经口机器人手术后阻塞性睡眠呼吸暂停患者的肌功能训练
2024年7月29日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
经口机器人手术后阻塞性睡眠呼吸暂停患者口咽肌功能治疗训练的疗效
背景：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）是一种睡眠障碍。
症状为间歇性、部分或完全上呼吸道塌陷，严重影响氧饱和度和氧化应激。
有些患者选择做上气道手术，但成功率只有60-70%。
由于衰老和体重增加，这些症状可能会复发。
我们研究的目的是比较经口机器人手术 (TORS) 和口咽康复 (OPR) 对 TORS 后患者的影响。
方法：初诊轻度至重度OSA（呼吸暂停低通气指数>5/h）的20岁以上参与者，医师将在门诊向每位受试者讲解治疗方案。
预期结果：本研究的假设是手术的成功率将通过增加 OPR 后的舌头和张口肌力量来提高。
TORS 和 OPR 后心血管疾病的生物标志物可能会降低，上气道塌陷和睡眠质量可能会得到改善。
研究概览
详细说明
20岁以上初诊轻度至重度OSA（呼吸暂停-低通气指数>5/h）的参与者，医师将向每位受试者讲解治疗方案。
根据他们选择治疗方法的意愿，选择手术干预的参与者将被分配到 TORS 或 TORS + OPR 组。
匹配的对照组以及年龄、性别和体重指数匹配的 OSA 参与者将从等待口腔矫治器、减肥和使用持续气道正压通气的患者中选择。
手术前、手术后6周和18周，研究者将比较多导睡眠图数据、睡眠质量问卷、药物诱导睡眠内窥镜检查和计算机断层扫描作为主要结果。
研究人员还将比较舌头和张口肌的力量以及氧化应激、抗氧化应激、炎性细胞因子和基质金属蛋白酶 9 的生物标志物作为次要结果。
OPR 将在手术后 6 周开始，参与者将接受三个月的家庭口咽肌功能治疗训练。
在训练干预期间，每周对参与者进行一次访谈，以调整治疗强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Select
-
Tainan、Please Select、台湾、412
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 近一年轻重度OSA临床诊断
- 年龄在20-65岁之间。
排除标准：
- 头颈部恶性肿瘤或感染史和喉外伤史
- 颅面畸形
- 中风
- 神经肌肉疾病
- 心脏衰竭
- 冠状动脉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
在无手术意愿的情况下，将等待口腔矫治器（Device）、减肥和使用持续气道正压通气（Device）的参与者分配到对照组。
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它是针对拒绝手术而选择使用其他保守治疗的参与者的一种治疗方法。
保守治疗包括口腔矫治器、减肥和使用持续气道正压通气。
口腔矫治器只能在晚上佩戴，它会压迫软腭并突出下巴。
参与者仅在晚上使用 CPAP。
该装置由主机、管道和面罩组成。
参与者将指示戴上口罩。
主机会给予气道正压以打开气道，避免虚脱。
其他名称：
参与者会要求通过改变饮食和锻炼来减肥，而不是使用药物和手术。
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实验性的：经口机器人手术 (TORS)
参与者接受了 TORS。
TORS是一种手术，外科医生会去除扁桃体和舌根脂肪组织并悬吊软腭。
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在这项研究中，经口机器人手术 (TORS) 去除了舌根和软腭的多余软组织
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实验性的：TORS+OPR
参与者在 TORS 后 6 周开始 OPR。
每次锻炼重复 10 次，每天 1-3 个周期，每周 3-5 次，在家中进行，持续 3 个月。
物理治疗师每周一次对患者进行 30 分钟的监督。
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在这项研究中，经口机器人手术 (TORS) 去除了舌根和软腭的多余软组织
OPR 包括软腭、舌头和口咽的锻炼。
OPR 中有 13 个动作。
这些动作将由物理治疗师教授。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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多导睡眠图包括脑电图、眼电图、胸腹部呼吸感应体积描记法和体位传感器，以在一晚的观察中确认睡眠阶段。 上述测量结果将被汇总以得出 AHI。 未缩写量表标题：呼吸暂停和呼吸不足指数 最小值：0 最大值：无 分数越高意味着结果越差。 |
完成学习，平均需要 6 个月
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计算机断层扫描 (CT)_卷
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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所有患者均以仰卧位接受 CT 检查。
指导每位患者在 CT 期间将舌头保持在休息位置，不要吞咽。
测量从硬腭到会厌基部的体积。
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完成学习，平均需要 6 个月
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计算机断层扫描 (CT)_最小面积
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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所有患者均以仰卧位接受 CT 检查。
指导每位患者在 CT 期间将舌头保持在休息位置，不要吞咽。
测量会厌尖端的横截面积。
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完成学习，平均需要 6 个月
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计算机断层扫描 (CT)_AP 距离
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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所有患者均以仰卧位接受 CT 检查。
指导每位患者在 CT 期间将舌头保持在休息位置，不要吞咽。
测量会厌尖端的前后距离。
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完成学习，平均需要 6 个月
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计算机断层扫描 (CT)_横向距离
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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所有患者均以仰卧位接受 CT 检查。
指导每位患者在 CT 期间将舌头保持在休息位置，不要吞咽。
测量会厌尖端的横向距离。
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完成学习，平均需要 6 个月
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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所有患者均以仰卧位接受 DISE。
可能的结果是软腭、口咽、舌根或会厌的单级塌陷以及这些位置的多级塌陷。
软腭是上呼吸道的一部分，位于软腭和悬雍垂的水平；口咽是位于扁桃体水平、舌根上方的咽部部分。
舌根被认为是舌后区域；会厌被认为是舌根下方的咽部区域。
阻塞程度由耳鼻喉外科医生诊断。
梗阻程度为0～2。0：无梗阻（<50%）； 1：部分阻塞（50-75%）； 2：完全阻塞（>75%）。
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完成学习，平均需要 6 个月
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张开下巴肌肉力量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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使用安装在合适的眼科检查框架上的“手持式”测力计（MicroFET○R2，Hoggan Scientific，美国）测量下颌的肌肉力量，以避免下巴和头部位置的改变并确保一致的压力。
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完成学习，平均需要 6 个月
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舌头突出肌肉力量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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舌头的肌肉力量通过 IOPI 系统 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）进行评估。
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完成学习，平均需要 6 个月
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舌抬高肌肉力量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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舌头的肌肉力量通过 IOPI 系统 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）进行评估。
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完成学习，平均需要 6 个月
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舌头凹陷肌肉力量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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舌头的肌肉力量通过 IOPI 系统 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）进行评估。
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完成学习，平均需要 6 个月
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舌头侧化肌肉力量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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舌头的肌肉力量通过 IOPI 系统 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）进行评估。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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