이전 임상 시험을 완료한 화농땀샘염이라는 피부 질환이 있는 사람들을 대상으로 스페솔리맙을 사용한 장기 치료를 조사한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
화농땀샘염(HS)이 있는 성인 환자에서 Spesolimab 치료의 공개 라벨 장기 연장 시험
이 연구는 spesolimab이라는 약물에 대한 이전 임상 연구에 참여한 화농성 한선염이 있는 성인을 대상으로 합니다. 치료를 마친 참여자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스페솔리맙이 얼마나 안전한지, 화농땀샘염 환자에게 장기적으로 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 약 2년 4개월 동안 이 연구에 참여합니다. 2년 동안 참가자들은 2주마다 연구 현장을 방문하여 피하 스페솔리맙 주사를 맞았습니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 화농땀샘염의 중증도를 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bodø, 노르웨이, N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Ossy, 폴란드, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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Bezannes, 프랑스, 51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon, 프랑스, 69437
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모 화농한선염(HS) 스페소리맙 시험(1368-0052)에서 조기 중단 없이 치료를 완료한 환자
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보 및 동의서에 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 1368-0052 부모 시험 동안 연구 치료 제한 부작용을 경험한 환자
- 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌, 정신 질환과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 상태 또는 이의 징후 및 증상
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 모든 새로 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양
- 1368-0052 부모 시험의 마지막 방문 이후 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구자가 고려한 제한 약물 또는 약물의 사용
- 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 이 연장 시험 동안 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술)(예: 고관절 교체, 동맥류 제거, 위 결찰), 조사관의 평가
- 조사관의 의견에 따라 환자의 안전, 이 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 또는 활성 약물을 복용 중인 부모 시험(1368-0052)의 참가자
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스페솔리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔류 효과 기간(REP)을 포함한 유지 치료 기간이 끝날 때까지 치료 응급 부작용(TEAE) 발생
기간: 120주까지
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120주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12주차까지 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 백분율 변화
기간: 12주까지
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12주까지
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기준선에서 최대 12주차까지 총 배액 누공(DF) 수의 백분율 변화
기간: 12주까지
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12주까지
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)
기간: 12주까지
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HiSCR은 농양 또는 배액 누공 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주까지
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국제화농땀샘염 심각도 점수 시스템(IHS4) 값의 기준선에서 최대 12주까지의 변화
기간: 12주까지
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IHS4는 HS 중증도를 평가하고 결과 IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) 더하기 농양 수(2 곱하기) 더하기 배액 터널 수(4 곱하기)로 결정됩니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11이상은 중증을 의미한다.
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12주까지
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화농땀샘염 의사 종합 평가(HS-PGA) 점수 0 또는 1
기간: 12주까지
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HS-PGA 점수 범위는 0~5이며, 여기서 0(깨끗함, 농양 없음, 배액관, 염증성 결절 또는 비염증성 결절), 1(최소, 농양 없음, 배액관 또는 염증성 결절 및 비염증성 결절의 존재), 2 (경증, 농양 또는 배액관 없음 및 1-4개의 염증성 결절, 또는 1개의 농양 또는 배액관 및 염증성 결절 없음), 3(중등도, 농양 또는 배액관 없음 및 ≥5개의 염증성 결절, 또는 1개의 농양 또는 배액관 및 ≥ 1개의 염증성 결절, 또는 2-5개의 농양 또는 배액관 및 5개의 농양 또는 배액관).
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12주까지
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12주차까지 화농땀샘염 영역 및 심각도 지수(HASI) 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 12주까지
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HASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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12주까지
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12주차까지 적어도 하나의 플레어 발생(기준치에 비해 최소 2 증가로 AN 수가 최소 25% 증가한 것으로 정의됨)
기간: 12주까지
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12주까지
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최대 12주까지 환자의 HS 통증에 대한 전반적인 평가에서 수치 평가 척도(NRS30) 기준선에서 최소 30% 감소 달성
기간: 12주까지
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Pain NRS는 HS 관련 통증 중증도를 평가합니다.
통증 NRS는 클리닉 방문 중에 환자가 완료합니다.
응답은 0(HS 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 HS 통증) 범위의 11점 척도로 제공됩니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스페솔리맙에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병네더톤 증후군벨기에, 영국, 호주, 독일, 중국, 말레이시아, 미국, 일본, 프랑스, 이스라엘, 불가리아, 이탈리아, 스위스, 오스트리아, 네덜란드, 포르투갈
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Boehringer Ingelheim완전한대장염, 궤양성스페인, 영국, 미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 캐나다, 일본, 대한민국, 러시아 연방, 폴란드