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Impact du traitement du cancer du sein sur la santé des articulations, la composition du cartilage et la structure osseuse du genou et de la main

7 septembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examine l'impact du traitement du cancer du sein sur la santé des articulations, le cartilage, la composition et la structure osseuse du genou et de la main chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III à récepteurs hormonaux positifs et chez les patientes en bonne santé. Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la qualité des articulations de la main et du genou. Cette étude peut aider les médecins à en savoir plus sur les douleurs articulaires de la main et du genou qui surviennent pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier les altérations pathologiques du cartilage et des articulations chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase (IA) avec et sans douleur et chez des patientes témoins en bonne santé.

CONTOUR:

Les patients remplissent une série de questionnaires de 15 minutes sur la fonction et la douleur du genou, ainsi que sur l'activité physique. Les patients subissent également une IRM d'environ 60 minutes.

Après la fin de l'étude, un sous-ensemble de patients est suivi à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec un diagnostic de cancer du sein et témoins normaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou du représentant légal du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude

  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec une ménopause naturelle ou chimiquement induite avec des cancers du sein de stade 1 à 3 positifs pour les récepteurs hormonaux et sous IA depuis au moins un an OU femmes ménopausées en bonne santé

    Les patientes atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase (IA) peuvent appartenir à l'un des trois groupes suivants :

    • Patients souffrant de douleurs au genou avec Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, mais pas ou peu de douleur à la main/au poignet
    • Patients ayant auto-déclaré une douleur modérée ou sévère à la main/au poignet, mais pas ou seulement une douleur légère au genou (WOMAC = < 7)
    • Patients avec peu ou pas de douleur à la main/au poignet ou au genou (WOMAC =< 7)
  3. Âge <= 70 ans
  4. Capacité à lire et à remplir des enquêtes sur la qualité de vie en anglais (ou avoir un membre de la famille ou un ami disponible pour traduire et aider à remplir les enquêtes)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de blessure traumatique au niveau de l'articulation du genou ou d'une maladie articulaire dégénérative sévère ou d'arthrose définie comme ayant des antécédents de remplacement articulaire ou de douleur modérée à sévère au genou avant le début de l'IA
  2. Antécédents de claustrophobie
  3. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données, y compris les antécédents de dispositifs implantés avec des objets ferromagnétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (questionnaires, IRM)
Les patients remplissent une série de questionnaires de 15 minutes sur la fonction et la douleur du genou, ainsi que sur l'activité physique. Les patients subissent également une IRM de plus de 60 minutes.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moyennes dans la composition biochimique du cartilage hyalin
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminera les différences de composition biochimique du cartilage hyalin (à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique) entre les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA). Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer les différences dans les résultats des paramètres articulaires entre les témoins sains, les patients IA souffrant de douleur et les patients IA sans douleur (prédicteurs).
Jusqu'à 6 mois
Différences dans les anomalies articulaires morphologiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminera les différences dans les anomalies articulaires morphologiques (à l'aide de scores semi-quantitatifs basés sur la résonance magnétique) entre les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA). Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer les différences dans les résultats des paramètres articulaires entre les témoins sains, les patients IA souffrant de douleur et les patients IA sans douleur (prédicteurs).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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