Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a spesolimabbal végzett hosszú távú kezelésről olyan bőrbetegségben szenvedőknél, akik Hidradenitis Suppurativa nevű bőrbetegségben szenvednek, és akik egy korábbi klinikai vizsgálatot befejeztek

2025. november 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Spesolimab-kezelés nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztő vizsgálata hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél

Ebben a vizsgálatban olyan hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek vehetnek részt, akik részt vettek egy korábbi, a spesolimab nevű gyógyszer klinikai vizsgálatában. Azok a résztvevők, akik befejezték a kezelést, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos a spesolimab, és hogy hosszú távon segít-e a hidradenitis suppurativa-ban szenvedőknek. A résztvevők körülbelül 2 éve és 4 hónapja vesznek részt ebben a vizsgálatban. 2 éven keresztül a résztvevők kéthetente felkeresik a vizsgálat helyszínét, hogy spesolimab injekciót kapjanak a bőr alá. Tanulmányi látogatásokon az orvosok ellenőrzik a résztvevők hidradenitis suppurativa súlyosságát, és információkat gyűjtenek a résztvevők egészségügyi problémáiról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
  • Franciaország
      • Bezannes, Franciaország, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Larrey
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Lengyelország
      • Ossy, Lengyelország, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvégia, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norvégia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a szülő Hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab-vizsgálatban (1368-0052) befejezték a kezelést a kezelés idő előtti megszakítása nélkül
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH Harmonizált Irányelvek a Helyes Klinikai Gyakorlathoz (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való belépést megelőzően
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztató és beleegyező űrlapon található.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Azok a betegek, akik a 1368-0052 számú szülői vizsgálat során a vizsgálati kezelést korlátozó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan állapot, például vese-, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegség, vagy ezek jelei és tünetei
  • Bármilyen új dokumentált aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • A 1368-0052 számú szülői vizsgálat utolsó látogatása óta bármilyen korlátozott gyógyszer vagy bármely olyan gyógyszer használata, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • A szisztémásan alkalmazott kísérleti gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében
  • Jelen kiterjesztett vizsgálat során tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős) (pl. csípőprotézis, aneurizma eltávolítása, gyomorlekötés), a vizsgáló értékelése szerint
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a beteg biztonságát, a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy veszélyeztetheti az adatok minőségét. További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előző placebo (PP)
A 1368-0052-es PROUT of Concept Clinical (POCC) vizsgálatban részt vevő résztvevők kezdeti 1200 mg intravénás (I.V.) betöltési adagot kaptak a Spesolimab Plus Subcutan (S.C.) placebóval az 1. látogatáskor, majd 600 mg S.C. A Spesolimab dózisai kéthetente a következő 12 hétre. A további adagolás a HS-PGA fokozat értékelésének változásain alapult az alapvonalról a 12. hétre.
Drog: Spesolimab 1200 mg
A 1368-0052-es POCC próba placebo karjának résztvevői 1200 mg intravénás (i.V.) terhelési adagot kaptak az 1. látogatáskor, majd 600 mg s.c. kéthetente 12 héten keresztül.
Drog: Spesolimab 600 mg
A 1368-0052-es POCC próba aktív karjának résztvevői 600 mg szubkután (S.C.) terhelési adagot kaptak az 1. látogatáskor, majd 600 mg S.C. kéthetente 12 héten keresztül.
Drog: Placebo megfelel 600 mg spesolimab
A 1368-0052 POCC vizsgálat placebo karjának résztvevői szubkután (S.C.) adagolást kapnak a 600 mg spesolimabnak megfelelő placebo adagolásban az 1. látogatáskor.
Kísérleti: Előző Spesolimab (PS)
A 1368-0052-es Concept Clinical (POCC) vizsgálat aktív karjának résztvevői kaptak egy kezdeti 600 mg szubkután (S.C.) SPESOLIMAB Plus Intravénás (I.V.) placebót az 1. látogatáskor, majd 600 mg S.C. A Spesolimab dózisai kéthetente a következő 12 hétre. A további adagolás a HS-PGA fokozat értékelésének változásain alapult az alapvonalról a 12. hétre.
Drog: Spesolimab 600 mg
A 1368-0052-es POCC próba aktív karjának résztvevői 600 mg szubkután (S.C.) terhelési adagot kaptak az 1. látogatáskor, majd 600 mg S.C. kéthetente 12 héten keresztül.
Drog: Placebo illesztés 1200 mg spesolimab
A 1368-0052-es POCC próba aktív karjának résztvevői intravénás (i.V.) infúziót kapnak a placebóban, amely megfelel az 1200 mg spesolimabnak az 1. látogatáskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer -adminisztrációtól a karbantartási kezelési időszak végéig (120 hét). Ez az időszak magában foglalja a maradékhatási periódust (REP) (azaz 16 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után).
A teákat úgy határozták meg, hogy az összes nemkívánatos esemény (AES) a kezelés kezdetétől a kiterjesztési kísérletben a maradékhatási periódus végéig fordul elő. Az AES-t, amely a szülői igazolás és a megerősítő (POCC) próba (1368-0052) kezelésének kezelési időszakában kezdődött, és ebben a kiterjesztési vizsgálatban továbbra is folyamatban voltak, szintén kezelés-ebből adódnak.
A gyógyszer -adminisztrációtól a karbantartási kezelési időszak végéig (120 hét). Ez az időszak magában foglalja a maradékhatási periódust (REP) (azaz 16 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tályog és a gyulladásos csomó (A) számának százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: Az MMRM magában foglalta a kiindulási méréseket (az 1368-0052 12. héten) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer-adminisztráció után.

Százalékos változás a kiindulási ponttól a teljes tályogban és a gyulladásos csomóban a 12. héten.

A teljes tályog és a gyulladásos csomók számának százalékos változását a 12. héten korlátozott maximális valószínűséggel (REML) alapú vegyes effektussal modellezték, ismételt intézkedésekkel (MMRM), a következő variációs források elszámolásával: rögzített, kategorikus hatások az egyes látogatásoknál, a TNF előzetes felhasználásának előzetes felhasználása és a 12. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a 6. számú, a kezelés előző felhasználása és a 12. szám, valamint az egyes látogatások véletlenszerű hatása. Az alapvonal a Spesolimab kezdete előtti utolsó mérésre vonatkozik. A 12. héten a legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) a százalékos változásról számolják be.
Az MMRM magában foglalta a kiindulási méréseket (az 1368-0052 12. héten) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer-adminisztráció után.
A teljes lefolyó fistula (DF) százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: Az MMRM magában foglalta a kiindulási méréseket (az 1368-0052 12. héten) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer-adminisztráció után. Az MMRM becsléseit a fistula kiindulási pontról a 12. hétre történő elvezetésének százalékos változásának becslése.

A kiindulási ponttól függően a 12. héten a fistula kiindulási pontjától a következőképpen számoltuk: [(Összes leeresztési fistula a 12. héten) - (Összes leeresztési fistula a kiindulási állapotban)] * 100 %/ (a teljes leeresztési fistula a kiindulási állapotban). Százalékos változás a kiindulási ponttól az elvezetés fistula-számának a 12. héten a korlátozott maximális valószínűség (REML) alapú vegyes effektus modelljével modelleztük, ismételt intézkedésekkel (MMRM), a következő variációs forrásokat figyelembe véve: rögzített, kategorikus kezelés hatása az egyes látogatásoknál, a TNF inhibitor előzetes felhasználása és a 12), valamint a 12. számú, a 6., a 6-os, a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6., a 6. számú, a Kezelésnek, a Kezelésnél, valamint minden látogatásból.

Az alapvonal a Spesolimab kezdete előtti utolsó mérésre vonatkozik. A strukturált kovariancia mátrixot használtuk.
Az MMRM magában foglalta a kiindulási méréseket (az 1368-0052 12. héten) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer-adminisztráció után. Az MMRM becsléseit a fistula kiindulási pontról a 12. hétre történő elvezetésének százalékos változásának becslése.
A Hidradenitis Suppurativa klinikai válasz (HISCR) elérése a 12. hétig
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. hét) és a 12. héten.

A HISCR -t úgy definiálják, hogy a teljes tályog és a gyulladásos csomó (AN) legalább 50% -os csökkenése, a tályogszám növekedése nélkül, és nem növekszik a fistula számának kiindulási pontjához viszonyítva.

A hipradenitis suppurativa klinikai válasz (HISCR) eléréséről a 12. héten a résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A HISCR elérésével rendelkező résztvevők százalékos arányát a 12. héten kiszámítottuk: A HISCR elérésével rendelkező résztvevők száma a 12. héten/az elemzett résztvevők számát * 100.
A kiindulási állapotban (0. hét) és a 12. héten.
Váltás a kiindulási értéktől a nemzetközi Hidradenitis Suppurativa Súlyossági Seger System (IHS4) értéke a 12. hétig
Időkeret: Az MMRM tartalmazott méréseket a kiindulási állapotban (0. hét) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer -adminisztráció után. Az IHS4 abszolút változásának MMRM becsléseit a kiindulási értékről a 12. hétre jelentik.

Az IHS4 felméri a Hidradenitis Suppurativa (HS) súlyosságát, és az ehs4 pontszámot = csomópontok száma * 1 + tályogok száma * 2 + A lecsökkentő alagutak száma (fistulae vagy sinusok) * 4.

A 3 vagy annál kevesebb pontszám az enyhe, 4-10 jelentése mérsékelt és 11 vagy annál magasabb szintet jelent.

A minimális pontszám 0, míg a maximális pontszám változó, és függ a csomók, tályogok és az alagutak (fistulae vagy melléküregek) számától.

Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 12 was modelled using a restricted maximum likelihood (REML)-based mixed effect model with repeated measures (MMRM) approach, accounting for the following sources of variation: fixed, categorical effects of treatment at each visit, prior use of TNF inhibitor and the fixed continuous effects of baseline at each visit (Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12) as well as random effect of each Látogasson el. Az alapvonal a Spesolimab kezdete előtti utolsó mérésre vonatkozik.
Az MMRM tartalmazott méréseket a kiindulási állapotban (0. hét) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer -adminisztráció után. Az IHS4 abszolút változásának MMRM becsléseit a kiindulási értékről a 12. hétre jelentik.
A Hidradenitis Suppurativa orvos Global Besuralment (HS-PGA) pontszáma 0 vagy 1-ig tartó résztvevők százalékos aránya a 12. hétig.
Időkeret: A 12. héten.

A HS-PGA dokumentálja az orvos értékelését a résztvevő HS-jéről egy adott időpontban. A HS-PGA pontszám 0 és 5: 0 között van, tiszta (nincs tályog, a fistula leeresztése, gyulladásos vagy nem gyulladásos csomók); 1 = minimális (nincs tályog, ürítő fistula, gyulladásos csomók; nem gyulladásos csomók jelen vannak); 2 = enyhe (nincs tályog, ürítő fistula, 1-4 gyulladásos csomók; vagy 1 tályog vagy ürítő alagút, nincs gyulladásos csomó); 3 = mérsékelt (nincs tályog, ürítő fistula, ≥5 gyulladásos csomó; vagy 1 tályog/leeresztő fistula, ≥1 gyulladásos csomó; vagy 2-5 tályogok/ürítő fistula, <10 gyulladásos csomó); 4 = súlyos (2-5 tályogok/ürítő fistula, ≥10 gyulladásos csomók); 5 = nagyon súlyos (> 5 tályog/leeresztési fistula).

A 12. héten a HS-PGA 0 vagy 1-es résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk: (HS-PGA 0/1 számú számot a 12 ÷ számú elemzett héten) × 100.
A 12. héten.
Abszolút változás a kiindulási értéktől a Hidradenitis Suppurativa területén és a súlyossági indexben (HASI) a 12. hétig.
Időkeret: Az MMRM tartalmazott méréseket a kiindulási állapotban (0. hét) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer -adminisztráció után. A 12. héten a HASI -pontszámban az Abszolút változás MMRM becsléseiről számolnak be.

A HASI négy területen értékeli a HS súlyosságát: eritéma, indukció, nyitott fekély és a fistula leeresztése, 0 (nincs) 3 (súlyos/kiterjedt) Likert skálán pontozva az egyes testterületeknél.

A testfelület (BSA) értékeléséhez a tenyér száma (egy tenyér jelzi a résztvevő BSA 1% -át), amely részt vesz az egyes testterületeknél (fej, jobb axilla, bal axilla, elülső mellkas, hát, az elülső fürdőszekrény, a hátsó fürdőszekrény, a többi), és az adott régió százalékára konvertálják. Az egyes régiókhoz egy terület pontszámát rendelték a megközelítés alkalmazásával (0 = nincs, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%). A HS négy tartományának pontszámait összegezzük és az érintett területhez igazítják, és az egyes területek pontszámát összegezzük a teljes HASI -pontszám kiszámításához, amely 0 (nincs betegség) és 72 (súlyos betegség) között.

A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba (SE)) vegyes effektus modellből származtattuk, ismételt mérésekkel (MMRM).
Az MMRM tartalmazott méréseket a kiindulási állapotban (0. hét) és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten az első gyógyszer -adminisztráció után. A 12. héten a HASI -pontszámban az Abszolút változás MMRM becsléseiről számolnak be.
Azok a betegek, akiknek legalább egy fáklya előfordul (legalább 25 % -os növekedést mutat a számban, a kiindulási értékhez viszonyítva legalább 2 -es növekedéssel), a 12. hétig
Időkeret: A mintákat a kiindulási állapotban (0. hét) és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten vettük az első gyógyszer -adminisztráció után.

A 12. héten legalább egy fáklya előfordulásával rendelkező résztvevők százalékos aránya. A fáklyát a tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25 % -os növekedésével határozták meg, minimális 2 -es növekedéssel a kiindulási értékhez viszonyítva.

A 12. héten legalább egy fáklyával előforduló résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk: A résztvevők száma legalább egy fáklya előfordulásakor a 12. héten/az elemzett résztvevők száma * 100.
A mintákat a kiindulási állapotban (0. hét) és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten vettük az első gyógyszer -adminisztráció után.
Legalább 30% -os csökkentés a kiindulási értékhez képest a numerikus besorolási skálán (NRS30) a beteg globális értékelésében a HS fájdalomról a 12. hétig
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. hét) és a 12. héten.

Az elemzés megvizsgálta azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik legalább 30% -os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a numerikus besorolási skálán (NRS30) a résztvevő HS fájdalom globális értékeléséhez a 12. héten.

A HS fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) méri a HS-hez kapcsolódó fájdalom súlyosságát, 24 órás visszahívási periódussal és 11 pontos skálán, 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). A fájdalom elemzéséhez minden látogatáskor kiszámítottuk a napi értékelések heti átlagát, a látogatás előtti rögzített értékek alapján. Hetek, amelyek legalább négy bejelentett napi értéket tartalmaztak, figyelmen kívül hagyva a hiányzó napi értékeket.

A résztvevők százalékos arányát, amely a NRS30 -ban a 12. héten legalább 30% -os csökkenést ért el, kiszámítottuk, hogy az ezt a kritériumot megfelelõ résztvevők száma elosztva az elemzett résztvevők teljes számával * 100.
A kiindulási állapotban (0. hét) és a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni. A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel