Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe leczenie spesolimabem u osób z chorobą skóry zwaną Hidradenitis Suppurativa, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta, długoterminowa, przedłużona próba leczenia spesolimabem u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)

To badanie jest otwarte dla osób dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym leku o nazwie spesolimab. Do badania mogą dołączyć uczestnicy, którzy ukończyli leczenie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, na ile bezpieczny jest spesolimab i czy długoterminowo pomaga on osobom z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. Uczestnicy są w tym badaniu przez około 2 lata i 4 miesiące. Przez 2 lata uczestnicy odwiedzali miejsce badania co 2 tygodnie, aby otrzymać podskórne zastrzyki spesolimabu. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stopień zaawansowania ropnego zapalenia gruczołów krokowych uczestników oraz zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Francja
      • Bezannes, Francja, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francja, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norwegia, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w macierzystym badaniu Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0052) bez przedwczesnego przerwania leczenia
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi być gotowa i zdolna do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta i formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające leczenie podczas badania nadrzędnego 1368-0052
  • Ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan, taki jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe
  • Każdy nowy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku podlegającego ograniczeniom lub jakiegokolwiek leku, który zdaniem badacza może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania od ostatniej wizyty w badaniu nadrzędnym 1368-0052
  • Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze
  • Poważna operacja (poważna według oceny badacza) zaplanowana podczas tego przedłużonego badania (np. endoprotezoplastyka stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka), zgodnie z oceną badacza
  • Każdy stan, który w opinii badacza wpływa na bezpieczeństwo pacjenta, zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub może pogorszyć jakość danych Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsze placebo (PP)
Uczestnicy w ramieniu placebo z badania 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) otrzymali początkową dawkę dożylną (i.v.) dożylną 1200 mg (i.v.) SPESOLIMAB Plus (S.C.) podczas wizyty 1, a następnie 600 mg S.C. Dawki Spesolimab co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni. Dalsze dawkowanie oparto na zmianach oceny oceny HS-PGA od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Lek: Spesolimab 1200 mg
Uczestnicy w ramieniu placebo 1368-0052 POCC Trial otrzymali dawkę ładowania 1200 mg (i.v.) podczas wizyty 1, a następnie 600 mg S.C. Co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Spesolimab 600 mg
Uczestnicy aktywnego ramienia POCC 1368-0052 otrzymali dawkę obciążenia SPESOLIMAB 600 mg (S.C.), a następnie 600 mg S.C. Co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo dopasowanie 600 mg spesolimab
Uczestnicy z ramienia placebo z próby POCC 1368-0052 otrzymają podskórne (S.C.) podawanie placebo dopasowującego 600 mg spesolimab podczas wizyty 1.
Eksperymentalny: Wcześniejszy spesolimab (PS)
Uczestnicy aktywnego ramienia badania 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) otrzymali początkową dawkę podskórną (S.C.) 600 mg (S.C.) SPESOLIMAB plus dożylnie (i.v.) placebo podczas wizyty 1, a następnie 600 mg S.C. Dawki Spesolimab co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni. Dalsze dawkowanie oparto na zmianach oceny oceny HS-PGA od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Lek: Spesolimab 600 mg
Uczestnicy aktywnego ramienia POCC 1368-0052 otrzymali dawkę obciążenia SPESOLIMAB 600 mg (S.C.), a następnie 600 mg S.C. Co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Dopasowanie placebo 1200 mg spesolimab
Uczestnicy z aktywnego ramienia próby POCC 1368-0052 otrzymają dożylne (i.v.) wlew placebo dopasowującego 1200 mg spesolimab podczas wizyty 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od podawania leku do końca okresu leczenia podtrzymującego (120 tygodni). Okres ten obejmuje okres efektu resztkowego (Rep) (tj. 16 tygodni po ostatnim leczeniu badawczym).
Teae zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AES) występujące od początku leczenia w tym badaniu przedłużenia do końca okresu efektu resztkowego. AES, które rozpoczęły się w okresie leczenia macierzystego procesu Concept i potwierdzającego (POCC) (1368-0052) i nadal były w trakcie tego badania przedłużenia, będą również uważane za emergent leczenia.
Od podawania leku do końca okresu leczenia podtrzymującego (120 tygodni). Okres ten obejmuje okres efektu resztkowego (Rep) (tj. 16 tygodni po ostatnim leczeniu badawczym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego ropnia i guzka zapalnego (AN) z liczby od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary z wartości wyjściowej (tydzień 12 z 1368-0052) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku.

Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie guzka stanu zapalnego w tygodniu 12 = [(całkowity ropień w tygodniu 12 + Całkowity guzek zapalny w tygodniu 12) - (całkowity ropień na początku + całkowity guzek zapalny na początku) *100/ (całkowity ropień na początku + całkowity guzek zapalny).

Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12), a także losowy efekt każdej wizyty. Linia podstawowa odnosi się do ostatniego pomiaru przed rozpoczęciem Spesolimab. Zgłaszany jest średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) zmiany procentowej w 12. tygodniu.
MMRM obejmował pomiary z wartości wyjściowej (tydzień 12 z 1368-0052) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku.
Procentowa zmiana całkowitej liczby przefalurowania (DF) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary z wartości wyjściowej (tydzień 12 z 1368-0052) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany przetoki z wyczerpania od wartości wyjściowej na 12 tygodnia.

Procentowa zmiana od linii wyjściowej w osuszającej przetoki w 12. tygodniu obliczono jako: [(całkowita przetoka drenażowa w tygodniu 12) - (całkowita przetok na wyczerpanie na początku)] * 100 %/ (całkowitą przetokę drenażu na początku). Percentage change from baseline in in draining fistula count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as Losowy efekt każdej wizyty.

Linia podstawowa odnosi się do ostatniego pomiaru przed rozpoczęciem Spesolimab. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
MMRM obejmował pomiary z wartości wyjściowej (tydzień 12 z 1368-0052) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany przetoki z wyczerpania od wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej zapalenia Hidradeniva (Hiscr) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i w 12. tygodniu.

Hiscr jest zdefiniowany jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropnia i bez wzrostu liczby przełok w stosunku do wartości wyjściowej.

Odnotowano odsetek uczestników z realizacją odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HISCR) w 12. tygodniu. Procent uczestników z osiągnięciem Hiscr w 12. tygodniu obliczono jako: liczbę uczestników z osiągnięciem Hiscr w 12. tygodniu/liczba analizowanych uczestników * 100.
Na początku (tydzień 0) i w 12. tygodniu.
Zmiana od linii wyjściowej w międzynarodowym systemie wyników dotkliwości hidradeniva Suppurativa (IHS4) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM o bezwzględnej zmianie IHS4 od wartości wyjściowej na 12 tygodnia.

IHS4 ocenia nasilenie Hidradenitis Suppurativa (HS), a wynikowy wynik IHS4 jest osiągany przez = liczbę guzków * 1 + Liczba ropni * 2 + Liczba tuneli drenażowych (przetoki lub zatoki) * 4.

Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodny, 4-10 oznacza umiarkowane i 11 lub wyższe, oznacza ciężką chorobę.

Minimalny wynik wynosi 0, podczas gdy maksymalny wynik jest zmienny i zależy od liczby guzków, ropni i tuneli drenażowych (przetoki lub zatoki).

Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej wartości IHS4 w 12. tygodniu modelowano przy użyciu ograniczonego modelu efektu mieszanego z ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwem (REML) z podejściem powtarzanym pomiarami (MMRM), uwzględniając następujące źródła zmienności: ustalone, kategoryczne skutki leczenia przy każdej wizycie, wcześniejsze zastosowanie inhibitora TNF i stałym ciągłym skutkami odniesienia przy każdej wizycie 1, tygodniach 2, 4, 8, 8, 8, losowych, losowych, losowych, losowych, losowych, losowych. każdej wizyty. Linia podstawowa odnosi się do ostatniego pomiaru przed rozpoczęciem Spesolimab.
MMRM obejmował pomiary na początku (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM o bezwzględnej zmianie IHS4 od wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Procent uczestników z zapaleniem Hidradenit Suppurativa Global Assessment (HS-PGA) wynoszący 0 lub 1 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu.

HS-PGA dokumentuje ocenę HS przez lekarza w danym punkcie czasowym. Wynik HS-PGA wynosi od 0 do 5: 0 = wyraźny (bez ropni, przefalurowa przetoka, guzki zapalne lub nieinamapalne); 1 = minimalne (bez ropni, osuszająca przetoka, guzki zapalne; obecne guzki nieinamalne); 2 = łagodne (bez ropnia, osuszająca przetoka, 1-4 guzki zapalne; lub 1 ropień lub wyczerpujący tunel, bez guzków zapalnych); 3 = umiarkowane (bez ropnia, osuszająca przetoka, ≥5 guzków zapalnych; lub 1 ropnia/osuszająca przetoka, ≥1 guzka zapalna; lub 2-5 ropni/przetoka drenażowa, <10 guzków zapalnych); 4 = ciężkie (2-5 ropni/przetoka drenażowa, ≥10 guzków zapalnych); 5 = bardzo poważne (> 5 ropni/przetoka drenowania).

Odsetek uczestników z HS-PGA 0 lub 1 w tygodniu 12 został obliczony jako: (liczba z HS-PGA 0/1 w tygodniu 12 ÷ liczba analizowana) × 100.
W 12. tygodniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w obszarze i wskaźnikach nasilenia Hidradenitis Suppurativa (HASI) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM o bezwzględnej zmianie od wartości wyjściowej w wyniku HASI w 12. tygodniu.

HASI ocenia nasilenie HS w czterech domenach: rumień, stwardnienie, otwarty wrzód i przefalurowanie, oceniane na skali od 0 (brak) do 3 (ciężka/rozległa) skala Likerta dla każdego obszaru ciała.

W przypadku oceny powierzchni ciała (BSA) liczba dłoni (jedna dłoń wskazuje 1% BSA uczestnika) zaangażowanej dla każdego obszaru ciała (głowa, prawa pca, lewa pca, przednia klatka piersiowa, pleca, przedni bagażnik kąpielowy, pnia kąpielowa tylna, druga) jest oceniana i przekształcana w procent tego regionu. Wynik obszaru przypisano do każdego regionu przy użyciu podejścia (0 = Brak, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90–100%). Wyniki dla czterech domen HS są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszarem, a wynik każdego obszaru jest sumowany w celu obliczenia całkowitego wyniku HASI, który waha się od 0 (bez choroby) do 72 (ciężka choroba).

Średnia kwadratowa średnia (błąd standardowy (SE)) uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
MMRM obejmował pomiary na początku (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM o bezwzględnej zmianie od wartości wyjściowej w wyniku HASI w 12. tygodniu.
Pacjenci z występowaniem co najmniej jednego wybuchu (zdefiniowane jako co najmniej 25 % wzrost liczby z minimalnym wzrostem 2 w stosunku do wartości wyjściowej) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki pobrano na początku (tydzień 0) i w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku.

Odsetek uczestników z występowaniem co najmniej jednego wybuchu w 12. tygodniu. Flary zdefiniowano jako co najmniej 25 % wzrost ropnia i liczby guzków zapalnych przy minimalnym wzroście 2 w stosunku do wartości wyjściowej.

Procent uczestników z występowaniem co najmniej jednego wybuchu w 12. tygodniu obliczono jako: liczbę uczestników z występowaniem co najmniej jednego wybuchu w 12. tygodniu/liczba analizowanych uczestników * 100.
Próbki pobrano na początku (tydzień 0) i w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku.
Osiągnięcie co najmniej 30% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS30) w globalnej ocenie pacjenta przez ból HS do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i w 12. tygodniu.

Analiza oceniała odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% zmniejszenie wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS30) dla globalnej oceny bólu HS przez uczestnika w ciągu 12 tygodnia.

Skala liczbowa bólu HS (NRS) mierzy ciężkość bólu związaną z HS, z okresem wycofania 24 godzin i odpowiedzi w 11-punktowej skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). W celu analizy bólu obliczono średnią codzienne oceny podczas każdej wizyty, na podstawie zarejestrowanych wartości przed wizytą. Uwzględniono tygodnie z co najmniej czterem zgłoszonymi wartościami dziennymi, ignorując brakujące wartości dzienne.

Odsetek uczestników osiągających co najmniej 30% zmniejszenie wartości wyjściowej w NRS30 do tygodnia 12 został obliczony jako liczba uczestników spełniających to kryterium podzielone przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników * 100.
Na początku (tydzień 0) i w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Spesolimab 1200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj