- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876352
Realidad virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores en personas con enfermedad de Parkinson
Efectos de la resonancia magnética funcional clínica y cerebral de un entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores mediante realidad virtual inmersiva en personas con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un entrenamiento de fisioterapia de 8 semanas utilizando realidad virtual inmersiva (entrenamiento VR) en comparación con un entrenamiento de fisioterapia realizado en un entorno real (entrenamiento RS) en actividades basadas en tecnología de escritura a mano y pantalla táctil. Actividad funcional cerebral y cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Ambos grupos realizarán ejercicios de las extremidades superiores enfocados a mejorar la amplitud y velocidad del movimiento durante varias actividades como escribir y usar tecnología de pantalla táctil. Los participantes asignados al azar al entrenamiento con realidad virtual (N = 20) realizarán ejercicios bajo la retroalimentación visual aumentada inducida por la realidad virtual destinada a estimular la amplitud y velocidad del movimiento. Los participantes asignados al azar al entrenamiento RS (N = 20) realizarán ejercicios en un entorno real.
Antes del entrenamiento, después del entrenamiento (8 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (20 semanas), los sujetos con EP se someterán a evaluaciones clínicas (neurológicas, fisioterapéuticas y neuropsicológicas) mientras toman sus fármacos antiparkinsonianos habituales (estado de medicación). . Se adquirirán exploraciones por resonancia magnética en cada momento para evaluar la reorganización de la actividad cerebral durante el estado inactivo (las exploraciones por resonancia magnética se adquirirán al menos 12 horas después de la administración vespertina regular de la terapia dopaminérgica para mitigar los efectos farmacológicos sobre la actividad neuronal). Una muestra de sujetos sanos emparejados (N = 30) se someterá a evaluaciones clínicas, de fisioterapia, neuropsicológicas y de resonancia magnética solo al ingresar al estudio como punto de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con EP:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Escala H&Y ≤ 3 mientras toma medicación
- Edad ≤ 85 años
- Diestro con el cociente del Inventario de mano derecha de Edimburgo
- Afectación del lado derecho según H&Y y la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson III de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III)
- Dificultad de escritura definida por una puntuación mayor o igual a 1 en el ítem II.7 de la MDS-UPDRS
- Consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Emparejados por sexo y edad con pacientes con EP;
- Diestro;
- Consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes con EP:
- Miniexamen del estado mental inferior a 24;
- Deficiencias visuales que interfieren con el entorno virtual inmersivo;
- (Otros) déficits de las extremidades superiores que impiden la escritura a mano;
- Antecedentes de (otras) enfermedades sistémicas, neurológicas, psiquiátricas, lesiones en la cabeza y alteraciones cerebrovasculares visibles en una resonancia magnética;
- Historia familiar de trastornos neurodegenerativos;
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Se le negó el consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Miniexamen del estado mental inferior a 28;
- Deficiencias visuales que interfieren con el entorno virtual inmersivo;
- Antecedentes de enfermedades sistémicas, neurológicas, psiquiátricas, traumatismos craneoencefálicos y alteraciones cerebrovasculares visibles en una resonancia magnética;
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Se le negó el consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de realidad virtual
Ejercicios de extremidades superiores/escritura a mano en un entorno de realidad virtual inmersivo
|
Fisioterapia multimodal progresivamente difícil bajo la retroalimentación visual aumentada inducida por la realidad virtual. Los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza y los movimientos de sus extremidades superiores durante el entrenamiento serán capturados por un rastreador de movimiento. Los pacientes realizarán: repetición de movimientos de las articulaciones individuales de las extremidades superiores (hombro, codo y muñeca) bajo la retroalimentación visual aumentada proporcionada por el uso de la realidad virtual en un rango de movimiento cada vez más amplio; movimientos activos de múltiples articulaciones de las extremidades superiores bajo la retroalimentación visual aumentada proporcionada por el uso de la realidad virtual (siguiendo trayectorias diseñadas en el espacio virtual - movimiento que involucra las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca) y tareas de escritura a mano y uso de tecnología de pantalla táctil en el contexto de la realidad virtual en una tableta y un teléfono inteligente. 30 minutos de ejercicios, 2 veces por semana, durante 8 semanas. |
|
Comparador activo: Entrenamiento RS
Los mismos ejercicios de extremidad superior/escritura a mano en un entorno real.
|
Los participantes realizarán fisioterapia multimodal de dificultad progresiva en un entorno real. Se alentará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades superiores durante el entrenamiento para realizar movimientos más rápidos y amplios. Realizarán: repetición de movimientos de las articulaciones individuales de las extremidades superiores (hombro, codo y muñeca) en un rango de movimiento cada vez más amplio bajo la retroalimentación proporcionada por el terapeuta; movimientos multiarticulares activos de las extremidades superiores bajo la retroalimentación proporcionada por el terapeuta (siguiendo trayectorias diseñadas en una mesa o en una pizarra - movimientos que involucran las articulaciones del hombro, codo y muñeca) y tareas de escritura a mano y uso de tecnología de pantalla táctil bajo la supervisión del terapeuta. 30 minutos de ejercicios, 2 veces por semana, durante 8 semanas. |
|
Otro: Sujetos sanos
Se reclutaron sujetos sanos de la misma edad y sexo para comparar las características clínicas y de resonancia magnética funcional al inicio del estudio.
|
Sólo evaluaciones de referencia, sin evaluación longitudinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de letras
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Cambios en la amplitud de las letras durante una tarea repetitiva de escritura a mano en una tableta de escritura.
Una mayor amplitud refleja un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de detección sistemática de dificultades de escritura (SOS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La prueba de detección sistemática de dificultades de escritura evalúa la calidad de la escritura a mano en una hoja de papel.
Los pacientes copian 5 frases.
La calidad de la escritura se evalúa mediante cinco ítems: (i) fluidez en la formación de letras; (ii) conexiones entre letras; (iii) regularidad del tamaño de las letras; (iv) espacio entre palabras; y (v) rectitud de la sentencia.
Cada ítem se evalúa con una puntuación que va de cero a dos.
Se otorga una puntuación de cero cuando el problema de escritura no ocurre o solo está presente en una oración.
Se otorga una puntuación de uno si el problema aparece en dos o tres oraciones y una puntuación de dos cuando el problema ocurre en más de tres oraciones.
La puntuación SOS total es la suma de las puntuaciones de los cinco criterios con un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de escritura.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Prueba de detección sistemática de dificultades de escritura (SOS) en una tableta
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
SOS se repetirá también en una tableta con un lápiz táctil para evaluar la calidad de la escritura a mano en la tableta.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Tarea repetitiva de preescritura en tableta
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La tarea de Preescritura repetitiva consiste en escribir figuras de bucles específicos, que reflejan los componentes esenciales de la escritura en una tableta con un bolígrafo.
Se registrarán la amplitud y velocidad del movimiento.
Una mayor amplitud y velocidad reflejan mejores resultados.
Evaluación durante la fase de medicación ON
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Tarea de embudo en tableta
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La tarea del embudo consiste en alternar movimientos de escritura de trazo ascendente y descendente con amplitudes variables en una tableta con un bolígrafo para evaluar la congelación durante la escritura.
Se registrarán la amplitud y velocidad del movimiento.
Una mayor amplitud y velocidad reflejan mejores resultados; se registrará el número de interrupciones durante la escritura para evaluar la gravedad de la congelación.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios funcionales cerebrales durante el golpeteo manual en un entorno de realidad virtual
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Cambios en la actividad cerebral funcional por resonancia magnética evaluados durante una tarea de golpeteo manual en un entorno de realidad virtual.
Evaluación durante la fase OFF de medicación, al menos 12 horas después de la última toma de medicación.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios funcionales cerebrales durante el golpeteo manual en un entorno real
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Cambios en la actividad cerebral funcional por resonancia magnética evaluados durante la tarea de golpear con las manos en un entorno real.
Evaluación durante la fase OFF de medicación, al menos 12 horas después de la última toma de medicación.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Tarea de golpeteo manual
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Amplitud y velocidad del golpeteo manual realizado con sensores electromagnéticos colocados en la mano.
Una mayor amplitud y velocidad de movimiento reflejan un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Tarea de tocar los dedos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Amplitud y velocidad de los golpecitos con los dedos realizados con sensores electromagnéticos colocados en la mano.
Una mayor amplitud y velocidad de movimiento reflejan un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Velocidad de los movimientos de los dedos al deslizar y deslizar en una pantalla
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Velocidad de los movimientos de deslizamiento de los dedos en la pantalla de un teléfono inteligente.
Movimientos normalmente empleados para desbloquear y utilizar teléfonos inteligentes/tabletas.
El número de movimientos en un tiempo determinado y la velocidad de los movimientos reflejan un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Velocidad de los movimientos de los dedos en una pantalla.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Velocidad de los movimientos de golpeteo de los dedos en la pantalla de un teléfono inteligente.
Movimientos normalmente empleados para desbloquear y utilizar teléfonos inteligentes/tabletas.
El número de movimientos en un tiempo determinado y la velocidad de los movimientos reflejan un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Paradigma de la ilusión de la mano de goma
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La ilusión de la mano de goma evalúa la autoconciencia corporal y el sentido de agencia.
Los pacientes informan en una escala de 10 puntos su acuerdo con respecto a nueve afirmaciones que reflejan cómo es la percepción de su mano real en relación con la mano de goma.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ilusión.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Esta batería de pruebas cognitivas evalúa funciones ejecutivo-atentivas, memoria y capacidades visoespaciales.
Un menor tiempo de reacción y un mayor número de respuestas correctas reflejan un mejor desempeño.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Puntuación del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson investiga la calidad de vida de los pacientes con EP.
Incluye 39 preguntas con 5 posibles respuestas (nunca, ocasionalmente, a veces, frecuentemente, siempre) y 8 subítems relacionados con movilidad, AVD, bienestar emocional, signos de desánimo, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal.
La puntuación máxima es 100 y una puntuación baja es un indicador de una buena calidad de vida.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de medida de capacidad manual (MAM-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La Medición de Habilidad Manual (MAM-36) incluye 36 ítems que evalúan la facilidad o dificultad percibida al realizar tareas comunes (p. ej.
comer, vestirse, abotonarse la ropa).
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos, desde uno "no puedo hacerlo" hasta cuatro "puedo hacerlo sin ningún problema".
También se incluye una opción de respuesta cero, que indica tareas que casi nunca se realizan, con o sin discapacidad manual.
Las puntuaciones de los 36 ítems se suman para crear una puntuación total con un rango de 36 a 144, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
|
Prueba de tablero perforado de Purdue (PPT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
La prueba Purdue Pegboard es una prueba ampliamente utilizada para evaluar la función y actividad motora de las extremidades superiores.
Se pide al paciente que coloque clavijas verticalmente en una tabla frente a él lo más rápido posible durante 30 segundos.
Un mayor número de clavijas colocadas refleja un mejor rendimiento.
Evaluación durante la fase de medicación ON.
|
Valor inicial, después de 8 semanas de entrenamiento y después de 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2018-12366005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) y otros colaboradoresAún no reclutandoMicrobiota intestinal | Microbioma intestinal | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
Serina TherapeuticsReclutamientoEnfermedad de Parkinson avanzada | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Australia, Estados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Párkinson | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de ParkinsonTurquía (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
AbbVieReclutamiento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos, Israel, Canadá, Reino Unido, Alemania, Países Bajos
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Estados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson (PD), equilibrio postural