파킨슨병 환자의 상지 재활을 위한 가상 현실
몰입형 가상현실을 활용한 파킨슨병 환자의 상지 재활훈련의 임상 및 뇌기능 MRI 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 실제 환경에서 수행되는 물리치료 훈련(RS-training)과 몰입형 가상현실을 활용한 8주간의 물리치료 훈련(VR-training)이 필기 및 터치스크린 기술 기반 활동에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 뇌 기능 활동 및 인지. 두 그룹 모두 쓰기 및 터치 스크린 기술 사용과 같은 여러 활동 중에 움직임의 진폭과 속도를 향상시키는 데 초점을 맞춘 상지 운동을 수행합니다. VR 훈련에 무작위로 배정된 참가자(N=20)는 움직임의 진폭과 속도를 자극하기 위해 VR에 의해 유도된 증강된 시각적 피드백에 따라 운동을 수행합니다. RS 훈련에 무작위로 배정된 참가자(N=20)는 실제 환경에서 운동을 수행합니다.
훈련 전, 훈련 후(8주) 및 3개월 후속 조치(20주)에 PD가 있는 피험자는 정규 항파킨슨병 약물을 복용하는 동안(투약 중인 상태) 임상 평가(신경학, 물리치료 및 신경심리학)를 받게 됩니다. . MRI 스캔은 오프 상태 동안 뇌 활동 재구성을 평가하기 위해 각 시점에서 획득됩니다(MRI 스캔은 신경 활동에 대한 약리학적 효과를 완화하기 위해 정기적인 저녁 도파민 치료 투여 후 최소 12시간 후에 획득됩니다). 일치하는 건강한 피험자 샘플(N=30)은 벤치마크로서 연구 시작 시에만 임상, 물리치료, 신경 심리학 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PD 환자의 포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단
- 약물 치료 중 H&Y 척도 ≤ 3
- 연령 ≤ 85세
- 에딘버러 손잡이 재고 지수를 사용한 오른손잡이
- H&Y 및 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 III(MDS-UPDRS III)에 따른 우측 침범
- MDS-UPDRS 항목 II.7에서 1점 이상으로 정의되는 필기 난이도
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의
건강한 대조군의 포함 기준:
- PD 환자와 성별 및 연령 일치;
- 오른 손잡이;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
PD 환자에 대한 제외 기준:
- 간이정신상태검사 24 미만;
- 몰입형 가상 환경을 방해하는 시각 장애
- (기타) 필기를 방해하는 상지 결함;
- MRI 스캔에서 볼 수 있는 (기타) 전신성, 신경학적, 정신 질환, 두부 손상 및 뇌혈관 변화의 병력
- 신경퇴행성 장애의 가족력;
- 알코올 및/또는 향정신성 약물 남용의 병력;
- MRI에 대한 금기 사항;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의가 거부되었습니다.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 간이정신상태검사 28 미만;
- 몰입형 가상 환경을 방해하는 시각 장애
- MRI 스캔에서 볼 수 있는 전신성, 신경학적, 정신 질환, 두부 손상 및 뇌혈관 변화의 병력;
- 알코올 및/또는 향정신성 약물 남용의 병력;
- MRI에 대한 금기 사항;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의가 거부되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 훈련
몰입형 가상 현실 환경에서 상지/필기 연습
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VR에 의해 유도된 증강된 시각적 피드백 하에서 점진적으로 어려운 다중 모드 물리치료. 참가자는 머리 장착형 디스플레이를 착용하고 훈련 중 상지 움직임은 모션 추적기로 캡처됩니다. 환자는 다음을 수행합니다: 점점 더 넓은 범위의 움직임에서 VR을 사용하여 제공되는 증강된 시각적 피드백 하에서 상지 단일 관절(어깨, 팔꿈치 및 손목)의 움직임 반복; VR(어깨, 팔꿈치, 손목 관절과 관련된 움직임)을 사용하여 가상 공간에 설계된 궤적을 따라가는 증강된 시각적 피드백에 따른 활성 상지 다관절 움직임, 태블릿의 VR 컨텍스트에서 필기 작업 및 터치 스크린 기술 사용 그리고 스마트폰. 8주 동안 일주일에 2번, 30분씩 운동합니다. |
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활성 비교기: RS 훈련
실제 환경에서 동일한 상지/필기 연습
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참가자는 실제 환경에서 점차적으로 어려운 복합 물리치료를 수행하게 됩니다. 참가자들은 더 빠르고 충분한 움직임을 수행하기 위해 훈련 중에 상지 움직임을 수행하도록 권장됩니다. 그들은 다음을 수행할 것입니다: 치료사가 제공하는 피드백에 따라 점점 더 넓은 범위의 움직임으로 상지 단일 관절(어깨, 팔꿈치 및 손목)의 움직임을 반복합니다. 치료사가 제공한 피드백에 따른 활성 상지 다관절 움직임(테이블이나 칠판에 설계된 궤적을 따라 - 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절을 포함하는 움직임) 및 치료사의 감독하에 필기 작업 및 터치 스크린 기술 사용. 8주 동안 일주일에 2번, 30분씩 운동합니다. |
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다른: 건강한 과목
기준선에서 임상 및 fMRI 특성을 비교하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자를 모집했습니다.
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종단적 평가 없이 기본 평가만 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 진폭
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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태블릿에서 반복적인 필기 작업을 수행하는 동안 문자 진폭의 변화.
진폭이 높을수록 성능이 향상됩니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필기난이도검사(SOS)의 체계적인 심사
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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필기 장애의 체계적인 선별 테스트는 종이 시트의 필기 품질을 평가합니다.
환자는 5개의 문장을 복사합니다.
필기 품질은 다음 5가지 항목을 사용하여 평가됩니다. (i) 글자 구성의 유창함; (ii) 문자 간의 연결; (iii) 글자 크기의 규칙성; (iv) 단어 사이의 공백; 그리고 (v) 문장의 직설성.
각 항목은 0에서 2까지의 점수로 평가됩니다.
필기 문제가 발생하지 않거나 한 문장에만 나타나는 경우에는 0점을 부여합니다.
문제가 2~3문장에서 나타나면 1점, 3문장 이상에서 문제가 나타나면 2점이 주어진다.
총 SOS 점수는 0~10점 범위의 5가지 기준에 대한 점수의 합으로, 점수가 높을수록 필기 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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태블릿을 이용한 필기 난이도 테스트(SOS)의 체계적인 심사
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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태블릿의 필기 품질을 평가하기 위해 터치스크린 펜이 있는 태블릿에서도 SOS를 반복합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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태블릿에서의 반복적인 사전 작성 작업
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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반복적인 미리 쓰기 작업은 펜을 사용하여 태블릿에 쓰기의 필수 구성 요소를 반영하는 특정 루프 그림을 쓰는 것으로 구성됩니다.
움직임의 진폭과 속도가 기록됩니다.
진폭과 속도가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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태블릿에서의 유입경로 작업
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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깔때기 작업은 쓰기 중 정지를 평가하기 위해 펜을 사용하여 태블릿에서 다양한 진폭으로 위쪽 스트로크 및 아래쪽 스트로크 쓰기와 유사한 동작을 번갈아 수행하는 것으로 구성됩니다.
움직임의 진폭과 속도가 기록됩니다.
진폭과 속도가 높을수록 더 나은 결과가 반영되며, 쓰기 중 중단 횟수가 기록되어 동결 심각도를 평가합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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가상 현실 환경에서 손을 두드리는 동안 뇌 기능 변화
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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가상 현실 환경에서 손으로 두드리는 작업 중에 평가된 기능적 MRI 뇌 활동의 변화.
OFF 약물 투여 단계 중 평가(마지막 약물 투여 후 최소 12시간).
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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실제 환경에서 손으로 두드리는 동안 뇌 기능 변화
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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실제 환경에서 손으로 두드리는 작업 중에 평가된 기능적 MRI 뇌 활동의 변화.
OFF 약물 투여 단계 중 평가(마지막 약물 투여 후 최소 12시간).
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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손으로 두드리는 작업
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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손에 장착된 전자기 센서를 사용하여 수행되는 손 태핑의 진폭과 속도입니다.
더 높은 이동 진폭과 속도는 더 나은 성능을 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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손가락 두드리기 작업
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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손에 장착된 전자기 센서를 사용하여 수행되는 손가락 태핑의 진폭과 속도입니다.
더 높은 이동 진폭과 속도는 더 나은 성능을 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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화면에서 스와이프-슬라이드 손가락 움직임의 속도
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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스마트폰 화면에서 손가락의 스와이프-슬라이드 움직임 속도.
일반적으로 스마트폰/태블릿을 잠금 해제하고 사용하는 데 사용되는 동작입니다.
주어진 시간 동안의 움직임 수와 움직임 속도는 더 나은 성능을 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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화면에서 손가락을 두드리는 움직임의 속도
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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스마트폰 화면에서 손가락을 두드리는 움직임의 속도입니다.
일반적으로 스마트폰/태블릿을 잠금 해제하고 사용하는 데 사용되는 동작입니다.
주어진 시간 동안의 움직임 수와 움직임 속도는 더 나은 성능을 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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고무손 환상 패러다임
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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고무손 환상은 신체의 자기 인식과 주체 감각을 평가합니다.
환자들은 고무손에 비해 실제 손이 어떻게 인식되는지를 반영하는 9가지 진술에 대해 10점 수준으로 동의 여부를 보고합니다.
점수가 높을수록 환상이 더 높다는 것을 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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캠브리지 신경심리학 테스트 자동화 배터리(CANTAB)
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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이 인지 테스트 배터리는 실행 주의력 기능, 기억 및 시공간 능력을 평가합니다.
더 낮은 반응 시간과 더 많은 정답 수는 더 나은 성과를 반영합니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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파킨슨병 설문지는 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
여기에는 5가지 가능한 답변(전혀, 가끔, 가끔, 자주, 항상)이 있는 39개의 질문과 이동성, ADL, 정서적 웰빙, 낙담의 징후, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편과 관련된 8개의 하위 항목이 포함되어 있습니다.
최대점수는 100점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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수동 능력 측정(MAM-36) 설문지
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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수동 능력 측정(MAM-36)에는 일반적인 작업을 수행하는 데 있어 인지된 용이성 또는 어려움을 평가하는 36개 항목이 포함되어 있습니다(예:
식사, 옷 입기, 단추 옷).
항목은 '나는 할 수 없다' 1점부터 '문제 없이 할 수 있다' 4점까지 4점 척도로 평가된다.
손 장애가 있든 없든 거의 수행되지 않는 작업을 나타내는 무응답 옵션도 포함되어 있습니다.
36개 항목의 점수를 합산하여 36~144점 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 더 높은 능력을 반영합니다.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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퍼듀 페그보드 테스트(PPT)
기간: 기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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퍼듀 페그보드 테스트(Purdue Pegboard Test)는 상지 운동 기능과 활동을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
환자는 30초 동안 가능한 한 빨리 자신 앞에 있는 판자에 나무못을 수직으로 놓아야 합니다.
배치된 페그의 수가 많을수록 성능이 향상됩니다.
ON 약물 치료 단계 중 평가.
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기준선, 8주 훈련 후 및 3개월 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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