Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker långtidsbehandling med Spesolimab hos personer med en hudsjukdom som kallas Hidradenitis Suppurativa som slutförde en tidigare klinisk prövning

10 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, långvarig förlängningsstudie av Spesolimab-behandling hos vuxna patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Denna studie är öppen för vuxna med hidradenit suppurativa som deltagit i en tidigare klinisk studie av ett läkemedel som heter spesolimab. Deltagare som slutfört behandlingen kan gå med i denna studie.

Syftet med denna studie är att ta reda på hur säkert spesolimab är och om det hjälper personer med hidradenit suppurativa på lång sikt. Deltagarna är med i denna studie i cirka 2 år och 4 månader. Under 2 år besöker deltagarna studieplatsen varannan vecka för att få spesolimab-injektioner under huden. Vid studiebesök kontrollerar läkare hur allvarliga deltagarnas hidradenit suppurativa är och samlar in information om deltagarnas eventuella hälsoproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Bezannes, Frankrike, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har avslutat behandlingen i moderstudien Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0052) utan att avbryta behandlingen i förtid
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
  • Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformations- och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Patienter som upplevde studiebehandlingsbegränsande biverkningar under 1368-0052 förälderstudien
  • Allvarligt, progressivt eller okontrollerat tillstånd såsom njur-, lever-, hematologiska, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar, eller tecken och symtom därav
  • Alla nya dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter förutom lämpligt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Användning av någon begränsad medicin eller något läkemedel som utredaren anser sannolikt störa studiens säkra genomförande sedan det senaste besöket i 1368-0052 föräldraprövningen
  • Historik med allergi/överkänslighet mot det systemiskt administrerade läkemedlet eller dess hjälpämnen
  • En större operation (stor enligt utredarens bedömning) planerad under denna förlängningsförsök (t.ex. höftprotes, avlägsnande av aneurysm, mag ligering), enligt bedömning av utredaren
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt påverkar patientens säkerhet, patientens förmåga att delta i denna prövning eller kan äventyra kvaliteten på data. Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigare placebo (pp)
Deltagare i placeboarmen för 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) -studien fick en initial 1200 mg intravenös (i.v.) Lastningsdos av spesolimab plus subkutan (S.C.) placebo vid besök 1, följt av 600 mg s.c. Doser av Spesolimab varannan vecka under de kommande 12 veckorna. Ytterligare dosering baserades på förändringar i HS-PGA-bedömning från baslinjen till vecka 12.
Läkemedel: Spesolimab 1200 mg
Deltagare i POCC-försökets POCC-försök 1368-0052 fick en 1200 mg intravenös (i.v.) belastningsdos vid besök 1, sedan 600 mg s.c. varannan vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Spesolimab 600 mg
Deltagare i POCC-försökets aktiva arm 1368-0052 fick en 600 mg subkutan (s.c.) belastningsdos av spesolimab vid besök 1, följt av 600 mg s.c. varannan vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo matchande 600 mg spesolimab
Deltagare från placeboarmen för POCC-studien 1368-0052 kommer att få en subkutan (s.c.) administration av placebo matchande 600 mg spesolimab vid besök 1.
Experimentell: Prior Spesolimab (PS)
Deltagare i den aktiva armen i proof-studien 1368-0052 fick en initial 600 mg subkutan (s.c.) belastningsdos av spesolimab plus intravenös (i.v.) placebo vid besök 1, följt av 600 mg s.c. Doser av Spesolimab varannan vecka under de kommande 12 veckorna. Ytterligare dosering baserades på förändringar i HS-PGA-bedömning från baslinjen till vecka 12.
Läkemedel: Spesolimab 600 mg
Deltagare i POCC-försökets aktiva arm 1368-0052 fick en 600 mg subkutan (s.c.) belastningsdos av spesolimab vid besök 1, följt av 600 mg s.c. varannan vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo matchande 1200 mg spesolimab
Deltagare från den aktiva armen i POCC-försöket 1368-0052 kommer att få en intravenös (i.v.) infusion av placebo matchande 1200 mg spesolimab vid besök 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från läkemedelsadministration till slutet av underhållsbehandlingsperioden (120 veckor). Denna period inkluderar den resteffektperioden (REP) (dvs 16 veckor efter den senaste studiebehandlingen).
TEAE: er definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade från början av behandlingen i denna förlängningsstudie till slutet av dess resterande effektperiod. AE: er som började under behandlingsperioden för moderförsöket för föräldraskap och bekräftande (POCC) (1368-0052) och som fortfarande pågick i denna förlängningstudie kommer också att betraktas som behandlings-framstående.
Från läkemedelsadministration till slutet av underhållsbehandlingsperioden (120 veckor). Denna period inkluderar den resteffektperioden (REP) (dvs 16 veckor efter den senaste studiebehandlingen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring i total abscess och inflammatorisk nodul (AN) Räkning från baslinjen fram till vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 12 av 1368-0052) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen.

Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och inflammatorisk nodulantal vid vecka 12 = [(total abscess vid vecka 12 + total inflammatorisk nodul vid vecka 12) - (total abscess vid baslinjen + total inflammatorisk nodul vid baslinjen) *100/ (total abscess vid baslinjen + total inflammatorisk nodul vid baslinjen).

Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as samt slumpmässig effekt av varje besök. Baslinjen hänvisar till den sista mätningen före spesolimab. De minsta kvadraterna (standardfel) för procentuell förändring vid vecka 12 rapporteras.
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 12 av 1368-0052) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen.
Procentuell förändring i total dränering av fistel (DF) räknas från baslinjen upp till vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 12 av 1368-0052) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av procentuell förändring i dräneringsfistel från baslinje till vecka 12 rapporteras.

Procentandelförändring från baslinjen i dränering av fistel vid vecka 12 beräknades som: [(Total dräneringsfistel vid vecka 12) - (Total dräneringsfistel vid baslinjen)] * 100 %/ (Total dräneringsfistel vid baslinjen). Percentage change from baseline in in draining fistula count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random effect av varje besök.

Baslinjen hänvisar till den sista mätningen före spesolimab. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 12 av 1368-0052) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av procentuell förändring i dräneringsfistel från baslinje till vecka 12 rapporteras.
Uppnåelse av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HISCR) upp till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.

Hiscr definieras som minst 50% minskning av den totala abscessen och inflammatoriska nodulen (AN) räkningen utan ökning av abscessantalet och ingen ökning av dränering av fistelantal relativt baslinjen.

Procentandel av deltagare med uppnåendet av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HISCR) vid vecka 12 rapporteras. Procentandel av deltagare med uppnåendet av HISCR vid vecka 12 beräknades som: Antal deltagare med uppnåendet av HISCR vid vecka 12/Antal deltagare analyserade * 100.
Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
Förändring från baslinjen i internationell Hidradenitis Suppurativa svårighetsgradssystem (IHS4) Värde upp till vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av absolut förändring i IHS4 från baslinje till vecka 12 rapporteras.

IHS4 bedömer Hidradenitis Suppurativa (HS) svårighetsgrad och den resulterande IHS4 -poängen anlotts vid = antal noduler * 1 + antal abscesser * 2 + antal dräneringstunnlar (fistlar eller bihålor) * 4.

En total poäng på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder svår sjukdom.

Minsta poäng är 0 medan den maximala poängen är varierande och beror på räkningarna för knölar, abscesser och dräneringstunnlar (fistlar eller bihålor).

Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random effect of each besök. Baslinjen hänvisar till den sista mätningen före spesolimab.
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av absolut förändring i IHS4 från baslinje till vecka 12 rapporteras.
Procentandel av deltagare med Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng på 0 eller 1 upp till vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12.

HS-PGA dokumenterar läkarens bedömning av deltagarens HS vid en given tidpunkt. HS-PGA-poängen sträcker sig från 0 till 5: 0 = klar (inga abscesser, dränering av fistel, inflammatoriska eller icke-inflammatoriska knölar); 1 = minimal (inga abscesser, dränering av fistel, inflammatoriska knölar; icke -inflammatoriska knölar närvarande); 2 = mild (inga abscesser, dränerande fistel, 1-4 inflammatoriska knölar; eller 1 abscess eller dräneringstunnel, inga inflammatoriska knölar); 3 = måttliga (inga abscesser, dränering av fistel, ≥5 inflammatoriska noduler; eller 1 abscess/dräneringsfistel, ≥1 inflammatorisk nodul; eller 2-5 abscesser/dränering av fistel, <10 inflammatoriska noduler); 4 = svår (2-5 abscesser/dräneringsfistel, ≥10 inflammatoriska knölar); 5 = mycket allvarlig (> 5 abscesser/dräneringsfistel).

Procentandelen deltagare med HS-PGA 0 eller 1 vid vecka 12 beräknades som: (Antal med HS-PGA 0/1 vid vecka 12 ÷ nummer analyserat) × 100.
Vid vecka 12.
Absolut förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa -området och svårighetsindex (HASI) poäng upp till vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av absolut förändring från baslinjen i HASI -poäng vid vecka 12 rapporteras.

HASI bedömer HS -svårighetsgraden över fyra domäner: erytem, ​​induration, öppet magsår och dränering av fistel, poäng på en 0 (ingen) till 3 (allvarlig/omfattande) Likert -skala för varje kroppsregion.

För bedömningen av kroppsytan (BSA), antalet palmer (en handflata indikerar 1% av deltagarens BSA) som är involverade för varje kroppsregion (huvud, höger axilla, vänster axilla, främre bröst, rygg, främre badstam, bakre badstam, annan) utvärderas och konverteras till en procentandel av den regionen. En områdespoäng tilldelades varje region med användning av tillvägagångssättet (0 = ingen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90- 100%). Poäng för de fyra domänerna för HS summeras och justeras för det berörda området, och poängen för varje område summeras för att beräkna den totala HASI -poängen, som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (svår sjukdom).

De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel (SE)) härstammade från blandad effektmodell med upprepade mått (MMRM).
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM -uppskattningar av absolut förändring från baslinjen i HASI -poäng vid vecka 12 rapporteras.
Patienter med förekomst av minst en flare (definierad som minst 25 % ökning av en räkning med en minsta ökning med 2 relativt baslinjen) upp till vecka 12
Tidsram: Prover togs vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministration.

Procentandel av deltagarna med förekomst av minst en flare vid vecka 12. Flare definierades som minst 25 % ökning av abscess och inflammatoriskt nodulantal med en minsta ökning med 2 relativt baslinjen.

Procentandel av deltagare med förekomst av minst en flare vid vecka 12 beräknades som: Antal deltagare med förekomst av minst en flare vid vecka 12/antal deltagare analyserade * 100.
Prover togs vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministration.
Uppnå minst 30% reduktion från baslinjen i numerisk betygsskala (NRS30) i patientens globala bedömning av HS -smärta upp till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.

Analysen bedömde procentandelen deltagare som uppnådde minst en minskning med 30% från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS30) för deltagarens globala bedömning av HS -smärta i vecka 12.

HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) mäter HS-relaterad smärta svårighetsgrad, med en återkallningsperiod på 24 timmar och svar på en 11-punktsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtanalys beräknades ett veckovis genomsnitt av dagliga bedömningar vid varje besök, baserat på registrerade värden före besöket. Veckor med minst fyra rapporterade dagliga värden inkluderades, och ignorerade eventuella saknade dagliga värden.

Andelen deltagare som uppnådde minst en minskning med 30% från baslinjen i NRS30 i vecka 12 beräknades som antalet deltagare som uppfyller detta kriterium dividerat med det totala antalet deltagare som analyserades * 100.
Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera