációs környezetben. A neurológiai zeneterápia és más zenei alapú technikák mellett a közelmúltban „szonifikációs” megközelítéseket vezettek be a rehabilitáció területén. A "szonifikáció" úgy definiálható, mint a páciens mozgásának feltérképezéséhez kapcsolódó hangzenei ingerek megfelelően kiválasztott halmaza. Valójában a halló-motoros visszacsatolás helyettesítheti a sérült proprioceptív áramköröket, és ennek következtében javul a rehabilitációs folyamat. A "szonifikációval" végzett beavatkozások elősegítik a szenzomotoros tanulást, a propriocepciót és a mozgástervezést és -végrehajtást, javítva a globális motoros paramétereket. Ez a tanulmány olyan zenei hallási jelzések használatát javasolja, amelyek magukban foglalják a zene dallam-harmonikus összetevőjét. Ez a fajta hangosítás kellemessé és kiszámíthatóvá, valamint potenciálisan hatékonyvá teszi a visszajelzést. A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzák és értékeljék az ilyen típusú szonifikáció hatékonyságát a járásképzésre és más másodlagos kimenetelekre a stroke, a Parkinson-kór és a sclerosis multiplex populációjában. Ezenkívül a kutatók felmérik a "szonifikáció" hatását a rehabilitációs folyamat során észlelt fáradtság szintjére és az életminőségre. A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, és 120 olyan beteget vonnak be, akik standard motoros rehabilitáción vagy ugyanazon rehabilitáción fognak átesni, de szonifikációs támogatással. A beavatkozásokat kiinduláskor, 10 alkalom után, 20 alkalom után és utánkövetéskor (egy hónappal a kezelés befejezése után) értékelik. Az értékelés magában foglalja a funkcionális, a motoros, a fáradtság és az életminőség értékelését. Az összegyűjtött adatokat statisztikailag feldolgozzuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A zeneterápiát széles körben alkalmazzák relációs környezetben. A hang a limbikus és paralimbikus területeket, valamint számos más, a mozgással szorosan összefüggő agyterületet érinthet (motoros kéreg, kiegészítő motoros terület, kisagy, bazális ganglionok stb.). Emiatt a zene hasznos eszköznek tekinthető a rehabilitációs környezetben, és különösen a neuromotoros rehabilitációban.

A speciális zenei technikák alkalmazása plasztikus változásokat idézhet elő gyermekkortól idős korig. Ezek a változások az agyi motoros és a hallási szenzoros-motoros területeket egyaránt érintik, köszönhetően a hang és a zene által indukált agyi területek közötti jobb kapcsolatnak, amely hallási ingerek nélkül nem történne meg. Korábbi tanulmányok szerint a zene által kiváltott plasztikus változások az agyi hálózat csomópontjaiban olyan hatásokat okozhatnak, amelyek hajlamosak a rehabilitációs tréning időtartamán túl is fennmaradni. A zene a rehabilitációs folyamatban is meghatározza az érzelmi érintettséget, és erős motivációs alapot teremt, megerősítve működését a hallási inger szenzoros-motoros komponenssel való összekapcsolásával.

A neurológiai zeneterápia (NTM) úgy definiálható, mint a zenei alapú technikák kodifikált alkalmazása, amelyek célja a neurológiai patológiából eredő szenzoros, kognitív és motoros hiányosságok helyreállítása. Az NMT számos speciális technikát tartalmaz, amelyek közül a Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) az egyik leggyakrabban használt és jól dokumentált tudományos irodalom. A RAS a zene ritmikus komponensének járásra és a járáshoz kapcsolódó rehabilitációra való alkalmazásán alapul. A zenei hatások a stroke rehabilitációjában jól dokumentáltak: a zene javíthatja a járást (sebesség, ritmus, lépéshossz és egyensúly), a felső végtagok mozgását, a nyelvet, de a hangulati és pszichológiai szempontokat is.

A Parkinson-kór (PD) és a szklerózis multiplex (MS) járásrehabilitációs vizsgálatai hasonló eredményeket mutatnak.

A legújabb kutatások a "szonifikációs" technikához kapcsolódnak: a hangzó-zenei ingerek megfelelően kiválasztott halmaza társul a páciens mozgásának feltérképezéséhez. A halló-motoros visszacsatolás helyettesítheti a sérült proprioceptív áramköröket a rehabilitációs folyamat következményének javításával. A "szonifikációval" végzett beavatkozások elősegítik a szenzomotoros tanulást, a propriocepciót és a mozgástervezést és -végrehajtást, javítva a globális motoros paramétereket. A "szonifikációval" kapcsolatos tanulmányok főként a felső végtagok rehabilitációjára vonatkoznak, és ezek közül csak néhány érinti az alsó végtagok rehabilitációját. Ez a tanulmány különösen a zenei hallási jelzések használatát javasolja, amelyek magukban foglalják a zene dallam-harmonikus összetevőjét. Ez a fajta hangosítás kellemessé és kiszámíthatóvá, valamint potenciálisan hatékonyvá teszi a visszajelzést. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a speciális szonifikációt alkalmazzák a járásképzésre és más másodlagos kimenetelekre a stroke, PD és SM populációban.

Célok:

  1. A szonifikáció hatékonyságának felmérése stroke, PD és SM betegek járásrehabilitációjában.
  2. A szonifikáció hatékonyságának felmérése a rehabilitációs folyamat során észlelt fáradtság szintjén
  3. Az szonifikáció életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése

Anyagok és metódusok:

A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 120, klinikailag stabilizált, stroke-ban (n=40), Parkinson-kórban (n=40) és sclerosis multiplexben (n=40) szenvedő beteg vesz részt. E három kar mindegyikét két csoportra osztják: egy kontrollcsoport (n=20) normál motoros rehabilitáción, egy kísérleti csoport (n=20) ugyanazon a rehabilitáción megy keresztül, de szonifikációs támogatással. A járástréning program 20 alkalomból áll, egyenként 30 perces heti 3 alkalommal (a részletekért lásd a következő fejezetet).

A vizsgálat tervének megfelelően egyedi randomizációs listát állítanak elő, amelyet a vezető kutató kezel. Minden alanyhoz egyedi azonosító tartozik, amely lehetővé teszi az azonosítását a vizsgálat teljes időtartama alatt. A kérdőívek kiértékelése és a statisztikai elemzés vakon történik

Értékelés:

A beavatkozások kiértékelése az alapvonalon (T0), 10 alkalom után (T1), 20 alkalom után (T2, a kezelés vége) és az utánkövetéskor (T3, egy hónappal a kezelés befejezése után) történik. Az értékeléshez használt skálák a következők lesznek:

Funkcionális értékelés:

- Funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM)

Motor paraméterek értékelése:

  • 6 perces gyaloglás teszt (sebesség)
  • Mini BestTest (egyenleg)
  • Dinamikus járási index (dinamikus egyensúly, járás és esések kockázata)
  • Időzített fel és indul (mobilitás)

A fáradtság felmérése, az életminőség és a beavatkozás észlelt összhatása:

  • VAS (Visual Analogue Scale, az észlelt fáradtság felmérésére minden ülés végén)
  • McGill Életminőség – it (életminőség felmérés)
  • Global Perceived Effect (GPE) statisztika Az összegyűjtött adatokat leíró statisztika mutatja be: normál eloszlású folytonos változók átlag és szórása, nem normális eloszlású folytonos változók medián és interkvartilis tartomány. A bináris és kategorikus változók százalékos vagy abszolút számként jelennek meg.

A vizsgálatban részt vevő valamennyi betegcsoportnál (stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) ellenőrizni kell a demográfiai adatok és az eredménymutatók homogenitását a kísérleti alcsoport és a kontroll alcsoport között. Végül az összes észlelt eredményméréshez (6 perces járásteszt, FIM, dinamikus járási index, időzített fel és futás, VAS-fáradás, McGill-életminőség és GPE) el kell végezni a varianciaanalízist vagy a vegyes lineáris modellt. ismételt mérésekre (p<0,05) a kezelés típusának, időtartamának és ezek kölcsönhatásának értékelése céljából. Azoknál az eredményeknél, ahol a varianciaanalízis alkalmazhatóságának feltevéseit nem igazolják, nem paraméteres módszereket alkalmaznak a fő hatások és kölcsönhatások külön-külön történő értékelésére.

A betegeket felkérik, hogy a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt tájékozott hozzájárulásukat írják alá.

Nemkívánatos események A protokollhoz kapcsolódó kockázatra utaló jel nincs, mert a rehabilitációs kezelések a klinikai gyakorlatban lefektetett szokásos eljárások szerint, a járásrehabilitációra vonatkozó irányelvek szerint történnek.

Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez. Minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek a mellékletben foglaltak szerint tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálat elvégzéséhez és a személyes adatok feldolgozásához.

Biztosítás A kiegészítő biztosítás aktiválása nem várható, mivel a vizsgálat és az alkalmazott eljárások a klinikai vizsgálat lefolytatására jelenleg hatályos biztosítási kötvény hatálya alá tartoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (sztrókos betegek)

  • Életkor < 80
  • Mini mentális állapotvizsgálat > 24
  • Módosított Rankin Skála: 1-3
  • Egyetlen féltekei elváltozás
  • Stabilizált betegség (> 6 hónappal az akut esemény után)
  • A járási paraméterek károsodása (pl. sebesség, észlelt fáradtság stb.)
  • Motoros függetlenség járás közben (ortopédiai eszközök és segédeszközök nélkül), de kóros mintázattal (spaszticitási szint: Ashworth < 2)

Bevételi kritériumok (Parkinson-kórban szenvedő betegek)

  • Életkor < 80
  • Mini mentális állapotvizsgálat > 24
  • Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszáma (III. rész): < 28
  • Stabilizált betegség és gyógyszeres terápia
  • Megváltozott járásminták
  • Motoros függetlenség járás közben (ortopédiai eszközök és segédeszközök nélkül), de kóros mintázattal

Felvételi kritériumok (szklerózis multiplexben szenvedő betegek):

  • 60 év alatti életkor
  • Mini mentális állapotvizsgálat > 24
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála pontszáma: 3-5
  • Stabilizált betegség az elmúlt 6 hónapban (relapszus vagy rokkantság progressziója nélkül)
  • Megváltozott járásminták (pl. húzódás, lassulás, görcsösség: Ashworth < 2 stb.)
  • Motoros függetlenség járás közben

Kizárási kritériumok (sztrókos betegek)

  • Többszörös vagy kétoldali elváltozások
  • Elhanyagolás
  • Equinizmus
  • Spaszticitás: Ashworth >2
  • Strukturált (nem elasztikus) Achilles-ín visszahúzódás
  • Neurotoxin a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • A vizsgálat megkezdése előtti héten bevezetett vagy módosított baklofen
  • Korábbi vagy egyidejű betegségek, amelyek gátolják az alsó végtagok funkcióit
  • Rehabilitációs kezelések zenével a vizsgálatot megelőző évben

Kizárási kritériumok (Parkinson-kórban szenvedő betegek):

  • Korábbi vagy egyidejű betegségek, amelyek gátolják az alsó végtagok funkcióit
  • A gyógyszeres terápia változásai a vizsgálat során
  • Rehabilitációs kezelések zenével a vizsgálatot megelőző évben

Kizárási kritériumok (szklerózis multiplexben szenvedő betegek):

  • Korábbi vagy egyidejű betegségek, amelyek gátolják az alsó végtagok funkcióit
  • Neurotoxin a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • A vizsgálat megkezdése előtti héten bevezetett vagy módosított baklofen
  • Spaszticitás: Ashworth >2
  • Strukturált (nem elasztikus) Achilles-ín visszahúzódás
  • Rehabilitációs kezelések zenével a vizsgálatot megelőző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Járásrehabilitáció "szonifikációval"
A szonifikációval végzett rehabilitációs gyakorlatokat a zenei komponens támogatja (a részletekért lásd a "Beavatkozások" részt).
A hangosítási rendszer 2 inerciális érzékelőből, egy számítógépből és a számítógéphez csatlakoztatott Bluetooth fejhallgatóból áll. Az érzékelőket lábonként egy-egy a bokánál helyezik el, és a Matlab szoftverrel csatlakozik. Egy házi készítésű ad-hoc szoftver a páciens mozgását zenei mintákkal társítja. A páciens természetes ritmusát a beavatkozás kezdetén észleljük és alkalmazzuk. Az egyes gyakorlatok első részét egy előre felvett akkordmenet támogatja, a háttérre kattintva. A második részben (szonifikációs megközelítés) a szoftver észreveszi és rögzíti a sarok érintkezését a talajjal. Minden érintkezés aktiválja a fejhallgatón keresztül hallgatott zenei ingereket. A lépések egymásutánja szabályos és kiszámítható zenei haladást épít fel a helyes lépéssorozathoz képest. Az ebben a beavatkozásban tervezett gyakorlatok megegyeznek a járásstandard rehabilitációban tervezett gyakorlatokkal (lásd alább).
Aktív összehasonlító: Normál járásrehabilitáció (szonifikáció nélkül)
Ugyanezeket a rehabilitációs gyakorlatokat zenei támogatás nélkül végezzük.

A képzés zenei támogatás nélkül zajlik. Gyakorlatok I. fázis

  1. Terheléseltolás anteroposterior tandem pozícióban, bal láb előre (3 perc gyakorlat egy rövid szünettel a közepén)
  2. Terheléseltolás anteroposterior tandem pozícióban, jobb láb előre (3 perc gyakorlat rövid szünettel a közepén)
  3. Bal láb lendítés (3 perc gyakorlat egy rövid szünettel a közepén)
  4. Lengés jobb lábbal (3 perc gyakorlat egy rövid szünettel a közepén)
  5. Lépés a helyén (3 perc gyakorlat középen rövid szünettel) Gyakorlatok II. fázis (15 perc): a beteg 14 perc gyaloglást végez, középen 1 perc szünettel (7 perc séta, 1 perc pihenő, 7 perc séta). A séta második részében a pácienst arra kérik, hogy kissé növelje a lépés ütemét a lehető legnagyobb sebességig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hatperces séta tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási hatperces sétateszthez képest 7 hetesen
A járássebesség értékelése (a hatperces séta teszt segítségével) a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek változásainak összehasonlításával történik.
Változás a kiindulási hatperces sétateszthez képest 7 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini BestTest
Időkeret: Akár 11 hétig
Az egyenleget (a Mini BestTest segítségével) a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek eltéréseinek összehasonlításával értékelik.
Akár 11 hétig
Dinamikus járási index
Időkeret: Akár 11 hétig
A dinamikus egyensúlyt és a járást, valamint az esések kockázatát (a Dynamic Gait Index segítségével) a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek eltéréseinek összehasonlításával értékeljük.
Akár 11 hétig
Időzített Up & Go
Időkeret: Akár 11 hétig
A mobilitást a kísérleti és a kontrollcsoportban elért pontszámok eltéréseinek összehasonlításával értékeljük (az Időzített fel és futás teszt segítségével).
Akár 11 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill Életminőség – ez
Időkeret: Akár 11 hétig
Az életminőséget úgy értékelik (a McGill Life Quality of It segítségével), hogy összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek változásait.
Akár 11 hétig
Globális észlelt hatás
Időkeret: Akár 11 hétig
A beavatkozás összhatását (a Global Perceived Effect segítségével) a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek eltéréseinek összehasonlításával értékeljük.
Akár 11 hétig
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 11 hétig
Az észlelt fáradtság értékelése (vizuális analóg skála segítségével) a kísérleti és a kontrollcsoport teszteredményeinek változásainak összehasonlításával történik.
Akár 11 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Raglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Pavia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel