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Réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

7 avril 2025 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi

Effets de l'IRM clinique et cérébrale fonctionnelle d'un entraînement de rééducation des membres supérieurs utilisant la réalité virtuelle immersive chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une formation de physiothérapie de 8 semaines utilisant la réalité virtuelle immersive (formation VR) par rapport à une formation de physiothérapie réalisée dans un cadre réel (formation RS) sur les activités basées sur la technologie de l'écriture manuscrite et des écrans tactiles, activité fonctionnelle cérébrale et cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les deux groupes effectueront des exercices des membres supérieurs visant à améliorer l'amplitude et la vitesse des mouvements lors de plusieurs activités telles que l'écriture et l'utilisation de la technologie des écrans tactiles. Les participants randomisés pour la formation VR (N = 20) effectueront des exercices sous le retour visuel augmenté induit par la VR visant à stimuler l'amplitude et la vitesse des mouvements. Les participants randomisés pour la formation RS (N = 20) effectueront des exercices dans un cadre réel.

Avant l'entraînement, après l'entraînement (8 semaines) et à 3 mois de suivi (20 semaines), les sujets atteints de MP subiront des évaluations cliniques (neurologiques, physiothérapie et neuropsychologique) tout en prenant leurs médicaments antiparkinsoniens habituels (état sous traitement) . Des IRM seront acquises à chaque instant pour évaluer la réorganisation de l'activité cérébrale pendant l'état d'arrêt (les IRM seront acquises au moins 12 heures après l'administration régulière de la thérapie dopaminergique en soirée pour atténuer les effets pharmacologiques sur l'activité neuronale). Un échantillon de sujets sains appariés (N = 30) subira des évaluations cliniques, physiothérapie, neuropsychologiques et IRM uniquement au début de l'étude comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients parkinsoniens :

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Échelle H&Y ≤ 3 pendant un traitement médicamenteux
  • Âge ≤ 85 ans
  • Droiterie avec le quotient d'inventaire de la main droite d'Édimbourg
  • Atteinte du côté droit selon l'échelle unifiée III d'évaluation de la maladie de Parkinson de la H&Y et de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS III)
  • Difficulté d'écriture manuscrite définie par un score supérieur ou égal à 1 à l'item II.7 du MDS-UPDRS
  • Consentement éclairé oral et écrit pour la participation à l'étude

Critères d'inclusion pour les contrôles sains :

  • Appariement selon le sexe et l'âge avec les patients parkinsoniens ;
  • Droitier;
  • Consentement éclairé oral et écrit pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion pour les patients parkinsoniens :

  • Mini-examen d'état mental inférieur à 24 ;
  • Déficiences visuelles qui interfèrent avec l'environnement virtuel immersif ;
  • (Autres) déficits des membres supérieurs empêchant l’écriture manuscrite ;
  • Antécédents d'(autres) maladies systémiques, neurologiques, psychiatriques, traumatisme crânien et altérations cérébrovasculaires visibles lors d'une IRM ;
  • Antécédents familiaux de troubles neurodégénératifs ;
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues psychotropes ;
  • Contre-indications à l'IRM ;
  • Consentement éclairé oral et écrit refusé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion pour les contrôles sains :

  • Mini-examen d'état mental inférieur à 28 ;
  • Déficiences visuelles qui interfèrent avec l'environnement virtuel immersif ;
  • Antécédents de maladies systémiques, neurologiques, psychiatriques, traumatisme crânien et altérations cérébrovasculaires visibles lors d'une IRM ;
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues psychotropes ;
  • Contre-indications à l'IRM ;
  • Consentement éclairé oral et écrit refusé pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation VR
Exercices des membres supérieurs/écriture manuscrite dans un cadre de réalité virtuelle immersive
Autre: Exercices des membres supérieurs/écriture manuscrite dans un environnement de réalité virtuelle immersive (VR-training)

Physiothérapie multimodale progressivement difficile sous le retour visuel augmenté induit par la VR. Les participants porteront un visiocasque et les mouvements de leurs membres supérieurs pendant la formation seront capturés par un tracker de mouvement. Les patients effectueront : répétition des mouvements des articulations uniques des membres supérieurs (épaule, coude et poignet) sous le retour visuel augmenté fourni par l'utilisation de la VR dans une amplitude de mouvement de plus en plus large ; mouvements multi-articulaires actifs des membres supérieurs grâce au retour visuel augmenté fourni par l'utilisation de la réalité virtuelle (suivi de trajectoires conçues dans l'espace virtuel - mouvement impliquant les articulations de l'épaule, du coude et du poignet) et des tâches d'écriture manuscrite et utilisation de la technologie d'écran tactile dans un contexte de réalité virtuelle sur une tablette et un smartphone.

30 minutes d'exercices, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Formation RS
Les mêmes exercices des membres supérieurs/écriture manuscrite en situation réelle
Autre: Exercices des membres supérieurs/écriture manuscrite en situation réelle (RS-training)

Les participants effectueront une physiothérapie multimodale de plus en plus difficile dans un cadre réel. Les participants seront encouragés à effectuer les mouvements de leurs membres supérieurs pendant l'entraînement afin d'effectuer des mouvements plus rapides et plus amples. Ils effectueront : la répétition des mouvements des articulations uniques des membres supérieurs (épaule, coude et poignet) dans une amplitude de mouvement de plus en plus large sous le feedback fourni par le thérapeute ; mouvements multi-articulaires actifs des membres supérieurs sous le feedback fourni par le thérapeute (suivi de trajectoires conçues sur une table ou sur un tableau noir - mouvements impliquant les articulations de l'épaule, du coude et du poignet) et tâches d'écriture manuscrite et utilisation de la technologie d'écran tactile sous la supervision du thérapeute.

30 minutes d'exercices, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines.
Autre: Sujets sains
Sujets sains de même âge et sexe recrutés pour comparer les caractéristiques cliniques et IRMf au départ.
Autre: Aucune intervention
Uniquement des évaluations de base, sans évaluation longitudinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des lettres
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Modifications de l'amplitude des lettres lors d'une tâche d'écriture manuscrite répétitive sur une tablette écritoire. Une amplitude plus élevée reflète une meilleure performance. Évaluation pendant la phase de médication ON
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dépistage systématique des difficultés d’écriture (SOS)
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Le test de dépistage systématique des difficultés d’écriture manuscrite évalue la qualité de l’écriture manuscrite sur une feuille de papier. Les patients copient 5 phrases. La qualité de l'écriture manuscrite est évaluée à l'aide de cinq éléments : (i) maîtrise de la formation des lettres ; (ii) les liens entre les lettres ; (iii) la régularité de la taille des lettres ; (iv) espace entre les mots ; et (v) la rectitude de la phrase. Chaque item est évalué avec une note allant de zéro à deux. La note zéro est attribuée lorsque le problème d’écriture manuscrite ne se produit pas ou n’est présent que dans une phrase. Une note de un est attribuée si le problème apparaît dans deux ou trois phrases et une note de deux lorsque le problème apparaît dans plus de trois phrases. Le score SOS total est la somme des scores sur les cinq critères allant de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une moins bonne qualité d’écriture. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Test de dépistage systématique des difficultés d'écriture (SOS) sur tablette
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
SOS sera également répété sur une tablette équipée d'un stylet à écran tactile afin d'évaluer la qualité de l'écriture manuscrite sur tablette. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Tâche répétitive de pré-écriture sur tablette
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
La tâche répétitive de pré-écriture consiste à écrire des figures en boucle spécifiques, qui reflètent les éléments essentiels de l'écriture sur une tablette avec un stylet. L'amplitude et la vitesse du mouvement seront enregistrées. Une amplitude et une vitesse plus élevées reflètent de meilleurs résultats. Évaluation pendant la phase de médication ON
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Tâche d'entonnoir sur tablette
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
La tâche d'entonnoir consiste à alterner des mouvements de type écriture vers le haut et vers le bas à des amplitudes variables sur une tablette avec un stylet pour évaluer le gel pendant l'écriture. L'amplitude et la vitesse du mouvement seront enregistrées. Une amplitude et une vitesse plus élevées reflètent de meilleurs résultats, le nombre d'interruptions pendant l'écriture sera enregistré pour évaluer la gravité du gel. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Modifications fonctionnelles du cerveau lors du tapotement manuel dans un environnement de réalité virtuelle
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Modifications de l'activité cérébrale fonctionnelle de l'IRM évaluées lors d'une tâche de tapotement manuel dans un environnement de réalité virtuelle. Évaluation pendant la phase d'arrêt du traitement, au moins 12 heures après la dernière prise de médicament.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Modifications fonctionnelles du cerveau lors du tapotement manuel dans un environnement réel
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Modifications de l'activité cérébrale fonctionnelle par IRM évaluées lors d'une tâche de tapotement manuel dans un environnement réel. Évaluation pendant la phase d'arrêt du traitement, au moins 12 heures après la dernière prise de médicament.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Tâche de tapotement manuel
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Amplitude et vitesse de tapotement manuel réalisé avec des capteurs électromagnétiques placés sur la main. Une amplitude et une vitesse de mouvement plus élevées reflètent de meilleures performances. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Tâche de tapotement du doigt
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Amplitude et vitesse de tapotement du doigt réalisé avec des capteurs électromagnétiques placés sur la main. Une amplitude et une vitesse de mouvement plus élevées reflètent de meilleures performances. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Vitesse des mouvements des doigts par glisser-glisser sur un écran
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Vitesse des mouvements de glissement-glisser des doigts sur l'écran d'un smartphone. Mouvements généralement utilisés pour déverrouiller et utiliser les smartphones/tablettes. Le nombre de mouvements dans un temps donné et la vitesse des mouvements reflètent de meilleures performances. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Vitesse des mouvements de tapotement du doigt sur un écran
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Vitesse des mouvements de tapotement des doigts sur l'écran d'un smartphone. Mouvements généralement utilisés pour déverrouiller et utiliser les smartphones/tablettes. Le nombre de mouvements dans un temps donné et la vitesse des mouvements reflètent de meilleures performances. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Paradigme de l’illusion de la main en caoutchouc
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
L'illusion de la main en caoutchouc évalue la conscience de soi corporelle et le sens de l'action. Les patients rapportent sur une échelle de 10 points leur accord par rapport à neuf énoncés reflétant la perception de leur vraie main par rapport à la main en caoutchouc. Des scores plus élevés reflètent une illusion plus élevée. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Cette batterie de tests cognitifs évalue les fonctions exécutives-attentives, la mémoire et les capacités visuospatiales. Un temps de réaction plus faible et un plus grand nombre de réponses correctes reflètent de meilleures performances. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Score au questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson étudie la qualité de vie des patients parkinsoniens. Il comprend 39 questions avec 5 réponses possibles (jamais, occasionnellement, parfois, souvent, toujours) et 8 sous-items liés à la mobilité, aux AVQ, au bien-être émotionnel, aux signes de découragement, au soutien social, aux cognitions, à la communication et à l'inconfort corporel. Le score maximum est de 100 et un score faible est un indicateur d’une bonne qualité de vie.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Questionnaire de mesure manuelle des capacités (MAM-36)
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
La mesure des capacités manuelles (MAM-36) comprend 36 éléments évaluant la facilité ou la difficulté perçue dans l'exécution de tâches courantes (par ex. manger, s'habiller, boutonner ses vêtements). Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de un « Je ne peux pas le faire » à quatre « Je peux le faire sans aucun problème ». Une option de réponse zéro est également incluse, indiquant des tâches qui ne sont presque jamais effectuées, avec ou sans déficience de la main. Les scores sur les 36 éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 36 à 144, les scores plus élevés reflétant une capacité plus élevée.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Test de panneau perforé Purdue (PPT)
Délai: Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi
Le Purdue Pegboard Test est un test largement utilisé pour évaluer la fonction motrice et l’activité des membres supérieurs. Il est demandé au patient de placer des piquets verticalement sur une planche devant lui aussi vite que possible pendant 30 secondes. Un nombre plus élevé de piquets placés reflète une meilleure performance. Évaluation pendant la phase de médication ON.
Au départ, après 8 semaines de formation et après 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Massimo Filippi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2018-12366005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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