一项调查长期使用 spesolimab 治疗患有称为化脓性汗腺炎的皮肤病且已完成先前临床试验的患者的研究
Spesolimab 治疗成年化脓性汗腺炎 (HS) 患者的开放标签长期扩展试验
这项研究对患有化脓性汗腺炎的成年人开放，他们之前曾参与过一种名为 spesolimab 的药物的临床研究。 完成治疗的参与者可以参加本研究。
本研究的目的是了解 spesolimab 的安全性，以及它是否能长期帮助化脓性汗腺炎患者。 参与者在本研究中的时间约为 2 年零 4 个月。 在 2 年的时间里，参与者每 2 周访问一次研究地点，在皮下注射 spesolimab。 在研究访问中，医生会检查参与者化脓性汗腺炎的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Bochum、德国、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Ancona、意大利、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、挪威、N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo、挪威、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Ostrava、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bezannes、法国、51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon、法国、69437
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse、法国、31059
- HOP Larrey
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Ossy、波兰、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw、波兰、50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Unity Clinical Research
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在母体化脓性汗腺炎 (HS) spesolimab 试验 (1368-0052) 中完成治疗且未提前停药的患者
- 在进入试验前根据 ICH 良好临床实践协调指南 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息和知情同意书中提供了符合这些标准的避孕方法清单。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 在 1368-0052 亲本试验期间经历研究治疗限制性不良事件的患者
- 严重、进行性或不受控制的疾病，例如肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病，或其体征和症状
- 除适当治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外，任何新记录的活动性或疑似恶性肿瘤
- 自 1368-0052 亲本试验的最后一次访问以来，使用任何受限药物或研究者认为可能干扰研究安全进行的任何药物
- 对全身给药的试验药物或其赋形剂过敏/超敏的历史
- 在此扩展试验期间计划进行的大手术（根据研究者评估的大手术）（例如 髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术），由研究者评估
- 研究者认为影响患者安全、患者参与本试验的能力或可能损害数据质量的任何情况适用进一步的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先前的安慰剂（PP）
1368-0052概念证明临床（POCC）试验的安慰剂组的参与者接受了最初的1200 mg静脉内（i.v.）spesolimab plus spesolimab Plus皮下（S.C.）安慰剂的剂量1，然后在1中进行。
在接下来的12周内，每两周的Spesolimab剂量每两周。
进一步的剂量是基于从基线到第12周的HS-PGA等级评估的变化。
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1368-0052 POCC试验的安慰剂臂的参与者在访问1，然后在600毫克S.C.时接受了1200毫克的静脉（i.v.）装载剂量。
每两周12周一次。
1368-0052 POCC试验Active ARM的参与者在访问时接受了600 mg皮下（S.C.）的Spesolimab剂量，然后是600 mg S.C.
每两周12周一次。
1368-0052 POCC试验的安慰剂部门的参与者将接受皮下（S.C.）访问1的安慰剂匹配600毫克Spesolimab。
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实验性的：先前的Spesolimab（PS）
1368-0052概念证明临床（POCC）试验的活跃组的参与者接受了最初的600 mg皮下（S.C.）Spesolimab加载剂量的Spesolimab加上静脉（i.v.）安慰剂的剂量，然后在1时进行。
在接下来的12周内，每两周的Spesolimab剂量每两周。
进一步的剂量是基于从基线到第12周的HS-PGA等级评估的变化。
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1368-0052 POCC试验Active ARM的参与者在访问时接受了600 mg皮下（S.C.）的Spesolimab剂量，然后是600 mg S.C.
每两周12周一次。
1368-0052 POCC试验的活跃部门的参与者将接受静脉注射（i.v.）在访问1时输注1200 mg Spesolimab的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从药物管理到维护治疗期结束（120周）。此期间包括剩余效应期（REP）（即，在上次研究治疗后16周）。
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TEAE被定义为从该扩展试验开始到其残留效果期结束的所有不良事件（AE）。
在父母的概念证明和确认性试验（POCC）试验（1368-0052）的现场治疗期间开始的AE，并且在此扩展试验中仍在进行中，也将被视为治疗凝聚者。
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从药物管理到维护治疗期结束（120周）。此期间包括剩余效应期（REP）（即，在上次研究治疗后16周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第12周的脓肿和炎症结节（AN）的总数变化百分比变化
大体时间：MMRM包括基线的测量值（第1268-0052周），在第一次药物给药后的第1、2、4、6、8、10和12周。
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第12周的脓肿和炎症结节计数的百分比变化百分比变化，第12周= [第12周 +第12周的总炎症结节的总脓肿） - （基线 +基线的总脓肿在基线时的总炎症结节）] Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12)以及每次访问的随机效果。 基线是指在Spesolimab开始之前的最后测量。 报道了第12周的最小正方形平均值（标准误差）的百分比变化。 |
MMRM包括基线的测量值（第1268-0052周），在第一次药物给药后的第1、2、4、6、8、10和12周。
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从基线到第12周的总排水瘘（DF）计数的百分比变化百分比
大体时间：MMRM包括基线的测量值（第1268-0052周），在第一次药物给药后的第1、2、4、6、8、10和12周。据报道，MMRM从基线到第12周排出瘘管的百分比变化百分比估计。
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在第12周排出瘘管的基线的百分比变化为：[（第12周的总排水瘘） - （基线时总排水瘘）] * 100％/（基线时总排水瘘）。 使用限制的最大可能性（REML）的混合效应模型（MMRM）方法（MMRM）方法的最大最大可能性（REML）的混合效应模型对第12周的排水瘘数（MMRM）方法进行建模，考虑到以下差异来源：每次访问时的固定效果，TNF抑制剂的随机使用及其固定效果，以及在每次访问中的固定效果（4周4周）（4周，第1次，4周，第1周4周）每次访问。 基线是指在Spesolimab开始之前的最后测量。 使用了非结构化协方差矩阵。 |
MMRM包括基线的测量值（第1268-0052周），在第一次药物给药后的第1、2、4、6、8、10和12周。据报道，MMRM从基线到第12周排出瘘管的百分比变化百分比估计。
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直到第12周，实现Hidradenitis purrativa临床反应（HISCR）的实现
大体时间：在基线（第0周）和第12周。
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HISCR定义为至少降低了50％的脓肿和炎症结节（AN）计数，而脓肿计数没有增加，并且相对于基线，排水瘘计数没有增加。 据报道，在第12周获得Hidradenitis Plinativa临床反应（HISCR）的参与者百分比。 在第12周实现HISC的参与者的百分比被计算为：参与者的数量在第12周获得HISCR的参与者数量/分析的参与者数量 * 100。 |
在基线（第0周）和第12周。
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在国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统（IHS4）的基线变化至第12周
大体时间：MMRM包括基线（第0周）和第一次药物管理后的第1、2、4、6、8、10和12周的测量。据报道，从基线到第12周，IHS4绝对变化的MMRM估计值。
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IHS4评估了Hidradenitis purativa（HS）的严重程度，所得IHS4得分的得分得出=结节数 * 1 +脓肿数量 * 2 +排水隧道的数量（瘘管或Sinuses或Sinuses） * 4。 总得分为3或更少，表示温和的4-10分，表示中度和11个或更高的意思是严重疾病。 最低分数为0，而最大分数则可变，取决于结节，脓肿和排水隧道（瘘管或鼻窦）的计数。 Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random effect of each 访问。 基线是指在Spesolimab开始之前的最后测量。 |
MMRM包括基线（第0周）和第一次药物管理后的第1、2、4、6、8、10和12周的测量。据报道，从基线到第12周，IHS4绝对变化的MMRM估计值。
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Hidradenitis suppurativa医师全球评估（HS-PGA）评分为0或1至12周的参与者的百分比
大体时间：在第12周。
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HS-PGA记录了医生在给定时间点对参与者HS的评估。 HS-PGA评分范围为0到5：0 =透明（无脓肿，瘘管，炎症或非炎性结节）； 1 =最小（无脓肿，排泄瘘，炎症结节；存在非炎性结节）； 2 =轻度（无脓肿，排水瘘，1-4个炎症结节；或1个脓肿或排水隧道，没有炎症结节）； 3 =中度（无脓肿，瘘管排出，≥5个炎症结节；或1个脓肿/排水瘘，≥1个炎症结节；或2-5个脓肿/排水瘘，<10炎症结节）； 4 =严重（2-5次脓肿/排水瘘，≥10个炎症结节）； 5 =非常严重（> 5个脓肿/排水瘘）。 在第12周，HS-PGA 0或1的参与者的百分比计算为：（分析的HS-PGA 0/1的数字为：分析的HS-PGA 0/1）×100。 |
在第12周。
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在Hidradenitis Pururativa地区的基线和严重程度指数（HASI）的绝对变化至第12周
大体时间：MMRM包括基线（第0周）和第一次药物管理后的第1、2、4、6、8、10和12周的测量。据报道，MMRM对第12周的HASI评分的基线的绝对变化估计值。
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HASI评估了四个领域的HS严重程度：红斑，硬化，开放性溃疡和排水瘘，在每个身体区域的0（无）至3（无）至3（严重/广泛）李克特量表上得分。 对于身体表面积（BSA）评估，对每个身体区域（头部，右腋，左腋，左腋，胸部，后部，前沐浴式，后浴，后浴，浴缸，其他）的手掌数量（一只手掌表示参与者的BSA的1％），并评估并转换为该区域的百分比。 使用该方法将面积得分分配给每个区域（0 =无，1 = 1-9％，2 = 10-29％，3 = 30-49％，4 = 50-69％，5 = 70-89％，6 = 90- 100％）。 对受影响区域的四个领域的四个领域的分数进行了求和，并将每个区域的得分求和以计算总HASI评分，范围从0（无病）到72（严重疾病）。 最小二乘平均值（标准误差（SE））来自具有重复测量（MMRM）的混合效应模型。 |
MMRM包括基线（第0周）和第一次药物管理后的第1、2、4、6、8、10和12周的测量。据报道，MMRM对第12周的HASI评分的基线的绝对变化估计值。
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至少发生耀斑的患者（定义为至少增加了25％，相对于基线而言最小增加了2个），直到第12周
大体时间：在第一次药物给药后，在基线（第0周）和第2、4、6、8、10和12周时采集样品。
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在第12周时，参与者的比例至少发生了1次。耀斑定义为脓肿和炎症结节数量至少增加了25％，相对于基线，最小增加了2。 在第12周发生至少发生一次耀斑的参与者的百分比计算为：参与者的数量至少在第12周发生至少一个耀斑/分析的参与者数量 * 100。 |
在第一次药物给药后，在基线（第0周）和第2、4、6、8、10和12周时采集样品。
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在患者全球对HS疼痛的全球评估直至第12周的全球评估中，基线的至少减少了30％（NRS30）
大体时间：在基线（第0周）和第12周。
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该分析评估了在数值评级量表（NRS30）中至少减少30％的参与者的百分比，以在第12周之前对参与者对HS疼痛的全球评估。 HS疼痛数值评分量表（NRS）测量与HS相关的疼痛严重程度，召回期为24小时，反应为11分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。 对于疼痛分析，根据访问前的记录值，每次访问中每周的平均评估平均值。 包括至少四个报告的每日值的几周，忽略了任何丢失的每日值。 到第12周，NRS30中至少减少了30％的参与者的百分比被计算为符合此标准的参与者数量除以所分析的参与者总数 * 100。 |
在基线（第0周）和第12周。
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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