Виртуальная реальность для реабилитации верхних конечностей у людей с болезнью Паркинсона
Клинические и функциональные МРТ-эффекты реабилитационной тренировки верхних конечностей с использованием иммерсивной виртуальной реальности у людей с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является оценка влияния 8-недельного физиотерапевтического обучения с использованием иммерсивной виртуальной реальности (VR-обучение) по сравнению с физиотерапевтическим обучением, проводимым в реальных условиях (RS-обучение), на действия, основанные на почерке и сенсорном экране. Функциональная активность и когнитивные функции головного мозга у больных болезнью Паркинсона (БП). Обе группы будут выполнять упражнения для верхних конечностей, направленные на улучшение амплитуды и скорости движений во время нескольких видов деятельности, таких как письмо и использование технологии сенсорного экрана. Участники, рандомизированные для VR-тренинга (N=20), будут выполнять упражнения под усиленной визуальной обратной связью, вызванной VR, направленной на стимуляцию амплитуды и скорости движений. Участники, рандомизированные для RS-тренинга (N=20), будут выполнять упражнения в реальных условиях.
Перед тренировкой, после тренировки (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель) субъекты с БП пройдут клиническое обследование (неврологическое, физиотерапевтическое и нейропсихологическое) во время приема обычных противопаркинсонических препаратов (состояние приема лекарств). . МРТ-сканы будут получаться в каждый момент времени для оценки реорганизации активности мозга в выключенном состоянии (МРТ-сканы будут получаться по крайней мере через 12 часов после регулярного вечернего приема дофаминергической терапии для смягчения фармакологического воздействия на нервную активность). Выборка подобранных здоровых субъектов (N=30) будет подвергнута клинической, физиотерапевтической, нейропсихологической и МРТ-оценке только при входе в исследование в качестве контрольного показателя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов с БП:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Шкала H&Y ≤ 3 во время приема лекарств
- Возраст ≤ 85 лет
- Правша с коэффициентом Эдинбургского инвентаря праворукости
- Вовлечение правых сторон согласно Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона III H&Y и Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III)
- Трудность почерка определяется оценкой, большей или равной 1 по пункту II.7 MDS-UPDRS.
- Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии включения здоровых контролей:
- Соответствующие по полу и возрасту пациентам с БП;
- Правша;
- Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения для пациентов с БП:
- Мини-психическое обследование ниже 24;
- Нарушения зрения, мешающие погружению в виртуальную среду;
- (Другие) дефекты верхних конечностей, мешающие письму;
- История (других) системных, неврологических, психиатрических заболеваний, травм головы и цереброваскулярных изменений, видимых при МРТ;
- Семейный анамнез нейродегенеративных заболеваний;
- История злоупотребления алкоголем и/или психотропными препаратами;
- Противопоказания к МРТ;
- Отказано в устном и письменном информированном согласии на участие в исследовании.
Критерии исключения для здорового контроля:
- Мини-психическое обследование ниже 28;
- Нарушения зрения, мешающие погружению в виртуальную среду;
- В анамнезе системные, неврологические, психиатрические заболевания, травмы головы и цереброваскулярные изменения, видимые при МРТ;
- История злоупотребления алкоголем и/или психотропными препаратами;
- Противопоказания к МРТ;
- Отказано в устном и письменном информированном согласии на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-обучение
Упражнения для верхних конечностей/почерка в иммерсивной виртуальной реальности
|
Постепенно усложняющаяся мультимодальная физиотерапия под усиленной визуальной обратной связью, вызванной VR. Участники будут носить головной дисплей, а движения их верхних конечностей во время тренировки будут фиксироваться трекером движения. Пациенты будут выполнять: повторение движений отдельных суставов верхних конечностей (плеча, локтя и запястья) под усиленной зрительной обратной связью, обеспечиваемой использованием VR, во все более широком диапазоне движений; активные многосуставные движения верхних конечностей под усиленной визуальной обратной связью, обеспечиваемой использованием VR (следование траекториям, спроектированным в виртуальном пространстве - движение с участием плечевых, локтевых и лучезапястных суставов), а также задачи по рукописному вводу и использованию технологии сенсорного экрана в контексте VR на планшете. и смартфон. 30 минут упражнений 2 раза в неделю в течение 8 недель. |
|
Активный компаратор: RS-тренинг
Те же упражнения для верхних конечностей/почерка в реальных условиях.
|
Участники будут выполнять мультимодальную физиотерапию все более сложной сложности в реальных условиях. Участникам будет предложено выполнять движения верхних конечностей во время тренировки, чтобы выполнять движения быстрее и шире. Они будут выполнять: повторение движений отдельных суставов верхних конечностей (плечевого, локтевого и запястного) во все более широком диапазоне движений под обратной связью терапевта; активные многосуставные движения верхних конечностей под контролем терапевта (по траекториям, нарисованным на столе или на доске – движения с участием плечевых, локтевых и лучезапястных суставов), а также задания по письму и использованию сенсорных технологий под контролем терапевта. 30 минут упражнений 2 раза в неделю в течение 8 недель. |
|
Другой: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты соответствующего возраста и пола были набраны для сравнения клинических характеристик и характеристик фМРТ на исходном уровне.
|
Только базовые оценки, без продольной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда букв
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Изменения амплитуды букв во время повторяющихся задач по почерку на планшете.
Более высокая амплитуда отражает лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематический скрининговый тест на трудности с письмом (SOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Тест систематического скрининга трудностей с почерком оценивает качество почерка на листе бумаги.
Больные копируют 5 предложений.
Качество почерка оценивается по пяти критериям: (i) беглость письма; (ii) связи между буквами; (iii) регулярность размера букв; (iv) пробел между словами; и (v) прямота предложения.
Каждый элемент оценивается баллами от нуля до двух.
Нулевая оценка присваивается, если проблема с почерком не возникает или присутствует только в одном предложении.
Один балл присваивается, если проблема проявляется в двух или трех предложениях, и два балла, если проблема встречается более чем в трех предложениях.
Общий SOS-балл представляет собой сумму баллов по пяти критериям в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают худшее качество почерка.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Систематический скрининг теста трудностей с почерком (SOS) на планшете
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
SOS будет повторен также на планшете с сенсорным экраном, чтобы оценить качество рукописного ввода на планшете.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Повторяющаяся задача предварительного письма на планшете
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Задача повторяющегося предварительного письма заключается в написании определенных фигур-петлей, которые отражают основные компоненты письма на планшете ручкой.
Амплитуда и скорость движения будут зафиксированы.
Более высокая амплитуда и скорость отражают лучшие результаты.
Оценка на этапе приема препарата ON
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Задача воронки на планшете
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Задача воронки состоит в попеременных движениях, напоминающих письмо, вверх и вниз с различной амплитудой на планшете с ручкой для оценки замирания во время письма.
Амплитуда и скорость движения будут зафиксированы.
Более высокие амплитуда и скорость отражают лучшие результаты, количество перерывов во время письма будет записываться для оценки степени замерзания.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Функциональные изменения мозга во время постукивания рукой в условиях виртуальной реальности
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Изменения функциональной активности мозга при МРТ, оцениваемые во время постукивания руками в условиях виртуальной реальности.
Оценка во время фазы прекращения приема лекарства, по крайней мере, через 12 часов после последнего приема лекарства.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Функциональные изменения мозга во время простукивания рук в реальных условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Изменения функциональной активности мозга при МРТ, оцениваемые во время постукивания руками в реальных условиях.
Оценка во время фазы прекращения приема лекарства, по крайней мере, через 12 часов после последнего приема лекарства.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Задача постукивания рукой
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Амплитуда и скорость постукиваний руки осуществляются с помощью электромагнитных датчиков, размещенных на руке.
Более высокая амплитуда и скорость движений отражают лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Задача постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Амплитуда и скорость постукивания пальцами осуществляется с помощью электромагнитных датчиков, размещенных на руке.
Более высокая амплитуда и скорость движений отражают лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Скорость движений пальцев по экрану
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Скорость свайп-скольжения пальцев по экрану смартфона.
Движения, обычно используемые для разблокировки и использования смартфонов/планшетов.
Количество движений за определенное время и скорость движений отражают лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Скорость постукивания пальцев по экрану
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Скорость постукивания пальцев по экрану смартфона.
Движения, обычно используемые для разблокировки и использования смартфонов/планшетов.
Количество движений за определенное время и скорость движений отражают лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Парадигма иллюзии резиновой руки
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Иллюзия резиновой руки оценивает телесное самосознание и чувство свободы воли.
Пациенты сообщают по 10-балльной шкале о своем согласии с девятью утверждениями, отражающими, как воспринимается их настоящая рука по сравнению с резиновой.
Более высокие баллы отражают более высокую иллюзию.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Эта батарея когнитивных тестов оценивает исполнительно-внимательные функции, память и зрительно-пространственные способности.
Меньшее время реакции и большее количество правильных ответов отражают более высокую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Оценка по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Анкета по болезни Паркинсона исследует качество жизни пациентов с БП.
Он включает 39 вопросов с 5 вариантами ответов (никогда, иногда, иногда, часто, всегда) и 8 подпунктов, связанных с мобильностью, ADL, эмоциональным благополучием, признаками уныния, социальной поддержкой, когнитивными способностями, общением и телесным дискомфортом.
Максимальный балл – 100, низкий балл – показатель хорошего качества жизни.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Анкета для измерения способностей вручную (MAM-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Измерение ручных способностей (MAM-36) включает 36 пунктов, оценивающих воспринимаемую легкость или сложность выполнения обычных задач (например,
еда, одевание, застегивание одежды).
Задания оцениваются по 4-балльной шкале от одного «Я не могу это сделать» до четырех «Я могу сделать это без проблем».
Также включен вариант нулевого ответа, обозначающий задачи, которые почти никогда не выполняются, с повреждением рук или без него.
Баллы по 36 пунктам суммируются и образуют общий балл в диапазоне от 36 до 144, причем более высокие баллы отражают более высокие способности.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
|
Тест Purdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Тест Purdue Pegboard Test — широко используемый тест для оценки двигательной функции и активности верхних конечностей.
Пациента просят поставить колышки вертикально на доску перед собой как можно быстрее в течение 30 секунд.
Большее количество размещенных привязок отражает лучшую производительность.
Оценка на этапе приема препарата ON.
|
Исходный уровень, после 8 недель обучения и после 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12366005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .