Virtuell verklighet för rehabilitering av övre extremiteterna hos personer med Parkinsons sjukdom
Kliniska och hjärnfunktionella MRT-effekter av en rehabiliterande träning av övre extremiteterna med hjälp av uppslukande virtuell verklighet hos personer med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 8-veckors fysioterapiträning med hjälp av uppslukande virtuell verklighet (VR-träning) jämfört med en fysioterapiträning utförd i en verklig miljö (RS-träning) på handskrifts- och pekskärmsteknologibaserade aktiviteter, hjärnans funktionella aktivitet och kognition hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Båda grupperna kommer att utföra övningar i övre extremiteterna fokuserade på att förbättra rörelseamplitud och hastighet under flera aktiviteter som att skriva och använda pekskärmsteknik. Deltagare som randomiserats till VR-träning (N=20) kommer att utföra övningar under den förstärkta visuella feedbacken som induceras av VR som syftar till att stimulera rörelseamplitud och hastighet. Deltagare randomiserade till RS-träning (N=20) kommer att utföra övningar i en riktig miljö.
Före träning, efter träning (8 veckor) och vid 3-månaders uppföljning (20 veckor) kommer försökspersoner med PD att genomgå kliniska utvärderingar (neurologiska, sjukgymnastiska och neuropsykologiska) samtidigt som de tar sina vanliga anti-parkinsonläkemedel (medicinering) . MRT-skanningar kommer att förvärvas vid varje tidpunkt för att bedöma omorganisering av hjärnaktiviteten under off-tillstånd (MRT-skanningar kommer att förvärvas minst 12 timmar efter den vanliga dopaminerga kvällsbehandlingen för att mildra de farmakologiska effekterna på neural aktivitet). Ett urval av matchade friska försökspersoner (N=30) kommer att genomgå kliniska, sjukgymnastiska, neuropsykologiska och MRT-bedömningar endast vid studiestart som riktmärke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för PD-patienter:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- H&Y-skala ≤ 3 vid medicinering
- Ålder ≤ 85 år
- Högerhänthet med Edinburgh Handedness Inventory Quotient
- Engagemang från höger sida enligt H&Y och Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
- Handskriftssvårigheter definieras av en poäng som är större än eller lika med 1 i punkt II.7 i MDS-UPDRS
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Könsmatchad och åldersmatchad med PD-patienter;
- Högerhänt;
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Uteslutningskriterier för PD-patienter:
- Mini-Mental State Examination lägre än 24;
- Synnedsättningar som stör den uppslukande virtuella miljön;
- (Andra) brister i de övre extremiteterna som hindrar handstilen;
- Historik av (andra) systemiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, huvudskada och cerebrovaskulära förändringar som är synliga vid en MR-undersökning;
- Familjehistoria av neurodegenerativa störningar;
- Tidigare missbruk av alkohol och/eller psykotropa droger;
- Kontraindikationer för MRT;
- Nekat muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Uteslutningskriterier för friska kontroller:
- Mini-Mental State Examination lägre än 28;
- Synnedsättningar som stör den uppslukande virtuella miljön;
- Historik av systemiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, huvudskada och cerebrovaskulära förändringar som är synliga vid en MR-undersökning;
- Tidigare missbruk av alkohol och/eller psykotropa droger;
- Kontraindikationer för MRT;
- Nekat muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-träning
Övningar i övre extremiteter/handstil i en uppslukande virtuell verklighetsmiljö
|
Progressivt svår multimodal sjukgymnastik under den förstärkta visuella feedbacken som induceras av VR. Deltagarna kommer att bära en huvudmonterad display och deras övre extremiteters rörelser under träningen kommer att fångas av en rörelsespårare. Patienterna kommer att utföra: upprepning av rörelser i de enkla lederna i övre extremiteterna (axel, armbåge och handled) under den förstärkta visuella feedbacken som tillhandahålls av användningen av VR i ett allt bredare rörelseområde; aktiva flerledsrörelser i övre extremiteterna under den förstärkta visuella återkopplingen som tillhandahålls av VR (följande banor utformade i det virtuella rummet - rörelse som involverar axel-, armbågs- och handledsleder) och handskriftsuppgifter och användning av pekskärmsteknik i VR-sammanhang på en surfplatta och en smartphone. 30 minuters övningar, 2 gånger i veckan, i 8 veckor. |
|
Aktiv komparator: RS-träning
Samma övre extremiteter/handstilsövningar i en riktig miljö
|
Deltagarna kommer att utföra progressivt svår multimodal sjukgymnastik i en verklig miljö. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sina övre extremitetsrörelser under träningen för att utföra snabbare och rikare rörelser. De kommer att utföra: upprepning av rörelser i de enkla lederna i övre extremiteterna (axel, armbåge och handled) i ett allt bredare rörelseområde under feedback från terapeuten; aktiva rörelser med flera leder av övre extremiteter under feedback från terapeuten (följer banor designade på ett bord eller på en svart tavla - rörelser som involverar axel-, armbågs- och handledsleder) och handskriftsuppgifter och användning av pekskärmsteknik under överinseende av terapeuten. 30 minuters övningar, 2 gånger i veckan, i 8 veckor. |
|
Övrig: Friska ämnen
Ålders- och könsmatchade friska försökspersoner rekryterade för att jämföra kliniska och fMRI-egenskaper vid baslinjen.
|
Endast baslinjeutvärderingar, utan longitudinell bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bokstäver amplitud
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Ändringar i bokstäveramplituden under en upprepad handskriftsuppgift på en skrivplatta.
Högre amplitud reflekterar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för systematisk screening av handskriftssvårigheter (SOS)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Systematisk screening av handskriftssvårigheter test bedömer handstilens kvalitet på ett pappersark.
Patienterna kopierar 5 meningar.
Handstilens kvalitet utvärderas med hjälp av fem punkter: (i) flytande bokstavsbildning; (ii) kopplingar mellan bokstäver; iii) bokstavsstorlekens regelbundenhet. (iv) mellanrum mellan ord; och (v) meningens rakhet.
Varje objekt utvärderas med en poäng som sträcker sig från noll till två.
Poängen noll ges när handskriftsproblemet inte uppstår eller bara finns i en mening.
Poängen ett ges om problemet förekommer i två eller tre meningar och poängen två när problemet förekommer i mer än tre meningar.
Den totala SOS-poängen är summan av poängen på de fem kriterierna med ett intervall från 0 till 10, där högre poäng återspeglar sämre kvalitet på handstilen.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Systematisk screening av handskriftssvårigheter test (SOS) på en surfplatta
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
SOS kommer att upprepas även på en surfplatta med en pekskärmspenna för att bedöma handstilens kvalitet på surfplattan.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Repetitiv förskrivningsuppgift på surfplatta
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Upprepad förskrivningsuppgift består i att skriva specifika loopfigurer, som återspeglar de väsentliga delarna av att skriva på en surfplatta med en penna.
Rörelseamplitud och hastighet kommer att registreras.
Högre amplitud och hastighet återspeglar bättre resultat.
Bedömning under ON-medicineringsfasen
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Trattuppgift på surfplatta
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Trattuppgiften består av omväxlande uppåtgående och nedåtgående skrivliknande rörelser med varierande amplituder på en surfplatta med en penna för att bedöma frysning under skrivning.
Rörelseamplitud och hastighet kommer att registreras.
Högre amplitud och hastighet återspeglar bättre resultat, antalet avbrott under skrivning kommer att registreras för att bedöma hur allvarligt frysen är.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Hjärnfunktionsförändringar under handknackning i en virtuell verklighetsmiljö
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i funktionell MRT-hjärnaktivitet bedömd under handavtryckningsuppgift i en virtuell verklighetsmiljö.
Bedömning under OFF-medicineringsfasen, minst 12 timmar efter senaste läkemedelsantagande.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Hjärnfunktionsförändringar under handknackning i en verklig miljö
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i funktionell MRT-hjärnaktivitet bedömd under handavtryckningsuppgift i en verklig miljö.
Bedömning under OFF-medicineringsfasen, minst 12 timmar efter senaste läkemedelsantagande.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Hand knacka uppgift
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Amplitud och hastighet för handtappning utförd med elektromagnetiska sensorer placerade på handen.
Högre rörelseamplitud och hastighet återspeglar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Fingerknacka uppgift
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Amplitud och hastighet för fingerknackning utförd med elektromagnetiska sensorer placerade på handen.
Högre rörelseamplitud och hastighet återspeglar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Hastigheten för svep-slid-fingerrörelser på en skärm
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Hastigheten för svep-slidrörelser av fingrarna på en smartphoneskärm.
Rörelser som vanligtvis används för att låsa upp och använda smartphones/surfplattor.
Antal rörelser under en given tid och rörelsehastighet återspeglar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Hastigheten för fingerknackande rörelser på en skärm
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Hastigheten för knackande rörelser av fingrarna på en smartphoneskärm.
Rörelser som vanligtvis används för att låsa upp och använda smartphones/surfplattor.
Antal rörelser under en given tid och rörelsehastighet återspeglar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Gummi Hand Illusion paradigm
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Gummihandillusion bedömer kroppslig självmedvetenhet och känsla av handlingsfrihet.
Patienter rapporterar i en 10-punktsnivåskala sin överensstämmelse i förhållande till nio påståenden som återspeglar hur uppfattningen av deras verkliga hand är i förhållande till gummihanden.
Högre poäng återspeglar högre illusion.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Detta batteri av kognitiva test bedömer exekutiva-uppmärksamma funktioner, minne och visuospatiala förmågor.
Lägre reaktionstid och större antal korrekta svar återspeglar bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär undersöker livskvaliteten för PD-patienter.
Den innehåller 39 frågor med 5 möjliga svar (aldrig, ibland, ibland, ofta, alltid) och 8 underpunkter relaterade till rörlighet, ADL, känslomässigt välbefinnande, tecken på missmod, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag.
Maxpoängen är 100 och låg poäng är en indikator på god livskvalitet.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Manual Ability Measure (MAM-36) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Den manuella förmågasmätningen (MAM-36) innehåller 36 objekt som bedömer upplevd lätthet eller svårighet att utföra vanliga uppgifter (t.ex.
äta, klä på sig, knappkläder).
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från ett "Jag kan inte göra det" till fyra "Jag kan göra det utan problem".
Ett nollsvarsalternativ ingår också, vilket indikerar uppgifter som nästan aldrig utförs, med eller utan handnedsättning.
Poängen på de 36 objekten summeras för att skapa en totalpoäng med ett intervall från 36 till 144, med högre poäng som återspeglar högre förmåga.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Purdue Pegboard Test är ett allmänt använt test för att bedöma motorisk funktion och aktivitet i övre extremiteterna.
Patienten uppmanas att placera pinnar vertikalt i en bräda framför sig så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Högre antal placerade pinnar återspeglar en bättre prestanda.
Bedömning under ON-medicineringsfasen.
|
Baslinje, efter 8 veckors träning och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2018-12366005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .