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Un estudio que investiga el tratamiento a largo plazo con espesolimab en personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa que completaron un ensayo clínico anterior

29 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de extensión a largo plazo del tratamiento con espesolimab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS)

Este estudio está abierto a adultos con hidradenitis supurativa que participaron en un estudio clínico anterior de un medicamento llamado spesolimab. Los participantes que completaron el tratamiento pueden unirse a este estudio.

El propósito de este estudio es averiguar qué tan seguro es spesolimab y si ayuda a las personas con hidradenitis supurativa a largo plazo. Los participantes están en este estudio durante aproximadamente 2 años y 4 meses. Durante 2 años, los participantes visitan el sitio del estudio cada 2 semanas para recibir inyecciones de spesolimab debajo de la piel. En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la hidradenitis supurativa de los participantes y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francia, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado el tratamiento en el ensayo original Hidradenitis supurativa (HS) spesolimab (1368-0052) sin interrupción prematura
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • La mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe estar lista y ser capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En el formulario de información y consentimiento del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
  • Pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes del tratamiento del estudio durante el ensayo principal 1368-0052
  • Afecciones graves, progresivas o no controladas, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, o signos y síntomas de las mismas
  • Cualquier nuevo tumor maligno activo o sospechado documentado, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Uso de cualquier medicamento restringido o cualquier fármaco que el investigador considere probable que interfiera con la realización segura del estudio desde la última visita del ensayo principal 1368-0052
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes
  • Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) planificada durante este ensayo de extensión (p. reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago), según lo evaluado por el investigador
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, afecte la seguridad del paciente, la capacidad del paciente para participar en este ensayo o pueda comprometer la calidad de los datos Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del ensayo principal (1368-0052) que tomaban placebo o medicación activa
Droga: Espesolimab
Espesolimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el final del período de tratamiento de mantenimiento, incluido el período de efecto residual (REP)
Periodo de tiempo: hasta la semana 120
hasta la semana 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Cambio porcentual en el recuento total de fístulas de drenaje (FD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
HiSCR se define como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento en el recuento de abscesos o fístulas de drenaje.
hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el valor del Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
El IHS4 evalúa la gravedad de la HS y se obtiene la puntuación IHS4 resultante por el número de nódulos (multiplicado por 1) más el número de abscesos (multiplicado por 2) más el número de túneles de drenaje (multiplicado por 4). Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, 4-10 significa enfermedad moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
hasta la semana 12
Hidradenitis supurativa Evaluación global del médico (HS-PGA) puntuación de 0 o 1
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
El puntaje HS-PGA varía de 0 a 5, donde 0 (claro, sin abscesos, túneles de drenaje, nódulos inflamatorios o nódulos no inflamatorios), 1 (mínimo, sin abscesos, túneles de drenaje o nódulos inflamatorios y presencia de nódulos no inflamatorios), 2 (leve, sin abscesos ni túneles de drenaje y 1-4 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o túnel de drenaje y ningún nódulo inflamatorio), 3 (moderada, sin abscesos ni túneles de drenaje y ≥5 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o túnel de drenaje y ≥ 1 nódulo inflamatorio, o 2-5 abscesos o túneles de drenaje y 5 abscesos o túneles de drenaje).
hasta la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de hidradenitis supurativa (HASI) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
HASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
hasta la semana 12
Aparición de al menos un brote (definido como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de AN con un aumento mínimo de 2 en relación con el valor inicial) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Logro de al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS30) en la evaluación global del dolor por HS del paciente hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
El Pain NRS evalúa la gravedad del dolor relacionado con la HS. Los pacientes completan el Pain NRS durante las visitas a la clínica. La respuesta se da mediante una escala de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor de HS) a 10 (dolor de HS tan malo como uno pueda imaginar).
hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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