Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurige behandeling met spesolimab bij mensen met een huidaandoening genaamd Hidradenitis Suppurativa die een eerder klinisch onderzoek hebben voltooid

10 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, langdurig extensieonderzoek naar behandeling met spesolimab bij volwassen patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS)

Deze studie staat open voor volwassenen met hidradenitis suppurativa die hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie van een geneesmiddel genaamd spesolimab. Deelnemers die de behandeling hebben voltooid, kunnen deelnemen aan dit onderzoek.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe veilig spesolimab is en of het mensen met hidradenitis suppurativa op de lange termijn helpt. Deelnemers aan deze studie zijn ongeveer 2 jaar en 4 maanden. Gedurende 2 jaar bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie elke 2 weken om spesolimab-injecties onder de huid te krijgen. Tijdens studiebezoeken controleren artsen de ernst van de hidradenitis suppurativa van de deelnemers en verzamelen ze informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bezannes, Frankrijk, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noorwegen, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de behandeling in de hoofdstudie Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0052) hebben voltooid zonder voortijdige stopzetting
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënten die tijdens de ouderstudie 1368-0052 studiebehandelingsbeperkende bijwerkingen ondervonden
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde aandoening zoals nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen, of tekenen en symptomen daarvan
  • Elke nieuwe gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Gebruik van enige medicatie die aan beperkingen onderhevig is of elk geneesmiddel waarvan de onderzoeker denkt dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren sinds het laatste bezoek aan de 1368-0052 ouderstudie
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan
  • Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) gepland tijdens deze verlengingsstudie (bijv. heupvervanging, verwijdering van aneurysma, maagligatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op de veiligheid van de patiënt, het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen of die de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerdere placebo (pp)
Deelnemers aan de placebo-arm van de 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) -studie ontvingen een eerste 1200 mg intraveneuze (i.v.) laaddosis spesolimab plus subcutane (s.c.) placebo bij bezoek 1, gevolgd door 600 mg s.c. Doses spesolimab om de twee weken voor de komende 12 weken. Verdere dosering was gebaseerd op wijzigingen in de beoordeling van HS-PGA-kwaliteit van basislijn tot week 12.
Geneesmiddel: Spesolimab 1200 mg
Deelnemers aan de placbo-arm van de 1368-0052 POCC Trial ontvingen een intraveneuze (i.v.) laaddosis van 1200 mg bij bezoek 1, daarna 600 mg S.C. om de twee weken gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Spesolimab 600 mg
Deelnemers aan de actieve arm van de 1368-0052 POCC Trial ontvingen een laaddosis van 600 mg subcutane (S.C.) van Spesolimab bij bezoek 1, gevolgd door 600 mg S.C. om de twee weken gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo -matching 600 mg Spesolimab
Deelnemers van de placebo-arm van de 1368-0052 POCC-proef ontvangen een subcutane (S.C.) toediening van placebo-matching van 600 mg Spesolimab bij bezoek 1.
Experimenteel: Prior Spesolimab (PS)
Deelnemers aan de actieve arm van de 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) -studie ontvingen een initiële 600 mg subcutane (s.c.) laaddosis spesolimab plus intraveneuze (i.v.) placebo bij bezoek 1, gevolgd door 600 mg s.c. Doses spesolimab om de twee weken voor de komende 12 weken. Verdere dosering was gebaseerd op wijzigingen in de beoordeling van HS-PGA-kwaliteit van basislijn tot week 12.
Geneesmiddel: Spesolimab 600 mg
Deelnemers aan de actieve arm van de 1368-0052 POCC Trial ontvingen een laaddosis van 600 mg subcutane (S.C.) van Spesolimab bij bezoek 1, gevolgd door 600 mg S.C. om de twee weken gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo -matching 1200 mg Spesolimab
Deelnemers van de actieve arm van de 1368-0052 POCC-proef ontvangen een intraveneuze (i.v.) infusie van placebo-matching van 1200 mg spesolimab bij bezoek 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de toediening van geneesmiddelen tot het einde van de onderhoudsbehandelingsperiode (120 weken). Deze periode omvat de resterende effectperiode (REP) (d.w.z. 16 weken na de laatste studiebehandeling).
Tea werd gedefinieerd als alle bijwerkingen (AE's) die plaatsvonden vanaf het begin van de behandeling in deze verlengingstudie tot het einde van de resterende effectperiode. AE's die begonnen tijdens de op behandelingsperiode van het ouderbestendige concept- en bevestigende (POCC) -onderzoek (1368-0052) en nog steeds aan de gang waren in deze extensie-studie, zullen ook worden beschouwd als behandelings-opkomst.
Van de toediening van geneesmiddelen tot het einde van de onderhoudsbehandelingsperiode (120 weken). Deze periode omvat de resterende effectperiode (REP) (d.w.z. 16 weken na de laatste studiebehandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in totale abces en inflammatoire knobbel (AN) telling van baseline tot week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen van de basislijn (week 12 van 1368-0052) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen.

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale abces en het aantal inflammatoire knobbeltjes bij week 12 = [(Totaal abces in week 12 + totale inflammatoire knobbel in week 12) - (totale abces bij aanvang + totale inflammatoire knobbeltje bij baseline)] *100/ (Totaal abces op basislijn + totale inflammatoire knooppunt bij baseline).

Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) evenals een willekeurig effect van elk bezoek. Baseline verwijst naar de laatste meting voorafgaand aan het begin van Spesolimab. Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) van procentuele verandering in week 12 wordt gerapporteerd.
MMRM omvatte metingen van de basislijn (week 12 van 1368-0052) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen.
Percentage verandering in totale aftappende fistel (DF) telling van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen van de basislijn (week 12 van 1368-0052) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van de procentuele verandering in het aftappen van fistel van baseline tot week 12 worden gerapporteerd.

Percentageverandering ten opzichte van de basislijn bij het aftappen van fistel in week 12 werd berekend als: [(Totaal aftappende fistel in week 12) - (totale aftappende fistel bij aanvang)] * 100 %/ (totale drainerende fistel bij aanvang). Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in in het aftappen van fistels in week 12 werd gemodelleerd met behulp van een beperkt maximale waarschijnlijkheid (REML) -gebaseerd gemengd effectmodel met herhaalde metingen (MMRM) -benadering, boekhouding voor de volgende bronnen van variatie: Categorische effecten van elk bezoek bij elk bezoek, voorafgaan als willekeurig effect van elk bezoek.

Baseline verwijst naar de laatste meting voorafgaand aan het begin van Spesolimab. Ongestructureerde covariantiematrix werd gebruikt.
MMRM omvatte metingen van de basislijn (week 12 van 1368-0052) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van de procentuele verandering in het aftappen van fistel van baseline tot week 12 worden gerapporteerd.
Achievement van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HISCR) tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en in week 12.

HisCR wordt gedefinieerd als ten minste een vermindering van 50% in de totale abces en inflammatoire knobbel (AN) telling zonder toename van abcestelling en geen toename van het aftappen van fistels ten opzichte van de basislijn.

Percentage deelnemers met het bereiken van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HISCR) in week 12 wordt gerapporteerd. Percentage deelnemers met het bereiken van HISCR in week 12 werd berekend als: aantal deelnemers met het bereiken van HISCR in week 12/aantal deelnemers geanalyseerd * 100.
Bij aanvang (week 0) en in week 12.
Verandering van de basislijn in internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) waarde tot week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van absolute verandering in IHS4 van baseline tot week 12 worden gerapporteerd.

De IHS4 beoordeelt de ernst van de Hidradenitis Suppurativa (HS) en de resulterende IHS4 -score wordt aangekomen door = aantal knobbeltjes * 1 + Aantal abcessen * 2 + Aantal drainerende tunnels (fistulae of sinussen) * 4.

Een totale score van 3 of minder betekent mild, 4-10 betekent matige en 11 of hoger duidt op ernstige ziekte.

De minimale score is 0, terwijl de maximale score variabel is en afhankelijk is van de tellingen van knobbeltjes, abcessen en aftap tunnels (fistulae of sinussen).

Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random Effect van elk bezoek. Baseline verwijst naar de laatste meting voorafgaand aan het begin van Spesolimab.
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van absolute verandering in IHS4 van baseline tot week 12 worden gerapporteerd.
Percentage deelnemers met Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score van 0 of 1 tot week 12
Tijdsspanne: In week 12.

HS-PGA documenteert de beoordeling door de arts van de HS van de deelnemer op een bepaald tijdstip. De HS-PGA-score varieert van 0 tot 5: 0 = duidelijk (geen abcessen, aftappende fistel, inflammatoire of niet-inflammatoire knobbeltjes); 1 = minimaal (geen abcessen, aftappende fistel, inflammatoire knobbeltjes; niet -inflammatoire knobbeltjes aanwezig); 2 = mild (geen abcessen, aftappende fistel, 1-4 inflammatoire knobbeltjes; of 1 abces of drainerende tunnel, geen inflammatoire knobbeltjes); 3 = matig (geen abcessen, aftappende fistel, ≥5 inflammatoire knobbeltjes; of 1 abces/drainerende fistel, ≥1 inflammatoire knobbel; of 2-5 abcessen/drainerende fistel, <10 ontstekingsknobbeltjes); 4 = ernstig (2-5 abcessen/drainerende fistel, ≥10 inflammatoire knobbeltjes); 5 = zeer ernstig (> 5 abcessen/aftappende fistel).

Het percentage deelnemers met HS-PGA 0 of 1 in week 12 werd berekend als: (nummer met HS-PGA 0/1 in week 12 ÷ geanalyseerd nummer) × 100.
In week 12.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hidradenitis Suppurativa Area en Severity Index (HASI) score tot week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van absolute verandering ten opzichte van de baseline in HASI -score in week 12 worden gerapporteerd.

De HASI beoordeelt de ernst van de HS over vier domeinen: erytheem, verharding, open zweer en aftappende fistel, gescoord op een 0 (geen) tot 3 (ernstige/uitgebreide) Likert -schaal voor elk lichaamsgebied.

Voor de beoordeling van het lichaamsoppervlak (BSA) wordt het aantal palmen (één palm aangeeft van de BSA van de deelnemer) die betrokken is voor elk lichaamsgebied (hoofd, rechter axilla, linker axilla, voorste borst, rug, voorste badstam, achterste badkamer, de andere) wordt beoordeeld en omgezet in een percentage van dat gebied. Een gebiedsscore werd toegewezen aan elke regio met behulp van de aanpak (0 = geen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). Scores voor de vier domeinen van HS worden opgeteld en aangepast voor het getroffen gebied, en de score van elk gebied wordt opgeteld om de totale HASI -score te berekenen, die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte).

Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout (SE)) werd afgeleid van het gemengd effectmodel met herhaalde metingen (MMRM).
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en bij weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na eerste toediening van geneesmiddelen. MMRM -schattingen van absolute verandering ten opzichte van de baseline in HASI -score in week 12 worden gerapporteerd.
Patiënten met optreden van ten minste één flare (gedefinieerd als ten minste 25 % toename van een telling met een minimale toename van 2 ten opzichte van de basislijn) tot week 12
Tijdsspanne: Monsters werden genomen bij aanvang (week 0) en op weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het medicijn.

Percentage deelnemers met optreden van ten minste één flare in week 12. Flare werd gedefinieerd naarmate ten minste 25 % toename van abces en het aantal inflammatoire knobbeltjes met een minimale toename van 2 ten opzichte van de basislijn.

Percentage deelnemers met optreden van ten minste één flare in week 12 werd berekend als: aantal deelnemers met optreden van ten minste één flare in week 12/aantal deelnemers geanalyseerd * 100.
Monsters werden genomen bij aanvang (week 0) en op weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het medicijn.
Het bereiken van ten minste 30% vermindering van de basislijn in numerieke ratingschaal (NRS30) in de wereldwijde beoordeling van de patiënt van HS -pijn tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en in week 12.

De analyse beoordeelde het percentage deelnemers dat ten minste een reductie van 30% ten opzichte van de basislijn in de numerieke ratingschaal (NRS30) bereikte voor de wereldwijde beoordeling van HS -pijn door de deelnemer tegen week 12.

De HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) meet de ernst van HS-gerelateerde pijn, met een terugroepperiode van 24 uur en reacties op een 11-punts schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn). Voor pijnanalyse werd een wekelijks gemiddelde van dagelijkse beoordelingen berekend bij elk bezoek, op basis van geregistreerde waarden vóór het bezoek. Weken met ten minste vier gerapporteerde dagelijkse waarden werden opgenomen, waardoor ontbrekende dagelijkse waarden werden genegeerd.

Het percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie behaalde ten opzichte van de basislijn in NRS30 tegen week 12 werd berekend als het aantal deelnemers dat aan dit criterium voldeed, gedeeld door het totale aantal deelnemers geanalyseerd * 100.
Bij aanvang (week 0) en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren