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Uno studio che indaga sul trattamento a lungo termine con spesolimab in persone con una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa che hanno completato una precedente sperimentazione clinica

10 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto del trattamento con spesolimab in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS)

Questo studio è aperto agli adulti con idrosadenite suppurativa che hanno preso parte a un precedente studio clinico di un medicinale chiamato spesolimab. I partecipanti che hanno completato il trattamento possono partecipare a questo studio.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto è sicuro spesolimab e se aiuta le persone con idrosadenite suppurativa a lungo termine. I partecipanti sono in questo studio per circa 2 anni e 4 mesi. Per 2 anni, i partecipanti visitano il sito dello studio ogni 2 settimane per ricevere iniezioni di spesolimab sotto la pelle. Durante le visite di studio, i medici controllano la gravità dell'idrosadenite suppurativa dei partecipanti e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francia, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvegia, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il trattamento nello studio progenitore Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0052) senza interruzione prematura
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la linea guida armonizzata ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente e nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi limitanti il ​​trattamento durante lo studio parentale 1368-0052
  • Condizione grave, progressiva o incontrollata come malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche, o loro segni e sintomi
  • Qualsiasi nuovo tumore maligno attivo o sospetto documentato ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio dall'ultima visita dello studio genitore 1368-0052
  • Storia di allergia/ipersensibilità all'agente del farmaco di prova somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) pianificata durante questo studio di estensione (ad es. sostituzione dell'anca, rimozione dell'aneurisma, legatura dello stomaco), come valutato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, influisca sulla sicurezza del paziente, sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o potrebbe compromettere la qualità dei dati Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROCE PLACEBO (PP)
I partecipanti al braccio placebo dello studio 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) hanno ricevuto una dose di caricamento endovenosa iniziale di 1200 mg endovenosa (i.v.) di SPESOLIMAB Plus sottocutanee (S.C.) alla visita 1, seguita da 600 mg di S.C. dosi di spesolimab ogni due settimane per le prossime 12 settimane. Un ulteriore dosaggio si basava sulle variazioni della valutazione del grado HS-PGA dalla base alla settimana 12.
Droga: Spesolimab 1200 mg
I partecipanti al braccio placebo della prova POCC 1368-0052 hanno ricevuto una dose di caricamento endovenosa di 1200 mg (i.v.) alla visita 1, quindi 600 mg di S.C. Ogni due settimane per 12 settimane.
Droga: Spesolimab 600 mg
I partecipanti al braccio attivo della sperimentazione POCC 1368-0052 hanno ricevuto una dose di caricamento sottocutanea (S.C.) da 600 mg di Spesolimab alla visita 1, seguita da 600 mg di S.C. Ogni due settimane per 12 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a 600 mg speSolimab
I partecipanti al braccio placebo della prova POCC 1368-0052 riceveranno una somministrazione sottocutanea (S.C.) di placebo corrispondente a 600 mg di spesolimab alla visita 1.
Sperimentale: Priore Spesolimab (PS)
I partecipanti al braccio attivo dello studio 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) hanno ricevuto una dose di caricamento sottocutanea (S.C.) di 600 mg iniziale di 600 mg, seguita da 600 mg S.C. dosi di spesolimab ogni due settimane per le prossime 12 settimane. Un ulteriore dosaggio si basava sulle variazioni della valutazione del grado HS-PGA dalla base alla settimana 12.
Droga: Spesolimab 600 mg
I partecipanti al braccio attivo della sperimentazione POCC 1368-0052 hanno ricevuto una dose di caricamento sottocutanea (S.C.) da 600 mg di Spesolimab alla visita 1, seguita da 600 mg di S.C. Ogni due settimane per 12 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a 1200 mg speSolimab
I partecipanti dal braccio attivo della prova POCC 1368-0052 riceveranno un'infusione endovenosa (i.v.) di placebo corrispondente a 1200 mg spesolimab alla visita 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di farmaci fino alla fine del periodo di trattamento di mantenimento (120 settimane). Questo periodo include il periodo di effetto residuo (Rep) (cioè 16 settimane dopo l'ultimo trattamento dello studio).
I TEAES sono stati definiti come tutti gli eventi avversi (eventi avversi) che si verificano dall'inizio del trattamento in questa prova di estensione fino alla fine del suo periodo di effetto residuo. Gli eventi avversi che sono iniziati durante il periodo di trattamento del trattamento dei genitori di concetto e di conferma (POCC) (1368-0052) ed erano ancora in corso in questa prova di estensione saranno anche considerati emergenti dal trattamento.
Dalla somministrazione di farmaci fino alla fine del periodo di trattamento di mantenimento (120 settimane). Questo periodo include il periodo di effetto residuo (Rep) (cioè 16 settimane dopo l'ultimo trattamento dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ascesso totale e del nodulo infiammatorio (AN) dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 12 di 1368-0052) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di droga.

Variazione percentuale rispetto al basale nell'ascesso totale e nel conteggio dei noduli infiammatori alla settimana 12 = [(ascesso totale alla settimana 12 + nodulo infiammatorio totale alla settimana 12) - (ascesso totale al basale + nodulo infiammatorio totale al basale)] *100/ (ascesso totale al basale + nodulo infiammatorio totale alla base).

Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) nonché effetto casuale di ogni visita. La linea di base si riferisce all'ultima misurazione prima dell'inizio di Spesolimab. Viene riportato i minimi quadrati (errore standard) della variazione percentuale alla settimana 12.
MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 12 di 1368-0052) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di droga.
Cambia percentuale nella fistola drenante totale (DF) dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 12 di 1368-0052) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di droga. Vengono riportate stime MMRM sulla variazione percentuale nella fistola drenante dalla linea di base alla settimana 12.

La variazione percentuale dal basale nella fistola drenante alla settimana 12 è stata calcolata come: [(fistola di drenaggio totale alla settimana 12) - (fistola di drenaggio totale al basale)] * 100 %/ (fistola di drenaggio totale al basale). La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio della fistola drenante alla settimana 12 è stata modellata utilizzando un modello di effetto misto basato sulla massima verosimiglianza (REML) con approccio a misure ripetute (MMRM), che rappresentano le seguenti fonti di variazione: 6, fisso, a categorico di trattamenti per ogni visita, prima della visita TNF e degli effetti continui fissi degli effetti basali a ciascuna visita (settimane 1, 6, 6, a categorico, a causa di una visita, a ogni visita 12, a benzina. come effetto casuale di ogni visita.

La linea di base si riferisce all'ultima misurazione prima dell'inizio di Spesolimab. È stata utilizzata la matrice di covarianza non strutturata.
MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 12 di 1368-0052) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di droga. Vengono riportate stime MMRM sulla variazione percentuale nella fistola drenante dalla linea di base alla settimana 12.
Risultato della risposta clinica di hidradenite suppurativa (HISCR) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

L'HISCR è definito come almeno una riduzione del 50% dell'ascesso totale e del nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del conteggio degli ascessi e nessun aumento del conteggio della fistola drenante rispetto al basale.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con il raggiungimento della risposta clinica di hidradenite suppurativa (HISCR) alla settimana 12. La percentuale di partecipanti con raggiungimento di Hiscr alla settimana 12 è stata calcolata come: numero di partecipanti con raggiungimento di Hiscr alla settimana 12/numero di partecipanti analizzati * 100.
Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Modifica dal basale nel valore del sistema di punteggio di gravità di idradenite internazionale di hidradenite (IHS4) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci. Vengono riportate stime MMRM di un cambiamento assoluto in IHS4 dalla linea di base alla settimana 12.

L'IHS4 valuta la gravità di Hidradenite Suppurativa (HS) e il punteggio IHS4 risultante è raggiunto da = numero di noduli * 1 + numero di ascessi * 2 + numero di tunnel drenanti (fistole o seni) * 4.

Un punteggio totale di 3 o meno significa lieve, 4-10 significa moderato e 11 o superiore significa una malattia grave.

Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è variabile e dipende dai conteggi di noduli, ascessi e tunnel drenanti (fistole o seni).

La variazione assoluta dal basale nel valore IHS4 alla settimana 12 è stata modellata utilizzando un modello di effetto misto basato sulla massima verosimiglianza (REML) con misure ripetute (MMRM), tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: fissa, 10, 10, 4, 4, 4, 4, 4, 4, 4, 4, 10, e 4, 10, e 4, 10, e 4, 4, 4, 4, 4, 4, FORMAZIONI DI TRATTAMENTO CASSEGNA CASSEGLIA Effetto di ogni visita. La linea di base si riferisce all'ultima misurazione prima dell'inizio di Spesolimab.
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci. Vengono riportate stime MMRM di un cambiamento assoluto in IHS4 dalla linea di base alla settimana 12.
Percentuale di partecipanti con Hidradenite Suppurativa Medical Assessment Global Assessment (HS-PGA) Punteggio di 0 o 1 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12.

HS-PGA documenta la valutazione da parte del medico dell'HS del partecipante in un determinato timepoint. Il punteggio HS-PGA varia da 0 a 5: 0 = chiaro (senza ascessi, fistola drenante, noduli infiammatori o non infiammatori); 1 = minimo (senza ascessi, fistola drenante, noduli infiammatori; noduli non infiammatori); 2 = lieve (senza ascessi, fistola drenante, 1-4 noduli infiammatori; o 1 tunnel di ascesso o drenante, nessun noduli infiammatori); 3 = moderato (senza ascessi, fistola drenante, ≥5 noduli infiammatori; o 1 fistola ascesso/drenante, nodulo infiammatorio ≥1; o 2-5 ascessi/fistola drenante, <10 noduli infiammatori); 4 = grave (2-5 ascessi/fistola drenante, ≥10 noduli infiammatori); 5 = molto grave (> 5 ascessi/fistola drenante).

La percentuale di partecipanti con HS-PGA 0 o 1 alla settimana 12 è stata calcolata come: (numero con HS-PGA 0/1 alla settimana 12 ÷ numero analizzato) × 100.
Alla settimana 12.
Cambiamento assoluto dal basale nell'area di hidradenite Suppurativa e indice di gravità (HASI) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci. Vengono riportate stime MMRM di cambiamento assoluto rispetto al basale nel punteggio HASI alla settimana 12.

L'Hasi valuta la gravità dell'HS in quattro settori: eritema, indurimento, ulcera aperta e fistola drenante, segnato su una scala di Likert da 0 (nessuna) a 3 (grave/estesa) per ciascuna regione del corpo.

Per la valutazione della superficie corporea (BSA), il numero di palmi (un palmo indica l'1% della BSA del partecipante) coinvolto per ciascuna regione del corpo (testa, ascella destra, axilla sinistra, torace anteriore, schiena, tronco di bagno anteriore, tronco da bagno posteriore, altro) Altro) viene valutato e convertito in una percentuale di quella regione. Un punteggio di area è stato assegnato a ciascuna regione usando l'approccio (0 = Nessuno, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). I punteggi per i quattro domini di HS vengono sommati e adeguati per l'area interessata e il punteggio di ciascuna area viene sommato per calcolare il punteggio HASI totale, che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).

La media dei minimi quadrati (errore standard (SE)) è stato derivato da un modello a effetto misto con misure ripetute (MMRM).
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci. Vengono riportate stime MMRM di cambiamento assoluto rispetto al basale nel punteggio HASI alla settimana 12.
Pazienti con occorrenza di almeno un bagliore (definito come un aumento di almeno il 25 % in un conteggio con un aumento minimo di 2 rispetto al basale) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci.

Percentuale di partecipanti con verificarsi di almeno un bagliore alla settimana 12. Il bagliore è stato definito come un aumento di almeno il 25 % nell'ascesso e il conta dei noduli infiammatori con un aumento minimo di 2 rispetto al basale.

La percentuale di partecipanti con verificarsi di almeno un bagliore alla settimana 12 è stata calcolata come: numero di partecipanti con verificarsi di almeno un bagliore alla settimana 12/numero di partecipanti analizzati * 100.
I campioni sono stati prelevati al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione di farmaci.
Risultato di almeno il 30% di riduzione dalla linea di base in Scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione globale del paziente sul dolore HS fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

L'analisi ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 30% dalla linea di base nella scala di rating numerico (NRS30) per la valutazione globale del partecipante del dolore da HS entro la settimana 12.

La scala di valutazione numerica del dolore HS (NRS) misura la gravità del dolore correlata all'HS, con un periodo di richiamo di 24 ore e risposte su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). Per l'analisi del dolore, una media settimanale delle valutazioni giornaliere è stata calcolata ad ogni visita, in base ai valori registrati prima della visita. Sono state incluse settimane con almeno quattro valori giornalieri segnalati, ignorando eventuali valori giornalieri mancanti.

La percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 30% dal basale in NRS30 entro la settimana 12 è stata calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano questo criterio diviso per il numero totale di partecipanti analizzati * 100.
Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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