膝と手の関節の健康、軟骨組成、骨構造に対する乳がん治療の影響
2022年9月7日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、ホルモン受容体陽性のステージ I ～ III の乳がん患者と健康な患者を対象に、膝と手の関節の健康、軟骨、組成、骨構造に対する乳がん治療の影響を調査します。
研究者らは磁気共鳴画像法（MRI）を使用して手と膝の関節の質を評価する予定だ。
この研究は、医師がアロマターゼ阻害剤治療中に発生する手と膝関節の痛みについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- ホルモン受容体陽性乳腺癌
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 痛みの有無にかかわらずアロマターゼ阻害剤（AI）を投与した乳がん患者および健康な対照患者の軟骨および関節の病理学的変化を調査する。
概要：
患者は、膝の機能と痛み、身体活動について 15 分間にわたって一連のアンケートに回答します。 患者は約 60 分間の MRI 検査も受けます。
研究完了後、一部の患者は6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんと診断され、対照が正常である患者。
説明
包含基準:
- 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント、および参加者が研究の要件を遵守する能力
ステージ1～3のホルモン受容体陽性乳がんで自然閉経または化学的閉経を迎え、少なくとも1年間AIを投与されている乳がん患者、または健康な閉経後の女性
アロマターゼ阻害剤 (AI) を服用している乳がん患者は、次の 3 つのグループのいずれかに分類される可能性があります。
- 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）>= 5 の膝痛があるが、手/手首の痛みがない、または最小限の患者
- 自己申告で中程度または重度の手/手首の痛みがあるが、膝の痛みがない、または軽度のみの患者（WOMAC =< 7）
- 手/手首/膝の痛みがない、または最小限の患者 (WOMAC =< 7)
- 年齢 <= 70 歳
- 英語で生活の質に関するアンケートを読み、回答する能力 (または、家族や友人に通訳してアンケートの記入を手伝ってもらう)
除外基準:
- -AIの開始前に、以前の関節置換術または中程度から重度の膝痛の病歴があると定義される、膝関節における以前の外傷性損傷または重度の変形性関節疾患または変形性関節症の病歴
- 閉所恐怖症の歴史
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在（強磁性体を含む埋め込み型デバイスの過去の履歴を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
診断（アンケート、MRI）
患者は、膝の機能と痛み、身体活動について 15 分間にわたって一連のアンケートに回答します。
患者は60分間にわたるMRI検査も受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
アンケートに記入する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硝子軟骨の生化学的組成の平均差
時間枠：最長6ヶ月
|
アロマターゼ阻害剤 (AI) 治療を受けている乳がん患者間の硝子軟骨の生化学的組成の違いを (磁気共鳴画像法を使用して) 測定します。
線形回帰モデルは、健康な対照、痛みのある AI 患者、痛みのない AI 患者 (予測因子) の間の関節パラメーターの結果の差異を評価するために使用されます。
|
最長6ヶ月
|
|
関節の形態異常の違い
時間枠：最長6ヶ月
|
アロマターゼ阻害剤（AI）治療を受けている乳がん患者間の形態学的関節異常の違いを（半定量的な磁気共鳴ベースのスコアを使用して）判定します。
線形回帰モデルは、健康な対照、痛みのある AI 患者、痛みのない AI 患者 (予測因子) の間の関節パラメーターの結果の差異を評価するために使用されます。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland Krug, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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