Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade virtual para reabilitação de membros superiores em pessoas com doença de Parkinson

7 de abril de 2025 atualizado por: Prof. Massimo Filippi

Efeitos clínicos e funcionais da ressonância magnética cerebral de um treinamento de reabilitação de membros superiores usando realidade virtual imersiva em pessoas com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento de fisioterapia de 8 semanas usando realidade virtual imersiva (treinamento VR) em comparação com um treinamento de fisioterapia realizado em um ambiente real (treinamento RS) em atividades baseadas em tecnologia de caligrafia e tela sensível ao toque, atividade funcional cerebral e cognição em pacientes com doença de Parkinson (DP). Ambos os grupos realizarão exercícios de membros superiores com foco em melhorar a amplitude e velocidade de movimento durante diversas atividades como escrever e usar tecnologia touch screen. Os participantes randomizados para treinamento em VR (N = 20) realizarão exercícios sob o feedback visual aumentado induzido pela VR com o objetivo de estimular a amplitude e velocidade do movimento. Os participantes randomizados para treinamento RS (N = 20) realizarão exercícios em ambiente real.

Antes do treino, após o treino (8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses (20 semanas), os indivíduos com DP serão submetidos a avaliações clínicas (neurológicas, fisioterapêuticas e neuropsicológicas) enquanto tomam seus medicamentos antiparkinsonianos regulares (estado sob medicação) . As varreduras de ressonância magnética serão adquiridas em cada momento para avaliar a reorganização da atividade cerebral durante o estado desligado (as varreduras de ressonância magnética serão adquiridas pelo menos 12 horas após a administração noturna regular da terapia dopaminérgica para mitigar os efeitos farmacológicos na atividade neural). Uma amostra de indivíduos saudáveis ​​​​pareados (N = 30) será submetida a avaliações clínicas, de fisioterapia, neuropsicológicas e de ressonância magnética apenas no início do estudo como referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com DP:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Escala H&Y ≤ 3 durante o uso de medicação
  • Idade ≤ 85 anos
  • Destro com o Quociente de Inventário de Destro de Edimburgo
  • Envolvimento do lado direito de acordo com H&Y e Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
  • Dificuldade de caligrafia definida por pontuação maior ou igual a 1 no item II.7 do MDS-UPDRS
  • Consentimento informado oral e escrito para participação no estudo

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Pareados por sexo e idade com pacientes com DP;
  • Destro;
  • Consentimento informado oral e escrito para participação no estudo.

Critérios de exclusão para pacientes com DP:

  • Miniexame do Estado Mental inferior a 24;
  • Deficiências visuais que interfiram no ambiente virtual imersivo;
  • (Outros) déficits nos membros superiores que impedem a caligrafia;
  • História de (outras) doenças sistêmicas, neurológicas, psiquiátricas, traumatismo cranioencefálico e alterações cerebrovasculares visíveis em uma ressonância magnética;
  • História familiar de doenças neurodegenerativas;
  • História de abuso de álcool e/ou drogas psicotrópicas;
  • Contra-indicações para ressonância magnética;
  • Negado consentimento informado oral e escrito para participação no estudo.

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

  • Miniexame do Estado Mental inferior a 28;
  • Deficiências visuais que interfiram no ambiente virtual imersivo;
  • História de doenças sistêmicas, neurológicas, psiquiátricas, traumatismo cranioencefálico e alterações cerebrovasculares visíveis na ressonância magnética;
  • História de abuso de álcool e/ou drogas psicotrópicas;
  • Contra-indicações para ressonância magnética;
  • Negado consentimento informado oral e escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em VR
Exercícios de membros superiores/caligrafia em um ambiente imersivo de realidade virtual
Outro: Exercícios de membros superiores/caligrafia em um ambiente de realidade virtual imersivo (treinamento em VR)

Fisioterapia multimodal progressivamente difícil sob o feedback visual aumentado induzido pela RV. Os participantes usarão um head-mounted display e os movimentos dos membros superiores durante o treinamento serão capturados por um rastreador de movimento. Os pacientes realizarão: repetição de movimentos de articulações únicas dos membros superiores (ombro, cotovelo e punho) sob o feedback visual aumentado fornecido pelo uso de VR em amplitude de movimento cada vez mais ampla; movimentos ativos de múltiplas articulações dos membros superiores sob o feedback visual aumentado fornecido pelo uso de VR (seguindo trajetórias projetadas no espaço virtual - movimento envolvendo articulações de ombro, cotovelo e punho) e tarefas de escrita manual e uso de tecnologia touch screen em contexto de VR em um tablet e um smartphone.

30 minutos de exercícios, 2 vezes por semana, durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Treinamento RS
Os mesmos exercícios de membros superiores/caligrafia em um ambiente real
Outro: Exercícios de membros superiores/caligrafia em ambiente real (treinamento RS)

Os participantes realizarão fisioterapia multimodal progressivamente difícil em um ambiente real. Os participantes serão incentivados a realizar movimentos de membros superiores durante o treinamento, a fim de realizar movimentos mais rápidos e amplos. Eles realizarão: repetição de movimentos de articulações individuais dos membros superiores (ombro, cotovelo e punho) em amplitude de movimento cada vez mais ampla sob o feedback fornecido pelo terapeuta; movimentos multiarticulares ativos de membros superiores sob feedback do terapeuta (seguindo trajetórias desenhadas em uma mesa ou quadro negro - movimentos envolvendo articulações de ombro, cotovelo e punho) e tarefas de caligrafia e uso de tecnologia touch screen sob supervisão do terapeuta.

30 minutos de exercícios, 2 vezes por semana, durante 8 semanas.
Outro: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​de mesma idade e sexo foram recrutados para comparar as características clínicas e de fMRI no início do estudo.
Outro: Sem intervenção
Somente avaliações iniciais, sem avaliação longitudinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude das letras
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudanças na amplitude das letras durante uma tarefa repetitiva de caligrafia em uma prancheta. Maior amplitude reflete um melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (SOS)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
O teste de triagem sistemática de dificuldades de caligrafia avalia a qualidade da caligrafia em uma folha de papel. Os pacientes copiam 5 frases. A qualidade da caligrafia é avaliada por meio de cinco itens: (i) fluência na formação das letras; (ii) conexões entre cartas; (iii) regularidade do tamanho das letras; (iv) espaço entre palavras; e (v) retidão da sentença. Cada item é avaliado com uma pontuação que varia de zero a dois. A pontuação zero é dada quando o problema de caligrafia não ocorre ou está presente apenas em uma frase. A pontuação de um é dada se o problema aparecer em duas ou três sentenças e a pontuação de dois quando o problema ocorre em mais de três sentenças. A pontuação SOS total é a soma das pontuações nos cinco critérios com um intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de caligrafia. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Teste de triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (SOS) em um tablet
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
O SOS será repetido também em um tablet com caneta touchscreen para avaliar a qualidade da escrita no tablet. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tarefa repetitiva de pré-escrita no tablet
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
A tarefa de Pré-escrita Repetitiva consiste em escrever figuras de loop específicas, que refletem os componentes essenciais da escrita em um tablet com uma caneta. A amplitude e a velocidade do movimento serão registradas. Maior amplitude e velocidade refletem melhores resultados. Avaliação durante a fase de medicação ON
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tarefa de funil no tablet
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
A tarefa do funil consiste em alternar movimentos semelhantes aos da escrita para cima e para baixo em amplitudes variadas em um tablet com uma caneta para avaliar o congelamento durante a escrita. A amplitude e a velocidade do movimento serão registradas. Maior amplitude e velocidade refletem melhores resultados, o número de interrupções durante a escrita será registrado para avaliar a gravidade do congelamento. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudanças funcionais do cérebro durante o toque manual em um ambiente de realidade virtual
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudanças na atividade cerebral funcional de ressonância magnética avaliadas durante tarefas de toque manual em um ambiente de realidade virtual. Avaliação durante a fase de medicação OFF, pelo menos 12 horas após a última tomada de medicação.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudanças funcionais do cérebro durante batidas manuais em um ambiente real
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Mudanças na atividade cerebral funcional de ressonância magnética avaliadas durante tarefas de batidas manuais em um ambiente real. Avaliação durante a fase de medicação OFF, pelo menos 12 horas após a última tomada de medicação.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tarefa de toque manual
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Amplitude e velocidade das batidas manuais realizadas com sensores eletromagnéticos colocados na mão. Maior amplitude e velocidade de movimento refletem melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Tarefa de toque de dedo
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Amplitude e velocidade do toque digital realizado com sensores eletromagnéticos colocados na mão. Maior amplitude e velocidade de movimento refletem melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Velocidade dos movimentos dos dedos deslizando em uma tela
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Velocidade dos movimentos de deslizamento dos dedos na tela de um smartphone. Movimentos geralmente empregados para desbloquear e usar smartphones/tablets. O número de movimentos em um determinado tempo e a velocidade dos movimentos refletem melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Velocidade dos movimentos de toque dos dedos em uma tela
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Velocidade dos movimentos de toque dos dedos na tela de um smartphone. Movimentos geralmente empregados para desbloquear e usar smartphones/tablets. O número de movimentos em um determinado tempo e a velocidade dos movimentos refletem melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Paradigma da Ilusão da Mão de Borracha
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
A ilusão da mão de borracha avalia a autoconsciência corporal e o senso de agência. Os pacientes relatam em uma escala de nível de 10 pontos sua concordância em relação a nove afirmações que refletem como é a percepção de sua mão real em relação à mão de borracha. Pontuações mais altas refletem uma ilusão mais alta. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Esta bateria de testes cognitivos avalia funções de atenção executiva, memória e habilidades visuoespaciais. Menor tempo de reação e maior número de respostas corretas refletem melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Pontuação do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
O Questionário da Doença de Parkinson investiga a qualidade de vida de pacientes com DP. Inclui 39 questões com 5 respostas possíveis (nunca, ocasionalmente, às vezes, frequentemente, sempre) e 8 subitens relacionados com mobilidade, AVD, bem-estar emocional, sinais de desânimo, apoio social, cognições, comunicação e desconforto corporal. A pontuação máxima é 100 e uma pontuação baixa é um indicador de boa qualidade de vida.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Questionário de medida de habilidade manual (MAM-36)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
A Medição de Capacidade Manual (MAM-36) inclui 36 itens que avaliam a facilidade ou dificuldade percebida na execução de tarefas comuns (por exemplo, comer, vestir, abotoar roupas). Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, de um “Não consigo fazer isso” a quatro “Consigo fazer isso sem nenhum problema”. Também está incluída uma opção de resposta zero, indicando tarefas que quase nunca são realizadas, com ou sem deficiência nas mãos. As pontuações nos 36 itens são somadas para criar uma pontuação total que varia de 36 a 144, com pontuações mais altas refletindo maior habilidade.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
Teste Purdue Pegboard (PPT)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento
O Purdue Pegboard Test é um teste amplamente utilizado para avaliar a função e atividade motora dos membros superiores. O paciente é solicitado a colocar pinos verticalmente em uma placa à sua frente o mais rápido possível por 30 segundos. Um maior número de pinos colocados reflete um melhor desempenho. Avaliação durante a fase de medicação ON.
Linha de base, após 8 semanas de treinamento e após 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Massimo Filippi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2018-12366005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever