Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák kezelésének hatása az ízületek egészségére, a porc összetételére és a térd és a kéz csontszerkezetére

2022. szeptember 7. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a mellrák kezelésének hatását vizsgálja az ízületek egészségére, a porcokra, összetételre és csontszerkezetre a térdben és a kézben hormonreceptor-pozitív I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő és egészséges betegeknél. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaznak a kéz- és térdízületek minőségének felmérésére. Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak az aromatázgátló kezelés során fellépő kéz- és térdízületi fájdalomról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Porc- és ízületi kóros elváltozások vizsgálata emlőrákos betegekben aromatáz gátló (AI) fájdalommal és fájdalom nélkül, egészséges kontroll betegekben.

VÁZLAT:

A betegek egy sor kérdőívet töltenek ki 15 percen keresztül a térdfunkcióról és a fájdalomról, valamint a fizikai aktivitásról. A betegek körülbelül 60 perces MRI-n is átesnek.

A vizsgálat befejezése után a betegek egy részét 6 hónapon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél emlőrák diagnosztizáltak és normál kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint a résztvevő képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
  2. Természetes vagy kémiailag előidézett menopauzában szenvedő, 1-3. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő emlőrákos betegek, akik legalább egy éve mesterséges intelligenciában szenvednek VAGY egészséges posztmenopauzás nők

    Az aromatáz-gátlókat (AI) szedő emlőrákos betegek a következő három csoport egyikébe sorolhatók:

    • Térdfájdalomban szenvedő betegek, akiknek a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) >= 5, de nincs vagy minimális a kéz/csukló fájdalom
    • Betegek, akik saját bevallásuk szerint mérsékelt vagy súlyos kéz-/csuklófájdalmat szenvednek, de nincs, vagy csak enyhe térdfájdalmak (WOMAC = < 7)
    • Kéz-, csukló- vagy térdfájdalmak egyáltalán nem vagy minimálisak (WOMAC = < 7)
  3. Életkor <= 70 év
  4. Képes angol nyelvű életminőség-felmérések elolvasására és kitöltésére (vagy egy családtag vagy barát rendelkezésére áll, aki lefordítja és segít a felmérések kitöltésében)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi traumás térdízületi sérülés vagy súlyos degeneratív ízületi betegség vagy osteoarthritis, amelyet úgy határoztak meg, hogy az anamnézisben szerepelt ízületi csere vagy mérsékelt vagy súlyos térdfájdalom az AI megkezdése előtt
  2. A klausztrofóbia története
  3. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét, beleértve a ferromágneses tárgyakat tartalmazó beültetett eszközök korábbi történetét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztika (kérdőívek, MRI)
A betegek egy sor kérdőívet töltenek ki 15 percen keresztül a térdfunkcióról és a fájdalomról, valamint a fizikai aktivitásról. A betegek MRI-n is átesnek 60 percen keresztül.
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Kérdőívek kitöltése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbségek a hialinporc biokémiai összetételében
Időkeret: Akár 6 hónapig
Meghatározza a hialin porc biokémiai összetételének különbségeit (mágneses rezonancia képalkotással) az aromatáz inhibitor (AI) kezelés alatt álló emlőrákos betegek között. Lineáris regressziós modelleket fognak használni az ízületi paraméterek eredményeiben mutatkozó különbségek értékelésére az egészséges kontrollok, a fájdalmas AI-betegek és a fájdalommentes AI-betegek között (előrejelzők).
Akár 6 hónapig
Az ízületi morfológiai rendellenességek eltérései
Időkeret: Akár 6 hónapig
Meghatározza a morfológiai ízületi rendellenességek különbségeit (félkvantitatív mágneses rezonancia alapú pontszámok segítségével) az aromatáz inhibitor (AI) kezelés alatt álló emlőrákos betegek között. Lineáris regressziós modelleket fognak használni az ízületi paraméterek eredményeiben mutatkozó különbségek értékelésére az egészséges kontrollok, a fájdalmas AI-betegek és a fájdalommentes AI-betegek között (előrejelzők).
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel