Tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista spesolimab-hoitoa ihmisillä, joilla on ihosairaus nimeltä Hidradenitis Suppurativa ja jotka ovat saaneet päätökseen edellisen kliinisen tutkimuksen
Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus spesolimabihoidosta aikuispotilailla, joilla on hidradenitis Suppurativa (HS)
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on hidradenitis suppurativa ja jotka osallistuivat spesolimabi-nimistä lääkettä koskevaan aiempaan kliiniseen tutkimukseen. Hoidon suorittaneet osallistujat voivat liittyä tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen spesolimabi on ja auttaako se pitkällä aikavälillä hidradenitis suppurativa -potilaita. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 2 vuotta ja 4 kuukautta. Kahden vuoden ajan osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla kahden viikon välein saadakseen spesolimabi-injektion ihon alle. Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien hidradenitis suppurativan vakavuuden ja keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norja, N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Oslo, Norja, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ossy, Puola, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
-
-
-
-
-
Bezannes, Ranska, 51430
- CLI Reims Bezannes
-
Lyon, Ranska, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoidon loppuun Hidradenitis suppurativa (HS) -spesolimabitutkimuksessa (1368-0052) ilman ennenaikaista lopettamista
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH:n harmonisoidun hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastieto- ja suostumuslomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka kokivat hoitoa rajoittavia haittavaikutuksia 1368-0052-vanhempaintutkimuksen aikana
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon tila, kuten munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai niiden merkit ja oireet
- Mikä tahansa uusi dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista 1368-0052 emotutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille
- Tämän jatkotutkimuksen aikana suunniteltu suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan) (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan ligatointi), tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai voi vaarantaa tietojen laadun. Muita poissulkemiskriteereitä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi lumelääke (PP)
Osallistujat 1368-0052: n lumelääkevarren todistuksen kliinisestä (POCC) tutkimuksesta saivat alkuperäisen 1200 mg laskimonsisäisen (i.v.) lastausannoksen spesolimabia plus ihonalaisia (s.c.) lumelääkettä vierailulla 1, jota seurasi 600 mg S.C.
Annokset spesolimabia kahden viikon välein seuraavan 12 viikon ajan.
Lisäannostus perustui muutoksiin HS-PGA-luokan arvioinnissa lähtötasosta viikkoon 12.
|
Osallistujat 1368-0052 Pocc -kokeen lumelääkevarsiin saivat 1200 mg laskimonsisäisen (i.v.) lastausannoksen vierailulla 1, sitten 600 mg s.c.
Kahden viikon välein 12 viikon ajan.
1368-0052 POCC -kokeen aktiivisen käsivarren osallistujat saivat 600 mg ihonalaisen (s.c.) lastausannoksen spesolimabia vierailulla 1, jota seurasi 600 mg S.C.
Kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Osallistujat 1368-0052 POCC -kokeen lumelääkkeen käsivarresta saavat ihonalaisen (s.c.) antamisen lumelääkkeen vastaavan 600 mg: n spesolimabin vierailulla 1.
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi spesolimabi (PS)
Osallistujat 1368-0052 -konseptin kliinisen (POCC) tutkimuksen todisteet saivat alkuperäisen 600 mg ihonalaisen (s.c.) lastausannoksen spesolimabia plus laskimonsisäistä (i.v.) plaseboa vierailulla 1, jota seurasi 600 mg S.C.
Annokset spesolimabia kahden viikon välein seuraavan 12 viikon ajan.
Lisäannostus perustui muutoksiin HS-PGA-luokan arvioinnissa lähtötasosta viikkoon 12.
|
1368-0052 POCC -kokeen aktiivisen käsivarren osallistujat saivat 600 mg ihonalaisen (s.c.) lastausannoksen spesolimabia vierailulla 1, jota seurasi 600 mg S.C.
Kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Osallistujat 1368-0052 POCC -kokeen aktiivisesta käsivarresta saavat laskimonsisäisen (i.v.) infuusion lumelääkkeen vastaavan 1200 mg: n spesolimabista vierailulla 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta huoltohoitojakson loppuun saakka (120 viikkoa). Tämä ajanjakso sisältää jäännösvaikutusjakson (REP) (ts. 16 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen).
|
Teaes määritettiin kaikkiin haittavaikutuksiin (AES), jotka tapahtuivat hoidon alusta tässä laajennuskokeessa sen jäännösvaikutusjakson loppuun.
AE: t, jotka alkoivat vanhemman käsitteen ja vahvistuskokeen (1368-0052) vanhemman todistuksen ja vahvistuvan (POCC) tutkimuksen aikana ja jatkuivat edelleen tässä laajennuskokeessa.
|
Lääkkeen antamisesta huoltohoitojakson loppuun saakka (120 viikkoa). Tämä ajanjakso sisältää jäännösvaikutusjakson (REP) (ts. 16 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos paiseiden kokonais- ja tulehduksellisessa kyhmy (AN) -määrässä lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 12 1368-0052) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä viikolla 12 = [(kokonaispaikko viikolla 12 + tulehduksellisen kyhmyjen kokonaismäärä viikolla 12) - (kokonaispaikko lähtötilanteessa + kokonaistulehduksellinen kyhmy)] *100/ (kokonaispala lähtötasolla + kokonaistulehduksellinen kyhmy). Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaikissa paiseissa ja tulehduksellisessa kyhmyn määrässä viikolla 12 mallinnettiin rajoitetun enimmäis todennäköisyyden (REML) -pohjaisen sekoitettujen vaikutusmallin avulla toistuvilla mittauksilla (MMRM), ottaen huomioon seuraavat variaatiolähteet: kiinteät, kategoriset vaikutukset hoidon kussakin vierailussa (viikossa 1, 2, 4, 8, 8, 8, 8, 8, 10, 8, 8, 8, 10, 8, 8, 10, 8, 10, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 10, 8, 10, 8, 10, 8, 10, 8, 10, 8, 10, 8, 10, 8, 8) ja 1, 1, 1, 8, 8, 8, 10, 8, 10, 8, 8, 8, 8, 8, 1 sekä kunkin vierailun satunnaisvaikutus. Perustaso viittaa viimeiseen mittaukseen ennen spesolimabin alkamista. Viikolla 12 prosentuaalisen muutoksen vähiten neliöt (vakiovirhe) ilmoitetaan. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 12 1368-0052) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaismäärän fistulien (DF) määrän perusteella lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 12 1368-0052) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen. MMRM -arviot fistulan tyhjentämisen prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
|
Prosenttiosuus lähtötasosta fistulan tyhjentämisessä viikolla 12 laskettiin seuraavasti: [(kokonaismääräinen fistuli viikolla 12) - (kokonaisfistuli kokonaismäärän lähtötilanteessa)] * 100 %/ (kokonaisfistuli kokonaisfistulissa lähtötilanteessa). Prosentuaalinen muutos lähtötasosta fistulimäärän tyhjentämisessä viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä rajoitettua enimmäis todennäköisyyden (REML) -pohjaista sekoitettua vaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), ottamalla huomioon seuraavat variaatiolähteet: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella vierailulla, jokaisella vierailulla (viikossa 1, 2, 4, 6, 8, 10, 10, 1 jokaisesta vierailusta. Perustaso viittaa viimeiseen mittaukseen ennen spesolimabin alkamista. Strukturoimattomia kovarianssimatriisia käytettiin. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 12 1368-0052) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen. MMRM -arviot fistulan tyhjentämisen prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
|
|
Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen (HISCR) saavuttaminen viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
|
HISCR on määritelty vähintään 50%: n vähenemiseksi paiseiden kokonaismäärän ja tulehduksellisen kyhmyjen (AN) määrän vähentymiselle ilman paiseiden määrän nousua eikä fistulan määrän tyhjentämistä koskevassa määrässä suhteessa lähtötasoon. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen (HISCR) viikolla 12. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HICR viikolla 12, laskettiin seuraavasti: HISCR: n saavuttamisen osallistujien lukumäärä viikolla 12/analysoitujen osallistujien lukumäärä * 100. |
Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4) -arvo jopa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot IHS4: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
|
IHS4 arvioi Hidradenitis suppurativa (HS) -vakauden ja tuloksena saatu IHS4 -pistemäärä saatetaan = kyhmyjen lukumäärä * 1 + paiseiden lukumäärä * 2 + tyhjennystunnelien (fistulaat tai sinus) * 4. Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän merkitsee lievää, 4-10 merkitsee kohtalaista ja 11 tai korkeampaa merkitsee vakavaa tautia. Vähimmäispiste on 0, kun enimmäispiste on muuttuva ja riippuu kyhmyjen, paiseiden ja tyhjentävien tunneleiden (fistulien tai sinus) määrästä. Absoluuttinen muutos lähtötasosta IHS4-arvossa viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä rajoitettua enimmäis todennäköisyyden (REML) -pohjaista sekoitettua vaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM) -lähestymistapa, seuraavien variaatiolähteiden huomioon ottaminen: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisessa vierailussa, jokaisessa vierailussa 1, 4, 6, 6, 1, 10 ja 12) vierailu. Perustaso viittaa viimeiseen mittaukseen ennen spesolimabin alkamista. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot IHS4: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
|
|
Hidradenitis Suppurativa -lääkärin globaalin arviointi (HS-PGA) -pistemäärän osuus osallistujista 0 tai 1 viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolla 12.
|
HS-PGA dokumentoi lääkärin arvioinnin osallistujan HS: stä tietyllä aikapisteellä. HS-PGA-pistemäärä vaihtelee välillä 0-5: 0 = selkeä (ei paiseita, tyhjennys fistuli, tulehdukselliset tai ei-inflammatoriset kyhmyt); 1 = minimaalinen (ei paiseita, fistulien tyhjentämistä, tulehduksellisia kyhmyjä; inflammatoriset kyhmyjä); 2 = lievä (ei paiseita, tyhjennysfistulia, 1-4 tulehduksellista kyhmyä; tai 1 paise tai tyhjennystunneli, ei tulehduksellisia kyhmyjä); 3 = kohtalainen (ei paiseita, tyhjentäviä fistulia, ≥5 tulehduksellista kyhmyä; tai 1 paise/tyhjennys fistula, ≥1 tulehduksellinen kyhmy; tai 2-5 paisetta/tyhjennysfistulaa, <10 tulehduksellista kyhmyä); 4 = vakava (2-5 paistetta/tyhjennysfistuli, ≥10 tulehduksellista kyhmyä); 5 = erittäin vakava (> 5 paisetta/tyhjennys fistula). Viikolla 12 HS-PGA 0 tai 1 osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (luku HS-PGA 0/1 viikolla 12 ÷ numero analysoitu) × 100. |
Viikolla 12.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -alueella ja vakavuusindeksi (HASI) -pistemäärä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta HASI -pisteessä viikolla 12 ilmoitetaan.
|
HASI arvioi HS -vakavuuden neljässä domeenissa: punoitus, induraatio, avoin haavaute ja tyhjennys fistula, pisteytetty 0: lla (ei mitään) - 3 (vaikea/laaja) Likert -asteikko jokaiselle kehon alueelle. Kehon pinta -alan (BSA) arvioinnissa kämmenten lukumäärä (yksi kämmen osoittaa 1% osallistujan BSA: sta) jokaiselle kehon alueelle (pää, oikea akseli, vasen akseli, eturinta, selkä, eturunko, muille) ja muunnetaan sen alueen prosentuaaliseksi prosentuaaliseksi. Jokaiselle alueelle määritettiin pinta-ala käyttämällä lähestymistapaa (0 = ei mitään, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%). Pisteet neljän HS -domeenin suhteen summataan ja mukautetaan alueen kohdalla, ja kunkin alueen pistemäärä on summattu kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei tautia) - 72 (vaikea sairaus). Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe (SE)) johdettiin sekoitettujen vaikutusmallista toistuvilla mittauksilla (MMRM). |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta HASI -pisteessä viikolla 12 ilmoitetaan.
|
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi soihdutus (määritelty vähintään 25 %: n kasvuksi, laski vähimmäismäärällä 2 lähtötasoon) jopa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Näytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi soihdutus viikolla 12. Soihdutus määritettiin vähintään 25 %: n kasvun ja tulehduksellisen kyhmyn määrän lisääntyessä vähimmäismäärällä 2 lähtötasoon nähden. Osallistujien prosentuaalinen osuus, jonka viikolla 12 oli vähintään yksi soihdutus, laskettiin seuraavasti: Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi soihdutus viikolla 12/Osallistujien lukumäärä * 100. |
Näytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkoina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
|
|
Vähintään 30%: n väheneminen lähtötasosta numeerisen luokituksen asteikolla (NRS30) potilaan globaalissa HS -kivun arvioinnissa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Analyysissä arvioitiin osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat vähintään 30%: n vähennyksen lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS30) osallistujan globaalista HS -kivun arvioinnista viikkoon 12 mennessä. HS Pain Numeerinen luokitusasteikko (NRS) mittaa HS: hen liittyvää kivun vakavuutta 24 tunnin ja vastausten ollessa 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu). Kipuanalyysiä varten jokaisessa vierailussa laskettiin päivittäisten arviointien viikoittainen keskiarvo, joka perustuu ennen vierailua tallennettujen arvojen perusteella. Mukana oli viikkoja, joissa oli vähintään neljä ilmoitettua päivittäistä arvoa, jättämättä huomiotta puuttuvia päivittäisiä arvoja. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30%: n vähennyksen lähtötasosta NRS30: lla viikkoon 12 mennessä, laskettiin, koska tämän kriteerin määräysten lukumäärä jaettuna osallistujien lukumäärällä, joka on analysoitujen osallistujien kokonaismäärä * 100. |
Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .