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Une étude portant sur le traitement à long terme avec le spésolimab chez les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée hidrosadénite suppurée qui ont terminé un essai clinique antérieur

10 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert d'extension à long terme du traitement par Spesolimab chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS)

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'hidrosadénite suppurée qui ont participé à une précédente étude clinique d'un médicament appelé spésolimab. Les participants qui ont terminé le traitement peuvent rejoindre cette étude.

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le spésolimab est sûr et s'il aide les personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée à long terme. Les participants sont dans cette étude pendant environ 2 ans et 4 mois. Pendant 2 ans, les participants se rendent sur le site de l'étude toutes les 2 semaines pour recevoir des injections de spésolimab sous la peau. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient la gravité de l'hidrosadénite suppurée des participants et recueillent des informations sur tout problème de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
  • France
      • Bezannes, France, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, France, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvège, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Pologne
      • Ossy, Pologne, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé le traitement dans l'essai parent Hidradénite suppurée (HS) spésolimab (1368-0052) sans interruption prématurée
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux directives harmonisées de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le formulaire d'information et de consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Patients ayant présenté des événements indésirables limitant le traitement de l'étude au cours de l'essai parent 1368-0052
  • Affection grave, évolutive ou incontrôlée telle qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique, ou signes et symptômes de celle-ci
  • Toute nouvelle tumeur maligne active ou suspectée documentée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Utilisation de tout médicament restreint ou de tout médicament considéré par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude depuis la dernière visite de l'essai parent 1368-0052
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité au médicament d'essai administré par voie systémique ou à ses excipients
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'appréciation de l'investigateur) prévue au cours de cet essai d'extension (par ex. arthroplastie de la hanche, ablation d'un anévrisme, ligature de l'estomac), tel qu'évalué par l'investigateur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la sécurité du patient, la capacité du patient à participer à cet essai ou pourrait compromettre la qualité des données D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo antérieur (PP)
Les participants au bras placebo de l'essai 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) ont reçu une dose de charge intraveineuse (I.V.) initiale de 1200 mg (I.V.) de Spesolimab plus un placebo sous-cutané (S.C.) à la visite 1, suivi de 600 mg S.C. Doses de spesolimab toutes les deux semaines pendant les 12 prochaines semaines. Un dosage supplémentaire était basé sur des changements dans l'évaluation des notes HS-PGA de la ligne de base à la semaine 12.
Médicament: Spesolimab 1200 mg
Les participants du bras placebo de l'essai POCC 1368-0052 ont reçu une dose de chargement intraveineuse de 1200 mg (i.v.) lors de la visite 1, puis 600 mg S.C. toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Médicament: Spesolimab 600 mg
Les participants du bras actif de l'essai POCC 1368-0052 ont reçu une dose de chargement sous-cutanée de 600 mg (S.C.) de Spesolimab à la visite 1, suivie de 600 mg de S.C. toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo correspondant à 600 mg de spesolimab
Les participants du bras placebo de l'essai POCC 1368-0052 recevront une administration sous-cutanée (S.C.) de placebo correspondant à 600 mg de Spesolimab lors de la visite 1.
Expérimental: Spesolimab antérieur (PS)
Les participants au bras actif de l'essai 1368-0052 Proof of Concept Clinical (POCC) ont reçu une dose de chargement sous-cutanée de 600 mg initiale (S.C.) de Spesolimab plus un placebo intraveineux (I.V.) à la visite 1, suivi de 600 mg s.c. Doses de spesolimab toutes les deux semaines pendant les 12 prochaines semaines. Un dosage supplémentaire était basé sur des changements dans l'évaluation des notes HS-PGA de la ligne de base à la semaine 12.
Médicament: Spesolimab 600 mg
Les participants du bras actif de l'essai POCC 1368-0052 ont reçu une dose de chargement sous-cutanée de 600 mg (S.C.) de Spesolimab à la visite 1, suivie de 600 mg de S.C. toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo correspondant à 1200 mg de spesolimab
Les participants du bras actif de l'essai POCC 1368-0052 recevront une perfusion intraveineuse (i.v.) de placebo correspondant à 1200 mg de Spesolimab à la visite 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin de la période de traitement d'entretien (120 semaines). Cette période comprend la période d'effet résiduel (représentant) (c'est-à-dire 16 semaines après le dernier traitement de l'étude).
Les TEAE ont été définis comme tous les événements indésirables (AE) survenant dès le début du traitement dans cet essai d'extension à la fin de sa période d'effet résiduel. Les EI qui ont commencé pendant la période de traitement de l'essai de preuve de preuve parent et de confirmation (POCC) (1368-0052) et étaient toujours en cours dans cet essai d'extension seront également considérés comme émergents du traitement.
De l'administration du médicament jusqu'à la fin de la période de traitement d'entretien (120 semaines). Cette période comprend la période d'effet résiduel (représentant) (c'est-à-dire 16 semaines après le dernier traitement de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de l'abcès total et du nombre de nodules inflammatoires (AN) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Le MMRM comprenait des mesures de la ligne de base (semaine 12 sur 1368-0052) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament.

Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le nombre total de nodules abcès et inflammatoire à la semaine 12 = [(abcès total à la semaine 12 + nodule inflammatoire total à la semaine 12) - (abcès total au départ + nodule inflammatoire total au départ)] * 100 / (abcès total au départ + nodule inflammatoire total au départ).

Le pourcentage de variation par rapport à la référence dans le nombre total de nodules abcès et inflammatoire à la semaine 12 a été modélisé en utilisant une approche à effet mixte basé sur le maximum de vraisemblance (MMRM) restreint, avec les sources de variation suivantes: les effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite, utilisation antérieure de l'inhibiteur TNF et des effets continus de la base de la base à chaque visite (Weeks 1, 4, 6, et les effets fixes de la base de la base 12) ainsi que l'effet aléatoire de chaque visite. La ligne de base fait référence à la dernière mesure avant le début du spesolimab. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) de changement de pourcentage à la semaine 12 est signalée.
Le MMRM comprenait des mesures de la ligne de base (semaine 12 sur 1368-0052) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament.
Pourcentage de variation du nombre total de fistules de vidange (DF) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Le MMRM comprenait des mesures de la ligne de base (semaine 12 sur 1368-0052) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament. Les estimations de MMRM de la variation en pourcentage de la fistule drainant de la ligne de base à la semaine 12 sont signalées.

Le pourcentage de variation par rapport à la base de la fistule drainant à la semaine 12 a été calculé comme suit: [(Fistule totale drainant à la semaine 12) - (Fistule drainante totale au départ)] * 100% / (Fistule totale drainant au départ). La variation en pourcentage par rapport à la référence dans le nombre de fistules drainant à la semaine 12 a été modélisée à l'aide d'un modèle à effet mixte basé sur la probabilité maximale (REML) restreint avec des mesures répétées (MMRM), en tenant compte des sources de variation suivantes: effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite (Weeks 1, 2, 4, 8, 10, et 12) AS PELLEMENT ASSIME VIT effet aléatoire de chaque visite.

La ligne de base fait référence à la dernière mesure avant le début du spesolimab. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée.
Le MMRM comprenait des mesures de la ligne de base (semaine 12 sur 1368-0052) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament. Les estimations de MMRM de la variation en pourcentage de la fistule drainant de la ligne de base à la semaine 12 sont signalées.
Réalisation de la réponse clinique de la Hidradénite Suppurativa (HISCR) jusqu'à la semaine 12
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

HISCR est défini comme une réduction d'au moins 50% du nombre total d'abcès et de nœud inflammatoire (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et aucune augmentation du nombre de fistules drainant par rapport à la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réalisation de la réponse clinique de la Hidradénite suppurativa (HISCR) à la semaine 12 est signalé. Le pourcentage de participants ayant une réalisation de HISCR à la semaine 12 a été calculé comme: Nombre de participants avec réalisation de HISCR à la semaine 12 / Nombre de participants analysés * 100.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Changement par rapport à la référence dans le système international de score de gravité de Hidradenit Suppurativa (IHS4) Value jusqu'à la semaine 12
Délai: Le MMRM a inclus des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations de MMRM du changement absolu de IHS4 de la ligne de base à la semaine 12 sont signalées.

L'IHS4 évalue la gravité de Hidradénite Suppurativa (HS) et le score IHS4 résultant est atteint par = nombre de nodules * 1 + nombre d'abcès * 2 + nombre de tunnels drainant (fistules ou sinus) * 4.

Un score total de 3 ou moins signifie léger, 4-10 signifie modéré et 11 ou plus signifie une maladie grave.

Le score minimum est 0 tandis que le score maximum est variable et dépend du nombre de nodules, d'abcès et de tunnels drainant (fistules ou sinus).

Le changement absolu par rapport à la valeur de base dans la valeur IHS4 à la semaine 12 a été modélisé à l'aide d'un modèle à effet mixte basé sur la probabilité maximale (REML) restreint avec des mesures répétées (MMRM), en tenant compte des sources de variation suivantes: effets fixes et catégoriques de la visite (semaines 1 de chaque visite. La ligne de base fait référence à la dernière mesure avant le début du spesolimab.
Le MMRM a inclus des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations de MMRM du changement absolu de IHS4 de la ligne de base à la semaine 12 sont signalées.
Pourcentage de participants atteints de score d'évaluation globale du médecin de la Hidradénite Suppurativa (HS-PGA) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12.

HS-PGA documente l'évaluation par le médecin du HS du participant à un point de cale donné. Le score HS-PGA varie de 0 à 5: 0 = clair (pas d'abcès, fistule drainant, nodules inflammatoires ou non inflammatoires); 1 = minimal (pas d'abcès, fistule drainante, nodules inflammatoires; nodules non inflammatoires présents); 2 = doux (pas d'abcès, fistule drainant, 1-4 nodules inflammatoires; ou 1 abcès ou tunnel drainant, pas de nodules inflammatoires); 3 = modéré (pas d'abcès, fistule drainant, ≥ 5 nodules inflammatoires; ou 1 fistule abcès / drainage, ≥1 nodule inflammatoire; ou 2-5 abcès / fistule drainant, <10 nodules inflammatoires); 4 = sévère (2-5 abcès / fistule drainant, ≥10 nodules inflammatoires); 5 = très sévère (> 5 abcès / fistule drainant).

Le pourcentage de participants avec HS-PGA 0 ou 1 à la semaine 12 a été calculé comme suit: (Nombre avec HS-PGA 0/1 à la semaine 12 ÷ numéro analysé) × 100.
À la semaine 12.
Changement absolu par rapport à la base de la région de Hidradénite Suppurativa et de l'indice de gravité (HASI) jusqu'à la semaine 12
Délai: Le MMRM a inclus des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations de MMRM du changement absolu par rapport à la référence dans le score HASI à la semaine 12 sont signalées.

Le HASI évalue la gravité du HS dans quatre domaines: l'érythème, l'induration, l'ulcère ouvert et la fistule drainant, marqué sur une échelle de Likert 0 (aucun) à 3 (sévère / étendue) pour chaque région du corps.

Pour l'évaluation de la surface corporelle (BSA), le nombre de palmiers (un palmier indique 1% de la BSA du participant) impliqué pour chaque région du corps (tête, axille droite, axille gauche, poitrine antérieure, dos, tronc de bain antérieur, tronc de bain postérieur, autres) est évalué et converti en un pourcentage de cette région. Un score de zone a été attribué à chaque région en utilisant l'approche (0 = aucun, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%). Les scores des quatre domaines de HS sont additionnés et ajustés pour la zone affectée, et le score de chaque zone est additionné pour calculer le score HASI total, qui varie de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie grave).

La moyenne des moindres carrés (erreur standard (SE)) a été dérivée d'un modèle à effet mixte avec des mesures répétées (MMRM).
Le MMRM a inclus des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations de MMRM du changement absolu par rapport à la référence dans le score HASI à la semaine 12 sont signalées.
Les patients présentant au moins une poussée (définie comme une augmentation d'au moins 25% d'un nombre avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la ligne de base) jusqu'à la semaine 12
Délai: Des échantillons ont été prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament.

Pourcentage de participants ayant une survenue d'au moins une fusée à la semaine 12. La fusée a été définie comme une augmentation d'au moins 25% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une évasion d'au moins une fusée à la semaine 12 a été calculé comme: Nombre de participants ayant une évolution d'au moins une fusée à la semaine 12 / nombre de participants analysés * 100.
Des échantillons ont été prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration de médicament.
Réalisation d'au moins 30% de réduction par rapport à l'échelle de notation numérique (NRS30) dans l'évaluation globale du patient de la douleur HS jusqu'à la semaine 12
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

L'analyse a évalué le pourcentage de participants qui ont réalisé au moins une réduction de 30% par rapport à la base de l'échelle de notation numérique (NRS30) pour l'évaluation globale du participant de la douleur HS à la semaine 12.

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur HS (NRS) mesure la gravité de la douleur liée au HS, avec une période de rappel de 24 heures et des réponses sur une échelle de 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'analyse de la douleur, une moyenne hebdomadaire des évaluations quotidiennes a été calculée à chaque visite, sur la base des valeurs enregistrées avant la visite. Des semaines avec au moins quatre valeurs quotidiennes signalées ont été incluses, ignorant toutes les valeurs quotidiennes manquantes.

Le pourcentage de participants atteignant au moins une réduction de 30% par rapport à la référence dans NRS30 d'ici la semaine 12 a été calculé comme le nombre de participants répondant à ce critère divisé par le nombre total de participants analysés * 100.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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