Virtuální realita pro rehabilitaci horních končetin u lidí s Parkinsonovou chorobou
Klinické a mozkově funkční MRI účinky rehabilitačního tréninku horní končetiny pomocí imerzivní virtuální reality u lidí s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je posoudit účinek 8týdenního fyzioterapeutického tréninku využívajícího imerzivní virtuální realitu (VR-trénink) ve srovnání s fyzioterapeutickým tréninkem prováděným v reálném prostředí (RS-trénink) na činnosti založené na rukopisu a dotykové obrazovce, mozková funkční aktivita a kognice u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Obě skupiny budou provádět cvičení horních končetin zaměřené na zlepšení amplitudy a rychlosti pohybu při několika činnostech, jako je psaní a používání technologie dotykové obrazovky. Účastníci randomizovaní do tréninku VR (N=20) budou provádět cvičení v rámci rozšířené vizuální zpětné vazby vyvolané VR zaměřené na stimulaci amplitudy a rychlosti pohybu. Účastníci randomizovaní do RS-tréninku (N=20) budou provádět cvičení v reálném prostředí.
Před tréninkem, po tréninku (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování (20 týdnů) podstoupí subjekty s PD klinická vyšetření (neurologická, fyzioterapeutická a neuropsychologická) při současném užívání běžných antiparkinsonických léků (stav na medikaci) . MRI skeny budou pořizovány v každém časovém bodě, aby se posoudila reorganizace mozkové aktivity ve vypnutém stavu (MRI skeny budou pořízeny alespoň 12 hodin po pravidelném večerním podání dopaminergní terapie, aby se zmírnily farmakologické účinky na nervovou aktivitu). Vzorek odpovídajících zdravých subjektů (N=30) podstoupí klinické, fyzioterapeutické, neuropsychologické a MRI hodnocení pouze při vstupu do studie jako referenční hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s PD:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- H&Y stupnice ≤ 3 při užívání léků
- Věk ≤ 85 let
- Praváctví s edinburským kvocientem handedness inventáře
- Postižení pravé strany podle H&Y a Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
- Obtížnost rukopisu definovaná skóre vyšším nebo rovným 1 v položce II.7 MDS-UPDRS
- Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Pohlaví a věk u pacientů s PD;
- Pravák;
- Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pacientů s PD:
- Mini-Mental State Examination nižší než 24;
- Zrakové vady, které narušují imerzivní virtuální prostředí;
- (Jiné) deficity horních končetin bránící psaní rukou;
- Anamnéza (jiných) systémových, neurologických, psychiatrických onemocnění, poranění hlavy a cerebrovaskulárních změn viditelných na MRI;
- Rodinná anamnéza neurodegenerativních poruch;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo psychotropních drog;
- Kontraindikace pro MRI;
- Odepřen ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Mini-Mental State Examination nižší než 28;
- Zrakové vady, které narušují imerzivní virtuální prostředí;
- Anamnéza systémových, neurologických, psychiatrických onemocnění, poranění hlavy a cerebrovaskulárních změn viditelných na MRI;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo psychotropních drog;
- Kontraindikace pro MRI;
- Odepřen ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-trénink
Cvičení horních končetin a psaní rukou v pohlcujícím prostředí virtuální reality
|
Progresivně obtížná multimodální fyzioterapie za zvýšené vizuální zpětné vazby vyvolané VR. Účastníci budou mít na hlavě displej a jejich pohyby horních končetin během tréninku budou snímány pohybovým sledovačem. Pacienti budou provádět: opakování pohybů jednotlivých kloubů horní končetiny (rameno, loket a zápěstí) pod rozšířenou vizuální zpětnou vazbou poskytovanou používáním VR ve stále širším rozsahu pohybu; aktivní vícekloubové pohyby horní končetiny v rámci rozšířené vizuální zpětné vazby poskytované použitím VR (sledování trajektorií navržených ve virtuálním prostoru – pohyb zahrnující ramenní, loketní a zápěstní klouby) a ruční psaní a použití technologie dotykové obrazovky v kontextu VR na tabletu a smartphone. 30 minut cvičení 2x týdně po dobu 8 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: RS-trénink
Stejná cvičení horních končetin/ručního psaní v reálném prostředí
|
Účastníci budou provádět postupně obtížnou multimodální fyzioterapii v reálném prostředí. Účastníci budou vyzváni, aby během tréninku prováděli pohyby horními končetinami, aby prováděli rychlejší a vydatnější pohyby. Budou provádět: opakování pohybů jednotlivých kloubů horní končetiny (rameno, loket a zápěstí) ve stále širším rozsahu pohybu pod zpětnou vazbou poskytovanou terapeutem; aktivní vícekloubové pohyby horní končetiny pod zpětnou vazbou poskytovanou terapeutem (po trajektoriích navržených na stole nebo na tabuli – pohyby zahrnující ramenní, loketní a zápěstní klouby) a ruční psaní a používání technologie dotykové obrazovky pod dohledem terapeuta. 30 minut cvičení 2x týdně po dobu 8 týdnů. |
|
Jiný: Zdravé subjekty
Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví byli vybráni k porovnání klinických a fMRI charakteristik na začátku studie.
|
Pouze základní hodnocení, bez dlouhodobého hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda písmen
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Změny amplitudy písmen během opakované úlohy psaní rukou na psacím tabletu.
Vyšší amplituda odráží lepší výkon.
Hodnocení během fáze ON medikace
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systematického screeningu potíží s rukopisem (SOS)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Test systematického screeningu obtíží rukopisu hodnotí kvalitu rukopisu na list papíru.
Pacienti opíší 5 vět.
Kvalita rukopisu se hodnotí pomocí pěti položek: (i) plynulost při tvorbě písmen; (ii) spojení mezi písmeny; iii) pravidelnost velikosti písmen; (iv) mezera mezi slovy; a (v) přímost věty.
Každá položka je hodnocena skóre v rozmezí od nuly do dvou.
Nulové skóre je uděleno, když se problém s rukopisem nevyskytuje nebo je přítomen pouze v jedné větě.
Bodové hodnocení jedna je uděleno, pokud se problém vyskytuje ve dvou nebo třech větách, a skóre dvě, pokud se problém vyskytuje ve více než třech větách.
Celkové skóre SOS je součtem skóre podle pěti kritérií s rozsahem od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu rukopisu.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Systematický screening testu na potíže s psaním (SOS) na tabletu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
SOS se bude opakovat i na tabletu s dotykovým perem za účelem posouzení kvality rukopisu na tabletu.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Opakující se úkol předběžného psaní na tabletu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Úloha opakující se prewriting spočívá v psaní konkrétních obrazců smyčky, které odrážejí základní prvky psaní na tabletu perem.
Bude zaznamenána amplituda a rychlost pohybu.
Vyšší amplituda a rychlost odrážejí lepší výsledky.
Hodnocení během fáze ON medikace
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Úkol trychtýře na tabletu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Úloha trychtýře spočívá ve střídání pohybů tahu nahoru a dolů, které se podobají psaní při různých amplitudách na tabletu s perem, aby se vyhodnotilo zamrzání během psaní.
Bude zaznamenána amplituda a rychlost pohybu.
Vyšší amplituda a rychlost odrážejí lepší výsledky, počet přerušení během zápisu bude zaznamenán pro posouzení závažnosti zamrznutí.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Funkční změny mozku během ručního poklepávání v prostředí virtuální reality
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Změny ve funkční MRI mozkové aktivitě hodnocené během ručního poklepávání v prostředí virtuální reality.
Vyšetření během fáze OFF medikace, alespoň 12 hodin po poslední aplikaci medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Funkční změny mozku během ručního poklepávání v reálném prostředí
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Změny ve funkční MRI mozkové aktivitě hodnocené během ručního poklepávání v reálném prostředí.
Vyšetření během fáze OFF medikace, alespoň 12 hodin po poslední aplikaci medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Úkol ručního poklepávání
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Amplituda a rychlost ručního poklepu prováděného pomocí elektromagnetických senzorů umístěných na ruce.
Vyšší amplituda pohybu a rychlost odrážejí lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Úkol klepání prstem
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Amplituda a rychlost klepání prstem prováděné elektromagnetickými senzory umístěnými na ruce.
Vyšší amplituda pohybu a rychlost odrážejí lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Rychlost pohybů prstů po obrazovce
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Rychlost pohybů prstů po obrazovce smartphonu.
Pohyby obvykle používané k odemykání a používání smartphonů/tabletů.
Počet pohybů v daném čase a rychlost pohybů odráží lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Rychlost klepání prstů na obrazovce
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Rychlost klepání prstů na obrazovce smartphonu.
Pohyby obvykle používané k odemykání a používání smartphonů/tabletů.
Počet pohybů v daném čase a rychlost pohybů odráží lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Paradigma iluze gumové ruky
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Iluze gumové ruky hodnotí tělesné sebeuvědomění a smysl pro svobodu jednání.
Pacienti uvádějí na 10bodové stupnici svůj souhlas relativně k devíti tvrzením, která odrážejí, jak je vnímána jejich skutečná ruka ve srovnání s gumovou rukou.
Vyšší skóre odráží vyšší iluzi.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Tato baterie kognitivních testů hodnotí výkonně-pozorné funkce, paměť a vizuoprostorové schopnosti.
Nižší reakční doba a větší počet správných odpovědí odráží lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci zkoumá kvalitu života pacientů s PD.
Obsahuje 39 otázek s 5 možnými odpověďmi (nikdy, příležitostně, někdy, často, vždy) a 8 podpoložek souvisejících s mobilitou, ADL, emoční pohodou, známkami sklíčenosti, sociální podporou, kognicemi, komunikací a tělesným nepohodlím.
Maximální skóre je 100 a nízké skóre je indikátorem dobré kvality života.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Dotazník Manual Ability Measure (MAM-36).
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Manuální měření schopností (MAM-36) zahrnuje 36 položek hodnotících vnímanou snadnost nebo obtížnost při provádění běžných úkolů (např.
jídlo, oblékání, knoflíkové oblečení).
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále od jednoho „Neumím to“ do čtyř „Zvládnu to bez problémů“.
Zahrnuta je také možnost nulové odezvy, která označuje úkoly, které se téměř nikdy neprovádějí, s postižením ruky nebo bez něj.
Skóre u 36 položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 36 do 144, přičemž vyšší skóre odráží vyšší schopnosti.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
|
Purdue Pegboard Test (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Purdue Pegboard Test je široce používaný test k posouzení motorické funkce a aktivity horních končetin.
Pacient je požádán, aby co nejrychleji umístil kolíky svisle na prkno před sebe na 30 sekund.
Vyšší počet umístěných kolíků odráží lepší výkon.
Vyhodnocení během fáze ON medikace.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech tréninku a po 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2018-12366005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán