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Impatto del trattamento del cancro al seno sulla salute delle articolazioni, sulla composizione della cartilagine e sulla struttura ossea del ginocchio e della mano

7 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio indaga l'impatto del trattamento del cancro al seno sulla salute delle articolazioni, sulla cartilagine, sulla composizione e sulla struttura ossea del ginocchio e della mano in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III positivo per i recettori ormonali e pazienti sani. Gli investigatori useranno la risonanza magnetica (MRI) per valutare la qualità delle articolazioni della mano e del ginocchio. Questo studio può aiutare i medici a saperne di più sul dolore alle articolazioni della mano e del ginocchio che si verifica durante il trattamento con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Studiare le alterazioni patologiche della cartilagine e delle articolazioni in pazienti con carcinoma mammario in terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) con e senza dolore e in pazienti di controllo sani.

CONTORNO:

I pazienti completano una serie di questionari della durata di 15 minuti sulla funzione e il dolore del ginocchio, nonché sull'attività fisica. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una risonanza magnetica di circa 60 minuti.

Dopo il completamento dello studio, un sottogruppo di pazienti viene seguito a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al seno e controlli normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale del partecipante o del partecipante e capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio

  2. Pazienti con carcinoma mammario in menopausa naturale o indotta chimicamente con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio 1-3 e in AI da almeno un anno OPPURE donne sane in postmenopausa

    I pazienti con cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi (AI) possono rientrare in uno dei tre seguenti gruppi:

    • Pazienti con dolore al ginocchio con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, ma dolore alla mano/polso assente o minimo
    • Pazienti con dolore alla mano/polso moderato o grave auto-riferito ma nessun dolore al ginocchio o solo lieve (WOMAC = < 7)
    • Pazienti con dolore minimo o nullo a mano/polso o ginocchio (WOMAC =< 7)
  3. Età <= 70 anni
  4. Capacità di leggere e completare sondaggi sulla qualità della vita in inglese (o avere un familiare o un amico disponibile per tradurre e assistere nel completamento dei sondaggi)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente lesione traumatica all'articolazione del ginocchio o grave malattia degenerativa dell'articolazione o artrosi definita come avente una storia di precedente sostituzione dell'articolazione o dolore al ginocchio da moderato a grave prima dell'inizio dell'AI
  2. Storia della claustrofobia
  3. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati, inclusa la storia precedente di dispositivi impiantati con oggetti ferromagnetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (questionari, RM)
I pazienti completano una serie di questionari della durata di 15 minuti sulla funzione e il dolore del ginocchio, nonché sull'attività fisica. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica per oltre 60 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie nella composizione biochimica della cartilagine ialina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determinare le differenze nella composizione biochimica della cartilagine ialina (utilizzando la risonanza magnetica) tra pazienti con carcinoma mammario in trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI). Saranno utilizzati modelli di regressione lineare per valutare le differenze nei risultati dei parametri articolari tra controlli sani, pazienti con AI con dolore e pazienti con AI senza dolore (predittori).
Fino a 6 mesi
Differenze nelle anomalie articolari morfologiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determina le differenze nelle anomalie articolari morfologiche (utilizzando punteggi semi-quantitativi basati sulla risonanza magnetica) tra pazienti con carcinoma mammario in trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI). Saranno utilizzati modelli di regressione lineare per valutare le differenze nei risultati dei parametri articolari tra controlli sani, pazienti con AI con dolore e pazienti con AI senza dolore (predittori).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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