Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное длительному лечению спесолимабом у людей с кожным заболеванием, называемым гнойным гидраденитом, которые завершили предыдущее клиническое испытание

10 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое долгосрочное расширенное исследование лечения спесолимабом у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ)

Это исследование открыто для взрослых с гнойным гидраденитом, которые принимали участие в предыдущем клиническом исследовании лекарства под названием спесолимаб. Участники, завершившие лечение, могут присоединиться к этому исследованию.

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен спесолимаб и помогает ли он людям с гнойным гидраденитом в долгосрочной перспективе. Участники находятся в этом исследовании около 2 лет и 4 месяцев. В течение 2 лет участники посещают исследовательский центр каждые 2 недели, чтобы получить инъекции спесолимаба под кожу. Во время ознакомительных визитов врачи проверяют степень тяжести гнойного гидраденита участников и собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Норвегия, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Ossy, Польша, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
  • Франция
      • Bezannes, Франция, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Франция, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие лечение спесолимабом в родительском исследовании гнойного гидраденита (HS) (1368-0052) без преждевременного прекращения
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Женщина детородного возраста (WOCBP) должна быть готова и способна использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в форме информации и согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Пациенты, которые испытали нежелательные явления, ограничивающие исследуемое лечение, во время родительского исследования 1368-0052.
  • Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое состояние, такое как почечное, печеночное, гематологическое, эндокринное, легочное, сердечное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, или его признаки и симптомы
  • Любое новое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Использование любого ограниченного лекарства или любого препарата, который, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследования с момента последнего посещения родительского исследования 1368-0052
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно вводимому исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
  • Серьезная операция (крупная по оценке исследователя), запланированная в ходе этого дополнительного исследования (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка), по оценке исследователя
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность пациента, его способность участвовать в этом исследовании или может поставить под угрозу качество данных. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предыдущий плацебо (стр)
Участники Плацебо Арквнею из 1368-0052 ПРЕЗИДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ (POCC) получили начальную 1200 мг внутривенной (I.V.) дозы Spesolimab Plus (S.C.) плацебо, а затем 600 мг S.C. Дозы Spesolimab каждые две недели в течение следующих 12 недель. Дальнейшая дозировка была основана на изменениях в оценке класса HS-PGA от базовой линии до 12 недели.
Лекарство: Spesolimab 1200 мг
Участники Плацебо Плацебо Пакк 1368-0052 гг. каждые две недели в течение 12 недель.
Лекарство: Spesolimab 600 мг
Участники активного рычага POCC 1368-0052 испытания получили дозу загрузки Spesolimab 600 мг (S.C.) в посещении 1, за которой последовала 600 мг S.C. каждые две недели в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо соответствует 600 мг Spesolimab
Участники из Плацебо подразделения 1368-0052 испытания POCC получат подкожное (S.C.) Администрация плацебо, соответствующего 600 мг Spesolimab при посещении 1.
Экспериментальный: Предыдущий Spesolimab (PS)
Участники активного рычага 1368-0052 ПРЕЗИДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (POCC) получили первоначальную подкожную (S.C.) дозу Spesolimab Plus Plus Plus Plus (I.V.) в посещении 1, а затем 600 мг S.C. Дозы Spesolimab каждые две недели в течение следующих 12 недель. Дальнейшая дозировка была основана на изменениях в оценке класса HS-PGA от базовой линии до 12 недели.
Лекарство: Spesolimab 600 мг
Участники активного рычага POCC 1368-0052 испытания получили дозу загрузки Spesolimab 600 мг (S.C.) в посещении 1, за которой последовала 600 мг S.C. каждые две недели в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо соответствует 1200 мг Spesolimab
Участники активного рычага 1368-0052 испытания POCC получат внутривенную (I.V.) инфузию плацебо, соответствующего 1200 мг Spesolimab в визите 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От приема лекарств до окончания периода поддержания лечения (120 недель). Этот период включает в себя период остаточного эффекта (Rep) (то есть через 16 недель после последнего исследования).
TEAE были определены как все побочные эффекты (AES), происходящие с начала лечения в этом исследовании расширения до конца периода его остаточного эффекта. AES, начавшиеся в течение периода лечения родительского доказательства концепции и подтверждающих исследований (POCC) (1368-0052) и все еще продолжались в этом исследовании расширения, также будут рассматриваться как лечение.
От приема лекарств до окончания периода поддержания лечения (120 недель). Этот период включает в себя период остаточного эффекта (Rep) (то есть через 16 недель после последнего исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего абсцесса и воспалительных узелков (AN) от базового уровня до 12 недели 12
Временное ограничение: MMRM включал измерения по исходному уровню (12-й неделе 1368-0052) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общем количестве абсцесса и воспалительных узелков на 12 неделе = [(общий абсцесс на 12 -й неделе + общий воспалительный узелок на 12 неделе) - (общий абсцесс на исходном уровне + общий воспалительный узелок на исходном уровне)] *100/ (общий абсцесс на исходном уровне + общий воспалительный узел в исходном уровне).

Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12), а также случайный эффект каждого посещения. Базовая линия относится к последнему измерению до начала Spesolimab. Сообщается о наименьших квадратах (стандартная ошибка) процентного изменения на 12 -й неделе.
MMRM включал измерения по исходному уровню (12-й неделе 1368-0052) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств.
Процентное изменение общего подсчета истощающих фистулы (DF) с базового уровня до 12 недели 12
Временное ограничение: MMRM включал измерения по исходному уровню (12-й неделе 1368-0052) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Сообщается о оценках MMRM о процентном изменении осушительного свища от базового уровня до 12 недели.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сливании фистулы на 12 неделе было рассчитано как: [(общее дренирующее свищ на 12 неделе) - (общее дренажное свищ на исходном уровне)] * 100 %/ (общее дренирующее фистулу на исходном уровне). Percentage change from baseline in in draining fistula count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well как случайный эффект каждого визита.

Базовая линия относится к последнему измерению до начала Spesolimab. Была использована неструктурированная ковариационная матрица.
MMRM включал измерения по исходному уровню (12-й неделе 1368-0052) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Сообщается о оценках MMRM о процентном изменении осушительного свища от базового уровня до 12 недели.
Достижение гидраденита Suppurativa Клинический ответ (HISCR) до 12 недели 12
Временное ограничение: На базовом уровне (неделе 0) и на 12 неделе.

HISCR определяется как минимум 50% -ное снижение общего количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцесса и отсутствия увеличения количества истощающих свистов по сравнению с исходным уровнем.

Сообщается о проценте участников с достижением хедраденита Suppurativa Clinical Response (HISCR) на 12 -й неделе. Процент участников с достижением HISCR на 12 -й неделе был рассчитан как: количество участников с достижением HISCR на 12 -й неделе/количество участников, проанализированных * 100.
На базовом уровне (неделе 0) и на 12 неделе.
Изменение с исходного уровня в международном хрорадените Suppurativa System System (IHS4) до 12 недели 12
Временное ограничение: MMRM включал измерения на исходном уровне (неделя 0) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Оценки MMRM абсолютных изменений в IHS4 от базового уровня до 12 недели.

IHS4 оценивает тяжесть Hidradenitis Suppurativa (HS), и полученный результат IHS4 достигается по = количество узелков * 1 + количество абсцессов * 2 + Количество сливающихся туннелей (фистул или пазухи) * 4.

Общая оценка 3 или менее означает легкий, 4-10 означает умеренный и 11 или выше означает тяжелое заболевание.

Минимальный балл составляет 0, в то время как максимальная оценка является переменной и зависит от количества узелков, абсцессов и дренирования туннелей (фистул или пазухи).

Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random эффект каждого визита. Базовая линия относится к последнему измерению до начала Spesolimab.
MMRM включал измерения на исходном уровне (неделя 0) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Оценки MMRM абсолютных изменений в IHS4 от базового уровня до 12 недели.
Процент участников с гидраденитом Suppurativa Врач Глобальная оценка (HS-PGA) 0 или 1 до 12 недели 12
Временное ограничение: На 12 неделе.

HS-PGA документирует оценку врача HS участника в заданный момент. Оценка HS-PGA колеблется от 0 до 5: 0 = ясно (без абсцессов, истощающих свищей, воспалительных или невоспалительных узелков); 1 = минимально (нет абсцессов, слива свищей, воспалительные узелки; невоспалительные узелки); 2 = мягкая (без абсцессов, дренирование свища, 1-4 воспалительные узелки; или 1 абсцесс или дренирование туннеля, без воспалительных узелков); 3 = умеренный (без абсцессов, слива свищей, ≥5 воспалительных узелков; или 1 абсцесс/дренирующий фистула, ≥1 воспалительных узелков; или 2-5 абсцессов/дренирующий фистула, <10 воспалительных узелков); 4 = тяжелый (2-5 абсцессов/дренирующий свищ, ≥10 воспалительных узелков); 5 = очень тяжелый (> 5 абсцессов/дренирующий свищ).

Процент участников с HS-PGA 0 или 1 на 12-й неделе был рассчитан как: (число с HS-PGA 0/1 на 12-й неделе. Проанализировано число) × 100.
На 12 неделе.
Абсолютное изменение от исходного уровня в области гидраденита Супуратива.
Временное ограничение: MMRM включал измерения на исходном уровне (неделя 0) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Оценки MMRM абсолютных изменений по сравнению с базовым показателем в оценке HASI на 12 неделе.

HASI оценивает тяжесть HS в четырех областях: эритема, индурация, открытая язва и слива -свищ, набравшись по масштабе от 0 (нет) до 3 (тяжелой/обширной) шкалы Лайкерта для каждой области тела.

Для оценки площади поверхности тела (BSA) количество ладоней (одна ладонь указывает на 1% BSA участника), участвующие для каждой области тела (голова, правая подмышечная подмышка, левая подмышка, передняя грудь, спина, передняя купая ствол, задний купальный ствол, другой) оценивается и преобразуется в процентную долю этой области. Оценка площади была назначена каждой области с использованием подхода (0 = нет, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%). Оценки для четырех доменов HS суммируются и корректируются для затронутой площади, а оценка каждой области суммируется для расчета общей оценки HASI, которая варьируется от 0 (без заболевания) до 72 (тяжелое заболевание).

Наименьшее среднее значение (стандартная ошибка (SE)) было получено из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM).
MMRM включал измерения на исходном уровне (неделя 0) и в 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств. Оценки MMRM абсолютных изменений по сравнению с базовым показателем в оценке HASI на 12 неделе.
Пациенты с появлением, по крайней мере, одной вспышкой (определяемой как минимум на 25 % увеличения количества с минимальным увеличением 2 по сравнению с исходным уровнем) до 12 недели 12
Временное ограничение: Образцы были взяты на исходном уровне (неделя 0) и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств.

Процент участников с появлением, по крайней мере, одной вспышкой на 12 -й неделе. Флар был определен как по меньшей мере на 25 % увеличение количества абсцесса и воспалительных узелков с минимальным увеличением 2 по сравнению с исходным уровнем.

Процент участников с появлением по крайней мере одной вспышки на 12 неделе был рассчитан: количество участников с появлением не менее одной вспышки на 12 -й неделе/количество участников, проанализированных * 100.
Образцы были взяты на исходном уровне (неделя 0) и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 после первого введения лекарств.
Достижение по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем в численной шкале оценки (NRS30) в глобальной оценке пациента боли HS до 12 недели 12
Временное ограничение: На базовом уровне (неделе 0) и на 12 неделе.

Анализ оценил процент участников, которые достигли, по крайней мере, на 30% по сравнению с исходным уровнем по шкале численной оценки (NRS30) для глобальной оценки боли HS участника к 12 неделе.

Шкала численной численной оценки HS (NRS) измеряет тяжесть боли, связанную с HS, с периодом отзыва 24 часа и ответами по 11-балльной шкале от 0 (без боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Для анализа боли еженедельное среднее ежедневное оценки было рассчитано при каждом посещении, основываясь на записанных значениях перед посещением. Недели с по меньшей мере четырьмя зарегистрированными ежедневными значениями были включены, игнорируя любые пропущенные ежедневные значения.

Процент участников, достигших по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем в NRS30 к 12 неделе, был рассчитан, поскольку число участников, соответствующих этому критерию, деленное на общее число участников, проанализированных * 100.
На базовом уровне (неделе 0) и на 12 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться