Virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer hos mennesker med Parkinsons sygdom
Kliniske og hjernefunktionelle MR-effekter af en rehabiliterende træning af øvre lemmer ved hjælp af fordybende virtuel virkelighed hos mennesker med Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af 8-ugers fysioterapitræning ved hjælp af immersive virtual reality (VR-træning) sammenlignet med en fysioterapitræning, der udføres i virkelige omgivelser (RS-træning) på håndskrift og touch screen teknologi-baserede aktiviteter, hjernefunktionel aktivitet og kognition hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Begge grupper vil udføre øvelser i overekstremiteterne fokuseret på at forbedre bevægelsesamplitude og hastighed under adskillige aktiviteter, såsom skrivning og brug af touch screen-teknologi. Deltagere randomiseret til VR-træning (N=20) vil udføre øvelser under den øgede visuelle feedback induceret af VR med det formål at stimulere bevægelsesamplitude og hastighed. Deltagere randomiseret til RS-træning (N=20) vil udføre øvelser i rigtige omgivelser.
Før træning, efter træning (8 uger) og ved 3-måneders opfølgning (20 uger) vil forsøgspersoner med PD gennemgå kliniske evalueringer (neurologisk, fysioterapi og neuropsykologisk), mens de tager deres almindelige anti-parkinsonmedicin (på-medicinering) . MR-scanninger vil blive erhvervet på hvert tidspunkt for at vurdere omorganisering af hjerneaktivitet under off-tilstand (MRI-scanninger vil blive erhvervet mindst 12 timer efter den almindelige dopaminerge aftenbehandling for at afbøde de farmakologiske virkninger på neural aktivitet). En prøve af matchede raske forsøgspersoner (N=30) vil kun gennemgå kliniske, fysioterapi-, neuropsykologiske og MR-vurderinger ved studiestart som benchmark.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PD-patienter:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- H&Y skala ≤ 3 under medicinering
- Alder ≤ 85 år
- Højrehåndethed med Edinburgh Handedness Inventory Quotient
- Højre side involvering i henhold til H&Y og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III)
- Håndskriftsvanskeligheder defineret ved en score større end eller lig med 1 i punkt II.7 i MDS-UPDRS
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Kønsmatchet og aldersmatchet med PD-patienter;
- Højrehåndet;
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier for PD-patienter:
- Mini-Mental State Examination lavere end 24;
- Synshandicap, der forstyrrer det fordybende virtuelle miljø;
- (Andet) underekstremiteter, der hæmmer håndskrift;
- Anamnese med (andre) systemiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade og cerebrovaskulære ændringer synlige ved en MR-scanning;
- Familiehistorie med neurodegenerative lidelser;
- Anamnese med misbrug af alkohol og/eller psykotrope stoffer;
- Kontraindikationer for MR;
- Nægtet mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Mini-Mental State Examination lavere end 28;
- Synshandicap, der forstyrrer det fordybende virtuelle miljø;
- Anamnese med systemiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade og cerebrovaskulære ændringer synlige ved en MR-scanning;
- Anamnese med misbrug af alkohol og/eller psykotrope stoffer;
- Kontraindikationer for MR;
- Nægtet mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-træning
Øverste lemmer/håndskriftøvelser i et fordybende virtual reality-miljø
|
Progressivt vanskelig multimodal fysioterapi under den øgede visuelle feedback induceret af VR. Deltagerne vil bære en hovedmonteret skærm, og deres bevægelser i overekstremiteterne under træningen vil blive fanget af en motion tracker. Patienterne vil udføre: gentagelse af bevægelser af enkeltled i øvre lemmer (skulder, albue og håndled) under den øgede visuelle feedback, der gives ved brugen af VR i et stadigt bredere bevægelsesområde; aktive bevægelser af overekstremiteter med flere led under den øgede visuelle feedback, der leveres af brugen af VR (følger baner designet i det virtuelle rum - bevægelse, der involverer skulder-, albue- og håndledsled) og håndskriftsopgaver og brug af touchscreen-teknologi i VR-sammenhæng på en tablet og en smartphone. 30 minutters øvelser, 2 gange om ugen, i 8 uger. |
|
Aktiv komparator: RS-træning
De samme overekstremiteter/håndskriftøvelser i rigtige omgivelser
|
Deltagerne vil udføre progressivt vanskelig multimodal fysioterapi i virkelige omgivelser. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre deres overekstremitetsbevægelser under træningen for at udføre hurtigere og rigere bevægelser. De vil udføre: gentagelse af bevægelser af overekstremiteternes enkelte led (skulder, albue og håndled) i et stadig bredere bevægelsesområde under feedback fra terapeuten; aktive bevægelser af overekstremiteter med flere led under feedback fra terapeuten (følger baner designet på et bord eller på en tavle - bevægelser, der involverer skulder-, albue- og håndledsled) og håndskriftsopgaver og brug af berøringsskærmteknologi under opsyn af terapeuten. 30 minutters øvelser, 2 gange om ugen, i 8 uger. |
|
Andet: Sunde emner
Alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner rekrutteret til at sammenligne kliniske og fMRI-karakteristika ved baseline.
|
Kun baseline-evalueringer, uden longitudinelle vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bogstavers amplitude
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i bogstavernes amplitude under en gentagen håndskriftsopgave på en skrivetablet.
Højere amplitude afspejler en bedre ydeevne.
Vurdering under ON medicin fase
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskelighedstest (SOS)
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder test vurderer håndskriftskvalitet på et papirark.
Patienterne kopierer 5 sætninger.
Håndskriftskvalitet vurderes ved hjælp af fem punkter: (i) flydende bogstavdannelse; (ii) forbindelser mellem bogstaver; (iii) bogstavstørrelsens regelmæssighed; (iv) mellemrum mellem ord; og (v) sætningens ligehed.
Hvert element vurderes med en score, der spænder fra nul til to.
En score på nul gives, når håndskriftsproblemet ikke opstår eller kun er til stede i én sætning.
En score på én gives, hvis problemet optræder i to eller tre sætninger og en score på to, når problemet optræder i mere end tre sætninger.
Den samlede SOS-score er summen af scorerne på de fem kriterier med et interval fra 0 til 10, hvor højere score afspejler dårligere håndskriftskvalitet.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskelighedstest (SOS) på en tablet
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
SOS vil også blive gentaget på en tablet med en touch-screen pen for at vurdere håndskriftkvaliteten på tablet.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Gentagende forskrivningsopgave på tablet
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Repetitive Prewriting-opgaven består i at skrive specifikke loop-figurer, som afspejler de væsentlige komponenter ved at skrive på en tablet med en pen.
Bevægelsesamplitude og hastighed vil blive registreret.
Højere amplitude og hastighed afspejler bedre resultater.
Vurdering under ON medicin fase
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Tragtopgave på tablet
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Tragtopgaven består i skiftevis opadgående og nedadgående skrivelignende bevægelser ved varierende amplituder på en tablet med en pen for at vurdere frysning under skrivning.
Bevægelsesamplitude og hastighed vil blive registreret.
Højere amplitude og hastighed afspejler bedre resultater, antallet af afbrydelser under skrivning vil blive registreret for at vurdere graden af frost.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Hjernefunktionsændringer under håndtapping i en virtual reality-indstilling
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i funktionel MR-hjerneaktivitet vurderet under håndtappeopgave i et virtual reality-miljø.
Vurdering under OFF-medicineringsfasen, mindst 12 timer efter sidste medicinantagelse.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Hjernefunktionsændringer under håndtapping i rigtige omgivelser
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i funktionel MR-hjerneaktivitet vurderet under håndtappingsopgave i en reel indstilling.
Vurdering under OFF-medicineringsfasen, mindst 12 timer efter sidste medicinantagelse.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Håndtappe opgave
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Amplitude og hastighed af håndtapping udført med elektromagnetiske sensorer placeret på hånden.
Højere bevægelsesamplitude og hastighed afspejler bedre ydeevne.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Tappe med fingeren opgave
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Amplitude og hastighed af fingertap udført med elektromagnetiske sensorer placeret på hånden.
Højere bevægelsesamplitude og hastighed afspejler bedre ydeevne.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Hastighed af swipe-slide fingerbevægelser på en skærm
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Hastighed af swipe-slide-bevægelser af fingrene på en smartphone-skærm.
Bevægelser, der normalt bruges til at låse op og bruge smartphones/tablets.
Antal bevægelser i en given tid og hastighed af bevægelser afspejler bedre præstation.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Hastighed af fingertap-bevægelser på en skærm
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Hastighed af bankende bevægelser af fingrene på en smartphone-skærm.
Bevægelser, der normalt bruges til at låse op og bruge smartphones/tablets.
Antal bevægelser i en given tid og hastighed af bevægelser afspejler bedre præstation.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Gummi Hand Illusion paradigme
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Gummihåndillusion vurderer kropslig selvbevidsthed og følelse af handlefrihed.
Patienter rapporterer i en 10-points niveauskala deres enighed i forhold til ni udsagn, der afspejler, hvordan opfattelsen af deres rigtige hånd er i forhold til gummihånden.
Højere score afspejler højere illusion.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Dette batteri af kognitive tests vurderer udøvende-opmærksomme funktioner, hukommelse og visuospatiale evner.
Lavere reaktionstid og større antal korrekte svar afspejler bedre ydeevne.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Parkinsons sygdom spørgeskema undersøger PD patienters livskvalitet.
Det omfatter 39 spørgsmål med 5 mulige svar (aldrig, lejlighedsvis, nogle gange, ofte, altid) og 8 underpunkter relateret til mobilitet, ADL'er, følelsesmæssigt velvære, tegn på modløshed, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag.
Den maksimale score er 100, og en lav score er en indikator for god livskvalitet.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Manual Ability Measure (MAM-36) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Den manuelle evnemåling (MAM-36) omfatter 36 punkter, der vurderer opfattet lethed eller vanskelighed ved at udføre almindelige opgaver (f.eks.
spisning, påklædning, knaptøj).
Elementer er bedømt på en 4-trins skala fra en "Jeg kan ikke gøre det" til fire "Jeg kan gøre det uden problemer".
En nul-respons mulighed er også inkluderet, hvilket indikerer opgaver, der næsten aldrig udføres, med eller uden håndsvækkelse.
Scoringer på de 36 elementer summeres for at skabe en samlet score med et interval fra 36 til 144, hvor højere score afspejler højere evner.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Purdue Pegboard Test er en meget brugt test til at vurdere overekstremiteternes motoriske funktion og aktivitet.
Patienten bliver bedt om at placere pløkke lodret i et bræt foran ham så hurtigt som muligt i 30 sekunder.
Højere antal placerede pløkker afspejler en bedre ydeevne.
Vurdering under ON medicin fase.
|
Baseline, efter 8 ugers træning og efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2018-12366005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige