Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonifikaatiotekniikat kävelyharjoitteluun (SonicWalk)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alfredo Raglio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Sonifikaatiotekniikat kävelyharjoitteluun: pilottimonikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Musiikkiterapiaa käytetään laajasti relaatio- ja kuntoutusympäristöissä. Neurologisen musiikkiterapian ja muiden musiikkiin perustuvien tekniikoiden lisäksi kuntoutuksen alalla otettiin äskettäin käyttöön "sonification"-lähestymistapoja. "Sonification" voidaan määritellä asianmukaisesti valituksi joukoksi äänimusiikin ärsykkeitä, jotka liittyvät potilaan liikkeiden kartoitukseen. Itse asiassa kuulomotorinen palaute voi korvata vaurioituneet proprioseptiiviset piirit, mikä parantaa kuntoutusprosessia. Interventiot "sonifikaatiolla" helpottavat sensorimotorista oppimista, proprioseptiota ja liikkeiden suunnittelua ja toteutusta parantaen yleisiä motorisia parametreja. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan musiikillisten kuulovihjeiden käyttöä, jotka sisältävät musiikin melodis-harmonisen komponentin. Tällainen sonifikaatio tekee palautteesta miellyttävää ja ennustettavaa sekä mahdollisesti tehokasta. Tutkijat ehdottavat tällaisen sonifikaation soveltamista ja tehokkuuden arvioimista kävelyharjoitteluun ja muihin toissijaisiin tuloksiin aivohalvauksen, Parkinsonin taudin ja multippeliskleroosin potilaiden hoidossa. Lisäksi tutkijat arvioivat "sonifikaation" vaikutusta kuntoutusprosessin aikana havaittuun väsymystasoon ja elämänlaatuun. Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, ja siihen osallistuu 120 potilasta, joille suoritetaan normaali motorinen kuntoutus tai sama kuntoutus, mutta sonifikaatiotuella. Toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 10 istunnon jälkeen, 20 istunnon jälkeen ja seurannassa (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen). Arviointi sisältää toiminnallisen, motorisen, väsymyksen ja elämänlaadun arvioinnit. Kerätyt tiedot käsitellään tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Musiikkiterapiaa käytetään laajalti relaatioympäristöissä. Ääni voi koskettaa limbisiä ja paralimbisia alueita ja monia muita aivojen alueita, jotka ovat tiukasti yhteydessä liikkeeseen (motorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, pikkuaivot, tyvigangliat jne.). Tästä syystä musiikkia voidaan pitää hyödyllisenä välineenä kuntoutuksessa ja erityisesti neuromotorisessa kuntoutuksessa.

Tiettyjen musiikkiin perustuvien tekniikoiden käyttö voi saada aikaan plastisia muutoksia lapsuudesta ikääntymiseen. Nämä muutokset koskevat sekä aivojen motorisia että kuulo-aistimotorisia alueita äänen ja musiikin aiheuttaman parantuneen aivoalueiden välisen yhteyden ansiosta, mikä ei tapahtuisi ilman kuuloärsykkeitä. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on ehdotettu, musiikin aiheuttamat plastiset muutokset aivoverkon solmupisteissä voivat aiheuttaa vaikutuksia, jotka jatkuvat jopa kuntoutusharjoittelun keston jälkeen. Musiikki myös kuntoutusprosessissa määrittää emotionaalisen osallistumisen ja luo vahvan motivaatioperustan vahvistaen toimintaansa yhdistämällä kuuloärsykkeen sensorimotoriseen komponenttiin.

Neurologinen musiikkiterapia (NTM) voitaisiin määritellä musiikkiin perustuvien tekniikoiden kodifioiduksi käytöksi, jonka tarkoituksena on palauttaa neurologisesta patologiasta johtuvat sensoriset, kognitiiviset ja motoriset puutteet. NMT koostuu useista erityistekniikoista, joista rytminen kuulostimulaatio (RAS) on yksi käytetyimmistä ja hyvin dokumentoiduista tieteellisessä kirjallisuudessa. RAS perustuu musiikin rytmisen komponentin soveltamiseen kävelyyn ja kävelyyn liittyvään kuntoutukseen. Musiikin vaikutukset aivohalvauksen kuntoutuksessa ovat hyvin dokumentoituja: musiikki voi parantaa kävelyä (nopeus, poljinnopeus, askelpituus ja tasapaino), yläraajojen liikkeitä, kieltä, mutta myös mielialaa ja psykologisia näkökohtia.

Parkinsonin taudin (PD) ja multippeliskleroosin (MS) kävelykuntoutustutkimukset osoittavat samanlaisia ​​tuloksia.

Viimeaikaiset tutkimukset liittyvät "sonifikaatio"-tekniikkaan: potilaan liikkeiden kartoittamiseen yhdistetään oikein valittu sarja soinomaista musiikkia. Kuulomotorinen palaute voi korvata vaurioituneet proprioseptiiviset piirit parantamalla kuntoutusprosessia. Interventiot "sonifikaatiolla" helpottavat sensorimotorista oppimista, proprioseptiota ja liikkeiden suunnittelua ja toteutusta parantaen yleisiä motorisia parametreja. "Sonifikaatioon" liittyvät tutkimukset koskevat pääasiassa yläraajojen kuntoutusta ja vain harvat niistä koskevat alaraajojen kuntoutusta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan erityisesti musiikillisten kuulovihjeiden käyttöä, jotka sisältävät musiikin melodis-harmonisen komponentin. Tällainen sonifikaatio tekee palautteesta miellyttävää ja ennustettavaa sekä mahdollisesti tehokasta. Tutkijat ehdottavat tämän erityisen sonifikaatiotyypin soveltamista kävelyharjoitteluun ja muihin toissijaisiin tuloksiin aivohalvauksen, PD- ja SM-populaatiossa.

Tavoitteet:

  1. Arvioida sonifikaation tehokkuutta aivohalvaus-, PD- ja MS-potilaiden kävelykuntoutuksessa.
  2. Arvioida sonifikaation tehokkuutta kuntoutusprosessin aikana havaitun väsymyksen tasolla
  3. Arvioida sonifikaation vaikutusta elämänlaatuun

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja siihen osallistuu 120 kliinisesti stabiloitua potilasta, joilla on aivohalvaus (n=40), Parkinsonin tauti (n=40) ja multippeliskleroosi (n=40). Kukin näistä kolmesta haarasta jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (n=20) käy läpi normaalin motorisen kuntoutuksen ja koeryhmä (n=20) käy läpi saman kuntoutuksen, mutta sonifikaatiotuella. Kävelyharjoitteluohjelma sisältää 20 harjoitusta, 30 minuuttia kukin 3 kertaa viikossa (katso lisätietoja seuraavasta luvusta).

Ainutlaatuinen satunnaistuslista luodaan tutkimuksen suunnitelman mukaisesti ja sitä hallinnoi päätutkija. Jokaiseen koehenkilöön liitetään yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa sen tunnistamisen koko tutkimuksen ajan. Kyselylomakkeiden arviointi ja tilastollinen analyysi suoritetaan sokeasti

Arviointi:

Toimenpiteet arvioidaan lähtötasolla (T0), 10 istunnon jälkeen (T1), 20 istunnon jälkeen (T2, hoidon loppu) ja seurannassa (T3, kuukausi hoidon päättymisen jälkeen). Arvioinnissa käytettävät asteikot ovat seuraavat:

Toiminnallinen arviointi:

- Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)

Moottorin parametrien arviointi:

  • 6 minuutin kävelytesti (nopeus)
  • Mini BestTest (saldo)
  • Dynaaminen kävelyindeksi (dynaaminen tasapaino, kävely ja kaatumisriski)
  • Ajastettu Up & Go (liikkuvuus)

Väsymysarvioinnit, elämänlaatu ja toimenpiteen koettu kokonaisvaikutus:

  • VAS (Visual Analogue Scale, joka arvioi havaittua väsymystä jokaisen istunnon lopussa)
  • McGill Life Quality - it (elämänlaadun arviointi)
  • Global Perceived Effect (GPE) -tilastot Kerätyt tiedot esitetään kuvaavina tilastoina: jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma keskiarvona ja keskihajonnana, jatkuvat muuttujat, joilla on ei-normaalijakauma mediaani- ja kvartiilivälinä. Binääri- ja kategoriamuuttujat esitetään prosentteina tai absoluuttisina lukuina.

Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan potilasryhmän (aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) osalta varmistetaan demografisten tietojen ja tulosmittausten homogeenisuus kokeellisen alaryhmän ja kontrollialaryhmän välillä. Lopuksi kaikille havaituille tulosmittauksille (6 minuutin kävelytesti, FIM, dynaaminen kävelyindeksi, ajastettu nousu ja käynti, VAS-väsymys, McGill Life-it ja GPE) odotetaan suorittavan varianssi- tai sekoitettu lineaarimalli. toistuviin mittauksiin (p<0,05) hoitotyypin, ajan ja niiden vuorovaikutuksen vaikutusten arvioimiseksi. Niissä lopputuloksissa, joissa varianssianalyysin soveltuvuutta koskevia oletuksia ei todeta, päävaikutusten ja vuorovaikutuksen arvioimiseksi erikseen sovelletaan ei-parametrisia menetelmiä.

Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittymistä.

Haittatapahtumat Ei viitteitä tutkimussuunnitelmaan liittyvistä riskeistä, koska kuntouttavat hoidot suoritetaan kliinisen käytännön tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti kävelykuntoutusohjeiden mukaisesti.

Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on annettava liitteen edellyttämä tietoinen suostumus tutkimuksen suorittamiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.

Vakuutukset Lisävakuutuksen aktivointia ei ole suunniteltu, koska tutkimus ja sovelletut menettelyt kuuluvat tällä hetkellä voimassa olevan kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan vakuutuksen piiriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (halvauspotilaat)

  • Ikä < 80
  • Mielentilan minitutkimus > 24
  • Muokattu Rankin-asteikko: 1-3
  • Yhden pallonpuoliskon vaurio
  • Stabiloitunut sairaus (> 6 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen)
  • Kävelyparametrien heikkeneminen (esim. nopeus, havaittu väsymys jne)
  • Motorinen riippumattomuus kävelyn aikana (ilman ortoottisia laitteita ja apuvälineitä), mutta patologisella kuviolla (spastisuustaso: Ashworth < 2)

Osallistumiskriteerit (potilaat, joilla on Parkinsonin tauti)

  • Ikä < 80
  • Mielentilan minitutkimus > 24
  • Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteet (osa III): < 28
  • Stabiloitunut sairaus ja lääkehoito
  • Muuttuneet kävelytavat
  • Motorinen riippumattomuus kävelyn aikana (ilman ortopedisia laitteita ja apuvälineitä), mutta patologisella kuviolla

Osallistumiskriteerit (potilaat, joilla on multippeliskleroosi):

  • Ikä < 60
  • Mielentilan minitutkimus > 24
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet: 3-5
  • Stabiloitunut sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (ilman uusiutumista tai vamman etenemistä)
  • Muuttuneet kävelytavat (esim. eteneminen, hidastuminen, spastisuus: Ashworth < 2 jne.)
  • Moottorin riippumattomuus kävelyn aikana

Poissulkemiskriteerit (halvauspotilaat)

  • Useita tai kahdenvälisiä vaurioita
  • Laiminlyödä
  • Ekvinismi
  • Spastisuus: Ashworth >2
  • Strukturoitu (ei-elastinen) akillesjänteen sisäänveto
  • Neurotoksiini 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Baklofeeni otettiin käyttöön tai sitä muutettiin viikolla ennen tutkimuksen alkua
  • Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka heikentävät alaraajojen toimintaa
  • Kuntouttavat hoidot musiikilla tutkimusta edeltävänä vuonna

Poissulkemiskriteerit (potilaat, joilla on Parkinsonin tauti):

  • Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka heikentävät alaraajojen toimintaa
  • Muutokset lääkehoidossa tutkimuksen aikana
  • Kuntouttavat hoidot musiikilla tutkimusta edeltävänä vuonna

Poissulkemiskriteerit (potilaat, joilla on multippeliskleroosi):

  • Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka heikentävät alaraajojen toimintaa
  • Neurotoksiini 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Baklofeeni otettiin käyttöön tai sitä muutettiin viikolla ennen tutkimuksen alkua
  • Spastisuus: Ashworth >2
  • Strukturoitu (ei-elastinen) akillesjänteen sisäänveto
  • Kuntouttavat hoidot musiikilla tutkimusta edeltävänä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelykuntoutus "sonifikaatiolla"
Kuntoutusharjoituksia sonifikaatiolla tukee musiikillinen komponentti (katso lisätietoja kohdasta "Toiminnot").
Sonifikaatiojärjestelmä koostuu kahdesta inertia-anturista, tietokoneesta ja tietokoneeseen kytketyistä Bluetooth-kuulokkeista. Anturit sijoitetaan yksi jalkaa kohti nilkkaan ja yhdistetään Matlab-ohjelmistoon. Kotitekoinen ad-hoc-ohjelmisto yhdistää potilaan liikkeet musiikin kuvioihin. Potilaan luonnollinen rytmi havaitaan ja sitä käytetään intervention alussa. Jokaisen harjoituksen ensimmäistä osaa tukee valmiiksi tallennettu sointukulku napsautuksella taustaa. Toisessa osassa (sonification lähestymistapa) ohjelmisto havaitsee ja tallentaa kantapään kosketuksen maahan. Jokainen kontakti aktivoi kuulokkeilla kuunneltuja musiikillisia ärsykkeitä. Askelperäkkäisyys rakentaa säännöllisen ja ennustettavan musiikillisen etenemisen suhteessa oikeaan vaihejärjestykseen. Tässä interventiossa suunnitellut harjoitukset ovat samat kuin kävelystandardin kuntoutuksessa (katso alla).
Active Comparator: Normaali kävelykuntoutus (ilman sonifikaatiota)
Samat kuntoutusharjoitukset suoritetaan ilman musiikillista tukea.

Koulutus toteutetaan ilman musiikillista tukea. Harjoitukset I vaihe

  1. Kuormitussiirtymä anteroposteriorisessa tandem-asennossa, vasen jalka eteenpäin (3 minuutin harjoitus, jossa lyhyt tauko keskellä)
  2. Kuormitussiirtymä anteroposteriorisessa tandem-asennossa, oikea jalka eteenpäin (3 minuutin harjoitus, jossa lyhyt tauko keskellä)
  3. Vasemman jalan keinu (3 minuutin harjoitus, jossa lyhyt tauko keskellä)
  4. Oikean jalan keinu (3 minuutin harjoitus, jossa lyhyt tauko keskellä)
  5. Marssi paikallaan (3 minuutin harjoitus, jossa lyhyt tauko keskellä) Harjoitukset II vaihe (15 minuuttia): potilas suorittaa 14 minuuttia kävelyä ja 1 minuutin tauon keskellä (7 minuuttia kävelyä, 1 minuutin lepo, 7 minuuttia kävelyä). Kävelyn toisessa osassa potilasta pyydetään lisäämään askeltahtia hieman maksiminopeuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Muutos kuuden minuutin kävelytestin perustason 7 viikon kohdalla
Kävelynopeus arvioidaan (kuuden minuutin kävelytestillä) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Muutos kuuden minuutin kävelytestin perustason 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini BestTest
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Tasapainoa arvioidaan (käyttäen Mini BestTestiä) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Jopa 11 viikkoa
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Dynaaminen tasapaino ja kävely sekä kaatumisriski arvioidaan (dynaamisen kävelyindeksin avulla) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Jopa 11 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Liikkuvuutta arvioidaan (käyttäen Timed Up & Go -testiä) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä
Jopa 11 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill elämänlaatu - se
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan (käyttäen McGill Quality of Life-it) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Jopa 11 viikkoa
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Intervention kokonaisvaikutus arvioidaan (käyttämällä Global Perceived Effect -menetelmää) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Jopa 11 viikkoa
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Havaittu väsymys arvioidaan (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) vertaamalla testitulosten vaihteluita koe- ja kontrolliryhmässä.
Jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Raglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Pavia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa