Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av brystkreftbehandling på leddhelse, brusksammensetning og beinstruktur i kne og hånd

7. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien undersøker virkningen av brystkreftbehandling på leddhelse, brusk, sammensetning og beinstruktur i kneet og hånden hos pasienter med hormonreseptor positiv stadium I-III brystkreft og friske pasienter. Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere kvaliteten på hånd- og kneledd. Denne studien kan hjelpe leger med å lære mer om hånd- og kneleddssmerter som oppstår under behandling med aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke patologiske endringer i brusk og ledd hos brystkreftpasienter på aromatasehemmere (AI) med og uten smerte og hos friske kontrollpasienter.

OVERSIKT:

Pasientene fyller ut en serie spørreskjemaer over 15 minutter om knefunksjon og smerter, samt fysisk aktivitet. Pasientene gjennomgår også en MR på ca. 60 minutter.

Etter fullført studie følges en undergruppe av pasienter opp etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen brystkreft og normale kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant og deltakerens evne til å overholde kravene til studien

  2. Brystkreftpasienter med enten naturlig eller kjemisk indusert overgangsalder med stadium 1-3 hormonreseptor-positive brystkreft og på AI i minst ett år ELLER friske postmenopausale kvinner

    Brystkreftpasienter på aromatasehemmere (AI) kan falle inn i en av de tre følgende gruppene:

    • Pasienter med knesmerter med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, men ingen eller minimal hånd-/håndleddssmerter
    • Pasienter med selvrapportert moderat eller alvorlig hånd-/håndleddssmerter, men ingen eller bare milde knesmerter (WOMAC =< 7)
    • Pasienter med ingen eller minimale smerter i hånd/håndledd eller kne (WOMAC =< 7)
  3. Alder <= 70 år gammel
  4. Evne til å lese og fullføre livskvalitetsundersøkelser på engelsk (eller ha et familiemedlem eller en venn tilgjengelig for å oversette og hjelpe til med å fullføre undersøkelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tidligere traumatisk skade i kneleddet eller alvorlig degenerativ leddsykdom eller slitasjegikt definert som å ha en historie med tidligere leddutskifting eller moderate til alvorlige knesmerter før oppstart av AI
  2. Historien om klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene, inkludert tidligere historikk med implanterte enheter med ferromagnetiske objekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (spørreskjema, MR)
Pasientene fyller ut en serie spørreskjemaer over 15 minutter om knefunksjon og smerter, samt fysisk aktivitet. Pasienter gjennomgår også en MR over 60 minutter.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige forskjeller i biokjemisk sammensetning av hyalin brusk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bestemme forskjeller i biokjemisk sammensetning av hyalinbrusk (ved hjelp av magnetisk resonansavbildning) mellom brystkreftpasienter under behandling med aromatasehemmer (AI). Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller i leddparameterutfall mellom friske kontroller, AI-pasienter med smerte og AI-pasienter uten smerte (prediktorer).
Inntil 6 måneder
Forskjeller i morfologiske leddabnormiteter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bestemme forskjeller i morfologiske leddabnormiteter (ved hjelp av semikvantitative magnetisk resonans-baserte skårer) mellom brystkreftpasienter under behandling med aromatasehemmer (AI). Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller i leddparameterutfall mellom friske kontroller, AI-pasienter med smerte og AI-pasienter uten smerte (prediktorer).
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere