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Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung auf die Gelenkgesundheit, die Knorpelzusammensetzung und die Knochenstruktur im Knie und in der Hand

7. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung auf die Gesundheit der Gelenke, den Knorpel, die Zusammensetzung und die Knochenstruktur im Knie und in der Hand bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I–III und gesunden Patientinnen. Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Qualität von Hand- und Kniegelenken zu beurteilen. Diese Studie könnte Ärzten dabei helfen, mehr über Hand- und Kniegelenkschmerzen zu erfahren, die während der Behandlung mit Aromatasehemmern auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung pathologischer Veränderungen in Knorpel und Gelenken bei Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmer (AI) mit und ohne Schmerzen und bei gesunden Kontrollpatientinnen.

UMRISS:

Die Patienten füllen 15 Minuten lang eine Reihe von Fragebögen zu Kniefunktion und -schmerzen sowie körperlicher Aktivität aus. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer etwa 60-minütigen MRT-Untersuchung.

Nach Abschluss der Studie wird eine Untergruppe der Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Brustkrebs und normalen Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

  2. Brustkrebspatientinnen mit entweder natürlicher oder chemisch induzierter Menopause mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 1–3 und mindestens einem Jahr künstlicher Befruchtung ODER gesunde postmenopausale Frauen

    Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer (AI) einnehmen, können in eine der drei folgenden Gruppen fallen:

    • Patienten mit Knieschmerzen mit Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >= 5, aber keinen oder nur minimalen Hand-/Handgelenkschmerzen
    • Patienten mit selbstberichteten mäßigen oder starken Hand-/Handgelenkschmerzen, aber keinen oder nur leichten Knieschmerzen (WOMAC =< 7)
    • Patienten mit keinen oder nur minimalen Hand-/Handgelenk- oder Knieschmerzen (WOMAC =< 7)
  3. Alter <= 70 Jahre alt
  4. Fähigkeit, Umfragen zur Lebensqualität auf Englisch zu lesen und auszufüllen (oder ein Familienmitglied oder einen Freund zur Verfügung zu haben, um zu übersetzen und beim Ausfüllen der Umfragen zu helfen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung des Kniegelenks oder einer schweren degenerativen Gelenkerkrankung oder Arthrose, definiert als Vorgeschichte eines früheren Gelenkersatzes oder mäßiger bis starker Knieschmerzen vor Beginn der AI
  2. Geschichte der Klaustrophobie
  3. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde, einschließlich der Vorgeschichte implantierter Geräte mit ferromagnetischen Objekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (Fragebögen, MRT)
Die Patienten füllen 15 Minuten lang eine Reihe von Fragebögen zu Kniefunktion und -schmerzen sowie körperlicher Aktivität aus. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer MRT über 60 Minuten.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede in der biochemischen Zusammensetzung des hyaliner Knorpels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird Unterschiede in der biochemischen Zusammensetzung des hyaliner Knorpels (mittels Magnetresonanztomographie) zwischen Brustkrebspatientinnen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) bestimmen. Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gelenkparameter zwischen gesunden Kontrollpersonen, AI-Patienten mit Schmerzen und AI-Patienten ohne Schmerzen (Prädiktoren) zu bewerten.
Bis zu 6 Monaten
Unterschiede in morphologischen Gelenkanomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird Unterschiede in morphologischen Gelenkanomalien (unter Verwendung semiquantitativer magnetresonanzbasierter Scores) zwischen Brustkrebspatientinnen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) bestimmen. Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gelenkparameter zwischen gesunden Kontrollpersonen, AI-Patienten mit Schmerzen und AI-Patienten ohne Schmerzen (Prädiktoren) zu bewerten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Krug, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20923 (OGITT-INS)
  • NCI-2020-03535 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

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