Virtuális valóság a felső végtagok rehabilitációjához Parkinson-kórban szenvedőknél
A felső végtagok rehabilitációs edzésének klinikai és agyi funkcionális MRI hatásai a magával ragadó virtuális valóság felhasználásával Parkinson-kórban szenvedőknél
A tanulmány célja, hogy felmérje a 8 hetes fizioterápiás tréning immerzív virtuális valóságot (VR-tréning) alkalmazó, valós környezetben végzett fizioterápiás tréninghez (RS-tréning) képest gyakorolt hatását a kézírás és az érintőképernyős technológián alapuló tevékenységekre. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek agyi funkcionális aktivitása és megismerése. Mindkét csoport felső végtaggyakorlatokat végez a mozgás amplitúdójának és sebességének javítására összpontosítva számos tevékenység során, mint például az írás és az érintőképernyős technológia használata. A VR-edzésre randomizált résztvevők (N=20) a VR által kiváltott megnövelt vizuális visszacsatolás mellett végeznek gyakorlatokat, amelyek célja a mozgás amplitúdója és sebessége. Az RS-edzésre randomizált résztvevők (N=20) valós környezetben hajtanak végre gyakorlatokat.
Edzés előtt, edzés után (8 hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (20 hét) a PD-ben szenvedő alanyok klinikai (neurológiai, fizioterápiás és neuropszichológiai) kivizsgáláson esnek át, miközben rendszeresen szedik a Parkinson-kór elleni gyógyszereiket (gyógyszeres állapot). . Minden időpontban MRI-felvételeket készítenek, hogy értékeljék az agyi aktivitás átrendeződését kikapcsolt állapotban (az MRI-felvételeket legalább 12 órával a szokásos esti dopaminerg terápia beadása után kell elvégezni az idegi aktivitásra gyakorolt farmakológiai hatások mérséklése érdekében). A megfelelő egészséges alanyokból álló mintán (N=30) csak a vizsgálatba való belépéskor esik át klinikai, fizioterápiás, neuropszichológiai és MRI értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
PD-betegek felvételi kritériumai:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- H&Y skála ≤ 3 gyógyszeres kezelés alatt
- Életkor ≤ 85 év
- Jobbkezesség az Edinburgh Handedness Inventory hányadosával
- Jobb oldali érintettség a H&Y és a Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór minősítési skála III (MDS-UPDRS III) szerint
- A kézírási nehézséget az MDS-UPDRS II.7. pontjában 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám határozza meg
- Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Nemi és életkor szerinti PD betegeknél;
- Jobbkezes;
- Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok PD betegeknél:
- Mini-mentális állapotvizsga 24-nél alacsonyabb;
- Látássérültek, amelyek zavarják a magával ragadó virtuális környezetet;
- (Egyéb) felső végtagi hiányosságok, amelyek akadályozzák a kézírást;
- MRI-vizsgálattal látható (egyéb) szisztémás, neurológiai, pszichiátriai betegségek, fejsérülés és cerebrovaszkuláris elváltozások anamnézisében;
- Neurodegeneratív rendellenességek a családban;
- Alkohollal és/vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- Az MRI ellenjavallatai;
- A tanulmányban való részvételhez való szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás megtagadása.
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Mini-mentális állapotvizsga 28-nál alacsonyabb;
- Látássérültek, amelyek zavarják a magával ragadó virtuális környezetet;
- MRI-vizsgálaton látható szisztémás, neurológiai, pszichiátriai betegségek, fejsérülés és cerebrovaszkuláris elváltozások anamnézisében;
- Alkohollal és/vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- Az MRI ellenjavallatai;
- A tanulmányban való részvételhez való szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-képzés
Felső végtag/kézírás gyakorlatok magával ragadó virtuális valóságban
|
Progresszíven nehéz multimodális fizioterápia a VR által kiváltott fokozott vizuális visszacsatolás mellett. A résztvevők fejre szerelt kijelzőt viselnek, felső végtagjaik mozgását pedig az edzés során mozgáskövető rögzíti. A betegek a következőket hajtják végre: a felső végtag egyes ízületeinek (váll, könyök és csukló) mozdulatainak ismétlése a VR alkalmazása által biztosított megerősített vizuális visszacsatolás mellett, egyre szélesebb mozgástartományban; Aktív felső végtagi több ízületi mozgások a VR használata által biztosított kibővített vizuális visszacsatolás alatt (a virtuális térben kialakított pályák követése - váll-, könyök- és csuklóízületeket érintő mozgás) és kézírási feladatok és érintőképernyős technológia használata VR-kontextusban tableten és egy okostelefon. 30 perc gyakorlat heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: RS-képzés
Ugyanazok a felső végtag/kézírás gyakorlatok valódi környezetben
|
A résztvevők fokozatosan nehezedő multimodális fizioterápiát hajtanak végre valódi környezetben. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az edzés során végezzék el a felső végtagmozgásokat a gyorsabb és erőteljesebb mozgások elvégzése érdekében. Végeznek: a felső végtag egyes ízületeinek (váll, könyök és csukló) mozdulatainak ismétlése egyre szélesebb mozgástartományban a terapeuta visszajelzése mellett; aktív felső végtagi többízületi mozgások a terapeuta visszajelzése mellett (asztalon vagy táblán megtervezett pályák követése - váll-, könyök- és csuklóízületeket érintő mozgások) és kézírási feladatok és érintőképernyős technológia használata a terapeuta felügyelete mellett. 30 perc gyakorlat heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül. |
|
Egyéb: Egészséges alanyok
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges alanyokat vettek fel a klinikai és az fMRI jellemzők összehasonlítására a kiinduláskor.
|
Csak alapértékek, longitudinális értékelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betűk amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A betűk amplitúdójának változásai ismétlődő kézírási feladat során írótáblán.
A nagyobb amplitúdó jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézírási nehézségek szisztematikus szűrése teszt (SOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A kézírási nehézségek szisztematikus szűrése teszt a kézírás minőségét értékeli egy papírlapon.
A betegek 5 mondatot másolnak le.
A kézírás minőségének értékelése öt tétel segítségével történik: (i) a betűképzés folyékonysága; ii. a betűk közötti kapcsolatok; iii. a betűméret szabályossága; iv. szóköz a szavak között; és (v) a mondat egyenessége.
Minden elemet nullától kettőig terjedő pontszámmal értékelnek.
Nullát adunk, ha a kézírási probléma nem fordul elő, vagy csak egy mondatban van jelen.
Egyes pontszámot adunk, ha a probléma két vagy három mondatban jelenik meg, és kettőt, ha a probléma háromnál több mondatban jelenik meg.
A teljes SOS-pontszám az öt kritériumon elért pontszámok összege 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok a kézírás rosszabb minőségét tükrözik.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
A kézírási nehézségek szisztematikus szűrése (SOS) táblagépen
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Az SOS megismétlődik egy érintőképernyős tollal ellátott táblagépen is, hogy értékelni lehessen a táblagépen a kézírás minőségét.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Ismétlődő írás előtti feladat táblagépen
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Az ismétlődő írás előtti feladat konkrét hurokfigurák írásából áll, amelyek tükrözik a tollal történő táblagépírás lényeges összetevőit.
A mozgás amplitúdója és sebessége rögzítésre kerül.
A nagyobb amplitúdó és sebesség jobb eredményeket tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Tölcsér feladat táblagépen
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A tölcsérfeladat a felfelé és lefelé húzó írásszerű mozgások váltakozásából áll, változó amplitúdójú táblán egy tollal, hogy értékelje az írás közbeni fagyást.
A mozgás amplitúdója és sebessége rögzítésre kerül.
A nagyobb amplitúdó és sebesség jobb eredményeket tükröz, az írás közbeni megszakítások száma rögzítésre kerül a fagyás súlyosságának értékeléséhez.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Az agy működése megváltozik a virtuális valóságban végzett kézi koppintás során
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A funkcionális MRI agyi aktivitás változásai a virtuális valóságban végzett kézi koppintási feladat során.
Értékelés az OFF gyógyszeres fázisban, legalább 12 órával az utolsó gyógyszerfelvétel után.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Az agy működése megváltozik a kézi koppintás során, valódi környezetben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A funkcionális MRI agyi aktivitás változásai a kézi koppintási feladat során, valós környezetben.
Értékelés az OFF gyógyszeres fázisban, legalább 12 órával az utolsó gyógyszerfelvétel után.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Kézi koppintás feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A kézi koppintás amplitúdója és sebessége a kézre helyezett elektromágneses érzékelőkkel.
A nagyobb mozgási amplitúdó és sebesség jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Ujjütős feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A kézen elhelyezett elektromágneses érzékelőkkel végzett ujjütögetések amplitúdója és sebessége.
A nagyobb mozgási amplitúdó és sebesség jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
A csúsztatható ujjmozgások sebessége a képernyőn
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Az ujjak csúsztatható mozgásának sebessége az okostelefon képernyőjén.
Általában az okostelefonok/táblagépek feloldásához és használatához használt mozdulatok.
A mozgások száma egy adott időben és a mozgások sebessége jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Az ujjak kopogtatásának sebessége a képernyőn
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Az ujjak koppintásának sebessége az okostelefon képernyőjén.
Általában az okostelefonok/táblagépek feloldásához és használatához használt mozdulatok.
A mozgások száma egy adott időben és a mozgások sebessége jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Rubber Hand Illusion paradigma
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A gumikéz illúzió a testi öntudatot és az önrendelkezés érzését méri fel.
A betegek egy 10 pontos szintű skálán számolnak be arról, hogy egyetértenek kilenc kijelentéssel, amelyek azt tükrözik, hogy miként érzékelik valódi kezüket a gumikézhez képest.
A magasabb pontszámok magasabb illúziót tükröznek.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Ez a kognitív tesztkészlet a végrehajtó-figyelő funkciókat, a memóriát és a térlátási képességeket méri fel.
Az alacsonyabb reakcióidő és a helyes válaszok nagyobb száma jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A Parkinson-kór kérdőíve a PD betegek életminőségét vizsgálja.
39 kérdést tartalmaz 5 válaszlehetőséggel (soha, alkalmanként, néha, gyakran, mindig) és 8 alpontot, amelyek a mobilitáshoz, ADL-ekhez, érzelmi jóléthez, a csüggedés jeleihez, szociális támogatáshoz, megismerésekhez, kommunikációhoz és testi kényelmetlenséghez kapcsolódnak.
A maximális pontszám 100, az alacsony pontszám pedig a jó életminőség mutatója.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Manual Ability Measure (MAM-36) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A kézi képességmérés (MAM-36) 36 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a gyakori feladatok (pl.
evés, öltözködés, ruhagombok).
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik, egy „nem tudom megtenni”-től négyig, „minden gond nélkül meg tudom csinálni”.
Tartalmaz egy nulla válasz opciót is, amely olyan feladatokat jelez, amelyeket szinte soha nem hajtanak végre, akár kézkárosodással, akár anélkül.
A 36 elem pontszámait összeadják, így 36 és 144 közötti összpontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb képességeket tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
|
Purdue Pegboard teszt (PPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
A Purdue Pegboard Test egy széles körben használt teszt a felső végtag motoros funkcióinak és aktivitásának felmérésére.
A pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban 30 másodpercig helyezze el a csapokat függőlegesen egy táblába maga elé.
Az elhelyezett csapok nagyobb száma jobb teljesítményt tükröz.
Értékelés az ON gyógyszeres kezelés fázisában.
|
Kiindulási állapot, 8 hét edzés és 3 hónapos utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2018-12366005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .