Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona
Kliniczne i funkcjonalne efekty MRI mózgu po treningu rehabilitacyjnym kończyny górnej z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u osób z chorobą Parkinsona
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 8-tygodniowego szkolenia z zakresu fizjoterapii z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (trening VR) w porównaniu z treningiem fizjoterapeutycznym realizowanym w warunkach rzeczywistych (trening RS) na czynności oparte na charakterystyce pisma ręcznego i technologii ekranu dotykowego, aktywność funkcjonalna mózgu i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Obie grupy wykonają ćwiczenia kończyn górnych skupiające się na poprawie amplitudy i szybkości ruchu podczas kilku czynności, takich jak pisanie i korzystanie z technologii ekranu dotykowego. Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu VR (N=20) będą wykonywać ćwiczenia pod wzmocnionym wizualnym sprzężeniem zwrotnym indukowanym przez VR, mające na celu stymulację amplitudy i prędkości ruchu. Uczestnicy losowo przydzieleni do szkolenia RS (N=20) będą wykonywać ćwiczenia w rzeczywistych warunkach.
Przed treningiem, po treningu (8 tygodni) i po 3 miesiącach obserwacji (20 tygodni) osoby z chorobą Parkinsona zostaną poddane ocenie klinicznej (neurologicznej, fizjoterapeutycznej i neuropsychologicznej) podczas przyjmowania regularnie stosowanych leków przeciw chorobie Parkinsona (stan leczenia). . Skany MRI będą wykonywane w każdym punkcie czasowym w celu oceny reorganizacji aktywności mózgu w stanie wyłączenia (skany MRI będą wykonywane co najmniej 12 godzin po podaniu regularnej wieczornej terapii dopaminergicznej w celu złagodzenia farmakologicznego wpływu na aktywność nerwową). Próbka dobranych zdrowych osób (N=30) zostanie poddana ocenie klinicznej, fizjoterapeutycznej, neuropsychologicznej i MRI jedynie w momencie włączenia do badania jako punkt odniesienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z PD:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- Skala H&Y ≤ 3 podczas przyjmowania leków
- Wiek ≤ 85 lat
- Praworęczność z ilorazem inwentarza ręczności w Edynburgu
- Zajęcie prawej strony według H&Y i Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
- Trudność w pisaniu ręcznym zdefiniowana jako wynik większy lub równy 1 w punkcie II.7 MDS-UPDRS
- Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria włączenia zdrowych kontroli:
- Dopasowane pod względem płci i wieku do pacjentów z PD;
- Praworęczny;
- Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z PD:
- Badanie stanu mini-psychicznego poniżej 24;
- Zaburzenia wzroku zakłócające wciągające środowisko wirtualne;
- (Inne) deficyty kończyn górnych utrudniające pisanie ręczne;
- Historia (innych) chorób ogólnoustrojowych, neurologicznych, psychicznych, urazów głowy i zmian naczyniowo-mózgowych widocznych w badaniu MRI;
- Wywiad rodzinny w kierunku chorób neurodegeneracyjnych;
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków psychotropowych;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Odmówiono ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Badanie stanu mini-psychicznego poniżej 28;
- Zaburzenia wzroku zakłócające wciągające środowisko wirtualne;
- Historia chorób ogólnoustrojowych, neurologicznych, psychicznych, urazów głowy i zmian naczyniowo-mózgowych widocznych w badaniu MRI;
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków psychotropowych;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Odmówiono ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie VR
Ćwiczenia kończyn górnych/pisma ręcznego w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Stopniowo trudna fizjoterapia multimodalna w ramach wzmocnionego wizualnego sprzężenia zwrotnego indukowanego przez VR. Uczestnicy będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, a ruchy ich kończyn górnych podczas treningu będą rejestrowane przez czujnik ruchu. Pacjenci będą wykonywać: powtarzanie ruchów pojedynczych stawów kończyny górnej (barku, łokcia i nadgarstka) w ramach wzmocnionego sprzężenia wzrokowego zapewnianego przez zastosowanie VR w coraz szerszym zakresie ruchu; aktywne ruchy wielostawowe kończyny górnej w ramach wzmocnionego sprzężenia zwrotnego wizualnego z wykorzystaniem VR (po trajektoriach zaprojektowanych w przestrzeni wirtualnej - ruchy obejmujące stawy barkowe, łokciowe i nadgarstkowe) oraz zadania pisma ręcznego i wykorzystanie technologii ekranu dotykowego w kontekście VR na tablecie i smartfon. 30 minut ćwiczeń 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Szkolenie RS
Te same ćwiczenia kończyny górnej/pisma ręcznego w rzeczywistych warunkach
|
Uczestnicy będą wykonywać coraz trudniejszą fizjoterapię multimodalną w rzeczywistych warunkach. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ruchów kończynami górnymi podczas treningu, aby móc wykonywać szybsze i sprawniejsze ruchy. Wykonają: powtarzanie ruchów pojedynczych stawów kończyny górnej (barku, łokcia i nadgarstka) w coraz szerszym zakresie ruchu pod wpływem informacji zwrotnej od terapeuty; aktywne ruchy wielostawowe kończyny górnej pod wpływem informacji zwrotnej od terapeuty (po trajektoriach zaprojektowanych na stole lub tablicy - ruchy obejmujące stawy barkowe, łokciowe i nadgarstkowe) oraz zadania pisma ręcznego i korzystanie z technologii ekranu dotykowego pod okiem terapeuty. 30 minut ćwiczeń 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. |
|
Inny: Zdrowe tematy
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci rekrutowani w celu porównania charakterystyki klinicznej i fMRI na początku badania.
|
Tylko oceny bazowe, bez oceny podłużnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiany amplitudy liter podczas powtarzalnego pisania ręcznego na tablecie do pisania.
Wyższa amplituda odzwierciedla lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczne badanie przesiewowe trudności w pisaniu ręcznym (SOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Test Systematycznego Badania Trudności Pisma Ręcznego ocenia jakość pisma na kartce papieru.
Pacjenci kopiują 5 zdań.
Jakość pisma ręcznego ocenia się za pomocą pięciu elementów: (i) płynności w pisaniu liter; (ii) połączenia między literami; (iii) regularność wielkości liter; (iv) odstęp między słowami; oraz (v) prostota zdania.
Każdy element jest oceniany punktacją od zera do dwóch.
Wynik zero jest przyznawany, gdy problem z pismem ręcznym nie występuje lub występuje tylko w jednym zdaniu.
Wynik jeden przyznawany jest, jeśli problem pojawia się w dwóch lub trzech zdaniach, a wynik dwa, jeśli problem występuje w więcej niż trzech zdaniach.
Całkowity wynik SOS to suma wyników pięciu kryteriów w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość pisma ręcznego.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Systematyczne badanie przesiewowe trudności w pisaniu ręcznym (SOS) na tablecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
SOS zostanie powtórzony także na tablecie z rysikiem dotykowym, aby ocenić jakość pisma odręcznego na tablecie.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Powtarzające się zadanie wstępnego zapisu na tablecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zadanie Prewriting powtarzalny polega na pisaniu za pomocą pióra określonych figur pętli, które odzwierciedlają istotne elementy pisania na tablecie.
Rejestrowana będzie amplituda i prędkość ruchu.
Wyższa amplituda i prędkość odzwierciedlają lepsze wyniki.
Ocena w fazie ON
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zadanie lejka na tablecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zadanie lejka polega na naprzemiennych ruchach przypominających pisanie w górę i w dół, przy różnej amplitudzie, na tablecie za pomocą pióra, aby ocenić zamarzanie podczas pisania.
Rejestrowana będzie amplituda i prędkość ruchu.
Wyższa amplituda i prędkość odzwierciedlają lepsze wyniki. Liczba przerw podczas pisania będzie rejestrowana w celu oceny stopnia zamrożenia.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu podczas dotykania ręką w środowisku wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w funkcjonalnej aktywności mózgu MRI oceniane podczas zadania dotykania dłoni w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Ocena w fazie wyłączenia leku, co najmniej 12 godzin po przyjęciu ostatniego leku.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu podczas stukania ręką w prawdziwym otoczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w funkcjonalnej aktywności mózgu MRI oceniane podczas zadania dotykania ręką w warunkach rzeczywistych.
Ocena w fazie wyłączenia leku, co najmniej 12 godzin po przyjęciu ostatniego leku.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zadanie dotykania ręką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Amplituda i prędkość pukania dłonią realizowana za pomocą czujników elektromagnetycznych umieszczonych na dłoni.
Większa amplituda i prędkość ruchu odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zadanie dotykania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Amplituda i prędkość pukania palcem realizowana za pomocą czujników elektromagnetycznych umieszczonych na dłoni.
Większa amplituda i prędkość ruchu odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Prędkość przesuwania i przesuwania palca na ekranie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Prędkość przesuwania i przesuwania palców na ekranie smartfona.
Ruchy zwykle stosowane do odblokowywania i korzystania ze smartfonów/tabletów.
Liczba ruchów w danym czasie i prędkość ruchów odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Szybkość ruchów dotykania palcem na ekranie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Szybkość ruchów pukania palcami po ekranie smartfona.
Ruchy zwykle stosowane do odblokowywania i korzystania ze smartfonów/tabletów.
Liczba ruchów w danym czasie i prędkość ruchów odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Paradygmat iluzji gumowej dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Iluzja gumowej dłoni ocenia samoświadomość ciała i poczucie sprawstwa.
Pacjenci zgłaszają w 10-punktowej skali swoją zgodność z dziewięcioma stwierdzeniami odzwierciedlającymi sposób postrzegania ich prawdziwej ręki w porównaniu z ręką gumową.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą iluzję.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Automatyczna bateria do testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Ta bateria testów poznawczych ocenia funkcje wykonawcze i uwagę, pamięć i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Krótszy czas reakcji i większa liczba poprawnych odpowiedzi odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona bada jakość życia pacjentów z ChP.
Zawiera 39 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami (nigdy, okazjonalnie, czasami, często, zawsze) i 8 podpunktów związanych z mobilnością, problemami dnia codziennego, dobrostanem emocjonalnym, oznakami zniechęcenia, wsparciem społecznym, funkcjami poznawczymi, komunikacją i dyskomfortem cielesnym.
Maksymalny wynik wynosi 100, a niski wynik jest wskaźnikiem dobrej jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz do ręcznego pomiaru umiejętności (MAM-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Pomiar Zdolności Manualnych (MAM-36) obejmuje 36 pozycji oceniających postrzeganą łatwość lub trudność w wykonywaniu typowych zadań (np.
jedzenie, ubieranie się, zapinanie ubrań).
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od jednego „nie mogę tego zrobić” do czterech „mogę to zrobić bez problemu”.
Dostępna jest również opcja zerowej odpowiedzi, wskazująca zadania, które prawie nigdy nie są wykonywane, z lub bez upośledzenia ręki.
Wyniki z 36 pozycji sumuje się, tworząc łączny wynik w zakresie od 36 do 144, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe umiejętności.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Test Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Test Purdue Pegboard jest szeroko stosowanym testem do oceny funkcji i aktywności motorycznej kończyny górnej.
Pacjent proszony jest o jak najszybsze umieszczenie kołków pionowo przed sobą na 30 sekund.
Większa liczba umieszczonych kołków odzwierciedla lepszą wydajność.
Ocena w fazie ON.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2018-12366005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy