- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04876378
A mellrák kezelésének hatása az ízületek egészségére, a porc összetételére és a térd és a kéz csontszerkezetére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Hormonreceptor-pozitív emlő adenokarcinóma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Porc- és ízületi kóros elváltozások vizsgálata emlőrákos betegekben aromatáz gátló (AI) fájdalommal és fájdalom nélkül, egészséges kontroll betegekben.
VÁZLAT:
A betegek egy sor kérdőívet töltenek ki 15 percen keresztül a térdfunkcióról és a fájdalomról, valamint a fizikai aktivitásról. A betegek körülbelül 60 perces MRI-n is átesnek.
A vizsgálat befejezése után a betegek egy részét 6 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint a résztvevő képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Természetes vagy kémiailag előidézett menopauzában szenvedő, 1-3. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő emlőrákos betegek, akik legalább egy éve mesterséges intelligenciában szenvednek VAGY egészséges posztmenopauzás nők
Az aromatáz-gátlókat (AI) szedő emlőrákos betegek a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
- Térdfájdalomban szenvedő betegek, akiknek a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) >= 5, de nincs vagy minimális a kéz/csukló fájdalom
- Betegek, akik saját bevallásuk szerint mérsékelt vagy súlyos kéz-/csuklófájdalmat szenvednek, de nincs, vagy csak enyhe térdfájdalmak (WOMAC = < 7)
- Kéz-, csukló- vagy térdfájdalmak egyáltalán nem vagy minimálisak (WOMAC = < 7)
- Életkor <= 70 év
- Képes angol nyelvű életminőség-felmérések elolvasására és kitöltésére (vagy egy családtag vagy barát rendelkezésére áll, aki lefordítja és segít a felmérések kitöltésében)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi traumás térdízületi sérülés vagy súlyos degeneratív ízületi betegség vagy osteoarthritis, amelyet úgy határoztak meg, hogy az anamnézisben szerepelt ízületi csere vagy mérsékelt vagy súlyos térdfájdalom az AI megkezdése előtt
- A klausztrofóbia története
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét, beleértve a ferromágneses tárgyakat tartalmazó beültetett eszközök korábbi történetét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Diagnosztika (kérdőívek, MRI)
A betegek egy sor kérdőívet töltenek ki 15 percen keresztül a térdfunkcióról és a fájdalomról, valamint a fizikai aktivitásról.
A betegek MRI-n is átesnek 60 percen keresztül.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos különbségek a hialinporc biokémiai összetételében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Meghatározza a hialin porc biokémiai összetételének különbségeit (mágneses rezonancia képalkotással) az aromatáz inhibitor (AI) kezelés alatt álló emlőrákos betegek között.
Lineáris regressziós modelleket fognak használni az ízületi paraméterek eredményeiben mutatkozó különbségek értékelésére az egészséges kontrollok, a fájdalmas AI-betegek és a fájdalommentes AI-betegek között (előrejelzők).
|
Akár 6 hónapig
|
Az ízületi morfológiai rendellenességek eltérései
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Meghatározza a morfológiai ízületi rendellenességek különbségeit (félkvantitatív mágneses rezonancia alapú pontszámok segítségével) az aromatáz inhibitor (AI) kezelés alatt álló emlőrákos betegek között.
Lineáris regressziós modelleket fognak használni az ízületi paraméterek eredményeiben mutatkozó különbségek értékelésére az egészséges kontrollok, a fájdalmas AI-betegek és a fájdalommentes AI-betegek között (előrejelzők).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20923 (OGITT-INS)
- NCI-2020-03535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Blue Note TherapeuticsMegszűntAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIII. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | III. stádiumú ureterrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | IV. stádiumú ureterrák AJCC v8 | III. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a.... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok