Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения рака молочной железы на здоровье суставов, состав хрящей и структуру костей колена и кисти

7 сентября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании изучается влияние лечения рака молочной железы на здоровье суставов, хрящи, состав и структуру кости в колене и руке у пациентов с раком молочной железы I-III стадии с положительной реакцией на гормональные рецепторы и у здоровых пациентов. Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния кистей и коленных суставов. Это исследование может помочь врачам узнать больше о боли в кистях и коленных суставах, возникающей при лечении ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать патологические изменения в хрящах и суставах у больных раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы (ИИ) с болью и без нее, а также у здоровых контрольных пациентов.

КОНТУР:

Пациенты заполняют серию анкет в течение 15 минут о функции колена и боли, а также о физической активности. Пациенты также проходят МРТ продолжительностью около 60 минут.

После завершения исследования часть пациентов наблюдалась через 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рака молочной железы и нормальный контроль.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от участника или законного представителя участника, и способность участника соблюдать требования исследования

  2. Пациенты с раком молочной железы с естественной или химически индуцированной менопаузой с раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам 1-3 стадии и принимающие ИИ в течение не менее одного года ИЛИ здоровые женщины в постменопаузе

    Пациентки с раком молочной железы, принимающие ингибиторы ароматазы (ИИ), могут попасть в одну из трех следующих групп:

    • Пациенты с болью в колене с индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) >= 5, но боль в кисти/запястье отсутствует или минимальная
    • Пациенты с самоотчетами об умеренной или сильной боли в кистях/запястьях, но без болей в коленях или с легкой болью в коленях (WOMAC = < 7)
    • Пациенты без или с минимальной болью в руке/запястье или колене (WOMAC =< 7)
  3. Возраст <= 70 лет
  4. Способность читать и заполнять опросы о качестве жизни на английском языке (или иметь члена семьи или друга, который может перевести и помочь в заполнении опросов)

Критерий исключения:

  1. Травматическое повреждение коленного сустава в анамнезе или тяжелое дегенеративное заболевание сустава или остеоартрит, определяемый как предшествующая замена сустава или умеренная или сильная боль в колене до начала ИИ
  2. История клаустрофобии
  3. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных, включая предшествующую историю имплантации устройств с ферромагнитными объектами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика (анкеты, МРТ)
Пациенты заполняют серию анкет в течение 15 минут о функции колена и боли, а также о физической активности. Пациенты также проходят МРТ в течение 60 минут.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние различия в биохимическом составе гиалинового хряща
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определит различия в биохимическом составе гиалинового хряща (с помощью магнитно-резонансной томографии) между пациентами с раком молочной железы, получающими лечение ингибитором ароматазы (ИИ). Модели линейной регрессии будут использоваться для оценки различий в результатах параметров суставов между здоровым контролем, пациентами с ИИ с болью и пациентами с ИИ без боли (предикторы).
До 6 месяцев
Различия в морфологических аномалиях суставов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определит различия в морфологических аномалиях суставов (с использованием полуколичественной оценки на основе магнитного резонанса) между пациентами с раком молочной железы, получающими лечение ингибитором ароматазы (ИИ). Модели линейной регрессии будут использоваться для оценки различий в результатах параметров суставов между здоровым контролем, пациентами с ИИ с болью и пациентами с ИИ без боли (предикторы).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться