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Impacto del tratamiento del cáncer de mama en la salud de las articulaciones, la composición del cartílago y la estructura ósea en la rodilla y la mano

7 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio investiga el impacto del tratamiento del cáncer de mama en la salud de las articulaciones, el cartílago, la composición y la estructura ósea en la rodilla y la mano en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III con receptores hormonales positivos y pacientes sanas. Los investigadores utilizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la calidad de las articulaciones de manos y rodillas. Este estudio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre el dolor en las articulaciones de manos y rodillas que se produce durante el tratamiento con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar alteraciones patológicas en cartílagos y articulaciones en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) con y sin dolor y en pacientes control sanos.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan una serie de cuestionarios durante 15 minutos sobre la función y el dolor de la rodilla, así como sobre la actividad física. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de unos 60 minutos.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de un subconjunto de pacientes a los 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y controles normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legal del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

  2. Pacientes con cáncer de mama con menopausia natural o inducida químicamente con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio 1-3 y en tratamiento con IA durante al menos un año O mujeres posmenopáusicas sanas

    Las pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa (IA) pueden pertenecer a uno de los tres grupos siguientes:

    • Pacientes con dolor de rodilla con Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >= 5, pero dolor mínimo o nulo en la mano o la muñeca
    • Pacientes con dolor de mano/muñeca moderado o intenso autoinformado, pero sin dolor de rodilla o solo leve (WOMAC =< 7)
    • Pacientes sin o con dolor mínimo en la mano/muñeca o rodilla (WOMAC =< 7)
  3. Edad <= 70 años
  4. Capacidad para leer y completar encuestas de calidad de vida en inglés (o tener un familiar o amigo disponible para traducir y ayudar a completar las encuestas)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de lesión traumática previa en la articulación de la rodilla o enfermedad articular degenerativa grave u osteoartritis definida como antecedentes de reemplazo articular previo o dolor de rodilla moderado a intenso antes del inicio de la IA
  2. Historia de la claustrofobia
  3. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos, incluyendo antecedentes de dispositivos implantados con objetos ferromagnéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (cuestionarios, resonancia magnética)
Los pacientes completan una serie de cuestionarios durante 15 minutos sobre la función y el dolor de la rodilla, así como sobre la actividad física. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética durante 60 minutos.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias medias en la composición bioquímica del cartílago hialino
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinará las diferencias en la composición bioquímica del cartílago hialino (utilizando imágenes de resonancia magnética) entre pacientes con cáncer de mama bajo tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA). Se utilizarán modelos de regresión lineal para evaluar las diferencias en los resultados de los parámetros conjuntos entre controles sanos, pacientes con IA con dolor y pacientes con IA sin dolor (predictores).
Hasta 6 meses
Diferencias en las anomalías morfológicas de las articulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinará las diferencias en las anomalías morfológicas de las articulaciones (usando puntuaciones semicuantitativas basadas en resonancia magnética) entre pacientes con cáncer de mama bajo tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA). Se utilizarán modelos de regresión lineal para evaluar las diferencias en los resultados de los parámetros conjuntos entre controles sanos, pacientes con IA con dolor y pacientes con IA sin dolor (predictores).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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