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Realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori nelle persone affette da malattia di Parkinson

7 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi

Effetti della risonanza magnetica funzionale clinica e cerebrale di un training riabilitativo dell'arto superiore utilizzando la realtà virtuale immersiva in persone con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un allenamento fisioterapico di 8 settimane utilizzando la realtà virtuale immersiva (allenamento VR) rispetto a un allenamento fisioterapico eseguito in un ambiente reale (allenamento RS) sulle attività basate sulla scrittura a mano e sulla tecnologia touch screen, attività funzionale cerebrale e cognizione in pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Entrambi i gruppi eseguiranno esercizi per gli arti superiori mirati a migliorare l'ampiezza e la velocità del movimento durante diverse attività come la scrittura e l'utilizzo della tecnologia touch screen. I partecipanti randomizzati all'allenamento VR (N = 20) eseguiranno esercizi sotto il feedback visivo aumentato indotto dalla VR mirato a stimolare l'ampiezza e la velocità del movimento. I partecipanti randomizzati alla formazione RS (N = 20) eseguiranno esercizi in un ambiente reale.

Prima dell'allenamento, dopo l'allenamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi (20 settimane), i soggetti affetti da PD saranno sottoposti a valutazioni cliniche (neurologiche, fisioterapiche e neuropsicologiche) mentre assumono i loro normali farmaci antiparkinsoniani (stato di assunzione dei farmaci) . Le scansioni MRI verranno acquisite in ogni momento per valutare la riorganizzazione dell'attività cerebrale durante lo stato off (le scansioni MRI verranno acquisite almeno 12 ore dopo la regolare somministrazione serale della terapia dopaminergica per mitigare gli effetti farmacologici sull'attività neurale). Un campione di soggetti sani abbinati (N = 30) sarà sottoposto a valutazioni cliniche, fisioterapiche, neuropsicologiche e MRI solo all'ingresso nello studio come punto di riferimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Parkinson:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Scala H&Y ≤ 3 durante l'assunzione di farmaci
  • Età ≤ 85 anni
  • Destrimanità con il quoziente di inventario della manodopera di Edimburgo
  • Coinvolgimento del lato destro secondo la H&Y e la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
  • Difficoltà di scrittura definita da un punteggio maggiore o uguale a 1 al punto II.7 dell'MDS-UPDRS
  • Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Pazienti con malattia di Parkinson abbinati per sesso ed età;
  • Destro;
  • Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Parkinson:

  • Mini-Mental State Examination inferiore a 24;
  • Disabilità visive che interferiscono con l'ambiente virtuale immersivo;
  • (Altro) deficit degli arti superiori che impediscono la scrittura;
  • Storia di (altre) malattie sistemiche, neurologiche, psichiatriche, trauma cranico e alterazioni cerebrovascolari visibili alla risonanza magnetica;
  • Storia familiare di disturbi neurodegenerativi;
  • Storia di abuso di alcol e/o farmaci psicotropi;
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica;
  • Negato consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Mini-Mental State Examination inferiore a 28;
  • Disabilità visive che interferiscono con l'ambiente virtuale immersivo;
  • Storia di malattie sistemiche, neurologiche, psichiatriche, trauma cranico e alterazioni cerebrovascolari visibili alla risonanza magnetica;
  • Storia di abuso di alcol e/o farmaci psicotropi;
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica;
  • Negato consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione VR
Esercizi per gli arti superiori/scrittura in un ambiente di realtà virtuale immersiva

Fisioterapia multimodale progressivamente difficile sotto il feedback visivo aumentato indotto dalla realtà virtuale. I partecipanti indosseranno un display montato sulla testa e i movimenti degli arti superiori durante l'allenamento verranno catturati da un motion tracker. I pazienti eseguiranno: ripetizione dei movimenti delle singole articolazioni degli arti superiori (spalla, gomito e polso) sotto il feedback visivo aumentato fornito dall'uso della realtà virtuale in range di movimento sempre più ampi; movimenti attivi multi-articolari degli arti superiori con il feedback visivo aumentato fornito dall'uso della realtà virtuale (seguendo traiettorie progettate nello spazio virtuale - movimento che coinvolge le articolazioni della spalla, del gomito e del polso) e attività di scrittura a mano e utilizzo della tecnologia touch screen nel contesto realtà virtuale su un tablet e uno smartphone.

30 minuti di esercizi, 2 volte a settimana, per 8 settimane.

Comparatore attivo: Formazione RS
Gli stessi esercizi per gli arti superiori/scrittura in un ambiente reale

I partecipanti eseguiranno una fisioterapia multimodale progressivamente difficile in un ambiente reale. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire i movimenti degli arti superiori durante l'allenamento per eseguire movimenti più rapidi e più ampi. Si eseguiranno: ripetizione di movimenti delle singole articolazioni dell'arto superiore (spalla, gomito e polso) in range di movimento sempre più ampi sotto il feedback fornito dal terapista; movimenti attivi multiarticolari dell'arto superiore sotto il feedback fornito dal terapista (seguendo traiettorie disegnate su un tavolo o su una lavagna - movimenti che coinvolgono le articolazioni della spalla, del gomito e del polso) e compiti di scrittura a mano e utilizzo della tecnologia touch screen sotto la supervisione del terapista.

30 minuti di esercizi, 2 volte a settimana, per 8 settimane.

Altro: Soggetti sani
Soggetti sani abbinati per età e sesso sono stati reclutati per confrontare le caratteristiche cliniche e fMRI al basale.
Solo valutazioni di base, senza valutazione longitudinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza delle lettere
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'ampiezza delle lettere durante un'attività ripetitiva di scrittura su una tavoletta. Un'ampiezza maggiore riflette una prestazione migliore. Valutazione durante la fase di terapia ON
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening sistematico del test delle difficoltà di scrittura (SOS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Il test di screening sistematico delle difficoltà di scrittura valuta la qualità della scrittura su un foglio di carta. I pazienti copiano 5 frasi. La qualità della grafia viene valutata utilizzando cinque elementi: (i) fluidità nella formazione della lettera; (ii) collegamenti tra lettere; (iii) regolarità della dimensione delle lettere; (iv) spazio tra le parole; e (v) la rettitudine della sentenza. Ogni item viene valutato con un punteggio che va da zero a due. Viene assegnato un punteggio pari a zero quando il problema di scrittura non si verifica o è presente solo in una frase. Viene assegnato un punteggio pari a uno se il problema appare in due o tre frasi e un punteggio pari a due quando il problema si verifica in più di tre frasi. Il punteggio SOS totale è la somma dei punteggi sui cinque criteri con un intervallo da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità della scrittura. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Screening sistematico del test di difficoltà di scrittura (SOS) su tablet
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
L'SOS verrà ripetuto anche su tablet dotato di penna touch-screen per valutare la qualità della scrittura sul tablet. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Attività di prescrittura ripetitiva sul tablet
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
L'attività ripetitiva di prescrittura consiste nello scrivere specifiche figure in loop, che riflettono i componenti essenziali della scrittura su un tablet con una penna. Verranno registrate l'ampiezza e la velocità del movimento. Ampiezza e velocità più elevate riflettono risultati migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Attività di canalizzazione sul tablet
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Il compito del funnel consiste nell'alternare movimenti di scrittura verso l'alto e verso il basso di varia ampiezza su una tavoletta con una penna per valutare il congelamento durante la scrittura. Verranno registrate l'ampiezza e la velocità del movimento. Un'ampiezza e una velocità più elevate riflettono risultati migliori, verrà registrato il numero di interruzioni durante la scrittura per valutare la gravità del congelamento. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti funzionali del cervello durante il tocco della mano in un ambiente di realtà virtuale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'attività cerebrale funzionale della risonanza magnetica valutati durante l'attività di tocco manuale in un ambiente di realtà virtuale. Valutazione durante la fase OFF, almeno 12 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti funzionali del cervello durante il tocco della mano in un ambiente reale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'attività cerebrale funzionale della risonanza magnetica valutati durante l'attività di tocco manuale in un ambiente reale. Valutazione durante la fase OFF, almeno 12 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Compito di maschiatura manuale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Ampiezza e velocità del tocco manuale eseguito con sensori elettromagnetici posizionati sulla mano. Un’ampiezza e una velocità di movimento più elevate riflettono prestazioni migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Compito di tocco delle dita
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Ampiezza e velocità del tocco delle dita eseguito con sensori elettromagnetici posti sulla mano. Un’ampiezza e una velocità di movimento più elevate riflettono prestazioni migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Velocità dei movimenti delle dita sullo schermo
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Velocità dei movimenti di scorrimento delle dita sullo schermo di uno smartphone. Movimenti solitamente utilizzati per sbloccare e utilizzare smartphone/tablet. Il numero di movimenti in un dato tempo e la velocità dei movimenti riflettono prestazioni migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Velocità dei movimenti del tocco delle dita su uno schermo
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Velocità dei movimenti delle dita sullo schermo di uno smartphone. Movimenti solitamente utilizzati per sbloccare e utilizzare smartphone/tablet. Il numero di movimenti in un dato tempo e la velocità dei movimenti riflettono prestazioni migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Paradigma dell'illusione della mano di gomma
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
L’illusione della mano di gomma valuta l’autoconsapevolezza corporea e il senso di azione. I pazienti riportano su una scala da 10 punti il ​​loro accordo rispetto a nove affermazioni che riflettono la percezione della loro mano reale rispetto alla mano di gomma. I punteggi più alti riflettono un'illusione più elevata. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Questa batteria di test cognitivi valuta le funzioni esecutivo-attentive, la memoria e le abilità visuospaziali. Un tempo di reazione inferiore e un numero maggiore di risposte corrette riflettono prestazioni migliori. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Il questionario sulla malattia di Parkinson indaga la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson. Comprende 39 domande con 5 possibili risposte (mai, occasionalmente, a volte, spesso, sempre) e 8 sotto-voci relativi a mobilità, ADL, benessere emotivo, segnali di scoraggiamento, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio corporeo. Il punteggio massimo è 100 mentre un punteggio basso è indice di una buona qualità di vita.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Questionario sulla misurazione dell'abilità manuale (MAM-36).
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
La misurazione dell'abilità manuale (MAM-36) comprende 36 elementi che valutano la facilità o la difficoltà percepita nell'esecuzione di compiti comuni (ad es. mangiare, vestirsi, abbottonare i vestiti). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da uno "non posso farlo" a quattro "posso farlo senza alcun problema". È inclusa anche un'opzione di risposta zero, che indica attività che non vengono quasi mai eseguite, con o senza problemi alla mano. I punteggi dei 36 item vengono sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 36 a 144, dove i punteggi più alti riflettono abilità più elevate.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Test del pannello forato Purdue (PPT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up
Il Purdue Pegboard Test è un test ampiamente utilizzato per valutare la funzione e l'attività motoria degli arti superiori. Al paziente viene chiesto di posizionare i picchetti verticalmente su una tavola davanti a sé il più velocemente possibile per 30 secondi. Un numero maggiore di picchetti posizionati riflette una prestazione migliore. Valutazione durante la fase di terapia ON.
Basale, dopo 8 settimane di allenamento e dopo 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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