- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876378
Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung auf die Gelenkgesundheit, die Knorpelzusammensetzung und die Knochenstruktur im Knie und in der Hand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
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- Prognostischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
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- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Hormonrezeptor-positives Brustadenokarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Untersuchung pathologischer Veränderungen in Knorpel und Gelenken bei Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmer (AI) mit und ohne Schmerzen und bei gesunden Kontrollpatientinnen.
UMRISS:
Die Patienten füllen 15 Minuten lang eine Reihe von Fragebögen zu Kniefunktion und -schmerzen sowie körperlicher Aktivität aus. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer etwa 60-minütigen MRT-Untersuchung.
Nach Abschluss der Studie wird eine Untergruppe der Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Brustkrebspatientinnen mit entweder natürlicher oder chemisch induzierter Menopause mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 1–3 und mindestens einem Jahr künstlicher Befruchtung ODER gesunde postmenopausale Frauen
Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer (AI) einnehmen, können in eine der drei folgenden Gruppen fallen:
- Patienten mit Knieschmerzen mit Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, aber keinen oder nur minimalen Hand-/Handgelenkschmerzen
- Patienten mit selbstberichteten mäßigen oder starken Hand-/Handgelenkschmerzen, aber keinen oder nur leichten Knieschmerzen (WOMAC =< 7)
- Patienten mit keinen oder nur minimalen Hand-/Handgelenk- oder Knieschmerzen (WOMAC =< 7)
- Alter <= 70 Jahre alt
- Fähigkeit, Umfragen zur Lebensqualität auf Englisch zu lesen und auszufüllen (oder ein Familienmitglied oder einen Freund zur Verfügung zu haben, um zu übersetzen und beim Ausfüllen der Umfragen zu helfen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung des Kniegelenks oder einer schweren degenerativen Gelenkerkrankung oder Arthrose, definiert als Vorgeschichte eines früheren Gelenkersatzes oder mäßiger bis starker Knieschmerzen vor Beginn der AI
- Geschichte der Klaustrophobie
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde, einschließlich der Vorgeschichte implantierter Geräte mit ferromagnetischen Objekten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diagnostik (Fragebögen, MRT)
Die Patienten füllen 15 Minuten lang eine Reihe von Fragebögen zu Kniefunktion und -schmerzen sowie körperlicher Aktivität aus.
Die Patienten unterziehen sich außerdem einer MRT über 60 Minuten.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Fragebögen ausfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Unterschiede in der biochemischen Zusammensetzung des hyaliner Knorpels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird Unterschiede in der biochemischen Zusammensetzung des hyaliner Knorpels (mittels Magnetresonanztomographie) zwischen Brustkrebspatientinnen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) bestimmen.
Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gelenkparameter zwischen gesunden Kontrollpersonen, AI-Patienten mit Schmerzen und AI-Patienten ohne Schmerzen (Prädiktoren) zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Unterschiede in morphologischen Gelenkanomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird Unterschiede in morphologischen Gelenkanomalien (unter Verwendung semiquantitativer magnetresonanzbasierter Scores) zwischen Brustkrebspatientinnen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) bestimmen.
Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gelenkparameter zwischen gesunden Kontrollpersonen, AI-Patienten mit Schmerzen und AI-Patienten ohne Schmerzen (Prädiktoren) zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20923 (OGITT-INS)
- NCI-2020-03535 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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