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이전 임상 시험을 완료한 화농땀샘염이라는 피부 질환이 있는 사람들을 대상으로 스페솔리맙을 사용한 장기 치료를 조사한 연구

2025년 11월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

화농땀샘염(HS)이 있는 성인 환자에서 Spesolimab 치료의 공개 라벨 장기 연장 시험

이 연구는 spesolimab이라는 약물에 대한 이전 임상 연구에 참여한 화농성 한선염이 있는 성인을 대상으로 합니다. 치료를 마친 참여자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 스페솔리맙이 얼마나 안전한지, 화농땀샘염 환자에게 장기적으로 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 약 2년 4개월 동안 이 연구에 참여합니다. 2년 동안 참가자들은 2주마다 연구 현장을 방문하여 피하 스페솔리맙 주사를 맞았습니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 화농땀샘염의 중증도를 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, 노르웨이, N-8092
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, 노르웨이, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Unity Clinical Research
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • 폴란드
      • Ossy, 폴란드, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • 프랑스
      • Bezannes, 프랑스, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • HOP Larrey
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모 화농한선염(HS) 스페소리맙 시험(1368-0052)에서 조기 중단 없이 치료를 완료한 환자
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보 및 동의서에 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 1368-0052 부모 시험 동안 연구 치료 제한 부작용을 경험한 환자
  • 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌, 정신 질환과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 상태 또는 이의 징후 및 증상
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 모든 새로 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양
  • 1368-0052 부모 시험의 마지막 방문 이후 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구자가 고려한 제한 약물 또는 약물의 사용
  • 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
  • 이 연장 시험 동안 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술)(예: 고관절 교체, 동맥류 제거, 위 결찰), 조사관의 평가
  • 조사관의 의견에 따라 환자의 안전, 이 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 위약 (pp)
1368-0052 Concept of Concept (POCC) 시험의 위약 팔에있는 참가자는 초기 1200mg 정맥 내 (I.V.) 로딩 용량의 Spesolimab + 피하 (S.C.)가 방문 1에서 600mg S.C를 받았다. 다음 12 주 동안 2 주마다 Spesolimab의 용량. 추가 투여는 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 HS-PGA 등급 평가의 변화에 ​​기초 하였다.
의약품: Spesolimab 1200 mg
1368-0052 POCC 시험의 위약 팔에 참여한 참가자는 방문 1에서 1200mg의 정맥 내 (I.V.) 로딩 용량을 받았다. 12 주 동안 2 주마다.
의약품: Spesolimab 600 mg
1368-0052 POCC 시험의 활성 암 참가자는 방문 1에서 600mg 피하 (S.C.) 로딩 용량의 스페 솔리 맙을 받았으며 600mg S.C. 12 주 동안 2 주마다.
의약품: 600mg의 스페 솔리 맙과 일치하는 위약
1368-0052 POCC 시험의 위약 팔의 참가자는 방문 1에서 600mg의 스페 솔리 맙과 일치하는 위약의 피하 (S.C.) 투여를 받게됩니다.
실험적: 사전 Spesolimab (PS)
1368-0052 Concept of Concept (POCC) 시험의 활성 팔에 참여한 참가자는 초기 600mg 피하 (S.C.) 로딩 용량의 Spesolimab + 방문 1에서 정맥 내 (I.V.) 위약을 받았으며 600mg S.C. 다음 12 주 동안 2 주마다 Spesolimab의 용량. 추가 투여는 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 HS-PGA 등급 평가의 변화에 ​​기초 하였다.
의약품: Spesolimab 600 mg
1368-0052 POCC 시험의 활성 암 참가자는 방문 1에서 600mg 피하 (S.C.) 로딩 용량의 스페 솔리 맙을 받았으며 600mg S.C. 12 주 동안 2 주마다.
의약품: 1200mg의 스페 솔리 맙과 일치하는 위약
1368-0052 POCC 시험의 활성 팔에있는 참가자는 방문 1에서 1200mg Spesolimab과 일치하는 위약의 정맥 내 (I.V.) 주입을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 약물 관리에서 유지 치료 기간 (120 주)까지. 이 기간에는 잔류 효과 기간 (REP)이 포함됩니다 (즉, 마지막 연구 치료 후 16 주).
TEAE는이 연장 시험에서 치료 시작부터 잔류 효과 기간의 끝까지 발생하는 모든 부작용 (AES)으로 정의되었습니다. POCC (Proof of Concept and Conficatory) 시험 (1368-0052)의 치료 기간 동안 시작된 AES는이 확장 시험에서도 여전히 진행 중이 었습니다.
약물 관리에서 유지 치료 기간 (120 주)까지. 이 기간에는 잔류 효과 기간 (REP)이 포함됩니다 (즉, 마지막 연구 치료 후 16 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 농양 및 염증 결절의 백분율 변화 (AN) 기준선에서 12 주까지 수
기간: MMRM에는 기준선 (1368-0052의 12 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 측정이 포함되었습니다.

12 주차의 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 12 주차 = [(12 주 + 12 주에 총 염증 결절) - (기준선의 총 농양 + 기준선의 총 염증 결절)] *100/ (기준선에서의 총 농양 + 기준선의 총 염증성 결절).

12 주차의 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 반복 측정 (MMRM) 접근법을 갖춘 제한된 최대 가능성 (REML)-기반 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링되었다. 12) 각 방문의 무작위 효과뿐만 아니라. 기준선은 Spesolimab이 시작되기 전에 마지막 측정을 나타냅니다. 12 주차의 백분율 변화의 최소 제곱 평균 (표준 오차)이보고됩니다.
MMRM에는 기준선 (1368-0052의 12 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 측정이 포함되었습니다.
총 배수 누공 (DF)의 백분율 변화 기준선에서 12 주까지 12
기간: MMRM에는 기준선 (1368-0052의 12 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12 주에서 12 주까지 배수 누공의 백분율 변화의 MMRM 추정치가보고된다.

12 주차에 배수 누공에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었다 : [(12 주차의 총 배수 누공) - (기준선의 총 배수 누공)] * 100 %/ (기준선의 총 배수 누공). 12 주차의 배수 누공 수의 기준선에서의 백분율 변화는 반복 측정 (MMRM) 접근법을 갖는 제한된 최대 가능성 (REML) 기반 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링되었다. 다음 변형 소스 : 각 방문에서 치료의 고정, 각각의 기준선의 고정 된 연속 효과 (고정 된 연속 효과는 1, 10, 10). 각 방문의 무작위 효과로.

기준선은 Spesolimab이 시작되기 전에 마지막 측정을 나타냅니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
MMRM에는 기준선 (1368-0052의 12 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12 주에서 12 주까지 배수 누공의 백분율 변화의 MMRM 추정치가보고된다.
Hidradenitis Suppurativa 임상 반응 (Hiscr)의 달성 12 주
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주차.

HisCR은 농양 수가 증가하지 않고 기준선에 비해 배수 누공 수의 증가없이 총 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 50% 이상 감소로 정의됩니다.

12 주차에 Hidradenitis suppurativa 임상 반응 (Hiscr)을 달성 한 참가자의 비율이보고되었습니다. 12 주차에 HISCR을 달성 한 참가자의 비율은 다음과 같이 계산되었습니다.
기준선 (0 주) 및 12 주차.
국제 Hidradenitis Suppurativa 심각도 점수 시스템 (IHS4) 가치에서 기준선에서 변경
기간: MMRM은 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주 기준선 (0 주) 및 12 주에 측정을 포함 하였다. 기준선에서 12 주까지 IHS4의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가보고되었습니다.

IHS4는 hidradenitis suppurativa (HS) 심각도를 평가하고 결과 IHS4 점수는 = 결절 수 * 1 + 농양 수 * 2 + 배수 터널 수 (누적 또는 부비동) * 4에 의해 도달합니다.

총 3 이하의 점수는 가벼운 4-10을 의미하며, 11 개 이상의 중증 질환을 나타냅니다.

최소 점수는 0이고 최대 점수는 가변적이며 결절, 농양 및 배수 터널 (누공 또는 부비동)의 수에 따라 다릅니다.

12 주차에 IHS4 값의 기준선으로부터의 절대 변화는 반복 측정 (MMRM) 접근법을 갖는 제한된 최대 가능성 (REML) 기반 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링되었다. 다음의 변형 소스 : 각 방문에서 치료의 고정 된, TNF 억제제의 고정 된 연속 효과 (1, 2, 4, 4, 4, 4,). 각 방문의 효과. 기준선은 Spesolimab이 시작되기 전에 마지막 측정을 나타냅니다.
MMRM은 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주 기준선 (0 주) 및 12 주에 측정을 포함 하였다. 기준선에서 12 주까지 IHS4의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가보고되었습니다.
Hidradenitis suppurativa 의사 글로벌 평가 (HS-PGA) 점수 0 또는 1까지의 참가자의 비율
기간: 12 주차.

HS-PGA는 주어진 시점에서 참가자의 HS에 대한 의사의 평가를 문서화합니다. HS-PGA 점수는 0 내지 5 : 0 = 명확합니다 (농양 없음, 누공, 염증성 또는 비 염증 결절); 1 = 최소 (농양 없음, 누공, 염증 결절, 비 염증 결절이 존재 함); 2 = 경증 (농양 없음, 누공 배수, 1-4 염증 결절; 또는 1 농양 또는 배수 터널, 염증 결절 없음); 3 = 중등도 (농양 없음, 누공 배수 누공, ≥5 염증 결절; 또는 1 농양/배수 누공, ≥1 염증 결절; 또는 2-5 농양/배수 누공, <10 염증성 결절); 4 = 심한 (2-5 농양/배수 누공, ≥10 염증 결절); 5 = 매우 심한 (> 5 농양/배수 누공).

12 주차에 HS-PGA 0 또는 1을 가진 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다.
12 주차.
Hidradenitis Suppurativa 지역 및 심각도 지수 (HASI)의 기준선에서 절대 변화 12 주까지 점수
기간: MMRM은 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주 기준선 (0 주) 및 12 주에 측정을 포함 하였다. 12 주차의 HASI 점수에서 기준선에서 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가보고된다.

HASI는 각 신체 영역에 대해 0 (없음) ~ 3 (심한/광범위한) 리 커트 스케일에서 홍반, 인기, 개방 궤양 및 배수 누공의 4 가지 도메인에 걸쳐 HS 심각도를 평가합니다.

신체 표면 면적 (BSA) 평가의 경우 각 신체 영역 (머리, 오른쪽 겨드랑이, 왼쪽 겨드랑이, 앞쪽 가슴, 등, 전방 목욕 트렁크, 후방 목욕 트렁크, 다른 부위의 백분율에 따라 손바닥 수 (하나의 손바닥은 참가자의 BSA의 1%를 나타냅니다). 접근법 (0 = 없음, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-10%)을 사용하여 각 영역에 면적 점수가 할당되었습니다. HS의 4 도메인에 대한 점수는 영향을받는 영역에 대해 합산 및 조정되며, 각 영역의 점수는 총 HASI 점수를 계산하여 0 (질병 없음)에서 72 (심한 질병) 범위를 계산합니다.

최소 제곱 평균 (표준 오차 (SE))는 반복 측정 (MMRM)을 갖는 혼합 효과 모델에서 파생되었습니다.
MMRM은 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주 기준선 (0 주) 및 12 주에 측정을 포함 하였다. 12 주차의 HASI 점수에서 기준선에서 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가보고된다.
최소 1 개의 플레어가 발생한 환자 (기준선에 비해 최소 2의 증가로 수에서 최소 25 % 증가한 것으로 정의).
기간: 첫 번째 약물 투여 후 기준선 (0 주) 및 2 주, 4, 6, 8, 10 및 12 주에서 샘플을 채취 하였다.

12 주에 하나 이상의 플레어가 발생하는 참가자의 백분율. 플레어는 농양 및 염증 결절 수의 최소 25 % 증가로 기준선에 비해 최소 2의 증가로 정의되었다.

12 주차에 하나 이상의 플레어가 발생하는 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다.
첫 번째 약물 투여 후 기준선 (0 주) 및 2 주, 4, 6, 8, 10 및 12 주에서 샘플을 채취 하였다.
환자의 전 세계 HS 통증 평가에서 수치 등급 척도 (NRS30)에서 기준선에서 30% 이상의 감소 성취
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주차.

이 분석은 12 주차까지 참가자의 HS 통증 평가에 대해 수치 등급 척도 (NRS30)에서 기준선에서 최소 30% 감소를 달성 한 참가자의 백분율을 평가했습니다.

HS 통증 수치 등급 척도 (NRS)는 HS 관련 통증 심각도를 측정하며, 리콜 기간은 24 시간이고 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 11 점 척도의 반응을 측정합니다. 통증 분석의 경우 방문 전 기록 된 값에 따라 매주 일일 평가의 주간 평균을 계산했습니다. 최소 4 개의보고 된 일일 값이 포함 된 몇 주가 포함되었으며, 매일 누락 된 값을 무시했습니다.

12 주차까지 NRS30에서 기준선에서 30% 이상 감소하는 참가자의 백분율은이 기준을 충족시키는 참가자 수를 * 100을 분석 한 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선 (0 주) 및 12 주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0067
  • 2020-005587-55 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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