- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04876378
Rintasyövän hoidon vaikutus nivelten terveyteen, ruston koostumukseen ja luun rakenteeseen polvissa ja kädessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Hormonireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia patologisia muutoksia rustossa ja nivelissä rintasyöpäpotilailla, joilla on aromataasi-inhibiittori (AI) kivulla ja ilman kipua, sekä terveillä kontrollipotilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät 15 minuutin ajan kyselylomakkeita polven toiminnasta ja kivusta sekä fyysisestä aktiivisuudesta. Potilaille tehdään myös noin 60 minuutin MRI.
Tutkimuksen päätyttyä osa potilaista seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan mahdollisuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Rintasyöpäpotilaat, joilla on joko luonnollinen tai kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet ja joilla on vaiheen 1-3 hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka sairastavat tekoälyä vähintään vuoden ajan TAI terveet postmenopausaaliset naiset
Aromataasiestäjiä (AI) käyttävät rintasyöpäpotilaat voivat kuulua johonkin kolmesta seuraavista ryhmistä:
- Potilaat, joilla on polvikipua Western Ontario and McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksillä (WOMAC) >= 5, mutta käsi-/rantekipua ei ole tai on vain vähän
- Potilaat, joilla on itse ilmoittama kohtalainen tai vaikea käsi-/rannekipu, mutta ei polvikipua tai on vain lievää (WOMAC = < 7)
- Potilaat, joilla ei ole tai on vain vähän käsi-/ranne- tai polvikipua (WOMAC = < 7)
- Ikä <= 70 vuotta
- Kyky lukea ja täyttää elämänlaatututkimuksia englanniksi (tai saada perheenjäsen tai ystävä olemaan käytettävissä kääntämään ja avustamaan kyselyiden täyttämisessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvinivelen traumaattinen vamma tai vakava rappeuttava nivelsairaus tai nivelrikko, joka määritellään aiemmaksi nivelleikkaukseksi tai kohtalaiseksi tai vaikeaksi polvikivuksi ennen AI:n aloittamista
- Klaustrofobian historia
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, mukaan lukien ferromagneettisia esineitä sisältävien implantoitujen laitteiden aikaisempi historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diagnostiikka (kyselyt, MRI)
Potilaat täyttävät 15 minuutin ajan kyselylomakkeita polven toiminnasta ja kivusta sekä fyysisestä aktiivisuudesta.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus yli 60 minuuttia.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset erot hyaliiniruston biokemiallisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määrittää erot hyaliiniruston biokemiallisessa koostumuksessa (magneettikuvausta käyttämällä) aromataasi-inhibiittorihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden välillä.
Lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan eroja nivelparametrien tuloksissa terveiden kontrollien, kipua sairastavien AI-potilaiden ja kivuttomien AI-potilaiden välillä (ennustajat).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Erot nivelten morfologisissa poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määrittää erot nivelten morfologisissa poikkeavuuksissa (käyttämällä puolikvantitatiivisia magneettiresonanssiin perustuvia pisteitä) aromataasi-inhibiittorihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden välillä.
Lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan eroja nivelparametrien tuloksissa terveiden kontrollien, kipua sairastavien AI-potilaiden ja kivuttomien AI-potilaiden välillä (ennustajat).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20923 (OGITT-INS)
- NCI-2020-03535 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen adenokarsinooma | Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8 | Stage I Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi