Virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom
Kliniske og hjernefunksjonelle MR-effekter av en rehabiliterende trening av øvre lemmer ved bruk av oppslukende virtuell virkelighet hos personer med Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å vurdere effekten av 8-ukers fysioterapitrening ved bruk av immersive virtual reality (VR-trening) sammenlignet med en fysioterapitrening utført i en reell setting (RS-trening) på håndskrift og berøringsskjermteknologibaserte aktiviteter, hjernefunksjonell aktivitet og kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Begge gruppene vil utføre øvelser for øvre lemmer med fokus på å forbedre bevegelsesamplitude og hastighet under flere aktiviteter som skriving og bruk av berøringsskjerm-teknologi. Deltakere som er randomisert til VR-trening (N=20) vil utføre øvelser under den utvidede visuelle tilbakemeldingen indusert av VR med sikte på å stimulere bevegelsesamplitude og hastighet. Deltakere randomisert til RS-trening (N=20) vil utføre øvelser i en ekte setting.
Før trening, etter trening (8 uker) og ved 3-måneders oppfølging (20 uker), vil forsøkspersoner med PD gjennomgå kliniske evalueringer (nevrologisk, fysioterapi og nevropsykologisk) mens de tar sine vanlige anti-parkinsonmedisiner (medikamentell tilstand) . MR-skanninger vil bli innhentet på hvert tidspunkt for å vurdere omorganisering av hjerneaktivitet under off-tilstand (MR-skanninger vil bli innhentet minst 12 timer etter den vanlige dopaminerge kveldsbehandlingen for å dempe de farmakologiske effektene på nevral aktivitet). Et utvalg av matchede friske forsøkspersoner (N=30) vil gjennomgå kliniske, fysioterapi-, nevropsykologiske og MR-vurderinger kun ved studiestart som benchmark.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for PD-pasienter:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- H&Y-skala ≤ 3 under medisinering
- Alder ≤ 85 år
- Høyrehendthet med Edinburgh Handedness Inventory Quotient
- Høyresideinvolvering i henhold til H&Y og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
- Håndskriftsvansker definert av en poengsum større enn eller lik 1 på punkt II.7 i MDS-UPDRS
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Kjønnstilpasset og alderstilpasset med PD-pasienter;
- Høyrehendt;
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier for PD-pasienter:
- Mini-Mental State Eksamen lavere enn 24;
- Synsvansker som forstyrrer det oppslukende virtuelle miljøet;
- (Andre) underekstremiteter som hindrer håndskrift;
- Anamnese med (andre) systemiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer, hodeskade og cerebrovaskulære endringer synlig ved en MR-skanning;
- Familiehistorie med nevrodegenerative lidelser;
- Anamnese med misbruk av alkohol og/eller psykotrope stoffer;
- Kontraindikasjoner for MR;
- Nektet muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Mini-Mental State Eksamen lavere enn 28;
- Synsvansker som forstyrrer det oppslukende virtuelle miljøet;
- Anamnese med systemiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer, hodeskade og cerebrovaskulære endringer synlig ved en MR-skanning;
- Anamnese med misbruk av alkohol og/eller psykotrope stoffer;
- Kontraindikasjoner for MR;
- Nektet muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-trening
Øvelser for øvre lemmer/håndskrift i en oppslukende virtuell virkelighet
|
Progressivt vanskelig multimodal fysioterapi under den utvidede visuelle tilbakemeldingen indusert av VR. Deltakerne vil ha på seg en hodemontert skjerm, og bevegelsene deres under treningen vil bli fanget opp av en bevegelsesmåler. Pasienter vil utføre: repetisjon av bevegelser av enkeltledd i øvre ekstremiteter (skulder, albue og håndledd) under den forsterkede visuelle tilbakemeldingen som gis ved bruk av VR i stadig bredere bevegelsesområde; aktive overekstremitets bevegelser med flere ledd under den utvidede visuelle tilbakemeldingen gitt av bruk av VR (følger baner designet i det virtuelle rommet - bevegelse som involverer skulder-, albue- og håndleddsledd) og håndskriftoppgaver og bruk av berøringsskjermteknologi i VR-sammenheng på et nettbrett og en smarttelefon. 30 minutter med øvelser, 2 ganger i uken, i 8 uker. |
|
Aktiv komparator: RS-trening
De samme øvre lemmer/håndskriftøvelser i en ekte setting
|
Deltakerne skal utføre gradvis vanskelig multimodal fysioterapi i en reell setting. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre sine bevegelser i overekstremitetene under treningen for å utføre raskere og rikere bevegelser. De vil utføre: repetisjon av bevegelser av enkeltledd i øvre ekstremiteter (skulder, albue og håndledd) i et stadig bredere bevegelsesområde under tilbakemelding fra terapeuten; aktive overekstremitets-flerleddsbevegelser under tilbakemeldingene gitt av terapeuten (følger baner designet på et bord eller på en tavle - bevegelser som involverer skulder-, albue- og håndleddsledd) og håndskriftoppgaver og bruk av berøringsskjermteknologi under tilsyn av terapeuten. 30 minutter med øvelser, 2 ganger i uken, i 8 uker. |
|
Annen: Sunne fag
Alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner rekruttert for å sammenligne kliniske og fMRI-karakteristikker ved baseline.
|
Kun baseline-evalueringer, uten longitudinell vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bokstavs amplitude
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Endringer i bokstavamplitude under en repeterende håndskriftoppgave på et skrivebrett.
Høyere amplitude reflekterer en bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for systematisk screening av håndskriftsvansker (SOS)
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Systematisk screening av håndskriftsvansker test vurderer håndskriftkvalitet på et papirark.
Pasienter kopierer 5 setninger.
Håndskriftkvaliteten vurderes ved å bruke fem elementer: (i) flyt i bokstavforming; (ii) forbindelser mellom bokstaver; (iii) regelmessighet av bokstavstørrelse; (iv) mellomrom mellom ord; og (v) setningens retthet.
Hvert element blir evaluert med en poengsum fra null til to.
En poengsum på null gis når håndskriftproblemet ikke oppstår eller bare er tilstede i én setning.
En poengsum på én gis hvis problemet vises i to eller tre setninger og en poengsum på to når problemet oppstår i mer enn tre setninger.
Den totale SOS-skåren er summen av poengsummene på de fem kriteriene med et område fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere kvalitet på håndskrift.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Systematisk screening av håndskriftvanskelighetstest (SOS) på nettbrett
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
SOS vil også bli gjentatt på et nettbrett med en berøringsskjermpenn for å vurdere håndskriftkvaliteten på nettbrettet.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Repeterende forhåndsskrivingsoppgave på nettbrett
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Repeterende forhåndsskrivingsoppgave består i å skrive spesifikke loopfigurer, som gjenspeiler de essensielle komponentene ved å skrive på et nettbrett med en penn.
Bevegelsesamplitude og hastighet vil bli registrert.
Høyere amplitude og hastighet gjenspeiler bedre resultater.
Vurdering under ON-medisineringsfasen
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Traktoppgave på nettbrett
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Traktoppgaven består i å veksle oppover og nedover skrivelignende bevegelser med varierende amplituder på et nettbrett med en penn for å vurdere frysing under skriving.
Bevegelsesamplitude og hastighet vil bli registrert.
Høyere amplitude og hastighet gjenspeiler bedre resultater, antall avbrudd under skriving vil bli registrert for å vurdere alvorlighetsgraden av frysepunktet.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Hjernefunksjonelle endringer under håndtapping i virtuell virkelighet
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Endringer i funksjonell MR-hjerneaktivitet vurdert under håndtappingsoppgave i virtuell virkelighet.
Vurdering under AV-medisineringsfasen, minst 12 timer etter siste legemiddelantakelse.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Hjernefunksjonsendringer under håndtapping i en ekte setting
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Endringer i funksjonell MR-hjerneaktivitet vurdert under håndtapping i en reell setting.
Vurdering under AV-medisineringsfasen, minst 12 timer etter siste legemiddelantakelse.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Håndtapping oppgave
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Amplitude og hastighet på håndtapping utført med elektromagnetiske sensorer plassert på hånden.
Høyere bevegelsesamplitude og hastighet gjenspeiler bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Oppgave med fingertrykk
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Amplitude og hastighet på fingertapping utført med elektromagnetiske sensorer plassert på hånden.
Høyere bevegelsesamplitude og hastighet gjenspeiler bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Hastigheten til sveipe-skyve-fingerbevegelser på en skjerm
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Hastigheten til sveipe-skyvebevegelser av fingrene på en smarttelefonskjerm.
Bevegelser som vanligvis brukes for å låse opp og bruke smarttelefoner/nettbrett.
Antall bevegelser i en gitt tid og bevegelseshastighet reflekterer bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Hastigheten til fingertappingsbevegelser på en skjerm
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Hastigheten til å trykke bevegelser av fingrene på en smarttelefonskjerm.
Bevegelser som vanligvis brukes for å låse opp og bruke smarttelefoner/nettbrett.
Antall bevegelser i en gitt tid og bevegelseshastighet reflekterer bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Gummi Hand Illusion paradigme
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Gummihåndillusjon vurderer kroppslig selvbevissthet og handlefrihet.
Pasienter rapporterer i en 10-punkts nivåskala sin enighet i forhold til ni utsagn som gjenspeiler hvordan oppfatningen av deres virkelige hånd er i forhold til gummihånden.
Høyere score reflekterer høyere illusjon.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Dette batteriet av kognitive tester vurderer utøvende-oppmerksomme funksjoner, hukommelse og visuospatiale evner.
Lavere reaksjonstid og større antall korrekte svar gjenspeiler bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Parkinson's Disease Questionnaire undersøker livskvaliteten til PD-pasienter.
Den inkluderer 39 spørsmål med 5 mulige svar (aldri, noen ganger, noen ganger, ofte, alltid) og 8 underpunkter relatert til mobilitet, ADL, emosjonelt velvære, tegn på motløshet, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Maksimal poengsum er 100 og lav poengsum er en indikator på god livskvalitet.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Manual Ability Measure (MAM-36) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Den manuelle evnemålingen (MAM-36) inkluderer 36 elementer som vurderer opplevd letthet eller vanskeligheter med å utføre vanlige oppgaver (f.eks.
spise, kle på seg, knappeklær).
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra en "Jeg kan ikke gjøre det" til fire "Jeg kan gjøre det uten problemer".
Et nullresponsalternativ er også inkludert, noe som indikerer oppgaver som nesten aldri utføres, med eller uten funksjonshemming.
Poengsum på de 36 elementene summeres for å skape en total poengsum med et område fra 36 til 144, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere evner.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Purdue Pegboard Test er en mye brukt test for å vurdere motorisk funksjon og aktivitet i øvre lemmer.
Pasienten blir bedt om å plassere knagger vertikalt i et brett foran seg så raskt som mulig i 30 sekunder.
Høyere antall plasserte knagger reflekterer en bedre ytelse.
Vurdering under ON-medisineringsfasen.
|
Baseline, etter 8 ukers trening og etter 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2018-12366005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater