乳腺癌治疗对膝关节和手关节健康、软骨成分和骨骼结构的影响
2022年9月7日 更新者：University of California, San Francisco
本研究调查了乳腺癌治疗对激素受体阳性 I-III 期乳腺癌患者和健康患者膝关节健康、软骨、组成和骨骼结构的影响。
研究人员将使用磁共振成像 (MRI) 来评估手和膝关节的质量。
这项研究可能有助于医生更多地了解芳香化酶抑制剂治疗期间发生的手和膝关节疼痛。
研究概览
地位
终止
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 激素受体阳性乳腺癌
详细说明
主要目标：
I. 研究伴有和不伴有疼痛的芳香化酶抑制剂 (AI) 乳腺癌患者以及健康对照患者软骨和关节的病理改变。
大纲：
患者在 15 分钟内完成一系列关于膝关节功能和疼痛以及身体活动的问卷调查。 患者还会接受大约 60 分钟的核磁共振检查。
研究完成后，一部分患者在 6 个月时接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌的患者和正常对照。
描述
纳入标准：
- 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书以及参与者遵守研究要求的能力
自然绝经或化学诱发绝经的 1-3 期激素受体阳性乳腺癌且接受 AI 治疗至少一年的乳腺癌患者或健康的绝经后妇女
使用芳香化酶抑制剂 (AI) 的乳腺癌患者可能属于以下三组之一：
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 膝盖疼痛的患者 >= 5，但没有或只有轻微的手/腕疼痛
- 自我报告有中度或重度手/腕疼痛但没有或只有轻度膝盖疼痛的患者 (WOMAC =< 7)
- 手/手腕或膝盖没有或只有轻微疼痛的患者 (WOMAC =< 7)
- 年龄 <= 70 岁
- 能够阅读和完成英语生活质量调查（或有家人或朋友可以翻译并协助完成调查）
排除标准：
- 既往膝关节外伤史或严重退行性关节病或骨关节炎史定义为在开始 AI 之前有既往关节置换史或中度至重度膝痛
- 幽闭恐惧症史
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常，包括之前植入过铁磁物体的设备的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断（问卷调查、MRI）
患者在 15 分钟内完成一系列关于膝关节功能和疼痛以及身体活动的问卷调查。
患者还会接受超过 60 分钟的核磁共振检查。
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进行核磁共振
其他名称：
完成问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透明软骨生化成分的平均差异
大体时间：长达 6 个月
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将确定接受芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的乳腺癌患者之间透明软骨生化成分的差异（使用磁共振成像）。
线性回归模型将用于评估健康对照、有疼痛的 AI 患者和无疼痛的 AI 患者（预测因子）之间关节参数结果的差异。
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长达 6 个月
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关节形态异常的差异
大体时间：长达 6 个月
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将确定接受芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的乳腺癌患者之间形态学关节异常的差异（使用基于半定量磁共振的评分）。
线性回归模型将用于评估健康对照、有疼痛的 AI 患者和无疼痛的 AI 患者（预测因子）之间关节参数结果的差异。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Krug, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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