Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de behandeling van borstkanker op de gezondheid van de gewrichten, de samenstelling van het kraakbeen en de botstructuur in de knie en hand

7 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie onderzoekt de impact van de behandeling van borstkanker op de gezondheid van de gewrichten, het kraakbeen, de samenstelling en de botstructuur in de knie en hand bij patiënten met hormoonreceptorpositieve stadium I-III borstkanker en gezonde patiënten. De onderzoekers zullen Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebruiken om de kwaliteit van hand- en kniegewrichten te beoordelen. Deze studie kan artsen helpen meer te leren over hand- en kniegewrichtspijn die optreedt tijdens behandeling met aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Pathologische veranderingen in kraakbeen en gewrichten onderzoeken bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers (AI) gebruiken met en zonder pijn en bij gezonde controlepatiënten.

OVERZICHT:

Patiënten vullen gedurende 15 minuten een reeks vragenlijsten in over kniefunctie en pijn, evenals fysieke activiteit. Patiënten ondergaan ook een MRI van ongeveer 60 minuten.

Na afronding van de studie wordt een deel van de patiënten na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van borstkanker en normale controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

  2. Borstkankerpatiënten met natuurlijke of chemisch geïnduceerde menopauze met stadium 1-3 hormoonreceptor-positieve borstkankers en AI gedurende ten minste één jaar OF gezonde postmenopauzale vrouwen

    Borstkankerpatiënten die aromataseremmers (AI) gebruiken, kunnen in een van de volgende drie groepen vallen:

    • Patiënten met kniepijn met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, maar geen of minimale hand-/polspijn
    • Patiënten met zelfgerapporteerde matige of ernstige hand-/polspijn maar geen of slechts milde kniepijn (WOMAC =< 7)
    • Patiënten met geen of minimale hand-/pols- of kniepijn (WOMAC =< 7)
  3. Leeftijd <= 70 jaar oud
  4. Mogelijkheid om enquêtes over levenskwaliteit in het Engels te lezen en in te vullen (of een familielid of vriend beschikbaar te hebben om te vertalen en te helpen bij het invullen van enquêtes)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van eerder traumatisch letsel aan het kniegewricht of ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening of osteoartritis, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van eerdere gewrichtsvervanging of matige tot ernstige kniepijn voorafgaand aan de start van AI
  2. Geschiedenis van claustrofobie
  3. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, inclusief voorgeschiedenis van geïmplanteerde apparaten met ferromagnetische objecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek (vragenlijsten, MRI)
Patiënten vullen gedurende 15 minuten een reeks vragenlijsten in over kniefunctie en pijn, evenals fysieke activiteit. Patiënten ondergaan ook een MRI gedurende 60 minuten.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschillen in biochemische samenstelling van hyalien kraakbeen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal verschillen bepalen in de biochemische samenstelling van hyalien kraakbeen (met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming) tussen borstkankerpatiënten die worden behandeld met een aromataseremmer (AI). Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om verschillen in uitkomsten van gewrichtsparameters te beoordelen tussen gezonde controles, AI-patiënten met pijn en AI-patiënten zonder pijn (voorspellers).
Tot 6 maanden
Verschillen in morfologische gewrichtsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal verschillen in morfologische gewrichtsafwijkingen bepalen (met behulp van semi-kwantitatieve magnetische resonantie-gebaseerde scores) tussen borstkankerpatiënten onder behandeling met aromataseremmers (AI). Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om verschillen in uitkomsten van gewrichtsparameters te beoordelen tussen gezonde controles, AI-patiënten met pijn en AI-patiënten zonder pijn (voorspellers).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren