パーキンソン病患者の上肢リハビリテーションのための仮想現実
パーキンソン病患者における没入型仮想現実を使用した上肢リハビリテーショントレーニングの臨床および脳機能 MRI 効果
この研究の目的は、没入型仮想現実を使用した 8 週間の理学療法トレーニング (VR トレーニング) の効果を、現実の環境で行われる理学療法トレーニング (RS トレーニング) と比較して、手書きおよびタッチ スクリーン技術ベースの活動に及ぼす効果を評価することです。パーキンソン病 (PD) 患者の脳の機能活動と認知。 両グループは、筆記やタッチスクリーン技術の使用など、いくつかの活動における動きの振幅と速度の向上に焦点を当てた上肢のエクササイズを実施します。 VR トレーニングにランダムに割り当てられた参加者 (N=20) は、動きの振幅と速度を刺激することを目的として、VR によって誘発される強化された視覚フィードバックの下でエクササイズを実行します。 RS トレーニングにランダムに割り当てられた参加者 (N=20) は、実際の設定で演習を実行します。
トレーニング前、トレーニング後 (8 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (20 週間) で、PD の被験者は定期的に抗パーキンソン病薬を服用しながら臨床評価 (神経学的、理学療法および神経心理学的) を受けます (投薬状態)。 。 MRI スキャンは、オフ状態での脳活動の再構成を評価するために各時点で取得されます (MRI スキャンは、神経活動に対する薬理学的影響を軽減するために、通常の夕方のドーパミン作動性療法投与の少なくとも 12 時間後に取得されます)。 適合する健康な被験者のサンプル (N=30) は、ベンチマークとして研究登録時にのみ臨床、理学療法、神経心理学的、および MRI 評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
PD 患者の包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 投薬中の H&Y スケール ≤ 3
- 年齢 ≤ 85 歳
- エディンバラ利き手在庫指数による右利き
- H&Y および運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール III (MDS-UPDRS III) に基づく右側の関与
- 手書きの難易度は、MDS-UPDRS の項目 II.7 の 1 以上のスコアによって定義されます。
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセント
健康な対照の包含基準:
- PD患者と性別および年齢が一致している。
- 右利き。
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセント。
PD患者の除外基準：
- ミニ精神状態検査が 24 未満。
- 没入型仮想環境を妨げる視覚障害。
- (その他) 上肢の欠損により手書きが妨げられる。
- MRIスキャンで確認できる（その他の）全身性疾患、神経疾患、精神疾患、頭部外傷および脳血管変化の病歴。
- 神経変性疾患の家族歴;
- アルコールおよび/または向精神薬乱用の病歴;
- MRIの禁忌;
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセントの拒否。
健全な対照の除外基準:
- ミニ精神状態検査は 28 未満。
- 没入型仮想環境を妨げる視覚障害。
- MRIスキャンで確認できる全身性疾患、神経疾患、精神疾患、頭部外傷および脳血管変化の病歴。
- アルコールおよび/または向精神薬乱用の病歴;
- MRIの禁忌;
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRトレーニング
没入型の仮想現実設定での上肢/手書きの練習
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VR によって引き起こされる強化された視覚フィードバックの下で、徐々に困難になる集学的理学療法。 参加者はヘッドマウント ディスプレイを装着し、トレーニング中の上肢の動きはモーション トラッカーによってキャプチャされます。 患者は次のことを実行します。 VR の使用によって提供される強化された視覚フィードバックの下で、ますます広範囲の動きで上肢の単一関節 (肩、肘、手首) の動きを繰り返します。 VR の使用によって提供される強化された視覚フィードバックの下での活発な上肢の多関節の動き (仮想空間で設計された軌道に従う - 肩、肘、手首の関節を含む動き)、タブレット上の VR コンテキストでの手書きタスクおよびタッチ スクリーン テクノロジーの使用そしてスマートフォン。 30分のエクササイズを週に2回、8週間続けます。 |
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アクティブコンパレータ：RSトレーニング
実際の環境で同じ上肢/手書き練習を行う
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参加者は、実際の環境で段階的に困難な集学的理学療法を実行します。 参加者は、より速く、より豊かな動きを行うために、トレーニング中に上肢の動きを行うことが奨励されます。 セラピストによるフィードバックの下で、上肢の単一関節 (肩、肘、手首) の動作を繰り返し、より広範囲の動作を行います。セラピストによるフィードバックに基づいたアクティブな上肢の多関節運動（テーブルまたは黒板に設計された軌道に従う - 肩、肘、手首の関節を含む動き）、およびセラピストの監督の下での手書きタスクとタッチスクリーン技術の使用。 30分のエクササイズを週に2回、8週間続けます。 |
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他の：健康な被験者
ベースラインでの臨床特性と fMRI 特性を比較するために、年齢と性別が一致した健康な被験者を募集しました。
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長期的な評価は行わず、ベースライン評価のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文字の振幅
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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タブレットで繰り返し手書き作業を行っている間の文字の振幅の変化。
振幅が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
ON投薬段階での評価
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手書き困難テスト (SOS) の系統的スクリーニング
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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手書き難易度の系統的スクリーニング テストでは、紙シート上の手書きの品質を評価します。
患者は5つの文をコピーします。
手書きの品質は、次の 5 つの項目を使用して評価されます。 (i) 文字形成の流暢さ。 (ii) 文字間のつながり。 (iii) 文字サイズの規則性。 (iv) 単語間のスペース。 (v) 文章の正確さ。
各項目は 0 から 2 までのスコアで評価されます。
手書きの問題が発生しない場合、または 1 つの文にのみ存在する場合には、スコア 0 が与えられます。
問題が 2 文または 3 文で現れる場合は 1 点が与えられ、問題が 3 文を超える場合は 2 点が与えられます。
合計 SOS スコアは、0 ～ 10 の範囲の 5 つの基準のスコアの合計であり、スコアが高いほど手書きの品質が低いことを反映します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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タブレットでの手書き困難テスト (SOS) の系統的スクリーニング
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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タブレットでの手書きの品質を評価するために、タッチ スクリーン ペンを使用してタブレットでも SOS が繰り返されます。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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タブレットでの反復的な事前書き込みタスク
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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反復的な事前書き込みタスクは、ペンを使用してタブレットに書く際の重要なコンポーネントを反映する特定のループ図形を書くことで構成されます。
動きの振幅と速度が記録されます。
振幅と速度が大きいほど、より良い結果が反映されます。
ON投薬段階での評価
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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タブレットでのファネルタスク
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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ファネルタスクは、ペンを使ってタブレット上でアップストロークとダウンストロークの筆記のような動きをさまざまな振幅で交互に行い、筆記中のフリーズを評価することで構成されます。
動きの振幅と速度が記録されます。
振幅と速度が高いほど良い結果が反映され、フリーズの深刻度を評価するために書き込み中の中断回数が記録されます。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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仮想現実環境でハンドタッピング中の脳機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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仮想現実設定でのハンドタッピングタスク中に評価された機能的 MRI 脳活動の変化。
最後の投薬後少なくとも 12 時間後の投薬オフ段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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実際の環境でのハンドタッピング中の脳機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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実際の環境でハンドタッピングタスク中に評価された機能的 MRI 脳活動の変化。
最後の投薬後少なくとも 12 時間後の投薬オフ段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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ハンドタッピングタスク
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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手に取り付けられた電磁センサーを使用して実行されるハンドタッピングの振幅と速度。
動きの振幅と速度が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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指でタッピングするタスク
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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手に配置された電磁センサーで実行される指のタッピングの振幅と速度。
動きの振幅と速度が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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画面上でのスワイプ/スライドの指の動きの速度
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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スマートフォンの画面上での指のスワイプ/スライドの動きの速度。
スマートフォン/タブレットのロックを解除して使用するために通常使用される動作。
一定時間内の動作の数と動作の速度は、パフォーマンスの向上を反映します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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画面上での指のタップ動作の速度
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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スマートフォンの画面上での指のタップ動作の速度。
スマートフォン/タブレットのロックを解除して使用するために通常使用される動作。
一定時間内の動作の数と動作の速度は、パフォーマンスの向上を反映します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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ラバーハンドイリュージョンパラダイム
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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ラバーハンド錯視は、身体の自己認識と主体性の感覚を評価します。
患者は、ゴム製の手と比較して実際の手の認識がどのようなものであるかを反映する 9 つのステートメントに対する同意を 10 点レベルのスケールで報告します。
スコアが高いほど、錯覚が高いことを反映します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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この一連の認知テストは、実行的注意機能、記憶力、視空間能力を評価します。
反応時間が短くなり、正しい応答の数が増えると、パフォーマンスが向上します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) スコア
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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パーキンソン病アンケートは、PD 患者の生活の質を調査します。
これには 39 の質問と 5 つの可能な回答 (まったくない、時々、時々、頻繁に、常に) と、可動性、ADL、精神的健康、落胆の兆候、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感に関連する 8 つのサブ項目が含まれています。
最大スコアは 100 で、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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手動能力測定 (MAM-36) アンケート
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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手動能力測定 (MAM-36) には、一般的なタスク (例:
食事、着替え、ボタン付きの服）。
項目は「できない」が 1 つから「問題なくできる」が 4 つまでの 4 段階で評価されます。
手の障害の有無にかかわらず、ほとんど実行されないタスクを示すゼロ応答オプションも含まれています。
36 項目のスコアが合計されて 36 ～ 144 の範囲の合計スコアが作成され、スコアが高いほど能力が高くなります。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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パデューペグボードテスト (PPT)
時間枠：ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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パデューペグボードテストは、上肢の運動機能と活動を評価するために広く使用されているテストです。
患者は、30 秒間できるだけ速く、目の前のボードに垂直にペグを置くように求められます。
配置されたペグの数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
ON 投薬段階での評価。
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ベースライン、8 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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