Un estudio que investiga el tratamiento a largo plazo con espesolimab en personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa que completaron un ensayo clínico anterior
Un ensayo abierto de extensión a largo plazo del tratamiento con espesolimab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS)
Este estudio está abierto a adultos con hidradenitis supurativa que participaron en un estudio clínico anterior de un medicamento llamado spesolimab. Los participantes que completaron el tratamiento pueden unirse a este estudio.
El propósito de este estudio es averiguar qué tan seguro es spesolimab y si ayuda a las personas con hidradenitis supurativa a largo plazo. Los participantes están en este estudio durante aproximadamente 2 años y 4 meses. Durante 2 años, los participantes visitan el sitio del estudio cada 2 semanas para recibir inyecciones de spesolimab debajo de la piel. En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la hidradenitis supurativa de los participantes y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Bezannes, Francia, 51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon, Francia, 69437
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Larrey
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Ancona, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, Noruega, N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Ossy, Polonia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado el tratamiento en el ensayo original Hidradenitis supurativa (HS) spesolimab (1368-0052) sin interrupción prematura
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- La mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe estar lista y ser capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En el formulario de información y consentimiento del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes del tratamiento del estudio durante el ensayo principal 1368-0052
- Afecciones graves, progresivas o no controladas, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, o signos y síntomas de las mismas
- Cualquier nuevo tumor maligno activo o sospechado documentado, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Uso de cualquier medicamento restringido o cualquier fármaco que el investigador considere probable que interfiera con la realización segura del estudio desde la última visita del ensayo principal 1368-0052
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) planificada durante este ensayo de extensión (p. reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago), según lo evaluado por el investigador
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afecte la seguridad del paciente, la capacidad del paciente para participar en este ensayo o pueda comprometer la calidad de los datos Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo anterior (pp)
Los participantes en el brazo placebo del ensayo de prueba de concepto 1368-0052 (POCC) recibieron una dosis de carga intravenosa (i.v.) inicial de 1200 mg de spesolimab más subcutáneo (s.c.) placebo en la visita 1, seguido de 600 mg s.c.
dosis de spesolimab cada dos semanas durante las próximas 12 semanas.
La dosis adicional se basó en cambios en la evaluación de grado HS-PGA desde la base de la semana 12.
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Los participantes en el brazo placebo del ensayo POCC 1368-0052 recibieron una dosis de carga intravenosa (i.v.) de 1200 mg (I.V.) en la visita 1, luego 600 mg S.C.
Cada dos semanas durante 12 semanas.
Los participantes en el brazo activo del ensayo POCC 1368-0052 recibieron una dosis de carga subcutánea de 600 mg (S.C.) de Spesolimab en la visita 1, seguido de 600 mg S.C.
Cada dos semanas durante 12 semanas.
Los participantes del brazo placebo del juicio POCC 1368-0052 recibirán una administración subcutánea (s.c.) de placebo que coincide con 600 mg spesolimab en la visita 1.
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Experimental: Spesolimab anterior (PS)
Los participantes en el brazo activo del ensayo clínico de prueba de concepto 1368-0052 (POCC) recibieron una dosis de carga subcutánea inicial de 600 mg (S.C.) de spesolimab más placebo intravenoso (i.v.) en la visita 1, seguido de 600 mg S.C.
dosis de spesolimab cada dos semanas durante las próximas 12 semanas.
La dosis adicional se basó en cambios en la evaluación de grado HS-PGA desde la base de la semana 12.
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Los participantes en el brazo activo del ensayo POCC 1368-0052 recibieron una dosis de carga subcutánea de 600 mg (S.C.) de Spesolimab en la visita 1, seguido de 600 mg S.C.
Cada dos semanas durante 12 semanas.
Los participantes del brazo activo del ensayo POCC 1368-0052 recibirán una infusión intravenosa (i.v.) de placebo que coincide con 1200 mg spesolimab en la visita 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la administración de drogas hasta el final del período de tratamiento de mantenimiento (120 semanas). Este período incluye el período de efecto residual (REP) (es decir, 16 semanas después del último tratamiento de estudio).
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Los TEAE se definieron como todos los eventos adversos (EA) que ocurren desde el comienzo del tratamiento en este ensayo de extensión hasta el final de su período de efecto residual.
Los EA que comenzaron durante el período de tratamiento del ensayo de prueba de concepto y confirmatorio (POCC) (1368-0052) y aún continuaron en este ensayo de extensión también se considerará como emergente del tratamiento.
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Desde la administración de drogas hasta el final del período de tratamiento de mantenimiento (120 semanas). Este período incluye el período de efecto residual (REP) (es decir, 16 semanas después del último tratamiento de estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de porcentaje en el absceso total y el nódulo inflamatorio (un) recuento desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 12 de 1368-0052) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de drogas.
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Cambio porcentual desde el inicio en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios en la semana 12 = [(absceso total en la semana 12 + nódulo inflamatorio total en la semana 12) (absceso total al inicio + nódulo inflamatorio total al inicio)] *100/ (absceso total al inicio + nódulo inflamatorio total al inicio). Percentage change from baseline in total abscess and inflammatory nodule count at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) así como efecto aleatorio de cada visita. La línea de base se refiere a la última medición antes del inicio de Spesolimab. Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) del cambio porcentual en la semana 12. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 12 de 1368-0052) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de drogas.
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Cambio porcentual en el recuento total de fístula de drenaje (DF) desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 12 de 1368-0052) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de drogas. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio porcentual en el drenaje de la fístula desde el inicio hasta la semana 12.
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El cambio porcentual desde el inicio en la fístula de drenaje en la semana 12 se calculó como: [(Fístula de drenaje total en la semana 12) - (fístula de drenaje total al inicio)] * 100 %/ (fístula de drenaje total al inicio). El cambio de porcentaje desde el inicio en el recuento de fístula de drenaje en la semana 12 se modeló utilizando un modelo de efecto mixto basado en la probabilidad máxima restringida (REML) con un enfoque de medidas repetidas (MMRM), que contabiliza las siguientes fuentes de variación: fijados, efectos fijos de tratamiento en cada visita, uso previo del inhibidor de TNF y los efectos continuos fijos de la base en cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 10 y 12 y 12) y 12 y 12). efecto aleatorio de cada visita. La línea de base se refiere a la última medición antes del inicio de Spesolimab. Se usó la matriz de covarianza no estructurada. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 12 de 1368-0052) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de drogas. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio porcentual en el drenaje de la fístula desde el inicio hasta la semana 12.
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Logro de la Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica (HISCR) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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HISCR se define como al menos una reducción del 50% en el absceso total y el nódulo inflamatorio (un) recuento sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístula de drenaje en relación con la línea de base. Se informa el porcentaje de participantes con el logro de la respuesta clínica supurativa (HISCR) en la semana 12. El porcentaje de participantes con el logro de HISCR en la semana 12 se calculó como: Número de participantes con logro de HISCR en la semana 12/número de participantes analizados * 100. |
Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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Cambio desde la línea de base en el valor del Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de MMRM de cambio absoluto en IHS4 desde la base hasta la semana 12.
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El IHS4 evalúa la gravedad de la hidradenitis supurativa (HS) y la puntuación IHS4 resultante se llega a = número de nódulos * 1 + Número de abscesos * 2 + número de túneles drenadores (fístulas o sinales) * 4. Una puntuación total de 3 o menos significa leve, 4-10 significa moderado y 11 o más significa enfermedades graves. La puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima es variable y depende de los recuentos de nódulos, abscesos y túneles de drenaje (fístulas o senos senos). El cambio absoluto desde el inicio en el valor de IHS4 en la semana 12 se modeló utilizando un modelo de efecto mixto basado en la máxima probabilidad restringida (REML) con un enfoque de medidas repetidas (MMRM), que contabiliza las siguientes fuentes de variación: efectos fijos y categóricos del tratamiento en cada visita, el uso previo del inhibidor de TNF y los efectos continuos fijos de la base en cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 6, 10, y 12) y 12) y 12) y 12) y 12). de cada visita. La línea de base se refiere a la última medición antes del inicio de Spesolimab. |
MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de MMRM de cambio absoluto en IHS4 desde la base hasta la semana 12.
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Porcentaje de participantes con la puntuación de evaluación global de la Hidradenitis Supurativa Médica (HS-PGA) de 0 o 1 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12.
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HS-PGA documenta la evaluación del médico del HS del participante en un punto de tiempo dado. La puntuación HS-PGA varía de 0 a 5: 0 = clara (sin abscesos, fístula drenadora, nódulos inflamatorios o no inflamatorios); 1 = mínimo (sin abscesos, fístula de drenaje, nódulos inflamatorios; nódulos no inflamatorios presentes); 2 = leve (sin abscesos, fístula de drenaje, 1-4 nódulos inflamatorios; o 1 absceso o túnel de drenaje, sin nódulos inflamatorios); 3 = moderado (sin abscesos, fístula de drenaje, ≥5 nódulos inflamatorios; o 1 fístula de absceso/drenaje, ≥1 nódulo inflamatorio; o 2-5 abscesos/fístula de drenaje, <10 nódulos inflamatorios); 4 = severo (2-5 abscesos/fístula de drenaje, ≥10 nódulos inflamatorios); 5 = muy severo (> 5 abscesos/fístula de drenaje). El porcentaje de participantes con HS-PGA 0 o 1 en la semana 12 se calculó como: (número con HS-PGA 0/1 en la semana 12 ÷ número analizado) × 100. |
En la semana 12.
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del área de Hidradenitis Supurativa y el índice de gravedad (HASI) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio absoluto desde el inicio en el puntaje de HASI en la semana 12.
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El HASI evalúa la gravedad de HS en cuatro dominios: eritema, induración, úlcera abierta y fístula de drenaje, obtenida en una escala Likert 0 (Ninguno) a 3 (severa/extensa) para cada región de cuerpo. Para la evaluación del área de superficie del cuerpo (BSA), el número de palmas (una palma indica el 1% de la BSA del participante) involucrada para cada región del cuerpo (cabeza, axila derecha, axila izquierda, pecho anterior, espalda, tronco de baño anterior, troncal de baño posterior, otro) se evalúa y se convierte en un porcentaje de esa región. Se asignó una puntuación de área a cada región utilizando el enfoque (0 = ninguno, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%). Los puntajes para los cuatro dominios de HS se suman y se ajustan para el área afectada, y la puntuación de cada área se suma para calcular la puntuación total de HASI, que varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave). La media de mínimos cuadrados (error estándar (SE)) se derivó del modelo de efecto mixto con medidas repetidas (MMRM). |
MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio absoluto desde el inicio en el puntaje de HASI en la semana 12.
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Los pacientes con ocurrencia de al menos una llamarada (definida como al menos un aumento del 25 % en un recuento con un aumento mínimo de 2 en relación con la línea de base) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron al inicio (semana 0) y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos.
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El porcentaje de participantes con ocurrencia de al menos una bengala en la semana 12. La llamarada se definió como al menos un aumento del 25 % en el absceso y el recuento de nódulos inflamatorios con un aumento mínimo de 2 en relación con la línea de base. El porcentaje de participantes con ocurrencia de al menos una llamarada en la semana 12 se calculó como: Número de participantes con ocurrencia de al menos una bengala en la semana 12/Número de participantes analizados * 100. |
Las muestras se tomaron al inicio (semana 0) y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración de medicamentos.
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Logro de al menos el 30% de reducción desde la base de base en la escala de calificación numérica (NRS30) en la evaluación global del dolor del paciente hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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El análisis evaluó el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30% desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS30) para la evaluación global del dolor del participante del dolor HS en la semana 12. La escala de calificación numérica de dolor HS (NRS) mide la gravedad del dolor relacionado con HS, con un período de recuperación de 24 horas y respuestas en una escala de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Para el análisis del dolor, se calculó un promedio semanal de evaluaciones diarias en cada visita, en función de los valores registrados antes de la visita. Se incluyeron semanas con al menos cuatro valores diarios informados, ignorando los valores diarios faltantes. El porcentaje de participantes logrando al menos una reducción del 30% desde el inicio en NRS30 en la semana 12 se calculó como el número de participantes que cumplen este criterio dividido por el número total de participantes analizados * 100. |
Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- spesolimab
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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