- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876391
En studie som undersøker langtidsbehandling med Spesolimab hos personer med en hudsykdom kalt Hidradenitis Suppurativa som fullførte en tidligere klinisk studie
En åpen, langsiktig utvidelsesstudie av Spesolimab-behandling hos voksne pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)
Denne studien er åpen for voksne med hidradenitis suppurativa som deltok i en tidligere klinisk studie av et legemiddel kalt spesolimab. Deltakere som fullførte behandlingen kan bli med i denne studien.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor trygt spesolimab er og om det hjelper personer med hidradenitis suppurativa på lang sikt. Deltakerne er i denne studien i ca. 2 år og 4 måneder. I 2 år besøker deltakerne studiestedet hver 2. uke for å få spesolimab-injeksjoner under huden. Ved studiebesøk sjekker leger alvorlighetsgraden av deltakernes hidradenitis suppurativa og samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
-
-
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- CLI Reims Bezannes
-
Lyon, Frankrike, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norge, N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført behandling i den overordnede Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab-studien (1368-0052) uten for tidlig seponering
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien
- Kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
- Pasienter som opplevde studiebegrensende bivirkninger under 1368-0052 foreldrestudien
- Alvorlig, progressiv eller ukontrollert tilstand som nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette
- Enhver ny dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet unntatt passende behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Bruk av begrensede medisiner eller medikamenter som etterforskeren vurderer som sannsynligvis vil forstyrre den sikre gjennomføringen av studien siden det siste besøket i 1368-0052 foreldreprøven
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor det systemisk administrerte legemiddelet eller dets hjelpestoffer
- Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) planlagt i løpet av denne utvidelsesforsøket (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding), som vurdert av etterforskeren
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening påvirker pasientens sikkerhet, pasientens evne til å delta i denne studien eller kan kompromittere kvaliteten på data. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere placebo (pp)
Deltakere i placebo-armen til 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) -forsøket fikk en innledende 1200 mg intravenøs (i.v.) Lastedose av spesolimab pluss subkutan (s.c.) placebo på besøk 1, etterfulgt av 600 mg s.c.
Doser spesolimab annenhver uke de neste 12 ukene.
Ytterligere dosering var basert på endringer i vurdering av HS-PGA-karakter fra baseline til uke 12.
|
Deltakere i 1368-0052 POCC-prøves placebo-arm fikk en 1200 mg intravenøs (i.v.) lastedose ved besøk 1, deretter 600 mg s.c.
Hver annen uke i 12 uker.
Deltakere i 1368-0052 POCC-prøves aktive arm mottok en 600 mg subkutan (s.c.) lastedose spesolimab ved besøk 1, etterfulgt av 600 mg s.c.
Hver annen uke i 12 uker.
Deltakere fra placebo-armen til POCC-studien 1368-0052 vil motta en subkutan (S.C.) administrasjon av placebo som matchende 600 mg spesolimab ved besøk 1.
|
|
Eksperimentell: Tidligere spesolimab (ps)
Deltakere i den aktive armen til 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) -forsøket fikk en innledende 600 mg subkutan (s.c.) lastedose av spesolimab pluss intravenøs (i.v.) placebo på besøk 1, etterfulgt av 600 mg s.c.
Doser spesolimab annenhver uke de neste 12 ukene.
Ytterligere dosering var basert på endringer i vurdering av HS-PGA-karakter fra baseline til uke 12.
|
Deltakere i 1368-0052 POCC-prøves aktive arm mottok en 600 mg subkutan (s.c.) lastedose spesolimab ved besøk 1, etterfulgt av 600 mg s.c.
Hver annen uke i 12 uker.
Deltakere fra den aktive armen til 1368-0052 POCC-studien vil motta en intravenøs (i.v.) Infusjon av placebo som matcher 1200 mg spesolimab ved besøk 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av vedlikeholdsbehandlingsperioden (120 uker). Denne perioden inkluderer den gjenværende effektperioden (Rep) (dvs. 16 uker etter den siste studiebehandlingen).
|
Teaes ble definert som alle bivirkninger (AE) som skjedde fra behandlingsstart i denne forlengelsesforsøket til slutten av den gjenværende effektperioden.
AE-er som begynte i løpet av behandlingsperioden for overordnet bevis på konsept og bekreftende (POCC) -forsøk (1368-0052) og fortsatt pågår i denne forlengelsesforsøket vil også bli betraktet som behandlingsoppførende.
|
Fra medikamentadministrasjon til slutten av vedlikeholdsbehandlingsperioden (120 uker). Denne perioden inkluderer den gjenværende effektperioden (Rep) (dvs. 16 uker etter den siste studiebehandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endres i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling fra baseline til uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 12 av 1368-0052) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration.
|
Prosentvis endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall i uke 12 = [(total abscess i uke 12 + total inflammatorisk nodule ved uke 12) - (total abscess ved baseline + total inflammatorisk nodule ved baseline)] *100/ (total abscess ved baseline + total inflammatorisk nodule ved baseline). Prosentvis endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall i uke 12 ble modellert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) -basert blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming, redegjør for følgende kilder til variasjon, fikset, kategorisk virkning av Baseline ved hver besøk av TNF-inhibering og 4-besøk av Baseline ved hver besøk av TNF-inhibering, 4, fikset, 4, 10 og 12) samt tilfeldig effekt av hvert besøk. Baseline refererer til den siste målingen før start av spesolimab. De minste kvadratene betyr (standardfeil) for prosentvis endring i uke 12 rapporteres. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 12 av 1368-0052) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration.
|
|
Prosentvis endring i total dreneringsfistel (DF) teller fra baseline til uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 12 av 1368-0052) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av prosentvis endring i drenering av fistel fra baseline til uke 12 rapporteres.
|
Prosentvis endring fra baseline i drenering av fistel i uke 12 ble beregnet som: [(total dreneringsfistel i uke 12) - (total drenering av fistel ved baseline)] * 100 %/ (total dreneringsfistel ved baseline). Prosentvis endring fra grunnlinjen i drenering av fistelantall i uke 12 ble modellert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) -basert blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming, regnskap for følgende kilder til variasjon: fikset, kategoriske effekter av behandling på hvert besøk, tidligere bruk av tnf-hemmer og fikset fortsettelse av fortsettelse effekter av behandling ved hvert besøk, tidligere bruk av tnf-hemmer og fikset fortsettelseseffekter av behandling av behandling på hvert besøk, før TN-variasjon, fikset. 12) samt tilfeldig effekt av hvert besøk. Baseline refererer til den siste målingen før start av spesolimab. Ustrukturert samvariasjonsmatrise ble brukt. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 12 av 1368-0052) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av prosentvis endring i drenering av fistel fra baseline til uke 12 rapporteres.
|
|
Oppnåelse av hidradenitt suppurativa klinisk respons (HISCR) opp til uke 12
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og i uke 12.
|
HISCR er definert som minst 50% reduksjon i den totale abscess og inflammatoriske nodul (AN) antall uten økning i abscessantallet og ingen økning i drenering av fistelantall i forhold til baseline. Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av hidradenitt suppurativa klinisk respons (HISCR) i uke 12 rapporteres. Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av HISCR i uke 12 ble beregnet som: antall deltakere med oppnåelse av HISCR i uke 12/antall deltakere analysert * 100. |
Ved baseline (uke 0) og i uke 12.
|
|
Endring fra baseline i internasjonal hidradenitt suppurativa alvorlighetsgradssystem (IHS4) verdi opp til uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av absolutt endring i IHS4 fra baseline til uke 12 rapporteres.
|
IHS4 vurderer Hidradenitis suppurativa (HS) alvorlighetsgrad og den resulterende IHS4 -poengsum er oppnådd av = antall knuter * 1 + antall abscesser * 2 + antall dreneringstunneler (fistler eller bihuler) * 4. En total score på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom. Minimumspoenget er 0 mens maksimal poengsum er variabel og avhenger av tellingene av knuter, abscesser og drenering av tunneler (fistler eller bihuler). Absolutt endring fra baseline i IHS4-verdien i uke 12 ble modellert ved hjelp av en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) -basert blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming, regnskap for følgende variasjonskilder, fikset, kategorisk effekter av behandling ved hvert besøk, før bruk av TNF-hemmer og fikset kontinuerlig effekter av Basel på hvert besøk ved hver besøk av TNF-hemmer og de fiksede kontinuerlige effektene av Basel på hvert besøk, ført til TNF-hemmer, fikset. samt tilfeldig effekt av hvert besøk. Baseline refererer til den siste målingen før start av spesolimab. |
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av absolutt endring i IHS4 fra baseline til uke 12 rapporteres.
|
|
Prosentandel av deltakere med hidradenitt suppurativa lege global vurdering (HS-PGA) score på 0 eller 1 opp til uke 12
Tidsramme: I uke 12.
|
HS-PGA dokumenterer legens vurdering av deltakerens HS på et gitt tidspunkt. HS-PGA-poengsummen varierer fra 0 til 5: 0 = klar (ingen abscesser, drenerende fistel, inflammatoriske eller ikke-flammende knuter); 1 = minimal (ingen abscesser, drenering av fistel, inflammatoriske knuter; ikke -inflammatoriske knuter til stede); 2 = mild (ingen abscesser, drenering av fistel, 1-4 inflammatoriske knuter; eller 1 abscess eller dreneringstunnel, ingen inflammatoriske knuter); 3 = moderat (ingen abscesser, drenering av fistel, ≥5 inflammatoriske knuter; eller 1 abscess/drenering av fistel, ≥1 inflammatorisk knute; eller 2-5 abscesser/dreneringsfistel, <10 inflammatoriske knuter); 4 = alvorlig (2-5 abscesser/drenering av fistel, ≥10 inflammatoriske knuter); 5 = veldig alvorlig (> 5 abscesser/drenering av fistel). Andelen deltakere med HS-PGA 0 eller 1 i uke 12 ble beregnet som: (antall med HS-PGA 0/1 ved uke 12 ÷ antall analysert) × 100. |
I uke 12.
|
|
Absolutt endring fra baseline i hidradenitt suppurativa areal og alvorlighetsindeks (HASI) score opp til uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av absolutt endring fra baseline i HASI -poengsum i uke 12 rapporteres.
|
HASI vurderer HS -alvorlighetsgrad på fire domener: erytem, indurasjon, åpent magesår og drenering av fistel, scoret på en 0 (ingen) til 3 (alvorlig/omfattende) Likert -skala for hver kroppsregion. For vurdering av kroppsoverflate (BSA) indikerer antallet håndflater (en håndflate 1% av deltakerens BSA) som er involvert for hvert kroppsregion (hode, høyre aksilla, venstre aksilla, fremre bryst, rygg, fremre badestamme, bakre badestamme, annet) vurdert og konvertert til en prosentvis den regionen. En områdescore ble tildelt hver region ved bruk av tilnærmingen (0 = ingen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). Poeng for de fire domenene til HS er summert og justert for det berørte området, og poengsummen for hvert område summeres for å beregne den totale HASI -poengsummen, som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). De minste kvadratene gjennomsnitt (standardfeil (SE)) ble avledet fra blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM). |
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration. MMRM -estimater av absolutt endring fra baseline i HASI -poengsum i uke 12 rapporteres.
|
|
Pasienter med forekomst av minst en bluss (definert som minst 25 % økning i en telling med en minimumsøkning på 2 i forhold til baseline) opp til uke 12
Tidsramme: Prøver ble tatt ved baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration.
|
Prosentandel av deltakerne med forekomst av minst en fakkel i uke 12. Flare ble definert som minst 25 % økning i abscess og inflammatorisk nodulantall med en minimumsøkning på 2 i forhold til baseline. Prosentandel av deltakerne med forekomst av minst en bluss i uke 12 ble beregnet som: antall deltakere med forekomst av minst en bluss i uke 12/antall deltakere analysert * 100. |
Prøver ble tatt ved baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter First Drug Administration.
|
|
Oppnåelse av minst 30% reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS30) i pasientens globale vurdering av HS -smerter opp til uke 12
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og i uke 12.
|
Analysen vurderte prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst en reduksjon på 30% fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS30) for deltakerens globale vurdering av HS -smerter innen uke 12. HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) måler HS-relatert smerteres alvorlighetsgrad, med en tilbakekallingsperiode på 24 timer og responser på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte). For smerteanalyse ble et ukentlig gjennomsnitt av daglige vurderinger beregnet ved hvert besøk, basert på registrerte verdier før besøket. Uker med minst fire rapporterte daglige verdier ble inkludert, og ignorerer manglende daglige verdier. Andelen deltakere som oppnådde minst en reduksjon på 30% fra baseline i NRS30 innen uke 12 ble beregnet som antall deltakere som oppfyller dette kriteriet delt på det totale antall deltakere analysert * 100. |
Ved baseline (uke 0) og i uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .