Virtuaalitodellisuus Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten yläraajojen kuntoutukseen
Yläraajojen kuntouttavan harjoittelun kliiniset ja aivotoiminnalliset MRI-vaikutukset käyttämällä mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon fysioterapiaharjoittelun vaikutusta mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen (VR-koulutus) verrattuna todellisessa ympäristössä suoritettavaan fysioterapiakoulutukseen (RS-koulutus) käsinkirjoitukseen ja kosketusnäyttöteknologiaan perustuviin toimintoihin. aivojen toiminnallinen toiminta ja kognitio Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Molemmat ryhmät tekevät liikkeen amplitudin ja nopeuden parantamiseen keskittyviä yläraajaharjoituksia useiden toimintojen, kuten kirjoittamisen ja kosketusnäyttötekniikan avulla. VR-treeneihin satunnaistetut osallistujat (N=20) tekevät harjoituksia VR:n indusoiman lisätyn visuaalisen palautteen alaisena, joiden tarkoituksena on stimuloida liikkeen amplitudia ja nopeutta. RS-treeneihin satunnaistetut osallistujat (N=20) tekevät harjoituksia todellisessa ympäristössä.
Ennen harjoittelua, harjoittelun jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa (20 viikkoa) PD-potilaille tehdään kliiniset arvioinnit (neurologiset, fysioterapia- ja neuropsykologiset) samalla, kun he käyttävät tavanomaisia Parkinson-lääkkeitä (lääkitystila) . MRI-skannaukset hankitaan joka ajankohtana aivojen toiminnan uudelleenorganisoitumisen arvioimiseksi off-tilan aikana (MRI-skannaukset hankitaan vähintään 12 tuntia tavanomaisen iltaisen dopaminergisen hoidon annon jälkeen, jotta voidaan lieventää hermotoimintaan kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia). Otos vastaavista terveistä koehenkilöistä (N=30) käy läpi kliiniset, fysioterapeuttiset, neuropsykologiset ja MRI-arvioinnit vain tutkimukseen tullessa vertailukohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit PD-potilaille:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- H&Y-asteikko ≤ 3 lääkityksen aikana
- Ikä ≤ 85 vuotta
- Oikeakätisyys Edinburgh Handedness Inventory Quotientin avulla
- Oikean puolen osallistuminen H&Y:n ja Movement Disorder Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale III:n (MDS-UPDRS III) mukaan
- Käsinkirjoitusvaikeus määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 MDS-UPDRS:n kohdassa II.7
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaiden sukupuoli ja ikä;
- Oikeakätinen;
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit PD-potilaille:
- Mini-Mental State -tutkinto alle 24;
- näkövammat, jotka häiritsevät mukaansatempaavaa virtuaaliympäristöä;
- (Muut) yläraajojen puutteet, jotka haittaavat käsinkirjoitusta;
- (muita) systeemisiä, neurologisia, psykiatrisia sairauksia, päävammoja ja aivoverenkiertohäiriöitä, jotka näkyvät magneettikuvauksessa;
- Suvussa esiintynyt neurodegeneratiivisia häiriöitä;
- Alkoholin ja/tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö historiassa;
- MRI:n vasta-aiheet;
- Evätty suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State -tutkinto alle 28;
- näkövammat, jotka häiritsevät mukaansatempaavaa virtuaaliympäristöä;
- Aiemmat systeemiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet, päävammat ja aivoverenkierron muutokset, jotka näkyvät magneettikuvauksessa;
- Alkoholin ja/tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö historiassa;
- MRI:n vasta-aiheet;
- Evätty suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-koulutus
Yläraajojen/käsinkirjoituksen harjoitukset mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa
|
Progressiivisesti vaikea multimodaalinen fysioterapia VR:n aiheuttaman lisätyn visuaalisen palautteen alla. Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä ja heidän yläraajojensa liikkeet harjoituksen aikana tallennetaan liikeseurantaan. Potilaat suorittavat: toistetaan yläraajan yksittäisten nivelten (olkapää, kyynärpää ja ranne) liikkeitä VR:n käytön tuottaman lisätyn visuaalisen palautteen alla yhä laajemmalla liikealueella; aktiiviset yläraajan moninivelliikkeet VR:n käytön tuottaman lisätyn visuaalisen palautteen alaisena (virtuaalitilassa suunniteltujen liikeratojen mukaan - olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelet) sekä käsinkirjoitustehtävät ja kosketusnäyttöteknologian käyttö VR-kontekstissa tabletilla ja älypuhelin. 30 minuuttia harjoituksia, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan. |
|
Active Comparator: RS-koulutus
Samat yläraajojen/käsinkirjoituksen harjoitukset todellisessa ympäristössä
|
Osallistujat suorittavat asteittain vaikeaa multimodaalista fysioterapiaa todellisessa ympäristössä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan yläraajan liikkeitä harjoituksen aikana, jotta he voivat suorittaa nopeampia ja voimakkaampia liikkeitä. He suorittavat: yläraajan yksittäisten nivelten (olkapää, kyynärpää ja ranne) liikkeiden toistamista yhä laajemmalla liikealueella terapeutin antaman palautteen alaisena; aktiiviset yläraajan moninivelliikkeet terapeutin antaman palautteen alaisena (pöydälle tai taululle suunniteltujen lentoratojen mukaan - olkapään, kyynärpään ja ranteen niveliin liittyvät liikkeet) sekä käsinkirjoitustehtävät ja kosketusnäyttötekniikan käyttö terapeutin valvonnassa. 30 minuuttia harjoituksia, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan. |
|
Muut: Terveellisiä aiheita
Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet koehenkilöt rekrytoitiin vertailemaan kliinisiä ja fMRI-ominaisuuksia lähtötilanteessa.
|
Vain perusarviot, ilman pitkittäisarviointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjainten amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset kirjainten amplitudissa toistuvan käsinkirjoitustehtävän aikana kirjoitustabletilla.
Suurempi amplitudi heijastaa parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsinkirjoitusvaikeuksien systemaattinen seulontatesti (SOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Käsinkirjoitusvaikeuksien systemaattinen seulonta -testi arvioi käsinkirjoituksen laatua paperiarkilla.
Potilaat kopioivat 5 lausetta.
Käsinkirjoituksen laatua arvioidaan viidellä seikalla: (i) kirjaimenmuodostuksen sujuvuus; ii) kirjainten väliset yhteydet; iii) kirjainten koon säännöllisyys; (iv) välilyönti sanojen välillä; ja (v) lauseen suoruus.
Jokainen kohde arvioidaan arvosanalla nollasta kahteen.
Arvosanaksi annetaan nolla, kun käsinkirjoitusongelmaa ei esiinny tai se esiintyy vain yhdessä lauseessa.
Arvosanaksi annetaan yksi, jos ongelma esiintyy kahdessa tai kolmessa lauseessa ja pistemäärä kaksi, kun ongelma esiintyy useammassa kuin kolmessa lauseessa.
SOS-pisteiden kokonaismäärä on viiden kriteerin pisteiden summa välillä 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat käsinkirjoituksen huonompaa laatua.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Käsinkirjoitusvaikeuksien systemaattinen seulontatesti (SOS) tabletilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
SOS toistetaan myös kosketusnäyttökynällä varustetussa tabletissa käsinkirjoituksen laadun arvioimiseksi tabletilla.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toistuva esikirjoitustehtävä tabletilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Repetitive Prewriting -tehtävä koostuu tiettyjen silmukkakuvioiden kirjoittamisesta, jotka kuvastavat kynällä tabletille kirjoittamisen olennaisia osia.
Liikkeen amplitudi ja nopeus tallennetaan.
Suurempi amplitudi ja nopeus heijastavat parempia tuloksia.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Suppilotehtävä tabletissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Suppilotehtävä koostuu vuorotellen ylös- ja alasvetoa muistuttavia kirjoitusliikkeitä eri amplitudeilla tabletilla kynällä, jotta voidaan arvioida jäätymistä kirjoittamisen aikana.
Liikkeen amplitudi ja nopeus tallennetaan.
Suurempi amplitudi ja nopeus heijastavat parempia tuloksia, kirjoituksen keskeytysten määrä tallennetaan jäätymisen vakavuuden arvioimiseksi.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Aivojen toiminta muuttuu virtuaalitodellisuudessa kosketettaessa käsin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset toiminnallisessa MRI-aivotoiminnassa arvioituna käsin napautuksen aikana virtuaalitodellisuudessa.
Arviointi OFF-lääkityksen aikana, vähintään 12 tuntia viimeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Aivojen toiminta muuttuu käsin napautuksen aikana todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutokset toiminnallisessa MRI-aivotoiminnassa arvioituna käsin napautuksen aikana todellisessa ympäristössä.
Arviointi OFF-lääkityksen aikana, vähintään 12 tuntia viimeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Käsin napauttaminen tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Käden koputuksen amplitudi ja nopeus käsille sijoitetuilla sähkömagneettisilla antureilla.
Suurempi liikeamplitudi ja nopeus heijastavat parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Sormen napauttelutehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Käteen sijoitetuilla sähkömagneettisilla antureilla suoritetun sormen napautuksen amplitudi ja nopeus.
Suurempi liikeamplitudi ja nopeus heijastavat parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Pyyhkäisevien sormien liikkeiden nopeus näytöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Sormien pyyhkäisyliikkeiden nopeus älypuhelimen näytöllä.
Liikkeet, joita käytetään yleensä älypuhelimien/tablettien lukituksen avaamiseen ja käyttämiseen.
Liikkeiden määrä tietyssä ajassa ja liikkeiden nopeus heijastavat parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Sormen napautusliikkeiden nopeus näytöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Sormien naputusliikkeiden nopeus älypuhelimen näytöllä.
Liikkeet, joita käytetään yleensä älypuhelimien/tablettien lukituksen avaamiseen ja käyttämiseen.
Liikkeiden määrä tietyssä ajassa ja liikkeiden nopeus heijastavat parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Rubber Hand Illusion -paradigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kumikäsi-illuusio arvioi kehon itsetietoisuutta ja tahdontajua.
Potilaat ilmoittavat 10 pisteen asteikolla olevansa samaa mieltä suhteessa yhdeksään väitteeseen, jotka kuvastavat sitä, kuinka heidän käsityksensä heidän todellisesta kädestä on suhteessa kumikäteen.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa illuusiota.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tämä sarja kognitiivisia testejä arvioi johtajien tarkkaavaisia toimintoja, muistia ja visuaalisia kykyjä.
Pienempi reaktioaika ja suurempi määrä oikeita vastauksia heijastavat parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselytutkimus tutkii PD-potilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 39 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa (ei koskaan, satunnaisesti, joskus, usein, aina) ja 8 alakohtaa, jotka liittyvät liikkuvuuteen, ADL:ihin, emotionaaliseen hyvinvointiin, lannistumisen merkkeihin, sosiaaliseen tukeen, kognitioihin, viestintään ja kehon epämukavuuteen.
Enimmäispistemäärä on 100 ja alhainen pistemäärä on hyvän elämänlaadun mittari.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Manual Ability Measure (MAM-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Manuaalinen kykymittaus (MAM-36) sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat tavallisten tehtävien suorittamisen helppoutta tai vaikeutta (esim.
syöminen, pukeutuminen, vaatteet napit).
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla yhdestä "en voi tehdä sitä" neljään "pystyn ilman ongelmia".
Mukana on myös nollavaste, joka ilmaisee tehtäviä, joita ei lähes koskaan suoriteta, käsien vajaatoiminnan kanssa tai ilman.
36 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka vaihteluväli on 36–144, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa kykyä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Purdue Pegboard Test (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Purdue Pegboard Test on laajalti käytetty testi yläraajojen motorisen toiminnan ja aktiivisuuden arvioimiseksi.
Potilasta pyydetään asettamaan tapit pystysuoraan eteensä olevalle laudalle mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajaksi.
Suurempi asetettujen tappien määrä heijastaa parempaa suorituskykyä.
Arviointi ON-lääkitysvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12366005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .