Tecniche di sonificazione per l'allenamento della deambulazione (SonicWalk)

Sfondo:

La musicoterapia è ampiamente utilizzata nei contesti relazionali. Il suono può coinvolgere aree limbiche e paralimbiche e una varietà di altre aree cerebrali strettamente connesse con il movimento (corteccia motoria, area motoria supplementare, cervelletto, gangli della base, ecc.). Per questo motivo la musica può essere considerata uno strumento utile nei contesti riabilitativi e, in particolare, per la riabilitazione neuromotoria.

L'uso di specifiche tecniche basate sulla musica può indurre cambiamenti plastici dall'infanzia all'età avanzata. Questi cambiamenti coinvolgono sia le aree cerebrali motorie che uditive senso-motorie grazie alla migliore connettività tra le aree cerebrali indotta dal suono e dalla musica che non avverrebbe senza gli stimoli uditivi. Come suggerito in studi precedenti le modificazioni plastiche indotte dalla musica nei punti nodali della rete cerebrale possono provocare effetti che tendono a persistere anche oltre la durata del training riabilitativo. La musica anche nel processo riabilitativo determina un coinvolgimento emotivo e crea una forte base motivazionale rafforzando la sua azione attraverso l'accoppiamento dello stimolo uditivo con la componente sensomotoria.

La Musicoterapia Neurologica (NTM) potrebbe essere definita come un uso codificato di tecniche basate sulla musica finalizzate al recupero di deficit sensoriali, cognitivi e motori dovuti a una patologia neurologica. La NMT consiste in diverse tecniche specifiche tra le quali la Stimolazione Ritmica Uditiva (RAS) è una delle più utilizzate e ben documentate nella letteratura scientifica. RAS si basa sull'applicazione della componente ritmica della musica alla deambulazione e alla riabilitazione correlata alla deambulazione. Gli effetti della musica nella riabilitazione dell'ictus sono ben documentati: la musica può migliorare l'andatura (velocità, cadenza, lunghezza del passo ed equilibrio), i movimenti degli arti superiori, il linguaggio, ma anche l'umore e gli aspetti psicologici.

Gli studi sulla riabilitazione dell'andatura per il morbo di Parkinson (MdP) e la sclerosi multipla (SM) mostrano risultati simili.

Recenti studi sono legati alla tecnica della "sonificazione": un insieme opportunamente selezionato di stimoli sonoro-musicali sono associati alla mappatura dei movimenti del paziente. Il feedback uditivo-motorio può sostituire i circuiti propriocettivi danneggiati con un conseguente miglioramento del processo riabilitativo. Gli interventi con "sonificazione" facilitano l'apprendimento sensomotorio, la propriocezione e la pianificazione ed esecuzione dei movimenti migliorando i parametri motori globali. Gli studi relativi alla "sonificazione" riguardano principalmente la riabilitazione degli arti superiori e solo pochi riguardano la riabilitazione degli arti inferiori. In particolare, questo studio propone l'uso di segnali uditivi musicali che includono la componente melodico-armonica della musica. Questo tipo di sonificazione rende il feedback piacevole e prevedibile oltre che potenzialmente efficace. Gli investigatori propongono di applicare questo particolare tipo di sonificazione all'allenamento dell'andatura e ad altri esiti secondari nella popolazione di ictus, PD e SM.

Obiettivi:

1. Valutare l'efficacia della sonificazione nella riabilitazione della deambulazione nei pazienti con ictus, PD e SM.
2. Valutare l'efficacia della sonificazione sul livello di affaticamento percepito durante il processo riabilitativo
3. Valutare l'impatto della sonificazione sulla qualità della vita

Materiali e metodi:

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico e coinvolgerà 120 pazienti clinicamente stabilizzati affetti da ictus (n=40), morbo di Parkinson (n=40) e sclerosi multipla (n=40). Ognuno di questi tre bracci sarà suddiviso in due gruppi: un gruppo di controllo (n=20) verrà sottoposto a riabilitazione motoria standard e un gruppo sperimentale (n=20) verrà sottoposto alla stessa riabilitazione ma con il supporto di sonificazione. Il programma di allenamento della deambulazione comprende 20 sessioni, 30 minuti ciascuna 3 volte a settimana (vedere il capitolo successivo per i dettagli).

Un elenco di randomizzazione univoco verrà generato in base al disegno dello studio e gestito dal Principal Investigator. Ad ogni soggetto sarà associato un identificatore univoco che ne consentirà l'identificazione per tutta la durata dello studio. La valutazione dei questionari e l'analisi statistica saranno effettuate alla cieca

Valutazione:

Gli interventi saranno valutati al basale (T0), dopo 10 sedute (T1), dopo 20 sedute (T2, fine del trattamento) e al follow-up (T3, un mese dopo la fine del trattamento). Le scale utilizzate per le valutazioni saranno le seguenti:

Valutazione funzionale:

- Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)

Valutazione dei parametri motori:

• Test del cammino di 6 minuti (velocità)
• Mini BestTest (saldo)
• Dynamic Gait Index (equilibrio dinamico, andatura e rischio di cadute)
• Timed Up & Go (mobilità)

Valutazioni della fatica, qualità della vita ed effetto complessivo percepito dell'intervento:

• VAS (Visual Analogue Scale, per la valutazione della fatica percepita alla fine di ogni sessione)
• McGill Quality of Life-it (valutazione della qualità della vita)
• Statistiche GPE (Global Perceived Effect) I dati raccolti saranno presentati mediante statistiche descrittive: variabili continue con distribuzione normale come media e deviazione standard, variabili continue con distribuzione non normale come mediana e range interquartile. Le variabili binarie e categoriali saranno presentate come percentuale o numero assoluto.

Per ogni gruppo di pazienti coinvolti in questo studio (ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla), verrà verificata l'omogeneità dei dati demografici e delle misure di esito tra il sottogruppo sperimentale e il sottogruppo di controllo. Infine, per tutte le misure di outcome rilevate (6 minutes Walking Test, FIM, Dynamic Gait Index, Timed Up&Go, VAS fatica, McGill Quality of Life-it e GPE) si prevede di eseguire l'analisi della varianza o modello lineare misto per misurazioni ripetute (p<0.05) al fine di valutare gli effetti del tipo di trattamento, del tempo e della loro interazione. Per quei risultati in cui le ipotesi di applicabilità dell'analisi della varianza non saranno verificate, verranno applicati metodi non parametrici per valutare separatamente i principali effetti e l'interazione.

Ai pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.

Eventi avversi Nessuna indicazione di alcun rischio associato al protocollo in quanto i trattamenti riabilitativi verranno eseguiti secondo le consuete procedure previste dalla pratica clinica in accordo con le linee guida relative alla riabilitazione del cammino.

Consenso informato alla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti partecipanti allo studio dovranno prestare il proprio consenso informato come previsto dall'allegato per l'esecuzione dello studio e per il trattamento dei dati personali.

Assicurazione Non è prevista l'attivazione di un'assicurazione aggiuntiva in quanto lo studio e le procedure applicate rientrano nella copertura della polizza assicurativa attualmente in vigore per lo svolgimento della sperimentazione clinica.