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Eine Studie zur Untersuchung der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Menschen mit einer Hautkrankheit namens Hidradenitis suppurativa, die eine frühere klinische Studie abgeschlossen haben

10. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Spesolimab-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa offen, die an einer früheren klinischen Studie mit einem Arzneimittel namens Spesolimab teilgenommen haben. Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher Spesolimab ist und ob es Menschen mit Hidradenitis suppurativa langfristig hilft. Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 2 Jahre und 4 Monate teil. Zwei Jahre lang besuchen die Teilnehmer alle zwei Wochen das Studienzentrum, um Spesolimab-Injektionen unter die Haut zu bekommen. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Schweregrad der Hidradenitis suppurativa der Teilnehmer und sammeln Informationen über etwaige Gesundheitsprobleme der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Frankreich
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norwegen, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung in der Stammstudie Hidradenitis suppurativa (HS) mit Spesolimab (1368-0052) ohne vorzeitigen Abbruch abgeschlossen haben
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, bei denen während der Hauptstudie 1368-0052 studienbehandlungsbeschränkende unerwünschte Ereignisse auftraten
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung wie Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon
  • Jede neue dokumentierte aktive oder vermutete Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Verwendung von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie seit dem letzten Besuch der Elternstudie 1368-0052 beeinträchtigen könnten
  • Anamnese einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen das systemisch verabreichte Studienmedikationsmittel oder seine Hilfsstoffe
  • Während dieser Erweiterungsstudie geplanter größerer chirurgischer Eingriff (groß nach Einschätzung des Prüfarztes) (z. Hüftgelenkersatz, Aneurysmaentfernung, Magenligatur), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte. Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorheriges Placebo (PP)
Die Teilnehmer an der Placebo-Arm der 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) erhielten eine anfängliche intravenöse (i.v.) Ladedosis von Spesolimab plus subkutanes Placebo bei Besuch 1, gefolgt von 600 mg S.C. Dosen Spesolimab alle zwei Wochen für die nächsten 12 Wochen. Eine weitere Dosierung basierte auf Änderungen der Bewertung der HS-PGA-Klasse von Grundlinie bis Woche 12.
Arzneimittel: Spesolimab 1200 mg
Die Teilnehmer des Placebo-Arms der 1368-0052 POCC-Studie erhielten eine intravenöse (i.v.) Ladedosis von 1200 mg bei Besuch 1, dann 600 mg S.C. alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Spesolimab 600 mg
Die Teilnehmer des aktiven Armes der 1368-0052 POCC-Studie erhielten bei Besuch 1 eine Subkutane (S. C.) -Ladendosis von Spesolimab mit 600 mg, gefolgt von 600 mg S.C. alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu 600 mg Spesolimab
Teilnehmer des Placebo-Arms der POCC-Studie von 1368-0052 erhalten bei Besuch 1 eine subkutane (s.c.) -Glöffungsverwaltung von Placebo-Matching 600 mg Spesolimab.
Experimental: Vorheriger Spesolimab (PS)
Die Teilnehmer am aktiven Arm der 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) erhielten eine anfängliche ladungsdosis von spesolimab plus intravenöser (i.v.) placebo bei Besuch 1 eine anfängliche Ladedosis von 600 mg. Dosen Spesolimab alle zwei Wochen für die nächsten 12 Wochen. Eine weitere Dosierung basierte auf Änderungen der Bewertung der HS-PGA-Klasse von Grundlinie bis Woche 12.
Arzneimittel: Spesolimab 600 mg
Die Teilnehmer des aktiven Armes der 1368-0052 POCC-Studie erhielten bei Besuch 1 eine Subkutane (S. C.) -Ladendosis von Spesolimab mit 600 mg, gefolgt von 600 mg S.C. alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passen 1200 mg Spesolimab
Teilnehmer des aktiven Arms der POCC-Studie von 1368-0052 erhalten bei Besuch 1 eine intravenöse (i.v.) Infusion von Placebo-Matching 1200 mg Spesolimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Erhaltungsbehandlungsperiode (120 Wochen). Dieser Zeitraum umfasst die Resteffektperiode (REP) (d. H. 16 Wochen nach der letzten Studienbehandlung).
Tees wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die von Beginn der Behandlung in dieser Verlängerungsstudie bis zum Ende seiner Resteffektperiode auftraten. AEs, die während der Vorbehandlungszeit des übergeordneten Proof of Concept and Confirmatory (POCC) (1368-0052) begannen und in dieser Verlängerungsstudie immer noch als Behandlungsemergent angesehen werden.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Erhaltungsbehandlungsperiode (120 Wochen). Dieser Zeitraum umfasst die Resteffektperiode (REP) (d. H. 16 Wochen nach der letzten Studienbehandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtabszess- und Entzündungsknoten (AN) zählt von Ausgangswert auf Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus dem Ausgangswert (Woche 12 von 1368-0052) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung.

Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtabszess- und Entzündungsknotenzahl in Woche 12 = [(Gesamtabszess in Woche 12 + Gesamt -Entzündungsknoten in Woche 12) - (Gesamtabszess zu Studienbeginn + Gesamt -Entzündungsknoten zu Studienbeginn)] *100/ (Gesamtabszess zu Basis + Gesamtentzündungskodul zu Studienbeginn).

Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtabszess- und Entzündungsknotenzahl in Woche 12 wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit eingeschränktem Maximum Likelihood (REML) modelliert, mit wiederholten Maßnahmen (MMRM), die die folgenden Quellen der Variation festgelegt haben: Fixiert, kategoriale Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die vorherige Verwendung von TNF-Inhibitor und die Fixed-Effekte der Behandlung. 12) sowie zufällige Wirkung jedes Besuchs. Die Grundlinie bezieht sich auf die letzte Messung vor Beginn von Spesolimab. Der mittlere Mittelwert (Standardfehler) der prozentualen Änderung in Woche 12 wird angegeben.
MMRM umfasste Messungen aus dem Ausgangswert (Woche 12 von 1368-0052) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung.
Prozentuale Änderung der Gesamtabwehrfistel (DF) von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus dem Ausgangswert (Woche 12 von 1368-0052) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der prozentualen Veränderung der Fistel der Fistel von Grundlinien bis Woche 12 werden gemeldet.

Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Entwässerung der Fistel in Woche 12 wurde berechnet als: [(Gesamtableitungsfistel in Woche 12) - (Gesamtablehelfistel zu Studienbeginn)] * 100 %/ (Gesamtfistel der Draining -Fistel zu Studienbeginn). Die prozentuale Änderung von der Ausgangslinie in der Abflüssefistelanzahl in Woche 12 wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells mit eingeschränktem Maximum-Likelihood (REML) mit wiederholten Maßnahmen (MMRM) modelliert, die die folgenden Quellen der Variation festgelegt haben: Fixiert, kategorische Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch bei jedem Besuch, vorherige Verwendung von TNF-Inhibitor und fester kontinuierlicher Wirkstufe. zufällige Wirkung jedes Besuchs.

Die Grundlinie bezieht sich auf die letzte Messung vor Beginn von Spesolimab. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
MMRM umfasste Messungen aus dem Ausgangswert (Woche 12 von 1368-0052) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der prozentualen Veränderung der Fistel der Fistel von Grundlinien bis Woche 12 werden gemeldet.
Errungenschaft der Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HISCR) bis in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Hiscr ist definiert als mindestens 50% Verringerung des Gesamtabszess- und Entzündungsknotens (AN) ohne Zunahme der Abszesszahl und keine Zunahme der Ablauf der Fistelanzahl im Vergleich zur Ausgangswert.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Hidradenitis -Suppurativa -klinischen Reaktion (HISCR) in Woche 12 wird berichtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung von Hiscr in Woche 12 wurde berechnet als: Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung von Hiscr in Woche 12/Anzahl der analysierten Teilnehmer * 100.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Wechsel von der Ausgangswert bei internationaler Hidradenitis Suppurativa Schweregrad -Score -System (IHS4) bis zum 12. Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der absoluten Änderung des IHS4 von Grundlinie bis Woche 12 werden gemeldet.

Der IHS4 bewertet den Schweregrad der Hidradenitis Suppurativa (HS) und die resultierende IHS4 -Punktzahl wird durch = Anzahl der Knoten * 1 + Anzahl der Abszesse * 2 + Anzahl der Entwässerungstunnen (Faustel oder Sinus) * 4 erreicht.

Eine Gesamtbewertung von 3 oder weniger bedeutet mild, 4-10 bedeutet mittelschwere und 11 oder höher schwere Erkrankungen.

Die minimale Punktzahl beträgt 0, während die maximale Punktzahl variabel ist und von den Zahlen von Knötchen, Abszessen und abfließenden Tunneln (Fistel oder Nebenhöhlen) abhängt.

Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IHS4-Wert in Woche 12 wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells mit eingeschränktem Maximum Likelihood (REML) mit wiederholten Messungen (MMRM) modelliert, die die folgenden Quellen der Variation von Variationsquellen berücksichtigen: Fixierte kategorische Wirkung der Behandlung bei jedem Besuch, vorherige Verwendung von TNF-Inhibitor und fester kontinuierlicher Wirkung von Wöchern (Weeks-Weeks 1 Weeks). von jedem Besuch. Die Grundlinie bezieht sich auf die letzte Messung vor Beginn von Spesolimab.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der absoluten Änderung des IHS4 von Grundlinie bis Woche 12 werden gemeldet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis Suppurativa Arzt Global Assessment (HS-PGA) von 0 oder 1 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12.

HS-PGA dokumentiert die Einschätzung des HS des Teilnehmers durch den Arzt in einem bestimmten Zeitraum. Der HS-PGA-Score reicht von 0 bis 5: 0 = klar (keine Abszesse, Abtastfistel, entzündliche oder nicht entzündungshemmende Knötchen); 1 = minimal (keine Abszesse, Fistel abtropfen, entzündliche Knötchen; nicht inflammatorische Knötchen vorhanden); 2 = mild (keine Abszesse, Fistel abtropfen, 1-4 entzündliche Knötchen; oder 1 Abszess oder Tunnel, keine entzündlichen Knötchen); 3 = moderat (keine Abszesse, Abtastfistel, ≥5 entzündliche Knötchen; oder 1 Abszess-/Drainierfistel, ≥ 1 entzündliche Knoten; oder 2-5 Abszesse/Ablehre, <10 entzündliche Knoten); 4 = schwerwiegend (2-5 Abszesse/Draining-Fistel, ≥10 entzündliche Knötchen); 5 = sehr schwer (> 5 Abszesse/Ablauffistel).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HS-PGA 0 oder 1 in Woche 12 wurde berechnet als: (Zahl mit HS-PGA 0/1 in Woche 12 ÷ Zahl analysiert) × 100.
In Woche 12.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Hidradenitis uppurativa Bereich und Schweregradindex (HISI) bis in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HIDI -Score in Woche 12 werden gemeldet.

Der HISI bewertet den HS -Schweregrad über vier Domänen hinweg: Erythem, Induration, offenes Ulkus und Draining -Fistel, die auf einer Likert -Skala von 0 (keine) bis 3 (schwere/umfangreiche) Likert -Skala für jede Körperregion bewertet wurden.

Für die Bewertung der Körperoberfläche (BSA) (eine Palme zeigt 1% der BSA des Teilnehmers an) für jeden Körperbereich (Kopf, rechte Achsel, linke Achsel, vordere Brust, Rücken, vorderer Badekamm, hinterer Badedämpfer, andere) bewertet und konvertiert zu einem Prozentsatz dieser Region. Jeder Region wurde unter Verwendung des Ansatzes ein Flächenwert zugeordnet (0 = keine, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). Die Bewertungen für die vier HS -Domänen werden summiert und für die betroffene Fläche angepasst, und die Punktzahl jedes Gebiets wird summiert, um den Gesamt -HISI -Score von 0 (keine Krankheit) bis 72 (schwere Krankheit) zu berechnen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler (SE)) wurde aus gemischtem Effektmodell mit wiederholten Messungen (MMRM) abgeleitet.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverwaltung. MMRM -Schätzungen der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HIDI -Score in Woche 12 werden gemeldet.
Patienten mit einem Auftreten von mindestens einer Fackel (definiert als mindestens 25 % Zunahme einer Anzahl mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert) bis zur 12. Woche 12)
Zeitfenster: Die Proben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung entnommen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Fackel in Woche 12 wurde die Flare als mindestens 25 % der Abszess- und entzündlichen Knotenzahl mit einem minimalen Anstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Fackel in Woche 12 wurde berechnet als: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Fackel in Woche 12/Anzahl der analysierten Teilnehmer * 100.
Die Proben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung entnommen.
Leistung von mindestens 30% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS30) bei der globalen Bewertung von HS Pain durch den Patienten bis in Woche 12 durch den Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

In der Analyse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die sich um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS30) für die globale Bewertung von HS Pain in Woche 12 durch den Teilnehmer erhielten.

Die HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) misst die Schwere der HS-bezogenen Schmerzen mit einer Rückrufdauer von 24 Stunden und Reaktionen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Für die Schmerzanalyse wurde bei jedem Besuch ein wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Bewertungen berechnet, basierend auf aufgezeichneten Werten vor dem Besuch. Wochen mit mindestens vier gemeldeten täglichen Werten wurden enthalten, wobei fehlende tägliche Werte ignoriert wurden.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in NRS 30 bis Woche 12 eine Reduzierung von mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert erzielen, wurde berechnet, als die Anzahl der Teilnehmer dieses Kriteriums geteilt durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer * 100.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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