Um estudo que investiga o tratamento de longo prazo com Spesolimabe em pessoas com uma doença de pele chamada hidradenite supurativa que concluíram um ensaio clínico anterior
Um estudo aberto de extensão de longo prazo do tratamento com spesolimabe em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS)
Este estudo está aberto a adultos com hidradenite supurativa que participaram de um estudo clínico anterior de um medicamento chamado espesolimabe. Os participantes que concluíram o tratamento podem participar deste estudo.
O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro é o espesolimabe e se ele ajuda pessoas com hidradenite supurativa a longo prazo. Os participantes estão neste estudo por cerca de 2 anos e 4 meses. Por 2 anos, os participantes visitam o local do estudo a cada 2 semanas para receber injeções de espesolimabe sob a pele. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a gravidade da hidradenite supurativa dos participantes e coletam informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
-
-
-
Bezannes, França, 51430
- CLI Reims Bezannes
-
Lyon, França, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Toulouse, França, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Noruega, N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ossy, Polônia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o tratamento no ensaio clínico de espesolimabe Hidradenite supurativa (HS) (1368-0052) sem descontinuação prematura
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Diretriz Harmonizada de Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
- A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar pronta e ser capaz de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente e no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que apresentaram eventos adversos limitantes do tratamento do estudo durante o estudo parental 1368-0052
- Condição grave, progressiva ou descontrolada, como doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica, ou seus sinais e sintomas
- Qualquer nova malignidade ativa ou suspeita documentada, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
- Uso de qualquer medicamento restrito ou qualquer droga considerada pelo investigador como provável que interfira na condução segura do estudo desde a última visita do estudo parental 1368-0052
- História de alergia/hipersensibilidade ao medicamento em estudo administrado sistemicamente ou a seus excipientes
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) planejada durante este estudo de extensão (por exemplo, substituição da anca, remoção de aneurisma, ligadura do estômago), conforme avaliado pelo investigador
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, afete a segurança do paciente, a capacidade do paciente de participar deste estudo ou possa comprometer a qualidade dos dados Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo anterior (pp)
Os participantes do braço placebo do estudo de 1368-0052 Prova de Concept Clinical (POCC) receberam uma dose inicial de carga de 1200 mg (i.v.) de carga de spesolimab mais subcutânea (s.c.) placebo na visita 1, seguida por 600 mg s.c.
Doses de spesolimab a cada duas semanas nas próximas 12 semanas.
A dosagem adicional foi baseada em mudanças na avaliação de grau HS-PGA da linha de base para a semana 12.
|
Os participantes do braço placebo de 1368-0052 POCC receberam uma dose de carregamento de 1200 mg (i.v.) na visita 1 e depois 600 mg s.c.
A cada duas semanas durante 12 semanas.
Os participantes do braço ativo do estudo POCC 1368-0052 receberam uma dose de carregamento subcutânea de 600 mg (S.C.) de spesolimabe na visita 1, seguida por 600 mg s.c.
A cada duas semanas durante 12 semanas.
Os participantes do braço placebo do estudo 1368-0052 POCC receberão uma administração subcutânea (S.C.) de placebo correspondente a 600 mg de spesolimabe na visita 1.
|
|
Experimental: Spesolimab anterior (PS)
Os participantes do braço ativo do estudo de 1368-0052 Prova de Concept Clinical (POCC) receberam uma dose inicial de carga subcutânea de 600 mg (S.C.) de spesolimab mais intravenosa (i.v.) placebo na visita 1, seguido por 600 mg s.c.
Doses de spesolimab a cada duas semanas nas próximas 12 semanas.
A dosagem adicional foi baseada em mudanças na avaliação de grau HS-PGA da linha de base para a semana 12.
|
Os participantes do braço ativo do estudo POCC 1368-0052 receberam uma dose de carregamento subcutânea de 600 mg (S.C.) de spesolimabe na visita 1, seguida por 600 mg s.c.
A cada duas semanas durante 12 semanas.
Os participantes do braço ativo do estudo POCC 1368-0052 receberão uma infusão intravenosa (i.v.) de placebo correspondente a 1200 mg de spesolimab na visita 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da administração de medicamentos até o final do período de tratamento de manutenção (120 semanas). Este período inclui o período de efeito residual (REP) (isto é, 16 semanas após o último tratamento de estudo).
|
Os TEAEs foram definidos como todos os eventos adversos (EAs) que ocorrem desde o início do tratamento neste estudo de extensão até o final de seu período de efeito residual.
Os EAs que começaram durante o período de tratamento do estudo de prova de conceito e confirmação (POCC) (1368-0052) e ainda estavam em andamento neste estudo de extensão também serão considerados como emergentes do tratamento.
|
Da administração de medicamentos até o final do período de tratamento de manutenção (120 semanas). Este período inclui o período de efeito residual (REP) (isto é, 16 semanas após o último tratamento de estudo).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual no abscesso total e nódulo inflamatório (um) contagem da linha de base até a semana 12
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 12 de 1368-0052) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos.
|
Mudança percentual da linha de base no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios na semana 12 = [(abscesso total na semana 12 + nódulo inflamatório total na semana 12) - (abscesso total na linha de base + nódulo inflamatório total na linha de base)] *100/ (abscesso total na linha de base + nodule total inflamatório na linha de base). Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) bem como efeito aleatório de cada visita. A linha de base refere -se à última medição antes do início do spesolimab. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) da alteração percentual na semana 12 é relatada. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 12 de 1368-0052) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos.
|
|
Mudança percentual na contagem total de fístulas de drenagem (DF) da linha de base até a semana 12
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 12 de 1368-0052) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM da alteração percentual na drenagem da fístula da linha de base para a semana 12.
|
A variação percentual da linha de base na fístula de drenagem na semana 12 foi calculada como: [(fístula total de drenagem na semana 12) - (fístula total de drenagem na linha de base)] * 100 %/ (fístula total de drenagem na linha de base). A variação percentual da linha de base na contagem de fístulas drenante na semana 12 foi modelada usando um modelo de efeito misto baseado em máxima verossimilhança restrito (REML) com abordagem de medidas repetidas (MMRM), contabilidade para as seguintes fontes de variação: 8 efeitos categóricos de cada visita, o uso anterior do TNF e o inibidor de TNF e o contínuo 4, o dia 1, o número 1, o número 1, o número 1, o número 1, o número 1, o uso de cada um, o uso do TNF. efeito aleatório de cada visita. A linha de base refere -se à última medição antes do início do spesolimab. Foi utilizada matriz de covariância não estruturada. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 12 de 1368-0052) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM da alteração percentual na drenagem da fístula da linha de base para a semana 12.
|
|
Realização da Resposta Clínica da Hidradenite Suppurativa (Hiscr) até a semana 12
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na semana 12.
|
O Hiscr é definido como pelo menos uma redução de 50% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios (um) sem aumento na contagem de abscesso e nenhum aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base. É relatada porcentagem de participantes com a realização da resposta clínica da Hidradenite Suppurativa (HISCR) na semana 12. A porcentagem de participantes com a conquista do HISCR na semana 12 foi calculada como: Número de participantes com a conquista do HISCR na semana 12/número de participantes analisados * 100. |
Na linha de base (semana 0) e na semana 12.
|
|
Mudança em relação à linha de base no Sistema Internacional de Pontuação de Severidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) Valor até a semana 12
Prazo: A MMRM incluiu medições na linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM de mudança absoluta no IHS4 da linha de base para a semana 12.
|
O IHS4 avalia a gravidade da hidradenite supurativa (HS) e a pontuação do IHS4 resultante é alcançada por = número de nódulos * 1 + número de abscessos * 2 + número de túneis de drenagem (fístulas ou seios) * 4. Uma pontuação total de 3 ou menos significa leve, 4-10 significa moderado e 11 ou superior significa doenças graves. A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é variável e depende das contagens de nódulos, abscessos e túneis drenantes (fístulas ou seios). A mudança absoluta da linha de base no valor do IHS4 na semana 12 foi modelada usando um modelo de efeito misto baseado em verossimilhança restrito (REML) com abordagem de medidas repetidas (MMRM), contabilidade para o seguinte fontes de variação: efeitos categóricos e de cada visita, como o uso anterior, o uso do TNF, o número 1, o número 1, o número 1, o uso do TNF, o número 1, o uso do TNF. cada visita. A linha de base refere -se à última medição antes do início do spesolimab. |
A MMRM incluiu medições na linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM de mudança absoluta no IHS4 da linha de base para a semana 12.
|
|
Porcentagem de participantes com Hidradenitis Suppurativa Médico Global Avaliação Global (HS-PGA) de 0 ou 1 até a semana 12
Prazo: Na semana 12.
|
HS-PGA documenta a avaliação do médico sobre o HS do participante em um determinado tempo. A pontuação HS-PGA varia de 0 a 5: 0 = limpo (sem abscessos, drenando fístula, nódulos inflamatórios ou não inflamatórios); 1 = mínimo (sem abscessos, fístula drenante, nódulos inflamatórios; nódulos não inflamatórios presentes); 2 = leve (sem abscessos, fístula drenante, 1-4 nódulos inflamatórios; ou 1 abscesso ou túnel drenante, sem nódulos inflamatórios); 3. 4 = grave (2-5 abscessos/fístula drenante, ≥10 nódulos inflamatórios); 5 = muito grave (> 5 abscessos/fístula de drenagem). A porcentagem de participantes com HS-PGA 0 ou 1 na semana 12 foi calculada como: (Número com HS-PGA 0/1 na semana 12 ÷ número analisado) × 100. |
Na semana 12.
|
|
Mudança absoluta em relação à linha de base na área da Hidradenitis Suppurativa e Índice de Gravidade (HASI) até a semana 12
Prazo: A MMRM incluiu medições na linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM de mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação HASI na semana 12.
|
O Hasi avalia a gravidade do HS em quatro domínios: eritema, induração, úlcera aberta e fístula drenante, pontuadas em uma escala Likert de 0 (nenhum) a 3 (grave/extensa) para cada região do corpo. Para a avaliação da área da superfície corporal (BSA), o número de palmeiras (uma palma indica 1% da BSA do participante) envolvida para cada região do corpo (axila da cabeça, axila direita, axila esquerda, baú anterior, traseiro, tronco de banho anterior, tronco posterior de banho, outro) é avaliado e convertido para uma porcentagem da região. Uma pontuação de área foi atribuída a cada região usando a abordagem (0 = nenhuma, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). As pontuações para os quatro domínios do HS são somadas e ajustadas para a área afetada, e a pontuação de cada área é somada para calcular a pontuação total do HASI, que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave). A média dos mínimos quadrados (erro padrão (SE)) foi derivada do modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM). |
A MMRM incluiu medições na linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos. São relatadas estimativas de MMRM de mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação HASI na semana 12.
|
|
Pacientes com ocorrência de pelo menos um flare (definido como pelo menos 25 % de aumento de uma contagem com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base) até a semana 12
Prazo: As amostras foram coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos.
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de pelo menos um flare na semana 12. Flare foi definido como um aumento de pelo menos 25 % no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base. A porcentagem de participantes com ocorrência de pelo menos um flare na semana 12 foi calculada como: número de participantes com ocorrência de pelo menos um flare na semana 12/número de participantes analisados * 100. |
As amostras foram coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração de medicamentos.
|
|
Realização de pelo menos 30% de redução da linha de base na escala de classificação numérica (NRS30) na avaliação global do paciente sobre a dor no HS até a semana 12
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na semana 12.
|
A análise avaliou a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 30% da linha de base na escala de classificação numérica (NRS30) para a avaliação global do participante da dor no HS até a semana 12. A Escala de Classificação Numérica da Dor HS (NRS) mede a gravidade da dor relacionada ao HS, com um período de recall de 24 horas e respostas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para análise da dor, uma média semanal de avaliações diárias foi calculada em cada visita, com base em valores registrados antes da visita. Semanas com pelo menos quatro valores diários relatados foram incluídos, ignorando quaisquer valores diários ausentes. A porcentagem de participantes atingindo pelo menos uma redução de 30% da linha de base no NRS30 na semana 12 foi calculada como o número de participantes atingindo esse critério dividido pelo número total de participantes analisados * 100. |
Na linha de base (semana 0) e na semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .