Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit voor revalidatie van de bovenste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson

7 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi

Klinische en hersenfunctionele MRI-effecten van een revalidatietraining van de bovenste ledematen met behulp van meeslepende virtuele realiteit bij mensen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een 8-weekse fysiotherapietraining met behulp van meeslepende virtuele realiteit (VR-training) in vergelijking met een fysiotherapietraining uitgevoerd in een echte omgeving (RS-training) op handschrift- en op touchscreentechnologie gebaseerde activiteiten. functionele hersenactiviteit en cognitie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Beide groepen zullen oefeningen voor de bovenste ledematen uitvoeren gericht op het verbeteren van de bewegingsamplitude en -snelheid tijdens verschillende activiteiten, zoals schrijven en het gebruik van touchscreen-technologie. Deelnemers die zijn gerandomiseerd voor VR-training (N=20) zullen oefeningen uitvoeren onder de verbeterde visuele feedback die wordt geïnduceerd door de VR, gericht op het stimuleren van bewegingsamplitude en -snelheid. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar RS-training (N=20) zullen oefeningen uitvoeren in een echte setting.

Vóór de training, na de training (8 weken) en na een follow-up van 3 maanden (20 weken) zullen proefpersonen met de ziekte van Parkinson klinische evaluaties ondergaan (neurologisch, fysiotherapie en neuropsychologisch) terwijl ze hun reguliere anti-Parkinson medicijnen gebruiken (in medicatietoestand) . Op elk tijdstip zullen MRI-scans worden gemaakt om de reorganisatie van de hersenactiviteit tijdens de off-state te beoordelen (MRI-scans zullen ten minste 12 uur na de reguliere toediening van dopaminerge therapie in de avond worden gemaakt om de farmacologische effecten op de neurale activiteit te verzachten). Een steekproef van gematchte gezonde proefpersonen (N=30) zal als benchmark alleen klinische, fysiotherapie-, neuropsychologische en MRI-beoordelingen ondergaan bij deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Parkinson-patiënten:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
  • H&Y-schaal ≤ 3 tijdens medicatiegebruik
  • Leeftijd ≤ 85 jaar
  • Rechtshandigheid met het Edinburgh Handedness Inventory Quotient
  • Betrokkenheid aan de rechterkant volgens H&Y en Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
  • Handschriftproblemen gedefinieerd door een score groter dan of gelijk aan 1 op item II.7 van de MDS-UPDRS
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Op geslacht en leeftijd afgestemd op Parkinson-patiënten;
  • Rechtshandig;
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor Parkinson-patiënten:

  • Mini-mentale staatsexamen lager dan 24;
  • Visuele beperkingen die de meeslepende virtuele omgeving verstoren;
  • (Andere) tekorten aan de bovenste ledematen die het handschrift belemmeren;
  • Geschiedenis van (andere) systemische, neurologische, psychiatrische ziekten, hoofdletsel en cerebrovasculaire veranderingen zichtbaar op een MRI-scan;
  • Familiegeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen;
  • Geschiedenis van alcohol- en/of psychotrope drugsmisbruik;
  • Contra-indicaties voor MRI;
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek geweigerd.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Mini-mentale staatsexamen lager dan 28;
  • Visuele beperkingen die de meeslepende virtuele omgeving verstoren;
  • Geschiedenis van systemische, neurologische, psychiatrische ziekten, hoofdletsel en cerebrovasculaire veranderingen zichtbaar op een MRI-scan;
  • Geschiedenis van alcohol- en/of psychotrope drugsmisbruik;
  • Contra-indicaties voor MRI;
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-training
Oefeningen voor de bovenste ledematen/handschrift in een meeslepende virtual reality-omgeving
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen/handschrift in een meeslepende virtual reality-setting (VR-training)

Steeds moeilijkere multimodale fysiotherapie onder de verbeterde visuele feedback veroorzaakt door de VR. Deelnemers dragen een op het hoofd gemonteerd display en hun bewegingen van de bovenste ledematen tijdens de training worden vastgelegd door een motion tracker. Patiënten zullen het volgende uitvoeren: herhaling van bewegingen van afzonderlijke gewrichten van de bovenste ledematen (schouder, elleboog en pols) onder de verbeterde visuele feedback die wordt geboden door het gebruik van VR in een steeds breder bewegingsbereik; actieve bewegingen van meerdere gewrichten van de bovenste ledematen onder de verbeterde visuele feedback geleverd door het gebruik van VR (volgen van trajecten ontworpen in de virtuele ruimte - beweging waarbij schouder-, elleboog- en polsgewrichten betrokken zijn) en handschrifttaken en gebruik van touchscreentechnologie in VR-context op een tablet en een smartphone.

30 minuten sporten, 2 keer per week, gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: RS-training
Dezelfde oefeningen voor de bovenste ledematen/handschrift in een echte omgeving
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen/handschrift in een echte setting (RS-training)

Deelnemers zullen steeds moeilijker wordende multimodale fysiotherapie uitvoeren in een echte omgeving. Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens de training hun bewegingen van de bovenste ledematen uit te voeren, zodat ze snellere en ruimere bewegingen kunnen maken. Ze zullen het volgende uitvoeren: herhaling van bewegingen van de afzonderlijke gewrichten van de bovenste ledematen (schouder, elleboog en pols) in een steeds groter bewegingsbereik, onder begeleiding van de therapeut; actieve bewegingen van meerdere gewrichten van de bovenste ledematen onder begeleiding van de therapeut (volgens trajecten ontworpen op een tafel of op een schoolbord - bewegingen waarbij schouder-, elleboog- en polsgewrichten betrokken zijn) en handschrifttaken en gebruik van touchscreentechnologie onder toezicht van de therapeut.

30 minuten sporten, 2 keer per week, gedurende 8 weken.
Ander: Gezonde onderwerpen
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen gerekruteerd om klinische en fMRI-kenmerken bij aanvang te vergelijken.
Ander: Geen tussenkomst
Alleen nulmetingen, zonder longitudinale beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letters amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Veranderingen in de letteramplitude tijdens een repetitieve handschrifttaak op een schrijftablet. Een hogere amplitude weerspiegelt betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische screening van handschriftproblemen (SOS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
De test voor systematische screening van handschriftproblemen beoordeelt de kwaliteit van het handschrift op een vel papier. Patiënten kopiëren 5 zinnen. De kwaliteit van het handschrift wordt beoordeeld aan de hand van vijf items: (i) vloeiendheid in het vormen van letters; (ii) verbindingen tussen letters; (iii) regelmaat van de lettergrootte; (iv) ruimte tussen woorden; en (v) eerlijkheid van de zin. Elk item wordt beoordeeld met een score variërend van nul tot twee. Als het handschriftprobleem niet of slechts in één zin voorkomt, wordt een score van nul toegekend. Er wordt een score van één gegeven als het probleem in twee of drie zinnen voorkomt en een score van twee als het probleem in meer dan drie zinnen voorkomt. De totale SOS-score is de som van de scores op de vijf criteria met een bereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van het handschrift weerspiegelen. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Systematische screening van handschriftproblemen (SOS) op een tablet
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
SOS wordt ook herhaald op een tablet met een touchscreen-pen om de handschriftkwaliteit op de tablet te beoordelen. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Herhaalde voorschrijftaak op tablet
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Een repetitieve prewriting-taak bestaat uit het schrijven van specifieke lusfiguren, die de essentiële componenten van het schrijven op een tablet met een pen weerspiegelen. De bewegingsamplitude en -snelheid worden geregistreerd. Een hogere amplitude en snelheid weerspiegelen betere resultaten. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Trechtertaak op tablet
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
De trechtertaak bestaat uit het afwisselend op- en neerwaartse schrijfbewegingen met verschillende amplitudes op een tablet met een pen om bevriezing tijdens het schrijven te beoordelen. De bewegingsamplitude en -snelheid worden geregistreerd. Een hogere amplitude en snelheid weerspiegelen betere resultaten. Het aantal onderbrekingen tijdens het schrijven wordt geregistreerd om de ernst van de bevriezing te beoordelen. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Functionele veranderingen in de hersenen tijdens het tikken met de hand in een virtual reality-omgeving
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Veranderingen in functionele MRI-hersenactiviteit beoordeeld tijdens handtaak in een virtual reality-omgeving. Beoordeling tijdens de OFF-medicatiefase, minimaal 12 uur na de laatste medicatie-inname.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Functionele veranderingen in de hersenen tijdens het tikken met de hand in een echte omgeving
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Veranderingen in functionele MRI-hersenactiviteit beoordeeld tijdens handtaak in een echte omgeving. Beoordeling tijdens de OFF-medicatiefase, minimaal 12 uur na de laatste medicatie-inname.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Handtapopdracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Amplitude en snelheid van handtikken uitgevoerd met elektromagnetische sensoren die op de hand zijn geplaatst. Een hogere bewegingsamplitude en -snelheid weerspiegelen betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Taak om met de vingers te tikken
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Amplitude en snelheid van het tikken met de vingers uitgevoerd met elektromagnetische sensoren op de hand. Een hogere bewegingsamplitude en -snelheid weerspiegelen betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Snelheid van veeg- en schuifvingerbewegingen op een scherm
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Snelheid van veeg-schuifbewegingen van de vingers op een smartphonescherm. Bewegingen die meestal worden gebruikt om smartphones/tablets te ontgrendelen en te gebruiken. Het aantal bewegingen in een bepaalde tijd en snelheid van bewegingen weerspiegelen betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Snelheid van vingertapbewegingen op een scherm
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Snelheid van tikbewegingen van de vingers op het scherm van een smartphone. Bewegingen die meestal worden gebruikt om smartphones/tablets te ontgrendelen en te gebruiken. Het aantal bewegingen in een bepaalde tijd en snelheid van bewegingen weerspiegelen betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Paradigma van de rubberen handillusie
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
De rubberen handillusie beoordeelt het lichamelijke zelfbewustzijn en het gevoel van keuzevrijheid. Patiënten rapporteren op een schaal van 10 punten hun instemming met betrekking tot negen uitspraken die weerspiegelen hoe de perceptie van hun echte hand is ten opzichte van de rubberen hand. Hogere scores weerspiegelen een hogere illusie. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Deze reeks cognitieve tests beoordeelt de uitvoerende aandachtsfuncties, het geheugen en de visueel-ruimtelijke vaardigheden. Een lagere reactietijd en een groter aantal correcte antwoorden weerspiegelen betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Score van de Parkinson-ziektevragenlijst (PDQ-39).
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Parkinson's Disease Questionnaire onderzoekt de kwaliteit van leven van Parkinson-patiënten. Het bevat 39 vragen met 5 mogelijke antwoorden (nooit, af en toe, soms, vaak, altijd) en 8 subitems met betrekking tot mobiliteit, ADL's, emotioneel welzijn, tekenen van ontmoediging, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak. De maximale score is 100 en een lage score is een indicator voor een goede kwaliteit van leven.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Handmatige Ability Measure (MAM-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
De Manual Ability Measurement (MAM-36) omvat 36 items die het ervaren gemak of de moeilijkheid beoordelen bij het uitvoeren van gewone taken (bijv. eten, aankleden, knoopkleding). De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van één ‘Ik kan het niet’ tot vier ‘Ik kan het zonder enig probleem’. Er is ook een nulresponsoptie opgenomen, die taken aangeeft die vrijwel nooit worden uitgevoerd, met of zonder handbeperking. De scores op de 36 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 36 tot 144, waarbij hogere scores een hoger vermogen weerspiegelen.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Purdue Pegboard-test (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up
Purdue Pegboard Test is een veelgebruikte test om de motorische functie en activiteit van de bovenste ledematen te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo snel mogelijk pinnen verticaal op een bord voor hem te plaatsen. Een hoger aantal geplaatste pinnen weerspiegelt betere prestaties. Beoordeling tijdens de ON-medicatiefase.
Basislijn, na 8 weken training en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Massimo Filippi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2018-12366005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren