Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby rakoviny prsu na zdraví kloubů, složení chrupavky a kostní strukturu v koleni a ruce

7. září 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie zkoumá dopad léčby rakoviny prsu na zdraví kloubů, chrupavky, složení a kostní strukturu v koleni a ruce u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III s pozitivním hormonálním receptorem a zdravých pacientů. Vyšetřovatelé použijí magnetickou rezonanci (MRI) k posouzení kvality kloubů rukou a kolen. Tato studie může lékařům pomoci dozvědět se více o bolestech kloubů rukou a kolen, ke kterým dochází během léčby inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Prozkoumat patologické změny v chrupavce a kloubech u pacientů s rakovinou prsu na inhibitorech aromatázy (AI) s bolestí a bez bolesti a u zdravých kontrolních pacientů.

OBRYS:

Pacienti vyplňují sérii dotazníků po dobu 15 minut o funkci a bolesti kolene a také o fyzické aktivitě. Pacienti také podstupují MRI asi 60 minut.

Po dokončení studie je podskupina pacientů sledována po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou rakoviny prsu a normálními kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a schopnost účastníka splnit požadavky studie

  2. Pacientky s rakovinou prsu s přirozenou nebo chemicky vyvolanou menopauzou s rakovinou prsu pozitivní na hormonální receptory stadia 1-3 a na AI po dobu alespoň jednoho roku NEBO zdravé postmenopauzální ženy

    Pacienti s rakovinou prsu užívající inhibitory aromatázy (AI) mohou spadat do jedné ze tří následujících skupin:

    • Pacienti s bolestí kolene s indexem osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) >= 5, ale žádná nebo minimální bolest ruky/zápěstí
    • Pacienti se středně silnou nebo silnou bolestí ruky/zápěstí, kterou sami uvedli, ale žádnou nebo jen mírnou bolestí kolene (WOMAC =< 7)
    • Pacienti s žádnou nebo minimální bolestí ruky/zápěstí nebo kolena (WOMAC =< 7)
  3. Věk <= 70 let
  4. Schopnost číst a vyplňovat průzkumy kvality života v angličtině (nebo mít k dispozici člena rodiny nebo přítele, který překládá a pomáhá při vyplňování průzkumů)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozího traumatického poranění kolenního kloubu nebo závažné degenerativní onemocnění kloubu nebo osteoartritida definovaná jako předchozí kloubní náhrada v anamnéze nebo střední až závažná bolest kolena před zahájením AI
  2. Historie klaustrofobie
  3. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, včetně předchozí historie implantovaných zařízení s feromagnetickými předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (dotazníky, MRI)
Pacienti vyplňují sérii dotazníků po dobu 15 minut o funkci a bolesti kolene a také o fyzické aktivitě. Pacienti také podstupují MRI po dobu 60 minut.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rozdíly v biochemickém složení hyalinní chrupavky
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanoví rozdíly v biochemickém složení hyalinní chrupavky (pomocí zobrazování magnetickou rezonancí) mezi pacientkami s rakovinou prsu léčenými inhibitorem aromatázy (AI). Lineární regresní modely budou použity k posouzení rozdílů ve výsledcích kloubních parametrů mezi zdravými kontrolami, pacienty s AI s bolestí a pacienty s AI bez bolesti (prediktory).
Až 6 měsíců
Rozdíly v morfologických kloubních abnormalitách
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanoví rozdíly v morfologických kloubních abnormalitách (pomocí semikvantitativních skóre na základě magnetické rezonance) mezi pacientkami s rakovinou prsu léčenými inhibitorem aromatázy (AI). Lineární regresní modely budou použity k posouzení rozdílů ve výsledcích kloubních parametrů mezi zdravými kontrolami, pacienty s AI s bolestí a pacienty s AI bez bolesti (prediktory).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit