帕金森病患者上肢康复的虚拟现实
使用沉浸式虚拟现实对帕金森病患者进行上肢康复训练的临床和脑功能 MRI 效果
本研究的目的是评估使用沉浸式虚拟现实（VR 训练）进行为期 8 周的物理治疗训练（VR 训练）与在真实环境中进行的物理治疗训练（RS 训练）对基于手写和触摸屏技术的活动的效果，帕金森病（PD）患者的大脑功能活动和认知。 两组都将进行上肢练习，重点是在书写和使用触摸屏技术等多项活动中提高运动幅度和速度。 随机接受 VR 训练的参与者（N=20）将在 VR 诱导的增强视觉反馈下进行练习，旨在刺激运动幅度和速度。 随机接受 RS 训练的参与者 (N=20) 将在真实环境中进行练习。
训练前、训练后（8周）和3个月随访（20周）时，PD受试者将在服用常规抗帕金森病药物（用药状态）的同时接受临床评估（神经学、物理治疗和神经心理学） 。 将在每个时间点采集 MRI 扫描，以评估关闭状态下的大脑活动重组（在常规晚间多巴胺能治疗给药后至少 12 小时采集 MRI 扫描，以减轻对神经活动的药理作用）。 匹配的健康受试者样本 (N=30) 将仅在研究进入时接受临床、物理治疗、神经心理学和 MRI 评估作为基准。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
PD患者的纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- 服药期间 H&Y 评分 ≤ 3
- 年龄≤85岁
- 右利手与爱丁堡利手库存商数
- 根据 H&Y 和运动障碍协会统一帕金森病评定量表 III (MDS-UPDRS III) 右侧受累
- 手写难度定义为 MDS-UPDRS 的第 II.7 项得分大于或等于 1
- 参与研究的口头和书面知情同意书
健康对照的纳入标准：
- 与PD患者性别匹配、年龄匹配；
- 惯用右手；
- 参与研究的口头和书面知情同意书。
PD患者的排除标准：
- 简易精神状态检查低于24；
- 干扰沉浸式虚拟环境的视觉障碍；
- （其他）上肢缺陷妨碍书写；
- MRI 扫描可见的（其他）全身、神经、精神疾病、头部损伤和脑血管改变病史；
- 神经退行性疾病家族史；
- 有酗酒和/或精神药物滥用史；
- MRI 的禁忌症；
- 拒绝参与研究的口头和书面知情同意。
健康对照的排除标准：
- 简易精神状态检查低于28；
- 干扰沉浸式虚拟环境的视觉障碍；
- 有全身、神经、精神疾病、头部损伤和 MRI 扫描可见脑血管改变的病史；
- 有酗酒和/或精神药物滥用史；
- MRI 的禁忌症；
- 拒绝参与研究的口头和书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR培训
沉浸式虚拟现实环境中的上肢/手写练习
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在 VR 引起的增强视觉反馈下，多模式物理治疗逐渐变得困难。 参与者将佩戴头戴式显示器，训练期间他们的上肢运动将被运动跟踪器捕获。 患者将进行：在VR提供的增强视觉反馈下，以越来越大的运动范围重复上肢单关节（肩、肘和腕）的运动；使用 VR 提供的增强视觉反馈下的主动上肢多关节运动（遵循虚拟空间中设计的轨迹 - 涉及肩部、肘部和腕关节的运动）以及平板电脑上 VR 环境中的手写任务和触摸屏技术使用和智能手机。 30分钟的锻炼，每周2次，持续8周。 |
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有源比较器：RS-训练
在真实环境中进行相同的上肢/手写练习
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参与者将在真实环境中进行逐渐困难的多模式物理治疗。 训练期间鼓励学员进行上肢动作，以实现更快、更充分的动作。 他们将进行： 在治疗师提供的反馈下，以越来越大的运动范围重复上肢单关节（肩、肘、腕）的运动；在治疗师提供的反馈下主动上肢多关节运动（遵循桌子上或黑板上设计的轨迹 - 涉及肩部、肘部和腕关节的运动）以及在治疗师的监督下进行手写任务和触摸屏技术的使用。 30分钟的锻炼，每周2次，持续8周。 |
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其他：健康受试者
招募年龄和性别匹配的健康受试者来比较基线时的临床和功能磁共振成像特征。
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仅基线评估，无纵向评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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字母幅度
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在书写板上重复手写任务期间字母幅度的变化。
振幅越高反映性能越好。
ON 用药阶段的评估
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性笔迹难度筛查测试（SOS）
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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笔迹难度测试的系统筛选评估纸上的笔迹质量。
患者抄写5个句子。
笔迹质量通过五个项目进行评估：（i）字母形成的流畅性； (ii) 字母之间的联系； (iii) 字母大小的规律性； (iv) 单词之间的空格； (v) 句子的直率。
每个项目的评分范围从零到二。
当没有出现手写问题或仅出现在一个句子中时，则给出零分。
如果问题出现在两个或三个句子中，则给一分；如果问题出现在三个以上句子中，则给二分。
SOS 总分是五项标准得分的总和，范围从 0 到 10，分数越高反映笔迹质量越差。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在平板电脑上系统筛选手写难度测试 (SOS)
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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SOS 还将在带有触摸屏笔的平板电脑上重复，以评估平板电脑上的手写质量。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在平板电脑上重复预写任务
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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重复预写任务包括编写特定的循环图形，这些图形反映了用笔在平板电脑上书写的基本组成部分。
运动幅度和速度将被记录。
更高的振幅和速度反映更好的结果。
ON 用药阶段的评估
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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平板电脑上的漏斗任务
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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漏斗任务包括用笔在平板电脑上以不同的幅度交替进行上笔画和下笔画类似书写的运动，以评估书写过程中的冻结。
运动幅度和速度将被记录。
较高的幅度和速度反映更好的结果，将记录写入过程中的中断次数以评估冻结的严重程度。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在虚拟现实环境中用手敲击时大脑功能的变化
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在虚拟现实环境中进行手敲击任务时评估功能性 MRI 大脑活动的变化。
在关闭用药阶段进行评估，在最后一次用药后至少 12 小时。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在真实环境中用手敲击时大脑功能的变化
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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在真实环境中进行手敲击任务时评估功能性 MRI 大脑活动的变化。
在关闭用药阶段进行评估，在最后一次用药后至少 12 小时。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手攻任务
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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使用放置在手上的电磁传感器进行手敲击的幅度和速度。
较高的运动幅度和速度反映了更好的性能。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手指敲击任务
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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使用放置在手上的电磁传感器进行手指敲击的幅度和速度。
较高的运动幅度和速度反映了更好的性能。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手指在屏幕上滑动的速度
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手指在智能手机屏幕上滑动的速度。
通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。
给定时间内的运动次数和运动速度反映了更好的性能。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手指在屏幕上点击动作的速度
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手指在智能手机屏幕上点击运动的速度。
通常用于解锁和使用智能手机/平板电脑的动作。
给定时间内的运动次数和运动速度反映了更好的性能。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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橡胶手错觉范例
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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橡胶手错觉评估身体的自我意识和代理感。
患者以 10 分的等级来报告他们相对于 9 个陈述的同意程度，反映了他们的真手相对于橡胶手的感知如何。
分数越高反映幻觉越高。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB)
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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这一系列认知测试评估执行注意力功能、记忆力和视觉空间能力。
更短的反应时间和更多的正确反应数量反映了更好的表现。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 评分
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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帕金森病问卷调查帕金森病患者的生活质量。
它包括 39 个问题和 5 个可能的答案（从不、偶尔、有时、经常、总是）和 8 个与行动能力、ADL、情绪健康、灰心迹象、社会支持、认知、沟通和身体不适相关的子项目。
最高分是100分，低分表示生活质量良好。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手动能力测量 (MAM-36) 问卷
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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手动能力测量 (MAM-36) 包括 36 个项目，用于评估执行常见任务（例如，完成任务）时感知的难易程度。
吃饭、穿衣、纽扣衣服）。
项目按 4 分制评分，从 1 分“我做不到”到 4 分“我可以毫无问题地做到”。
还包括零响应选项，表示几乎从未执行过的任务，无论是否有手部损伤。
将36个项目的分数相加得出总分，范围为36至144，分数越高反映能力越高。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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普渡大学钉板测试（PPT）
大体时间：基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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普渡大学钉板测试是一种广泛使用的测试，用于评估上肢运动功能和活动。
要求患者在 30 秒内尽可能快地将钉子垂直放置在他面前的板上。
放置的钉子数量越多，表明性能越好。
ON 用药阶段的评估。
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基线，训练 8 周后和 3 个月随访后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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