Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af brystkræftbehandling på ledsundhed, brusksammensætning og knoglestruktur i knæ og hånd

7. september 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​brystkræftbehandling på ledsundhed, brusk, sammensætning og knoglestruktur i knæ og hånd hos patienter med hormonreceptor positiv stadium I-III brystkræft og raske patienter. Efterforskerne vil bruge Magnetic Resonance Imaging (MRI) til at vurdere kvaliteten af ​​hånd- og knæled. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære mere om hånd- og knæledssmerter, der opstår under behandling med aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge patologiske ændringer i brusk og led hos brystkræftpatienter på aromatasehæmmere (AI) med og uden smerter og hos raske kontrolpatienter.

OMRIDS:

Patienterne udfylder en række spørgeskemaer over 15 minutter om knæfunktion og smerter samt fysisk aktivitet. Patienterne gennemgår også en MR på omkring 60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges en undergruppe af patienter op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen brystkræft og normale kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant og mulighed for, at deltageren kan overholde kravene i undersøgelsen

  2. Brystkræftpatienter med enten naturlig eller kemisk induceret overgangsalder med fase 1-3 hormonreceptor-positive brystkræftformer og på AI i mindst et år ELLER raske postmenopausale kvinder

    Brystkræftpatienter på aromatasehæmmere (AI) kan falde i en af ​​følgende tre grupper:

    • Patienter med knæsmerter med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, men ingen eller minimal hånd-/håndledssmerter
    • Patienter med selvrapporterede moderate eller svære hånd-/håndledssmerter, men ingen eller kun milde knæsmerter (WOMAC =< 7)
    • Patienter med ingen eller minimal smerter i hånd/håndled eller knæ (WOMAC =< 7)
  3. Alder <= 70 år gammel
  4. Evne til at læse og gennemføre livskvalitetsundersøgelser på engelsk (eller have et familiemedlem eller en ven tilgængelig til at oversætte og hjælpe med at udfylde undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere traumatisk skade i knæleddet eller svær degenerativ ledsygdom eller slidgigt defineret som at have en historie med tidligere ledudskiftning eller moderate til svære knæsmerter før påbegyndelse af AI
  2. Historien om klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, herunder tidligere implanterede enheder med ferromagnetiske objekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (spørgeskemaer, MR)
Patienterne udfylder en række spørgeskemaer over 15 minutter om knæfunktion og smerter samt fysisk aktivitet. Patienterne gennemgår også en MR over 60 minutter.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelle i biokemisk sammensætning af hyalinbrusk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bestemme forskelle i den biokemiske sammensætning af hyalinbrusk (ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse) mellem brystkræftpatienter under behandling med aromatasehæmmer (AI). Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere forskelle i ledparametres resultater mellem raske kontroller, AI-patienter med smerter og AI-patienter uden smerte (prædiktorer).
Op til 6 måneder
Forskelle i morfologiske ledabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bestemme forskelle i morfologiske ledabnormiteter (ved hjælp af semikvantitative magnetisk resonans-baserede scores) mellem brystkræftpatienter under aromatasehæmmer (AI) behandling. Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere forskelle i ledparametres resultater mellem raske kontroller, AI-patienter med smerter og AI-patienter uden smerte (prædiktorer).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner