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Virtuelle Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

7. April 2025 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi

Klinische und hirnfunktionelle MRT-Auswirkungen eines Rehabilitationstrainings der oberen Extremitäten mithilfe immersiver virtueller Realität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen Physiotherapietrainings unter Verwendung immersiver virtueller Realität (VR-Training) im Vergleich zu einem in einer realen Umgebung durchgeführten Physiotherapietraining (RS-Training) auf handschriftliche und auf Touchscreen-Technologie basierende Aktivitäten zu bewerten. Gehirnfunktionsaktivität und Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Beide Gruppen führen Übungen für die oberen Gliedmaßen durch, die darauf abzielen, die Bewegungsamplitude und -geschwindigkeit bei verschiedenen Aktivitäten wie Schreiben und der Verwendung von Touchscreen-Technologie zu verbessern. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem VR-Training zugeteilt wurden (N=20), führen Übungen unter dem durch die VR induzierten erweiterten visuellen Feedback durch, das darauf abzielt, Bewegungsamplitude und -geschwindigkeit zu stimulieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem RS-Training zugeteilt werden (N=20), führen Übungen in einer realen Umgebung durch.

Vor dem Training, nach dem Training (8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (20 Wochen) werden Probanden mit Parkinson-Krankheit klinischen Untersuchungen (neurologische, physiotherapeutische und neuropsychologische) Untersuchungen unterzogen, während sie ihre regulären Antiparkinson-Medikamente einnehmen (Einnahme von Medikamenten). . Zu jedem Zeitpunkt werden MRT-Scans durchgeführt, um die Reorganisation der Gehirnaktivität im ausgeschalteten Zustand zu beurteilen (MRT-Scans werden mindestens 12 Stunden nach der regulären abendlichen Verabreichung einer dopaminergen Therapie durchgeführt, um die pharmakologischen Auswirkungen auf die Nervenaktivität abzuschwächen). Eine Stichprobe passender gesunder Probanden (N=30) wird nur bei Studieneintritt als Benchmark klinischen, physiotherapeutischen, neuropsychologischen und MRT-Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für PD-Patienten:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • H&Y-Skala ≤ 3 während der Medikamenteneinnahme
  • Alter ≤ 85 Jahre
  • Rechtshändigkeit mit dem Edinburgh Handedness Inventory Quotient
  • Rechtsseitige Beteiligung gemäß H&Y und Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
  • Handschriftschwierigkeit, definiert durch eine Punktzahl größer oder gleich 1 in Punkt II.7 des MDS-UPDRS
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Geschlechts- und altersangepasst mit Parkinson-Patienten;
  • Rechtshändig;
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien für PD-Patienten:

  • Mini-Mental State Examination unter 24;
  • Sehbehinderungen, die die immersive virtuelle Umgebung beeinträchtigen;
  • (Andere) Defizite der oberen Gliedmaßen, die das Schreiben von Hand beeinträchtigen;
  • Vorgeschichte (anderer) systemischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen, Kopfverletzungen und zerebrovaskulärer Veränderungen, die bei einer MRT-Untersuchung sichtbar sind;
  • Familienanamnese neurodegenerativer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Psychopharmakamissbrauch;
  • Kontraindikationen für die MRT;
  • Verweigerung der mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Mini-Mental State Examination unter 28;
  • Sehbehinderungen, die die immersive virtuelle Umgebung beeinträchtigen;
  • Vorgeschichte systemischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen, Kopfverletzungen und zerebrovaskulärer Veränderungen, die bei einem MRT-Scan sichtbar sind;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Psychopharmakamissbrauch;
  • Kontraindikationen für die MRT;
  • Verweigerung der mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Training
Übungen für die oberen Gliedmaßen/Handschrift in einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung
Sonstiges: Übungen für die oberen Gliedmaßen/Handschrift in einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung (VR-Training)

Zunehmend schwierigere multimodale Physiotherapie unter dem durch die VR induzierten erweiterten visuellen Feedback. Die Teilnehmer tragen ein am Kopf montiertes Display und die Bewegungen ihrer oberen Gliedmaßen während des Trainings werden von einem Bewegungstracker erfasst. Die Patienten führen Folgendes aus: Wiederholung von Bewegungen einzelner Gelenke der oberen Gliedmaßen (Schulter, Ellenbogen und Handgelenk) unter dem erweiterten visuellen Feedback, das durch die Verwendung von VR in immer breiteren Bewegungsbereichen bereitgestellt wird; Aktive Bewegungen mehrerer Gelenke der oberen Gliedmaßen unter dem erweiterten visuellen Feedback, das durch die Verwendung von VR (Folgen von im virtuellen Raum entworfenen Trajektorien – Bewegung unter Beteiligung von Schulter-, Ellbogen- und Handgelenksgelenken) sowie Handschriftaufgaben und Verwendung von Touchscreen-Technologie im VR-Kontext auf einem Tablet bereitgestellt wird und ein Smartphone.

30 Minuten Training, 2 Mal pro Woche, 8 Wochen lang.
Aktiver Komparator: RS-Training
Die gleichen Übungen für die oberen Gliedmaßen/Handschrift in einer realen Umgebung
Sonstiges: Übungen für die oberen Gliedmaßen/Handschrift in einer realen Umgebung (RS-Training)

Die Teilnehmer werden zunehmend schwierigere multimodale Physiotherapie in einer realen Umgebung durchführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des Trainings Bewegungen ihrer oberen Gliedmaßen auszuführen, um schnellere und größere Bewegungen auszuführen. Sie werden Folgendes durchführen: Wiederholung von Bewegungen einzelner Gelenke der oberen Gliedmaßen (Schulter, Ellenbogen und Handgelenk) in einem immer größeren Bewegungsbereich unter der Rückmeldung des Therapeuten; Aktive Mehrgelenksbewegungen der oberen Gliedmaßen unter der Rückmeldung des Therapeuten (Folgen von Bewegungsbahnen, die auf einem Tisch oder einer Tafel entworfen wurden – Bewegungen, die Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkgelenke einbeziehen) sowie Handschriftaufgaben und Verwendung von Touchscreen-Technologie unter Aufsicht des Therapeuten.

30 Minuten Training, 2 Mal pro Woche, 8 Wochen lang.
Sonstiges: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts wurden rekrutiert, um klinische und fMRT-Merkmale zu Studienbeginn zu vergleichen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Basisbewertungen, ohne Längsschnittbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buchstabenamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Änderungen der Buchstabenamplitude während einer sich wiederholenden Handschriftaufgabe auf einem Schreibtablett. Eine höhere Amplitude spiegelt eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematischer Screening-Test für Handschriftschwierigkeiten (SOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Der Test „Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten“ bewertet die Qualität der Handschrift auf einem Blatt Papier. Die Patienten kopieren 5 Sätze. Die Qualität der Handschrift wird anhand von fünf Punkten bewertet: (i) Geläufigkeit in der Buchstabenbildung; (ii) Verbindungen zwischen Buchstaben; (iii) Regelmäßigkeit der Buchstabengröße; (iv) Abstand zwischen Wörtern; und (v) Geradlinigkeit des Satzes. Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen null und zwei bewertet. Eine Punktzahl von null wird vergeben, wenn das Handschriftproblem nicht auftritt oder nur in einem Satz vorhanden ist. Eine Punktzahl von eins wird vergeben, wenn das Problem in zwei oder drei Sätzen auftritt, und eine Punktzahl von zwei, wenn das Problem in mehr als drei Sätzen auftritt. Der SOS-Gesamtwert ist die Summe der Werte für die fünf Kriterien mit einer Spanne von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Qualität der Handschrift widerspiegeln. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Systematischer Screening-Test für Handschriftschwierigkeiten (SOS) auf einem Tablet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
SOS wird auch auf einem Tablet mit Touchscreen-Stift wiederholt, um die Handschriftqualität auf dem Tablet zu beurteilen. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Wiederholte Vorabschreibaufgabe auf dem Tablet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Die Aufgabe des sich wiederholenden Vorschreibens besteht darin, bestimmte Schleifenfiguren zu schreiben, die die wesentlichen Komponenten des Schreibens auf einem Tablet mit einem Stift widerspiegeln. Bewegungsamplitude und -geschwindigkeit werden aufgezeichnet. Höhere Amplitude und Geschwindigkeit bedeuten bessere Ergebnisse. Beurteilung während der ON-Medikationsphase
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Trichteraufgabe auf dem Tablet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Die Trichteraufgabe besteht aus abwechselnden Auf- und Abwärtsbewegungen mit unterschiedlichen Amplituden auf einem Tablett mit einem Stift, um das Einfrieren während des Schreibens zu beurteilen. Bewegungsamplitude und -geschwindigkeit werden aufgezeichnet. Höhere Amplitude und Geschwindigkeit spiegeln bessere Ergebnisse wider. Die Anzahl der Unterbrechungen während des Schreibens wird aufgezeichnet, um den Schweregrad des Einfrierens zu beurteilen. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Gehirnfunktionsänderungen während des Handtippens in einer Virtual-Reality-Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Veränderungen der funktionellen MRT-Gehirnaktivität, die während einer Handtippaufgabe in einer Virtual-Reality-Umgebung beurteilt wurden. Beurteilung während der OFF-Medikamentenphase, mindestens 12 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Gehirnfunktionsänderungen während des Handklopfens in einer realen Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Veränderungen der funktionellen MRT-Gehirnaktivität, die während einer Handtippaufgabe in einer realen Umgebung beurteilt wurden. Beurteilung während der OFF-Medikamentenphase, mindestens 12 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Handklopfaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Amplitude und Geschwindigkeit des Handklopfens, durchgeführt mit an der Hand angebrachten elektromagnetischen Sensoren. Höhere Bewegungsamplitude und Geschwindigkeit spiegeln eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Aufgabe zum Fingertippen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Amplitude und Geschwindigkeit des Fingertippens mit an der Hand angebrachten elektromagnetischen Sensoren. Höhere Bewegungsamplitude und Geschwindigkeit spiegeln eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Geschwindigkeit der Wisch-/Schiebe-Fingerbewegungen auf einem Bildschirm
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Geschwindigkeit der Wisch- und Gleitbewegungen der Finger auf einem Smartphone-Bildschirm. Bewegungen, die normalerweise zum Entsperren und Verwenden von Smartphones/Tablets verwendet werden. Die Anzahl der Bewegungen in einer bestimmten Zeit und die Geschwindigkeit der Bewegungen spiegeln eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Geschwindigkeit der Fingertippbewegungen auf einem Bildschirm
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Geschwindigkeit der Tippbewegungen der Finger auf einem Smartphone-Bildschirm. Bewegungen, die normalerweise zum Entsperren und Verwenden von Smartphones/Tablets verwendet werden. Die Anzahl der Bewegungen in einer bestimmten Zeit und die Geschwindigkeit der Bewegungen spiegeln eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Gummihand-Illusionsparadigma
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Die Gummihand-Illusion beurteilt das körperliche Selbstbewusstsein und das Gefühl der Entscheidungsfreiheit. Die Patienten geben auf einer 10-Punkte-Skala ihre Zustimmung zu neun Aussagen an, die widerspiegeln, wie die Wahrnehmung ihrer echten Hand im Vergleich zur Gummihand ist. Höhere Werte spiegeln eine höhere Illusion wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Diese Reihe kognitiver Tests bewertet exekutive Aufmerksamkeitsfunktionen, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten. Eine kürzere Reaktionszeit und eine größere Anzahl richtiger Antworten spiegeln eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Der Parkinson-Fragebogen untersucht die Lebensqualität von Parkinson-Patienten. Es umfasst 39 Fragen mit 5 möglichen Antworten (nie, gelegentlich, manchmal, oft, immer) und 8 Unterpunkte zu Mobilität, ADLs, emotionalem Wohlbefinden, Anzeichen von Entmutigung, sozialer Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperlichem Unbehagen. Der maximale Wert liegt bei 100, ein niedriger Wert ist ein Indikator für eine gute Lebensqualität.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Fragebogen zur manuellen Fähigkeitsmessung (MAM-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Die manuelle Fähigkeitsmessung (MAM-36) umfasst 36 Items zur Beurteilung der wahrgenommenen Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Ausführung häufiger Aufgaben (z. B. Essen, Anziehen, Kleidung zuknöpfen). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von eins „Ich schaffe es nicht“ bis vier „Ich schaffe es ohne Probleme“ bewertet. Außerdem ist eine Null-Antwort-Option enthalten, die auf Aufgaben hinweist, die fast nie ausgeführt werden, mit oder ohne Handbehinderung. Die Bewertungen der 36 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 36 bis 144 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen höhere Fähigkeiten widerspiegeln.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Purdue-Pegboard-Test (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Der Purdue Pegboard Test ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung der motorischen Funktion und Aktivität der oberen Gliedmaßen. Der Patient wird gebeten, 30 Sekunden lang so schnell wie möglich senkrecht Stifte in einem Brett vor sich zu platzieren. Eine höhere Anzahl platzierter Stifte spiegelt eine bessere Leistung wider. Beurteilung während der ON-Medikationsphase.
Ausgangswert, nach 8-wöchigem Training und nach 3-monatiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Massimo Filippi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12366005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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